1、对人体造成伤害的因素。根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为级召回使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的二级召回使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的三级召回使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。接到医疗器械生产企业的召回通知后，按照生产企业的召回通知，由销售部及时通知使用单位或使用人。其中级召回在日内，二级召回在日内，三级召回在日内，通知到有关医疗器械经营企业使用单位或者告知使用者。召回通知至少应当包括以下内容召回医疗器械名称批次等基本信息召回的原因召回的要求如立即暂停销售和使用该产品将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等④召回医疗器械的处理方式质量管理部对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生。
2、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量管理部。质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向总经理汇报。质量管理部门通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省自治区直辖市药品监督管理部门报告。对于我公司销售的品种，质量管理部门应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献研究相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因伤害所涉及的地区范围和人群特点④对人体健康造成的伤害程度伤害发生的概率发生伤害的短期和长期后果其他可能。
3、月填报近效期产品催销月报表。正确使用护养设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常运行。自觉学习产品业务知识，提高养护工作技能。并建立养护档案。定期进行养护情况的统计分析，摸索库存条件对产品储存质量影响变化的规律，提供养护分析报告。验收员职责负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销后退回的医疗器械逐批进行检查验收。严格按规定的抽样数量检查验收项目内容和判断标准对到货产品进行检查验收。对经检查验收不符合规定的产品应填写拒收报告单，报质管部门审查核实后通知业务部门，并做好隔离工作。规范填写入库验收记录，做到字迹清楚内容真实项目齐全批号数量准确，并签名负责，按规定保存备查。自觉学习产品业务知识和产品监督管理法规，努力提高验收工作技能。仓库保管员职责按照产。
4、品的类别理化性质和贮存要求做好分类分库或分区储存，对因储存保管不当而发生的质量问题负责。按安全方便节约的原则，整齐牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定做好货位编号每批数量清楚色标明显。按批正确记载产品进出存动态，保证帐货相符。坚持动态复核，日记月清，月对季盘，并及时分析反馈产品库存结构及进销情况。做好在库产品的效期管理工作，严格按‚先产先出近效期先出按批号发货‛的原则办理出库。在养护员指导下做好库房温湿度记录工作。自觉学习仓储保管业务知识，提高保管工作技能。配合养护员做好养护工作，发现质量有异，未确定合格前不应发货。已通知停售产品不得发货。凭规定的凭证收发产品，不错不漏，并做好复核记录，不准凭白条口诉收发商品。发现短缺差错应迅速查明原因，逐级汇报审。
5、受退货产品。所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。所有退回的二类及次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，并做出明确的验收结论，并记录，验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质量管理部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。质量无问题，或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知中心及时办理。产品退回退出均应建立退货台帐，认真记录。医疗器械不良事件监测和报告制度医疗器械的入库在库出库有详细的检查记录定期对此类商品的质量进行检查，养护，发现问题及时解决密切注视第三类医疗器械的使用情况，跟踪了解产品质量，积极反馈质量信息定期走访用户，作好第三类医疗器械的质。
6、管理的机构。产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。养护员在器械养护检查过程中发现不合格品，应填写‚复查通知单‛报质量管理部进行确认，同时通知中心立即停止出库。在产品养护过程或出库复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。认真及时地做好不合格产品上报确认处理报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。医疗器械退换货制度为了加强对退回产品和购进产品退出和退换的质量管理，特制定本制度。未接到退货通知单，验收员或仓管员不得擅自接。
7、械律不得收货。对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写拒收通知单，对质量有疑问的填写质量复检通知单，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部当，关系到病人的诊断结果及人身生命安全，因此，在经营中，有必要向用户提供必须的培训维修等售后服务。熟悉了解产品的性能，工作原理及使用方法，对产品做定期的售后检查对操作人员提供必要的培训，使之了解本产品的结构，详细讲解使用方法，避免因使用不当而造成的损失提供专业人员，保证产品的使用效果定期征求拥护使用意见，及时处理产品在工作中出现的故障树立信誉，为消费者利益负责，为企业形象负责，对用户反映的问题落实新产品投入市场，必须多做调查，跟踪服务。不合格医疗器械管理制度质量管理部是企业负责对不合格产品实行有效控。
8、品合格证包装符合有关规定和货物运输要求④购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载购货日期供货单位购进数量单价品名规格型号生产厂商质量情况经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后年。每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。产品验收制度根据医疗器械监督管理条例等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。医疗器械验收应根据医疗器械监督管理条例等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品。
9、量跟踪调查，要求有详细准确的记录不良反应报告制度出现不良反应任何人有权终止使用依据记录，向有关的质监部门做详细的报告质监部门通过起对其理化性质进行重新鉴定，重新认定结果④检验报告结果，必须有检验员，检验主管领导签字，并印有检验部门公章根据检验结果，追查责任。医疗器械召回制度为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制定本制度。质量管理部负责医疗器械召回的管理，其他相关部门协助质量管理部完成相关工作。医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的类别型号或者批次的产品，采取警示检查修理重新标签修改并完善说明书软件升级替换收回销毁等方式消除缺陷的行为。本公司应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传。
10、产企业所在地省自治区直辖市药品监督管理部门报告，在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。设施设备维护及验证和校准制度卫生和人员健康状况管理制度卫生进行划区管理，责任到人。办公场所门店营业场所屋顶，墙壁平整，地面光洁，无垃圾与污水，桌面应每天清洁，每月进行次彻底清洁。库区内不得种植易生虫的草木。库房内墙壁顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内每天清扫，每周大扫。库房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有安全防火，清洁供水，防虫防鼠等设施。库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。每年定期组织次质管验收保管养护等直接接触产品的岗位人员健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检替检行为。经体检如发现患者有精神病。
11、名规格型号生产厂家批号生产批号灭菌批号有效期产品注册证号数量等的核对，对货单不符质量异常包装不牢固标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。进口医疗器械验收应符合以下规定进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章医疗器械注册证医疗器械产品注册登记表等的复印件。核对进口医疗器械包装标签说明书，是否用使用中文,标明的产品名称规格型号是否与产品注册证书规定致,说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,产品商品名的标注是否符合医疗器械说明书标签包装标示管理规定,标签和包装标示是否符合国家行业标准或注册产品标准的规定。验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号包装箱内没有合格证的医疗器。
12、批处理。经常保持库房整洁堆垛整齐不倒侧放乱放做到轻拿轻放，文明作业。搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压产品应控制堆放高度，定期翻垛。产品采购制度医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例经济合同法产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。采购人员须经培训合格上岗。采购业务采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的医疗器械注册证医疗器械产品注册登记表等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。坚持‚按需进货择优采购‛的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优费用省供应及时，结构合理。签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求附。
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医疗器械经营企业质量管理制度(1)
