1、立即停止销售，经质量管理部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。五不合格品应按规定进行报损和销毁。凡属报损商品，仓库要填写不合格商品的登记表，质量管理部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质量管理部的监督下进行销毁。发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理制度执行。为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换医疗器械产品的质量管理，特制定本制度。在销售过程中，由于客户或企业销售等各种原因，客户要求退货换货的产品，企业销售人员应该认真对待和对退货产品进行鉴别，是否是本企业销售的产品核对。
2、理制度颁发部门总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期为加强我公司医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家医疗器械监督管理条例医疗医械不良事件监测和再评价管理办法试行特制定本制度。验收员库管员在医疗器械入库时严格按照我公司采购收货验收管理制度执行，发现可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部二业务员送货员在临床使用机构采集到可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部三接到临床使用机构的可疑不良事件信息后，应当填写可疑医疗器械不良事件报告表向本辖区省医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起小时内上报，导致严重伤害可能导致严重伤害或非死亡的事件于发现或者知悉之日起个工作日内。四当发现突发群发的医疗器械不良事件，应当立即向本辖区省食品医疗器械监督管理部门卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报。
3、务和质量管理部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。验收合格后方可入合格品库区，对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库区，并与业务和质量管理部门联系作退厂或报废处理。首营企业的审核首营企业是指购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。对首次开展经营合作的企业应进行包括括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。二不合格医疗器械的确认质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的医疗器械监督管理部门的质量公报品种通知禁售的品种，并经公司质量管理部核对确认的在保管养护过程中发现过期失效淘汰及其他有质量问题的医疗器械三不合格的处理产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，。
4、批号产品名称注册证号商标内外包装说明书规格型号等，后采取方式不是本企业销售的产品，不予退换货确定本企业销售的产品是质量问题企业应该给予换货或退款处理。同时填写退换货商品记录，数额较大的应填写质量事故报告处理表或质量事故报告表，并把质量问题的产品封存于不合格区，待处理。不是质量问题的企业销售人员应同顾客协商是否换货或退款均可，若换货或退款的产品，应存放于待检区，经重新检验合格后方可销售，若不合格的应存放于不合格区并填写登记表统处理。二对经营发生退货的产品，企业售后服务质量负责人应认真对待，认真搜集相关信息，以便向相关部门反映。三对经常发生退货的单位，售后服务人员应注意深入单位，认真研究原因，由单位探讨解决办法。如仓储使用方法等问题。四对顾客的意见，应及时做好记录，填写顾客意见处理记录表，以上工作由质量管理组负责。文件编号医疗器械退换货。
5、关证明文件或者复印件，包括营业执照医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证医疗器械注册证或者备案凭证销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种地域期限，注明销售人员的身份证号码。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称规格型号注册证号或者备案凭证编号生产企业供货者数量单价金额等。企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称规格型号注册证号或者备案凭证编号单位数量单价金额供货者文件编号采购收货验收管理制度颁发部门总页。
6、成的伤害程度文件编号医疗器械召回管理制度颁发部门总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期伤害发生的概率发生伤害的短期和长期后果其他可能对人体造成伤害的因素。产品召回的批准质量管理部经判定，确认不合格存在于已交付的产品中时，必须以书面报告的形式向综合业务部提出产品召回的处理要求，同时向总经理及其他相关部门通告。经总经理批准，实施产品召回程序。产品召回的实施综合业务部根据质量管理部调查评估报告中涉及的产品名称数量流通范围受影响程度等制定召回方案，并报总经理批准产品召回方案由综合业务部通知经销商或综合业务部直接实施召回产品由仓库隔离存放并标识召回产品按照不合格医疗器械管理制度进行处理。为了满足规范本公司设施设备的维护验证及检定的要求，严格设施设备验证和校准的管理，保证设施设备能安全有效规范运行，根据医疗器械经营质量管理规范。
7、当在冷库内待验。三医疗器械验收公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。验收人员应根据医疗器械监督管理条例医疗器械经营许可证管理办法等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观包装标签以及合格证明文件等进行检查核对，并做好医疗器械验收记录，包括医疗器械的名称规格型号注册证号或者备案凭证编号生产批号或者序列号生产日期灭菌批号和有效期或者失效期生产企业供货者到货数量到货日期验收合格数量验收结果等内容。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后年，但不得低于年验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。对需要冷藏冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录运输时间到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应。
8、升级替换收回销毁等方式消除缺陷的行为。二医疗器械的判定标准级召回使用该产品可能或者已经引起严重健康危害的二级召回使用该产品可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的三级召回使用该产品引起危害的可能性较小但仍需要召回的。三医疗器械召回程序产品召回的提出综合业务部经过质量信息调查顾客反馈等方式收集到质量信息，反馈到质理管理部。质量管理部在检测同规格产品时，检测结果不符合产品标准时。产品召回的判定质量管理部收到综合业务部反馈的质量信息，进行判定质量管理部在检测同规格产品时，检测结果不符合产品标准时，进行判定质量管理部将判定结果形成调查评估报告。产品缺陷的调查评估在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害第页共页在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献研究相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因伤害所涉及的地区范围和人群特点对人体健康造。
9、数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期购货日期等。首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。二医疗器械收货企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。随货同行单应当包括供货者生产企业及生产企业许可证号或者备案凭证编号医疗器械的名称规格型号注册证号或者备案凭证编号生产批号或者序列号数量储运条件收货单位收货地址发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏冷冻的医疗器械应。
10、红牌标志后上报业务部处理。养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写不合格商品的登记表报质量管理部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。在产品养护过程或出库复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。认真及时地做好不合格产品上报确认处理报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。文件编号不合格医疗器械管理制度颁发部门总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期四不合格医疗器械的报告在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。在养护检查及出库复核中发现，应。
11、拒收。验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号包装箱内没有合格证的医疗器械律不得收货。对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写„拒收通知单‟，对质量有疑问的填写„质量复检通知单‟，报告质量管理部处理，质量管理部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。入库时注意有效期，般情况下有效期不足六个月的不得入库。经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业。
12、告，并在小时内填写并报送可疑医疗器械不良事件报告表。如有必要，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省自治区直辖市食品医疗器械监督管理部门卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。五质量管理部负责可疑医疗器械不良事件报告的具体工作。六综合业务部在接到联络员可疑不良医疗器械检测报告事件，第时间进行产品来源追溯，向上级经销商或生产商追溯。七医疗器械不良事件监测报告制度流程文件编号医疗器械不良事件监测和报告管理制度颁发部门总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期对已交付客户的含最终客户的批量不合格品进行控制，将不合格品对客户造成的影响降低到最低限度，特制订本制度。医疗器械召回定义医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的类别型号或者批次的产品，采取警示检查修理重新标签修改并完善说明书软。
参考资料：
1、该文档不包含其他附件(如表格、图纸)，本站只保证下载后内容跟在线阅读一样，不确保内容完整性，请务必认真阅读。
2、有的文档阅读时显示本站（www.woc88.com）水印的，下载后是没有本站水印的（仅在线阅读显示），请放心下载。
3、除PDF格式下载后需转换成word才能编辑，其他下载后均可以随意编辑、修改、打印。
4、有的标题标有”最新”、多篇，实质内容并不相符，下载内容以在线阅读为准，请认真阅读全文再下载。
5、该文档为会员上传，下载所得收益全部归上传者所有，若您对文档版权有异议，可联系客服认领，既往收入全部归您。
某医疗器械有限公司经营质量管理制度