1、保基本药物品种质量可靠，安全有效。有效降低经营成本。建立国家基药制度的根本目的是为解决看病难看病贵问题，遏制药价虚高现象，而进入目录的品种必须在保证优质的前提下全面优价。要满足这要求，企业必须着眼于挖潜增效，节能降耗，压缩生产经营成本，通过采取系列行之有效的管理措施和技改途径，保证质优价廉的基本药物品种的生产与供应。此外，在成本控制方面，相关部门除制定科学合理的定价机制和招投标政策外，应准予基药生产企业实行特定包装标识，通过实施特殊政策，为维持企业的生产成本或很小的经营利润提供支持。注重发展中药品种。随着现代中医药的发展，中药现代化进程不断加快，传统中药的特色优势与现代科学技术有机结合，使得中药的开发应用呈现出成本低疗效好毒副作用小的显著优势，市场前景看好。在国家基本药物目录基层医疗卫生。
2、片被压抑三由于没有饮片国家法定标准，造成技术监督行政监督空白，劣币驱逐良币现象严重四由于中医队伍相对萎缩，饮片市场比重显著下降五由于炮制规范以地方为主，阻碍了饮片大流通大生产六由于药材大流通饮片小生产小流通的历史格局阻碍，饮片生产品种集中度极低七由于饮片生产集中度低，饮片加工工艺技术装备管理专业化程度低，人才聚集效应差，饮片科学技术研究整体薄弱落后八由于思想上把饮片加工视为农产品简单加工，是增收手段，些地方政府与集散地法制意识薄弱，给非法加工销售饮片提供了机会，成为伪劣饮片存在的温床等八个方面。第二节资源及原材料风险由于生态环境日益恶化和过度开发，许多野生中药材资源已经不能满足需求，甚至濒临灭绝，如野生人参天麻三七冬虫夏草虎豹麝熊等。而人工种植的中药材由于药农缺乏药学知识，随意使用化肥，。
3、录，该记录与批生产记录起由质量保证部负责人或授权人审核，作为评价批成品生产质量放行的依据。质量保证部有专人负责用户访问工作，及时处理用户投拆及不良反应报告并有详细记录。验证为保障生产的顺利进行，保证饮片的质量，企业成立了验证委员会，负责全厂的验证管理工作，并提出设备设施检验方法和工艺的验证方案。企业制定了验证管理制度，成立了验证委员会，负责验证项目的审核批准。验证委员会下设各专业验证小组，负责制定各专业每年的验证计划及验证项目，起草验证方案，组织实施验证。验证结束后，写出验证报告交验证委员会审核批准。企业验证工作主要包括以下方面设备验证包括洗药机蒸煮锅切药机炒药机煅药锅热风循环烘箱的验证方案。生产工艺验证包括，尽快调整上市产品结构，组织生产列入基本药物目录的品种，为企业发展寻找新的支撑点。
4、机构配备使用部分版中，中药品种数占据，生产企业在调整品种结构时应突出中药品种，增加安全可靠价格低廉的中药品种，尤其是疗效好价格低的特色中药产品和经典老药，要赋予其新的技术含量，争取在经后常规进行的基药目录调整中被选上。第四节企业实施情况分析陕西昊源中药饮片有限公司从筹建开始就直重视企业质量管理，树立质量第的思想，从设计到施工始终按药品生产质量管理规范中药饮片认证检查项目和中药饮片认证补充规定等标准进行，并在硬件建设过程中不断对照规范和中药饮片认证补充规定进行监督和检查。在建设硬件的同时，企业积极组织有关人员根据规范和补充规定要求编写相关软件，并对企业所有人员进行了知识培训。第三章中药饮片加工行业主要投资风险因素第节投资环境风险主要是由于淡化本质特色，质量下降二由于计划经济统货的影响，优质。
5、存放区域划分清楚，有易于识别的明显状态标志，饮片的标签合格证有专人保管，专柜存放，凭生产指令计数发放，发放使用销毁有记录。对毒性药材和饮片有专用仓库储存，并双人双锁保管。在物料管理上，严格遵循药品生产质量管理规范，从物料的验收入库分类贮存检验复验称量发放及不合格品的处理均制定了严格的规定，严格做到帐物卡相符。企业目前无进口原药材购入，但对进口原药材的购进进行了规定。卫生企业各项卫生制度健全，有专人负责，各车间工序岗位均按生产工艺要求制定了厂房设备容器等清洁规程。生产区没有非生产物品和个人杂物。更衣室设置合理，工作服质地光滑，不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质。工作服制定了清洗周期和清洗方法，直接接触药品的生产人员每年参加体检次，建立了对健康不合格的人员及时进行调整的规定。生产用工艺用水经。
6、售商标品牌和挂户经营及高回扣等非法手段，将个体户加工的伪劣饮片投入市场。有关数字显示中药材和中药饮片在历次药品抽检中不合格率均居高不下，这些饮片大都来自中药材市场。为整顿中药饮片市场这混乱现状，国家加大了监督力度，规定中药饮片不准进入中药材专业市场，而实际上经批准和未经批准的非法药材市场几乎都在经营中药饮片。在安徽亳州河北安国等全国著名药材市场周围，许多家庭不仅种植药材，还同时干起了饮片炮制的营生，其中将近七成的中药饮片又是由没有经过专业训练的农民炮制。对无证或没有经过专业训练的农民炮制的辅料配比是否合理炮制工艺是否规范很难鉴别，在管理上存在着很大的安全隐患。中药饮片出口前景不容乐观，中药出口方面中药材与中药饮片虽然近年都超过中成药和中药提取物，但与中成药相比，中药饮片的出口份额正呈逐年。
7、生产，查明原因，采取有效措施。对于生产过程流转的物料和中间产品均依法进行检查和检验，保证不合格的物料中间产品不流入下道工序。生产所用的物料按物净程序进入车间，每批饮片生产前要求检查生产场所和设备，不符合要求的，不准生产，生产结束后及时清场，并经检查合格后挂上明显状态标志。生产过程中各种物品物料设备设施均有明确标志，以杜绝污染和混药事故的发生。生产过程中的所有操作检查均要求及时记录整理归档备查。企业严格规定了产品批号的管理制度，规定了以同产地同批原药材在同连续生产周期生产的相对均质的中药饮片为批，饮片包装过程中产生的零头只限相邻的两个批号为合箱，合箱外均标明全部批号，并建立合箱记录。每批饮片生产结束均进行物料平衡计算，并依此作为饮片成品是否放行的依据。质量管理为保证药品质量，企业建立了上自。
8、业人员素质不高，老药工大部分均已退休，年轻职工缺乏培训，特别是受无证非法加工者和经营者的冲击，再加上企业规模小效益低劳动强度大炮制待遇低，导致药学技术人员均不愿进入饮片企业，从而加剧了后继乏术的局面。加工炮制方面中药炮制是我国独有的传统制药技术，中药饮片是中药材的炮制加工品，其质量好坏直接关系到人民用药的安全与疗效。目前全国饮片切制或炮制规程还没有完全统的标准通则可依。如切制的中药饮片规格片类丝类段类及各种用辅料炮制炒制的标准工艺，即使现在已有规定标准也是参差不等，存在较大差异，使饮片在临床应用的疗效受到很大的影响。第四节市场风险饮片市场违法经营近年来，由于小作坊加工模式大量存在，缺乏质量监督手段和市场管理不严，中药饮片市场规范程度直很低，制假售假现象时有发生。有的厂家为了追求利润，采取。
9、咸阳市疾病预防和控制中心检测符合饮用水标准。企业对工厂卫生生产环境卫生人员卫生设备卫生工艺卫生等建立了健全的管理制度，并有专人负责，同时由质量保证部会同生产管理部定期进行检查。对直接从事饮片生产和质量检验的人员每年进行次健康检查，不符合要求的人员调离岗位。所有物料和人员进入生产岗位都必须经相应的净化程序方可进入。这些措施将有力避免交叉污染的发生。文件在质量保证部的组织下，根据规范要求，企业建立了整套健全完善的文件系统。包括与管理文件和技术文件及记录。生产管理企业生产的所有饮片产品都有法定的质量标准和高于法定质量标准的企业内控质量标准和工艺规程，各岗位有经批准的相应的。工艺规程及均严格执行并不准随意修改。切生产活动均按生产指令进行。在生产过程中每批产品都进行物料平衡计算，如有异常情况立即停。
10、同时视基本药物目录品种生产为种社会责任，在不看重当前经营利润舍弃局部利益的前提下，谋求企业的品牌形象，而这种长期隐性的品牌支持，将会对企业美誉度的提升有潜在的成长帮助。切实提高产品质量。在实行公开招标采购的政策环境下，药品质量必将成为首要的评判标准，同品种谁的质量最优，谁就有可能在公开竞标中胜出。在这点上，规定也特别强调，国家对基本药物实行全品种覆盖抽查检验，并及时向社会公布抽验结果在年度药品抽验计划中要加大对基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品种的再评价工作。为此，需要中标企业严格落实药品生产质量管理规范，抓住重点环节关键质控点，从落实执行质量标准的企业关键人员和质量授权人入手，实行企业质管人员质量负责人全员备案制，并前移关口，强化教育培训和管理，严把原料进口和成品出口关，筑牢防线，。
11、经理，下至生产操作人员的质量责任制度，同时建立了企业生产车间班组三级质量保证体系。在生产过程中生产车间严格按工艺规程岗位生产指令及各项制度进行，质量保证部的检查员在每个与质量有关的岗位或工序进行现场监督检查，部门对所有的原辅料包装材料中间产品成品进行抽样并严格检验，对生产环境进行定期监测，充分保障质量建立在产品的生产全过程中。企业设有质量保证部，直属总经理领导。检验人员的数量检验场所仪器设备均与生产规模品种检验要求相适应，主要负责原药材辅料包装材料中间产品及成品的检验。决定物料和中间产品的使用，审核不合格品的处理程序负责制订和修订物料中间产品和成品的企业内控质量标准及各项检验操作规程。制订了设备仪器试剂试液标准品对照品中药标本室的管理规程。质量保证部现场对生产全过程实施监督控制，监控有记。
12、进行适时采收及合适的产地加工，出现种质混杂品种退化，重金属农药残留超标等质量问题。此外，不适当的引种也使许多药材不具备地道性，如牛膝和野牛膝白芷和大活等。有的药材种植年限不定，或不按季节采收等。此外，由于栽培药材的变异，也导致了饮片内在质量的变化，如近年来，将野生药材变家种，将地道产地的中药材异地栽培，虽然取得了可喜的成果，但由于盲目异地栽培发生了内在质量的变化，如大黄何首乌银柴胡等。因此，控制饮片内在质量已成当务之急。第三节技术风险饮片的包装包装是商品储存运输流通中保证商品质量，使其不受污染的手段。而实际市场上包装材料的选择，不是按照饮片的特性，采取不同包装材料和不同的包装形式，可以这样说，饮片的包装还比不上食品的包装。中药饮片的科研教育亟待加强中药饮片生产加工后继乏人，饮片加工企业从。
参考资料：
1、该文档不包含其他附件(如表格、图纸)，本站只保证下载后内容跟在线阅读一样，不确保内容完整性，请务必认真阅读。
2、有的文档阅读时显示本站（www.woc88.com）水印的，下载后是没有本站水印的（仅在线阅读显示），请放心下载。
3、除PDF格式下载后需转换成word才能编辑，其他下载后均可以随意编辑、修改、打印。
4、有的标题标有”最新”、多篇，实质内容并不相符，下载内容以在线阅读为准，请认真阅读全文再下载。
5、该文档为会员上传，下载所得收益全部归上传者所有，若您对文档版权有异议，可联系客服认领，既往收入全部归您。
昊元中药饮片生产线项目投资立项备案核准融资贷款申报资料