室主管，主管药物研发及中试放大。霍立茹女，中药制药本科毕业，高级工程师执业药师。年毕业于中国药科大学中药制药专业，获学士学位。年参加工作，直在生产及科研线从事技术及管理工作，历任药剂科主任产品项目经理等职务。目前，在广东优宜医药科技发展有限公司任项目负责人，主管药物制剂工艺及中试放大。申报单位财务经济状况广东先强药业有限公司是由广东鸿安医药有限公司与澳门先强经贸公司合作建设家现代化药品生产企业，总投资亿多元人民币，公司拥有个剂型条生产线，全部通过国家认证，生产品种有多个。公司总资产近亿元，年产值多万元，每年科研投入数百万元。公司资信情况良好，负债率低，为银行授信企业。申报单位科研及生产经营管理状况广东先项目申请的必要性„„„„„„„„„„„„„„„„„份明确化学结构药物为审批重点，对多组份复合物直持保留态度。现在明确批准复方氨基葡萄糖为作个对具有治疗作用药物进入美国处方集，后来又批准其为膳食补充剂，这表明对复方多组份药物有效性和安全性认可。这必将带动世界医药行业对复方药物研究，特别是在当前开发新化合物难度较大情况下，使用复方技术对些老药物增效研究。本项目紧跟世界医药研发趋势，开展对老药物复方增效研究，其研究成功必将带动国内在此领域进步发展。广东先强药业有限公司年月日国产化，该药物属于复方制剂。其组份硫酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素都是临床上用于治疗骨性关节炎药物，但单独使用时效能过低，所以临床上还是常用非甾体抗炎药类药物来治疗骨关节炎，但是长期应用非甾体抗炎药类药物副作用明显。本项目将硫酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素制成复方制剂，两者产生协同作用，可以有效克服其单方制剂效价过低问题，许多临床试验结果提示它们同时具有改善症状和保护关节软骨作用，其作用持久，安全性好，是治疗骨关节炎理想药物，长期应用本品不会导致非甾体抗炎药类药物常见胃肠道反应肝肾功能损害等不良反应。目前，国内尚无硫酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素复方制剂上市，国际上美国批准了氨基葡萄糖和硫酸软骨素复方作为营养补充剂上市。所以本项目属于具有自主知识产权和明显创新特性化学药复方制剂。项目所研究技术在本领域关键程度，以及本项目技术对相关领域行业技术进步目录项目申请必要性„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„项目重要意义„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„国内外研究现状„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„技术先进性及创新性„„„„„„„„„„„„„„„„„„„项目所研究技术在本领域关键程度„„„„„„„„„„„„申报单位情况„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„申报单位基本情况„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„研究开发能力„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„财务经济状况„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„申报单位科研及生产经营管理状况„„„„„„„„„„„„„项目实施方案„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„项目目标研究范围和主要内容„„„„„„„„„„„„„„项目技术方案„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„项目阶段与进度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„资金筹措及使用„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„经济及研究，主要是证明复方硫酸氨基葡萄糖对治疗人体有效，并且与单方硫酸氨基葡萄糖及单方硫酸软骨素作用效果比较，具有优效性。④生产上市广东先强药业有限公司片剂生产线已于年通过国家认证，已经生产过头孢克肟分散片盐酸多西环素片等多个产品，满负荷生产能力为亿片年，可以满足本项目基本生产需要。当产品经过深入推广，市场成熟后，生产能力不足时，先强公司将在预留厂房用地上再建个固体制剂生产车间，以扩大产能满足市场需要。项目阶段与进度本项目为新药开发及成果产业化，整个项目进度按照国家对新药开发及上市要求可分为以下四个阶段进行临床前研究阶段年月年月，主要完成制剂处方及工艺研究质量研究药物稳定性研究药效学研究毒理研究等，并进行三批样品制备及检验申报临床试验，取得临床试验批件。临床研究阶段年月年月，完成临床试验计划和人体药动学研究，期间同时完成申报生产三批样品长期稳定性考察。申报专利项。申报药品注册批件阶段年月年月，完成三批样品生产及检验，向省局和国家局申报生产批件，取得药品注册证。生产上市阶段年月后开始生产，年择机上市并谋求扩大生产。资金筹措及使用投资估算及资金使用计划临床批件转让费万元本项目临床前研究阶段已由南京威尔曼药物研究所完成，并取得国家食品药品监督管理局临床试验批件，年月南京威尔曼药物研究所将复方硫酸氨基葡萄糖临床批件及本项目所有知识产权全部转让给广东先强药业有限公司，由广东先强药业有限公司完成后续各阶段工作。转让费为万元人民币。临床研究经费万元随机对照临床试验费万元人体药代动力学研究费万元人体试验所需要药品材料费和生产费用万元申报生产费用万元，包括报生产样品材料费生产费和检验费，报批规费，人员劳务费，公关费等④首批产品生产及上市费用万元，包括原材料费用生产线准备费用生产费用人员劳务费用上市推广费用等。资金筹措广东先强药业自筹配套资金万，将从企业科研和生产经费预算中开支。申请政府自主创新项目经费补助万元，主要用于临床试验相关支出。经济及社会效益分析市场前景将骨关节炎与心血管疾病及癌症列为威胁人类健康三大杀手，并将每年月日定为世界骨关节炎日。般说来，骨关节炎发病率随年龄增长而增长，女性发病症状和保护关节软骨作用，其作用持久，安全性好，是治疗骨关节炎理想药物，长期应用本品不会导致非甾体抗炎药类药物常见胃肠道反应肝肾功能损害等不良反应。目前，国内尚无硫酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素复方制剂上市，国际上美国批准了氨基葡萄糖和硫酸软骨素复方作为营养补充剂上市。所以本项目属于具有自主知识产权和明显创新特性化学药复方制剂。项目所研究技术在本领域关键程度，以及本项目技术对相关领域行业技术进步目录项目申请必要性„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„项目重要意义„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„国内外研究现状„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„技术先进性及创新性„„„„„„„„„„„„„„„„„„„项目所研究技术在本领域关键程度„„„„„„„„„„„„申报单位情况„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„申报单位基本情况„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„研究开发能力„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„财务经济状况„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„申报单位科研及生产经营管理状况„„„„„„„„„„„„„项目实施方案„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„项目目标研究范围和主要内容„„„„„„„„„„„„„„项目技术方案„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„项目阶段与进度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„资金筹措及使用„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„经济及节炎患者可能达万人，其药物市场是非常可观。目前国际医学界使用最广多糖类骨关节炎治疗药是氨基葡萄糖硫酸软骨素鲨鱼软骨素等。美国市场，每年销售氨基葡萄糖制剂多达数十个品种，销售额高达亿亿美元，其中最畅销为硫酸软骨素氨基葡萄糖复合胶囊剂，年销量高达亿美元。国内目前销售氨基葡萄糖制剂只有几个，每年销售额为亿人民币，所以国内复方硫酸氨基葡萄糖销量还有巨大增长空间。产品单位售价与盈利预测目前国内氨基葡萄糖片国家定价为片盒元盒，平均每片售价为元。本项目开发复方硫酸氨基葡萄糖其组分为每片含硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐相当于硫酸氨基葡萄糖，硫酸软骨素，参照氨基葡萄糖片国家定价和国内创新药物普遍利润率，考虑到本药品优效性和创新性，其合理销售定价应该为元片，片盒售价为每盒元。利税分析，根据目前市场上氨基葡萄糖和硫酸软骨素原料市场报价来看，本品原料成本约为元片左右，人工动力包装等其他制造费用成本亦为元片左右，期间管理销售财务费用成本约为元片，则本品完全成本为元。其销售利润为，每片可产生销售利润元，每片可产生营业税元。按中国每年万患者中有人平均使用本药品周天，每天片计算，每年可销售亿片，可产生利润亿元，纳税亿元。社会效益分析解决患者痛苦，减轻社会医疗负担据美国有关机构统计，骨关节炎成为继缺血性心脏病后导致工作能力丧失第二位疾病，美国年用于骨关节炎医疗费及带来工作损失达亿美元。据推测，随着我国人口老龄化加快，我国将成为世界上患者最多国家，未来带给中国社会医疗负担将不断加重，将不断挤占中国本已非常紧张医疗资源。复方氨基葡萄糖是由可作为膳食补充剂氨基葡萄糖和硫酸软骨素组合成，其安全性非常高，对改善和治疗有明显效果，患者自主选择使用本药品可明显缓解减轻发作给病人带来痛苦，可以减少对医院医疗资源依赖。减轻患者用药负担，造福病人复方氨基葡萄糖尚无国产药品面市，国内仅有同时添加硫酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素保健食品，其售价为多元盒，本