1、性基因工程类新药实施产业化及研究开发以此为核心的系列制剂，从而推动我国医药产业的发展。技术水平先进，临床及社会意义重大。在日常生活中，有诸多的原因可导致创面的产生。创面的存在轻则增加病人的痛苦，影响正常的学习生活，重则危及生命。大面积创面的存在，可以影响机体的代谢营养和免疫功能，甚至招来致命性的全身感染，对患者本人家庭社会构成很多社会经济以及心理问题。次，促进创面愈合尽快封闭创面，是临床治疗中的重要课题。基础研究动物试验和临床试验表明，重组人碱性成纤维细胞生长因子作为调控机体创面愈合的细胞因子，可促进各种组织损伤的修复，改善伤口愈合。在创面治疗上，包括大面积烧伤创面和些慢性难愈合创面如糖尿病人的慢性创面褥疮及各种慢性溃疡等，疗效显著。因此，将重组人碱性成纤维细胞生长因子应用于各种急慢性体表溃疡外科烧烫伤患者，使他们获得更好的致病康复，以健康的身心投入社会劳动，为社会创造新的财富，将产生巨大的社会和经济效益。项目建设的重要性加速具有自主知识产权的生物制品的研究和生产，促进我国生物制药产业的发展，提高国际竞争力。生物技术是四大高新技术之，二十世纪将是生命科学的世纪，而生物技术则是生命科学的核心。以生物技术为手段的生物技术产业是二十世纪的朝阳产业，具有广阔的发展前景。许多国家把发展生物技术作为重大的国家需求，从战略的高度积极促进其发展。如美国对生物技术的研发投入已达到国内总产值的，生物技术产业的产值在国内总产值中的比重也迅速上升。随着中国加入，国外制药企业将大量涌入中国药品市场，中国民族制药工业面临新的挑战。经济领域的竞争最终归结于科学技术的竞争，因此，创新产品的研制及产业化开发。
2、打造广东第三大城市，实现经济腾飞的关键。从产业基础和市场情景看，重点发展电子信息新材料光机电体化生物医药和机械装备等高增长高带动的产业，将可以在较短的时间内建立起产业规模和竞争能力。本产业化项目集科研开发生产于体，将填补该地区生物制药产业的空白，并为广东省或省外高校研究机构和企业进行基因药物的研究和实施产业化提供技术平台。同时促进国内生物技术创新性药物的研究开发，加快生物工程药物产业化，实现产业结构优化调整。综上所述，将这成熟先进的高新技术成果应用到规模生产中，时非常重要的。项目具体内容及研究方案重组人碱性成纤维细胞生长因子产业化主要研究内容拟解决的技术难点是种多功能细胞生长因子，能刺激中胚层和神经外胚层来源细胞的增殖，并具有促进修复和再生的作用。十多年来在临床上应用于治疗创伤烧伤慢性溃疡等方面起到非常好的治疗作用。本项目来源于国家计划，已经完成临床和中试，并获得国家类新药证书及药品生产文号，生产技术与工艺比较成熟，产业化研究的内容主要是大规模生产的工艺稳定性成本控制质量控制，重点需解决的问题如下重组人碱性成纤维细胞生长因子与其他细胞生长因子相比，发酵条件比较难以控制，常因值等变化导致细菌不生长或无表达，本项目的重点工作之是摸索大规模发酵的条件，如细菌接种量溶氧搅拌转速等工艺参数，建立细菌值诱导时间与目的蛋白表达量的关系曲线，确定最优发酵的条件。重组人碱性成纤维细胞生长因子是相对不稳定蛋白，分离纯化及稀释过滤过程中容易出现聚合或者降解，导致纯度或活性等不符合质量标准，所以在制备过程中重点提高目的蛋白稳定性。重组人碱性成纤维细胞生长因子的活性受温度和水分含量的影响较大，因此，。
3、达国内先进。新增项目达产后年平均销售收入亿元，利润总额万元。重组人碱性成纤维细胞生长因子系列制剂的研究开发的主要技术经济指标和水平建立重组人碱性成纤维细胞生长因子外用凝胶和滴眼液的稳定生产工艺和质量标准。完成重组人碱性成纤维细胞生长因子滴眼液临床前研究，获得临床试验批件。获得重组人碱性成纤维细胞生长因子外用凝胶的生产批件。重组人碱性成纤维细胞生长因子美容化妆品的主要技术经济指标使重组人碱性成纤维细胞生长因子在美容化妆品中活性损失率小于，活性稳定性问个月。开发出个重组人碱性成纤维细胞生长因子美容化妆品。项目发展进度年月至年月，实现外用重组人碱性成纤维细胞生长因子产业化。年月至年月，完成重组人碱性成纤维细胞生长因子凝胶剂的临床试验。年月至年月，获得重组人碱性成纤维细胞生长因子凝胶剂的生产批件。年月至年月，完成重组人碱性成纤维细胞生长因子滴眼液临床前研究。年月至年月，获得重组人碱性成纤维细胞生长因子滴眼液临床批件。三项目技术路线技术总路线从人血细胞提取反转录基因分子克隆技术构建基因工程菌株发酵生产分离纯化原料保护剂外用凝胶外用溶液滴眼液真空冻干冻干制剂成品关键技术及创新点分析重组人碱性成纤维细胞生长因子产业化重组人碱性成纤维细胞生长因子产业化需要解决的首要问题是原料来源，本项目通过优化发酵工艺和纯化工艺，使得目的蛋白重组人碱性成纤维细胞生长因子的表达量大大提高至，已经达到国内外领先水平，保证了产业化及后续制剂开发的原料来源问题其次，通过优化冻干工艺，使得重组人碱性成纤维细胞生长因子冻干制剂的水分在以下，既保证了重组人碱性成纤维细胞生长因子的活性稳定性，又保证了冻干粉的外观形状。解。
4、并性和大肠杆菌对氨基酸密码子的偏爱与人体细胞的差异，本项目在不改变产物人的氨基酸组成与排列顺序的基础上，选用大肠杆菌偏爱密码子，提高了基因在大肠杆菌中的表达水平。重组蛋白是人源化的基因表达产物，与人体同源，应用于人体具有免疫原性和致敏性低等优点。本项目产品与传统的创面治疗药物相比较均由的优越性作用原理不同常规用于治疗创伤溃疡的药物多数是从消炎杀菌抗伤口感染入手，利用人体自身的再生育和能力，来达到治疗效果而重组人碱性成纤维细胞生长因子则是通过促进细胞的生长与增值，主动修复伤口，般正常愈合需要天，而是用重组人碱性成纤维细胞生长因子后则只需要天，大大缩短了愈合时间，减少了激发感染机会，节省了治疗费用。对瘢痕形成影响不同常规药物治疗创伤溃疡由于是抗感染被动修复过程，因而容易留下瘢痕和色素沉着而重组人碱性成纤维细胞生长因子质量创伤溃疡由于是主动修复过程，愈合时间段，因而可有效减少瘢痕形成和色素沉着。对功能恢复的影响不同常规治疗创伤溃疡，多半仅限于伤口愈合，但对受损伤的皮肤附属功能器官，如神经末销血管汗腺等的功能恢复不是十分有效二重组人碱性成纤维细胞生长因子是种多功能细胞生长因子，对神经元血管等有保护和修复效果，因而使用重组人碱性成纤维细胞生长因子治疗创伤溃疡除了有伤口快速愈合之外，更重要的是对受损的皮肤附属供呢个器官，如神经末销血管汗腺等的功能恢复有显著疗效，这在目前治疗各种创伤烧伤的药物中是唯具有此功能的药物。项目的技术经济指标重组人碱性成纤维细胞生长因子产业化的主要技术经济指标和水平目的蛋白表达率将在之间，产量可达每升培养物，目的蛋白收率可达，纯度，比活性冻干收率达以上，技术水平。
5、已经成为中国生物技术产业及其他高新技术产业发展的当务之急和必然趋势。开发并生产创新药物是个国家医药创新能力和水平的体现，也是知识产权保护医药产品市场国际化和发展民族医药产业的需要。生物医药是当今高新技术产业领域中最具发展前景的产业之，产品涉及预防医疗诊断等领域。批具有重要生理功能和药理作用的生物技术产品症逐步成为药品进入市场，形成个新兴的生物医药产业。本项目技术已达到国际先进水平，在临床方面更是处于国际领先水平。因此，实施本项目抢占生物制药行业的制高点，将有助于提升我国的生物制药行业的国际竞争力。为患者提供疗效显著安全可靠的药物，促进人类健康重组人碱性成纤维细胞生长因子是种很强的丝裂原，具有促进各种软组织损伤修复的作用，可用于创伤烧伤溃疡等的治疗，能明显缩短疗程和改善与和质量他可以促进毛细血管的生长分化和侧枝循环的建立，有利于改善局部血液循环，参与胃溃疡的愈合过程以及参与心肌缺血与心肌梗塞的修复过程他可以促进神经组织再生，加速神经损伤修复。因此，本项目的建设实施将为扩大烧伤创伤及溃疡患者提供疗效显著安全可靠的治疗药物，促进人类的健康水平。加快高新技术产业化和产业结构调整及优化本项目所在的广东省佛山市地处珠江三角洲平原核心地带，具有明显的区位优势。改革开放以来，佛山市迅速完成了工业化所需的资本原始积累，并形成了多个极具特色的产业族群，由此带动了地方经济的快速增长。但毋庸置疑的是，这个产业结构以轻型劳动密集型为主，同时面临附加值不高市场竞争激烈和发展后劲不足等问题。产业结果状况是个地区经济实力和总体竞争力的重要载体。要促进经济更加快速有效的发展，必须这里抓好产业结构调整。这是佛。
6、冻干过程中重点需要考察不同温度与冻干时间对水分含量与活性的影响，以选择最适当的温度和冻干时间，使冻干粉的水分含量低于，且活性受到的影响降到最低。由于重组人碱性成纤维细胞生长因子属于不稳定活性多肽，容易聚合和降解而导致生物活性降低，解决上述问题之后将为这类蛋白的制备提供参考，建立解决蛋白类药物普遍存在的前和临床研究阶段。国内技术现状和发展趋势碱性成纤维细胞生长因子作为种创面修复的较理想的药物，在国内已经被批准上市销售。经临床前研究及前期临床试验证实，碱性成纤维细胞生长因子是种多元性因子，可影响上皮细胞血管内皮细胞成纤维细胞神经元细胞等多种细胞趋化和增殖作用，起到组织修复的调理作用。局部外用未发现明显毒副作用，对人体各器官系统功能无损害。目前国内自主研发的第代外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子冻干制剂已先后在珠海亿胜药业和长春长生基因药业产业化，产生较明显的经济效益。第二代外用重组人碱性成纤维细胞生长因子冻干制剂在南海朗肽制药公司和北京双鹭制药公司进行生产。第二代外用重组人碱性成纤维细胞生长因子与第代外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子冻干制剂相比具有以下优点重组蛋白是人源化的基因表达产物，与人体同源，应用于人体具有免疫原性和致敏性低。采用大肠杆菌温控表达系统生产，与第代采用诱导型表达载体相比，大大降低了生产成本，具有极强的市场竞争力。在纯化工艺上肝素亲和层析和凝胶层析，每升发酵产物可得重组人碱性成纤维细胞生长因子约，纯化收率左右，纯度，比活性可达，技术达到国际领先水平。项目技术特点以及与现有技术或工艺比较具有的优势基因来源于东方人血红细胞，采用方法直接克隆人的基因。鉴于遗传密码有兼。
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