1、司概况 生物技术有限公司是杭州国家高新技术产业开发区下属的合资企业，由浙江黄 岩精细化学品集团公司和美国埃夫朗公司合资组建。 酶联免疫技术是近年来生化行业发展较快应用最广的种新技术，也是国家鼓励大 力发展的高新技术项目。公司不惜化巨资投资这生化工程领域，重点引进了国外先进的 技术，流的设备，高素质的人才，建立了质量体系，保证了主导产品试剂质量的 灵敏度特异性和稳定性直处于国内同行的领先地位，受到北京协和医院等国内临床医 学界的好评，赢得了较好的声誉，并与西方发达国家如美英法等同类产品相媲美。 化学发光技术是暨酶联免疫技术之后又高新测定技术。以比酶联免疫试剂更灵敏 精确而在高端临床检测领域广泛使用。公司是国内首家完整取得化学发光乙肝五项检测试 剂批准文号的生产企业。技术实力雄厚。该试剂的生产采用国产原料，而产品质量已 经达到。
2、必牢记本公司的质量方针，并以此为己任，在 质量管理体系活动中贡献力量。 为实施本公司的质量方针，有效地开展质量活动，依据质量管理体 系要求医疗器械质量管理体系用于法规的 要求国食药监械号附件体外诊断试剂生产实施 细则试行的要求，结合本公司实际编制了质量手册版，本质量手册描述 了公司的质量管理体系，对公司的质量管理体系提出了具体要求。阐明了质量方针和质量 目标，是公司法规性文件，也是向顾客和认证机构提供信任的依据，本手册与公司的其它 管理体系相致。现予以批准发布。 本手册主要目的是为实施经协调的质量管理体系的法规要求，并以此作为医疗器械设 计开发生产和服务的依据，证实本公司有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器 械和相关服务的法规要求。本手册所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。 在不影响提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和。
3、经理实施批准并签发质量手册发布令。 办公室组织全体员工进行学习，内审员管理者代表授课，以保证公司员工正确理 解掌握本公司的质量方针目标，熟悉质量手册中与本部门本岗位及本人有关的内 容，使其正确理解深入人心。 质量手册控制与发放 同版本有受控和非受控两种状态，受控文件加盖受控印章。 对内分发的手册由办公室统管理，标注受控标识。标注文件编号，履行签收 手续。领用部门或人员签收与文件编号致，以便追溯。 对外提供的质量手册标注非受控标识，由办公室或相关部门提供，经总经理批 准，用以说明公司的质量保证能力。 质量手册的使用与保管 各部门依据质量手册的内容开展质量管理体系活动。 向外部提供质量手册证明公司的质量保证能力。 质量手册持有者妥善保管手册，不得损坏不丢失不任意涂改，不得转借复 印外传受控质量手册。如果丢失，应及时向办公室说明原因，由管。
4、进口试剂的水平。具有极高的性价比和市场竟争力。 公司十分注重质量管理工作，先后建立和完善了各部门的工作职责和工作程序，结合 医疗器械行业的质量标准及体外诊断试剂生产实施细则试行， 建立公司的质量体系，使之持续有效运行。 公司本着质量第，用户至上的原则，我们将以先进的技术实力和设备严格的质量 管理体系良好的服务态度，将安全有效的产品奉献给广大顾客。 公司名称生物技术有限公司 法人代表 注册地址 生产地址 电话 传真 邮政编码 公司主页 质量手册 文件编号 编制质量文件编制小组年月日 审核年月日 批准年月日 版号第版年 受控状态 分发号 发布实施 生物技术有限公司 质量手册颁发令 质量是企业的生命和希望，全体员工。
5、 质量目标 每年度重大质量事故和不良事件数为 每年度检测报告率低于 全年客户投诉率小于 公司质量管理体系运行有效，每年度严重不符合项为 生物技术有限公司 总经理 年月日 质量手册审批页 编制质量文件编制小组 组长 副组长 组员 年月日 审核 年月日 批准 年月日 目录 编号质量手册 章节章节小节 概述 质量手册的管理 公司概况 公司组织机构图 质量管理体系结构图 质量管理体系过程职责分配表 范围 规范性引用文件 术语和定义 质量管理体系 总要求 文件要求 管理职责 管理承诺 以顾客为关注焦点 质量方针 策划 职责权限和沟通 管理评审 资源管理 资源提供 人力资源 基础设施 工作环境 产品实现 产品实现的策划 与顾客有关的。
6、 全年客户投诉率小于 公司质量管理体系运行有效，每年度严重不符合项为 生物技术有限公司 总经理 年月日 质量手册审批页 编制质量文件编制小组 组长 副组长 组员 年月日 审核 年月日 批准 年月日 目录 编号质量手册 章节章节小节 概述 质量手册的管理 公司概况 公司组织机构图 质量管理体系结构图 质量管理体系过程职责分配表 范围 规范性引用文件 术语和定义 质量管理体系 总要求 文件要求 管理职责 管理承诺 以顾客为关注焦点 质量方针 策划 职责权限和沟通 管理评审 资源管理 资源提供 人力资源 基础设施 工作环境 产品实现 产品实现的策划 与顾客有关的过程 设计和开发 采购 生产和服务提供 生产和服务提供的控制 生产和。
7、和质 量目标，是公司规范性文件，也是向顾客和认证机构提供信任的依据，本手册适用于公司 体外诊断试剂产品实现过程的管理。 本手册主要目的是为实施经协调的质量管理体系的法规要求，并以此作为医疗器械设 计开发生产和服务的依据，证实本公司有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器 械和相关服务的法规要求。本手册所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。 公司严格按国家标准行业标准以及注册产品标准组织生产，对影响产品质量的各个 因素进行全面全过程的控制，确保不合格的原材料不投产，不合格的半成品不包装，不合 格的产品不出厂，坚持依法治厂，科学管理，以质量第为宗旨，有能力稳定地为顾客提 供优质产品。 公司早年开始贯彻实施标准。 年，我公司在原质量手册的基础上依据标 准，重新建立了文件化的质量管理体系年版。 年，随着公司产品不断丰富，年版质量体系。
8、,今任命为公司的管理者代表，全权负责公司质量管理体系的建立实施和 改进，其职责是 负责组织建立质量管理体系，并确保质量管理体系满足标准的要求并形成文件，确 保过程得到实施和保持 组织内部质量审核，任命审核组长和内审员，向总经理报告质量管理体系的运行状 况和业绩及任何改进的需求 确保在整个公司内部提高满足法规要求和顾客要求的意识 对质量管理体系运行中的有关事宜进行协调和处理。 代表本公司就质量管理体系的有关事宜与外部各方面进行联络。 公司的所有有关人员应服从协调，共同履行质量职能，以确保质量管理体系的有效运 行和不断改进。 生物技术有限公司 总经理 年月日 质量方针目标颁发令 质量方针 准确灵敏稳定 求质量完美创国际品牌 质量目标 每年度重大质量事故和不良事件数为 每年度检测报告率低。
9、过程 设计和开发 采购 生产和服务提供 生产和服务提供的控制 生产和服务提供过程的确认 标识和可追溯性 顾客财产 产品防护 监视和测量装置的控制 测量分析和改进 总则 监视和测量 反馈 内部审核 过程的监视和测量 产品的监视和测量 不合格的控制 数据分析 改进 总则 纠正措施 预防措施 附录 附录质量目标分解及测量 附录受控文件清单程序文件 附录受控文件清单管理制度 附录受控文件清单技术文件汇编 第章概述 为实施本公司的质量方针，有效地开展质量活动，依据质量管理 体系要求医疗器械质量管理体系用于法规 的要求国食药监械号附件体外诊断试剂生产实 施细则试行的要求，结合本公司实际编制了质量手册版，本质量手册描 述了公司的质量管理体系，对公司的质量管理体系提出了具体要求。阐明了质量方。
10、者代表视其责任提 出处理意见。 使用质量手册时，发现手册规定有与质量管理体系运行相矛盾处，及时向管理者 代表反馈，并对质量手册提出修改意见。 质量手册修改控制和回收 质量手册使用过程中，由归口部门提出对不适合项提出修改，由管理者代表审核， 经总经理批准后实施，以满足质量管理体系运行需要。 当出现质量方针或组织机构发生较大变动质量管理体系要求内部审核或管理评 审提出改进手册依据的标准或法规修改等情况时，应对手册进行换版。换版时，由管理 者代表组织编制和评审总经理批准后，按本管理要求实施。 当质量手册发生修改或换版时，经总经理批准后，由办公室按分发编号收回作废 旧版本，标注作废标识盖上作废印章，以发放修改页或新版本的形式进行更换， 并做好记录作废版本应每版本保留份，同时加盖保留印章，其余销毁。 质量手册的修改与换版仅限于受控手册。 。
11、件已不能满足公司的发展， 所以在原有质量手册的基础上依据医疗器械质量管理体系用于法规的 要求国食药立的质量文件编制小组总经理任组长，管理者代表技术副总经理任副组长， 各部门负责人任组员，共同编写公司质量手册。 质量手册编制和审核 质量手册的编制和审核由管理者代表组织实施，各职能部门负责人参加质量手册 的编制和审核。 质量手册编制和审核内容 质量手册覆盖的范围是否明确。 标准的要求是否都已符合。 法规的要求是否都已规定。 过程之间相互作用是否都已表述。 文字表述是否准确。 形成文件的程序是否都已齐全。 各部门各岗位的质量职责是否表述得准确全面。 质量职责与组织机构是否致。 质量手册批准与发布 质量手册形成初稿后各部门认真学习讨论，确认本部门的职责，提出修改建议。 管理者代表综合各方意见，协调情况后决定质量手册的修改方案。 总。
12、影响公司相应责任的那些质量 管理要求前提下，依据公司提供产品的性质法律法规要求，对质量管理体系要求进行合 理删减，删减后质量管理体系基本符合医疗器械质量管理体系用于法 规的要求国食药监械号附件体外诊断试剂生产 实施细则试行。 本手册是公司质量管理的基本法规，是质量体系的纲领性文件，是质量管理体系运行 的准则，是质量活动应遵循的基本规则，也是对所有顾客的承诺，全体员工自本手册实施 之日起，必须遵照执行，以保证公司质量管理体系的有效运行和质量方针目标的实施。 本手册自年月日起生效实施，同时之前颁布的年版作废，全体 员工应正确理解贯彻并有效执行。本公司现有文件体系中与本手册相悖或不致处，应 按本手册为准。 生物技术有限公司 总经理 年月日 任命书 为贯彻执行标准的要求，实施公司的质量方针和目标,保证质量管理体系的 有效运行。
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体外诊断试剂生产企业质量手册