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(定稿)头孢类无菌原料药及医药中间体项目可行性论证送审报告 (定稿)头孢类无菌原料药及医药中间体项目可行性论证送审报告

格式:word 上传:2022-06-25 11:12:56

《(定稿)头孢类无菌原料药及医药中间体项目可行性论证送审报告》修改意见稿

1、“.....分布容积高于其他第三代头孢菌类药,在炎症组织中药物浓度较非炎症时更高。其适应症主要有对其敏感致病菌所引起感染。呼吸道感染肺炎支气管炎支气管扩张合并感染肺脓肿脓胸等。泌尿生殖系统感染肾盂肾炎膀胱炎前列腺炎尿道炎,特别是淋病。败血症细菌性心内膜炎。脑膜炎,尤其是婴幼儿脑膜炎。骨关节软组织皮肤烧伤外伤及中枢感染等。腹部感染腹膜炎胆道及胃肠道感染等。妇产科感染子宫内膜炎盆腔炎附件炎等。耳眼鼻喉科严重感染。其他抗生素治疗无效各种感染。术前术后严重外伤烧伤预防性用药。头孢他啶头孢他啶主要作用于细胞壁上蛋白质,抑制细胞壁形成,从而起杀菌作用。本品是种不仅对绿脓杆菌,同时对其它革兰氏阴性菌具有强大活性第代头孢菌素,抗菌谱广,抗菌活性强。绝大多数病原菌株......”

2、“.....如金黄色葡新增投资经营成本销售价格和销售量变化进行敏感性分析,详见表敏感度分析表。通过敏感分析可以看出,本项目有较强抗风险能力。评价与结论本项目为头孢类无菌原料药及医药中间体项目,经济分析表明,本项目需建设投资万元,全投资内部收益率达税后,投资回收期年税后,企业经济效益最好。不确定性分析也表明本项具有较强抗风险能力。综合上述,认为本项目在技术和经济上是可行。研究结论与建议项目建设背景从发展战略讲,本项目建设是制药有限公司发展重要环节和步骤,必将促进制药有限公司头孢类无菌原料药及医药中间体在制药行业发展,有利于制药有限公司做强做大,符合制药有限公司总体发展战略。工艺技术拟建项目工艺技术经过北京药业集团公司生产和科研部门多年改进和完善,无论从原料供应生产操作工艺控制以及各方面技术经济指标......”

3、“.....可以提供良好保障。项目投资和经济效益评价本项目为头孢类无菌原料药及医药中间体项目,经济分析表明,本项目需建设投资万元,全投资内部收益率达税后,投资回收期年税后,企业经济效益最好。不确定性分析也表明本项具有较强抗风险能力。综合上述,认为本项目在技术和经济上是可行。研究结论本项目资源基本落实建设规模合理技术先进可靠目标市场落实建设条件优越主要经济指标好于行业基准值产品有较强竞争力。该项目建设有利于制药有限公司将头孢类无菌原料药及医药中间体产品做大做强,提升企业创效水平,为企业进步发展创造良好条件。综上,本项目原料有来源,产品有市场,技术有保障,运行有效益,有利于制药有限公司发展壮大,建议尽早建成投产。胺酶高度稳定,其耐受力超过般内酰胺酶抗生素,基本上不受此酶水解......”

4、“.....分布容积高于其他第三代头孢菌类药,在炎症组织中药物浓度较非炎症时更高。其适应症主要有对其敏感致病菌所引起感染。呼吸道感染肺炎支气管炎支气管扩张合并感染肺脓肿脓胸等。泌尿生殖系统感染肾盂肾炎膀胱炎前列腺炎尿道炎,特别是淋病。败血症细菌性心内膜炎。脑膜炎,尤其是婴幼儿脑膜炎。骨关节软组织皮肤烧伤外伤及中枢感染等。腹部感染腹膜炎胆道及胃肠道感染等。妇产科感染子宫内膜炎盆腔炎附件炎等。耳眼鼻喉科严重感染。其他抗生素治疗无效各种感染。术前术后严重外伤烧伤预防性用药。头孢他啶头孢他啶主要作用于细胞壁上蛋白质,抑制细胞壁形成,从而起杀菌作用。本品是种不仅对绿脓杆菌,同时对其它革兰氏阴性菌具有强大活性第代头孢菌素......”

5、“.....北京药业集团为主要从事第三代头孢类抗生素生产专业制药企业,是集研究开发商业生产为体头孢类抗生素专业企业,是中国最具规模头孢类无菌原料药及制剂生产企业之。集团拥有符合染类用药增长率较高品种中还有第二代头孢类注射用药头孢美唑钠和第三代头孢类注射用药头孢甲肟,这两只品种都以亿多元销售金额,推动了抗感染药类药物高速增长。年,医院性研究报告编制与审查,工艺包技术及商务谈判签约合同生效。设计及采购阶段主要内容有初步设计与审查施工图设计设备采购制造和关键安装材料采购。施工建设阶段主要内容有土建施工和安装施工......”

6、“.....项目实施规划进度表序号设计步骤及内容开始及完成时间项目前期工作期初步设计期施工图设计场地平整及施工准备期土建工程施工期设备定货期安装工程期项目试车二期初步设计二期施工图设计二期土建工程施工二期设备定货二期安装工程二期工程收尾二期项目试车三期初步设计三期施工图设计三期土建工程施工三期设备定货三期安装工程三期工程收尾三期项目试车项目招标内容本项目实施过程中将严格执行工程建设项目可行性研究报告增加招标内容以及核准招标事项暂行规定国家发展计划委员会年第号令。对建设项目技术设计勘察施工监理以及重要设备材料等采购活动拟采用公开招标或邀请招标方式......”

7、“.....本可行性研究报告由化工研究设计院设计分院负责编制,由制药有限公司提供有关技术资料......”

8、“.....产品有市场,技术有保障,运行有效益,有利于制药有限公司发展壮大,建议尽早立项实施。市场分析和价格预测产品现状头孢菌素类即头孢烯类......”

9、“.....它们作用机制是抑制细菌细胞壁合成,而人类和其他哺乳动物细胞无细胞壁,因此对人应是无害。临床应用证明它是类抗菌谱广抗菌活性强疗效高毒性低抗生素,故深医生和患者欢迎。迄今为止共有包括第代至第四代约个品种上市,为人类战胜各种细菌感染作出极大贡献。头孢类抗生素药物时抗感染药物中支强大而有力生力军,它具有疗效高,副作用小,抗菌谱广,抗菌活性强等特点。头孢菌素是发展最快抗生素品种,年全球共有只药品上市,年后已增长到只。在半个多世纪里为人类抵御细菌感染作出了巨大贡献。年,全球畅销药强中,抗感染药物已达到亿美元,国外头孢类药物所占比重较小,还不到。我国目前临床上常用品种已超过只,在年个城市样本医院药品市场中,头孢类已占全部用药。随着全球经济体化发展进程加快......”

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