位项目产品定位第八章关于实施要求第九章环境保护第十章企业安全卫生第十章消防第十二章节能第十三章工厂组织和劳动定员第十四章社会效益分析第章总论项目基本情况项目名称沈阳斯佳生物制药有限公司生物制药产业化项目项目投资单位北京赛生药业有限公司沈阳斯佳科技发展有限公司宁波市正源医药药材有限公司广东本草药业有限公司项目建设地点沈阳市东陵区浑南新区沈阳新加坡工业园项目负责人王光建设年限年月年月投资估算项目总投资亿元人民币项目用地亩建筑面积平方米容积率建筑密度达产年产量国家科技部重大新药创制科技重大专项项目国内独家品种猪血去蛋白提取物注射液治疗脑血管疾病药物万支水针剂，国内独家品种猪血去蛋白提取物肠溶胶囊治疗脑血管疾病药物万粒，国内独家品种降纤酶注射液治疗血栓病药物万支，奥拉西坦注射液治疗痴呆药物万支，盐酸法舒地尔注射液脑血管扩张药物万支，马来酸桂哌齐特注射液治疗心脑血管疾病药物万支达产年产值年实现产值亿元，年实现产值亿元，年达产实现产值亿元达产年利税年达产实现年利税亿元项目提出背景及必要性北京赛生药业有限公司位于北京市经济技术开发区兴盛街号，是家以研发生产和销售生物化学针剂为主高新技术企业。年月通过国家认证，逐步建立起以科技创新销售服务为体治疗心脑血管疾病系列药物免疫调节作用系列药物产业体系主要生产小容量注射剂冻干粉针剂。现拥有多个临床疗效确切，独家生产或首家生产国家药准字号产品，如薄芝糖肽注射液注射用纤溶酶纤溶酶注射液脱氧核苷酸钠注射液注射用胸腺肽等，还有肌氨肽苷注射液，脑蛋白水解物注射液注射用前列地尔注射用降纤酶注射用尿激酶注射用绒促性素等产品，目前公司正在开发研制多个国家级新药，不断提供临床应用。公司年实现销售收入亿多元，利税亿多元。公司计划于年股票发行上市，正向技工贸体化大型制药集团迈进。北京赛生药业有限公司国家批准临床应用同类口服制剂有小牛血去蛋白提取物肠溶片和小牛血清去蛋白肠溶胶囊，均采用牛血为原料进行制备提取。小牛血清物设备名称型号规格尺寸数量备注消防泵台开备消防水池座与蓄水池合建消防泵房附在公用工程楼内与供水泵房合建筑灭火器配置序号灭火单元火灾种类火灾危险等级保护面积灭火器种类具数制剂车间中原料药车间中综合楼轻公用工程楼中动物房严重锅炉房严重危险品库严重消防管材消防给水管采用给水铸铁管，石棉水泥接口采用镀锌钢管，丝扣连接本工程室内外消防供水系统组成环状消防管网布置。消防组织人员疏散为便于人员疏散，生产车间中在主要通道和出口设若干应急电源供事故照明用，同时没有人员疏散方向指示灯，安全门上设安全门灯。消防人员全厂设消防专职人员员。第十二章节能节能措施综述总体布置上除按规定要求外，尽量做到工艺流程顺，管线走向短，降低管路损失，节约动力消耗。选择工艺生产方法时，同时考虑节约能源，如反应步骤短，操作条件温和等，生产设备选用节能产品。车间设备布置尽量考虑物料自流，以减少中转泵输送。各车间需要用冷冻水由布置在各自车间内冷冻机系统供给，这样就避免了冷媒要通过外管道输送，节约了通过外管输送过程中冷量损失。设备管道做好保温保冷工作，尽量减少冷热损失。冷却水循环使用，以节约水资源。有洁净要求生产车间用房，空调配置经过仔细计算，风量配给尽可能合理使用，并严格保证净化区域密闭性，减少不应有风量损失。配电室布置于用电负荷最大附近外，并分开多回路供电，以节约电路损耗。变压器选用低损高效节能型变压器。装设无功补偿器，提高用户功率因素。选用电缆考虑其经济电流密度因素。选用节能型电器设备及节能型照明灯具。空调机组采用变频调速以节能能源。第十三章工厂组织和劳动定员本工程为新建工程，工程由沈阳斯佳科技发展有限公司组织实施，工程招标后，聘请具有专业资质监理公司对工程质量进行监督，对建设进度进行督促，确保工程保质保量按期完成。生产班制及定员序号部门班制人数备注每班轮休小计制剂车间水针剂生产线洗瓶烘瓶配液过滤灌装封口灯检包装质检清洁固体制剂生产线称量配料制料干燥混合压片铝塑包装大包装质检清洁外用制剂生产线称量配料制料干燥混合压片铝塑包装大包装质检清洁其它制水配电空调冷冻机修仓库技术人员车间主任财务小计二原料药生产车间前处理生产线提取生产线生化处理生产线其它制水配电空调仓库技术人员车间主任财务小计三公用工程楼锅炉房变配电循环水泵房污水处理小计四动物房五危险品库六其它厂部管理人员厂部技术人员市场营销人员消防小计合计总计人，其中生产及辅助生产人员人技术人员人管理人员人市场营销人员人。第十四章社会效益分析产品社会效益分析世界各国公认脑血管病是威胁人类健康最严重疾病之。根据脑血管疾病协作组对个国家统计资料，脑血管病列在前三位死亡有个，因此病致死占国中总，正在进行上市筹划因此本产品产业化资金方面有很好保障。加之沈阳斯佳科技发展有限公司多年技术积累，以及拟新进入两家商业公司将带来市场网络，使本项目从资金技术市场等各方面得到全面保障。现代生物产业是以人为本和可持续发展典型产业，在人口众多人均资源匮乏中国，发展生物产业，对解决人口健康粮食安全环境保护问题，具有特殊战略意义。第二章品种介绍及市场需求分析本项目主要产品为猪血去蛋白提取物注射液治疗脑血管疾病药物，生物制品五类年产万支水针剂，猪血去蛋白提取物肠溶胶囊治疗脑血管疾病药物，生物制品五类年产万粒，降纤酶注射液治疗血栓病药物，化学五类年产万支，奥拉西坦注射液治疗痴呆药物，化学六类年产万支，盐酸法舒地尔注射液脑血管扩张药物，化学六类年产万支，马来酸桂哌齐特注射液治疗心脑血管疾病药物，化学六类年产万支。猪血去蛋白提取物注射液项目简介世界各国公认脑血管病是威胁人类健康最严重疾病之，根据脑血管疾病协作组对个国家统计资料显示，有个国家脑血管疾病列在死亡疾病前三位，因此病致死占国中总死亡数，些国家公布脑血管病发病率约万人口年。我国由此病死亡人数占城市死亡总数左右占农村死亡总数左右，尤其急性脑血管疾病对老年人更是重要死亡或致残原因，在世界与我国人口老龄化趋势日益加剧情况下，该类疾病危害性也日益突出。从动物血液中提取具有刺激脑细胞呼吸活性，增强葡萄糖摄取量和利用率药品在这其中占有相当比重，且这些产品在国外也已广泛应用，如瑞士公司德国药厂生产日本东菱制药厂ぃルマセソル奥地利药厂生产等，在临床上用于治疗老年性痴呆中风脑外伤已有几十年历史，并取得了满意疗效。该类品种进口药物自进入中国市场以来，每年销量呈递增趋势。国内首家小牛血清去蛋白注射液奥德金是由辽宁锦州奥鸿药业有限责任公司开发研究，销售额每年将近亿元左右，目前国内有近二十多家企业总论项目基本情况项目提出的背景及必要性产业带动关联性第二章品种介绍及市场需求分析猪血去蛋白提取物注射液猪血去蛋白提取物肠溶胶囊降纤酶注射液奥拉西坦注射液盐酸法疗法亡数。些国家公布脑血管病发病率约万人口年。我国由此病致死占城市死亡总数左右和农村死亡总数左右，脑血管病幸存者残疾率高达，依赖率，尤其急性脑血管疾病对老年人更是重要死亡或致残原因，在世界与我国人口老龄化趋势日益加剧情况下，该类疾病危害性也日益突出。此外，还有许多脑血管病者并非以急性形式起病，而是表现为痴呆肢体运动障碍或精神异常等等。经过多年市场调研，脑血管病有年轻化发展趋势，这无疑给年轻人未来蒙上层阴影。这些情况给患者家庭及社会均造成了严重负担，其防治及治疗已成为医药工作者项重要课题，越来越引起国内外医学界特别是神经科学界高度重视，其治疗药物市场份额日趋增大。本项目建成后，以专利技术为主导，以神经科用药为主要方向，生产以猪血去蛋白提取物注射液为主打系列品种规避了同类以小牛血为原料产品因疯牛病肆虐世界卫生组织严格限制使用风险，具有高安全性高生物活性产品性能优势，并且原料易得成本低，生产工艺先进周期短收率高价格低廉优势，因此，必将占领大部分同类进口国产品种市场份额，成为治疗脑血管疾病首选药物，具有非常广泛临床应用前景，市场潜力巨大。既可为广大患者解决病痛又可减轻其经济负担，同时可为国家节省大量外汇，具有较大社会意义。而现有降纤酶注射液凭借其自主知识产权及全国独家品种优势，在高端溶栓市场将占有席之位，也必会给血栓患者带来新治疗福音。对产业发展影响多组分生化药物可能包含组分种类较多，对于来源于动物器官或组织多组分生化药注射剂，由于原材料来源复杂，动物种属健康状况饲养环境年龄采集时间采集方法等对其有效成分含量和比例可能会产生较大影响。因此，需明确动物来源，且应为经检疫合格健康动物对提取所用动物种属年龄采集部位及方法采集后保存方法与有效期等制订相应要求制订原材料质控标准根据动物可能携带人畜共患病病原体情况制订相应检疫要求，规定详细检疫方法。动物饲养环境封闭饲养对些生化药品有效组分和含量等可能有较大影响同时，饲养环境相对固定也可能在定程度上保证动物健康状况致性。因此，可以考虑参考生物制品要求进行定点饲养，即建立原料基地。生化药物是我国医药产品个大类，年，品种标准约有个，总产值为亿元。长期以来，我国多组分生化药归类在化药范围，其产品控制为终端产品质量控制，缺乏过程控制，带来临床应用中可能高风险。本产品为多组分生化药，按生物制品类新药注册，按照生物制品要求，建立原料基地，将起始原料控制质量要求和工艺过程收入终产品质量标准，控制起始原料制备工艺对终产品组成和含量影响，实现全过程控制。因此，本产品相对于其他生化类制品，具有更好安全性。本产品首开多组分生化药按生物制品管理先例，将带动生化产业进入个崭新阶段，推动生化产业在高层次发展。沈阳市东陵区浑南新区作为现代服务业中心研发创新基地新兴产业制高点和展示形象窗口，目前拥有以双鼎制药诺康制药协和制药和辽宁成大生物等为代表生物制药企业群。