料二工艺流程三关键技术技术难点参照原口服液工艺对胶囊生产工艺进行优化以确保产品安全有效质量稳定。对胶囊剂成型处方进行筛选，细化生产工艺，以达到能稳定生产出质量致产品。对胶囊剂质量控制标准进行研究，制订切实可行和有效控制产品质量药品标准技术创新产品结构与性能创新将口服液剂改为胶囊剂，克服口服液剂不便于携带和服用以及不适合忌糖患者缺点。扩大了其临床应用，可满足临床对不同剂型品种需求，以更好地满足患者需要。生产工艺创新对新剂型生产工艺进行了研究，优化生产工艺以达到能稳定生产出质量致产品。质量技术创新在原口服液基础上对产品质量标准进行提高，增加眠无规律思想矛盾持久不能解决，以及感到有精神负担和不愉快情绪等，常是引起神经衰弱精神因素。祖国医学根据其临床表现认为该病是由肝肾虚损心脾亏虚气血不足以致心血不足，肝郁气滞所致。心血亏虚，则心神不安，失眠多梦肝肾不足，精髓不充，脑府失养，则头晕头昏或痛腰酸膝软健忘失眠肝郁气滞则情绪低落，清阳不升则心烦口苦咽干。安神补脑胶囊由制何首乌鹿茸淫羊藿大枣干姜甘草组成。何首乌具有补肝肾益精血之功为君药，可治由阴亏精少脑髓失养所致头晕头昏健忘失眼及腰膝酸软等症状鹿茸淫羊藿补肾壮阳强筋健骨，红枣养血安神，可用于阳气不足所致腰膝酸软，倦怠乏力，心神不安，共为臣药干姜温中祛寒，健脾养胃为佐药甘草补脾益气，调和诸药为佐使药维生素促进糖代谢，增加机体能量供应，纠正代谢失调。诸药合用，共凑健脑安神，生精补髓，益气养血之功。市场调查结果表明，该品种市场需求量大，将口服液剂改为胶囊剂，可克服口服液剂不便于携带和服用，以及不适合忌糖患者缺点。扩大了其临床应用，可满足临床对不同剂型品种需求，以更好地满足患者需要。三项目目前所处阶段本项目已完成了研制工作，质量标准研究与工艺研究已基本完成，并且通过了江西省食品药品监督管理局初审，产品注册材料已经国家食品药品监督管理局受理，药品注册申请受理通知书见证明材料，受理号为赣。四项目知识产权情况该项目由本公司自主投入自主研发。经资料查新表明费用。做好产品生产和上市销售准备工作。六主要研究内容工艺路线关键技术主要研究内容第部分综述资料药品名称。证明性文件。立题目与依据。对主要研究结果总结及评价。药品说明书样稿起草说明及最新参考文献。包装标签设计样稿。第二部分药学研究资料药学研究资料综述。药材来源及鉴概述根据南昌市关于加快建设现代制造业重要基地决定洪发号文件以及关于扶持高新技术产业发展若干意见洪发号文件精神。医药行业被定为我市六大支柱产业之。我公司认真贯彻落实上述文件精神，致力于中药现代化研究与探索，加大新产品研发力度，不断运用高新技术提升传统中药产业科技水平，为实现企业自身发展提供切实科技保障，在研究开发仿制药品基础上研制与开发安神补脑胶囊。研究本品目和创新点在于胶囊剂便于携带服用，且适合忌糖患者，为不同患者提供了多种选择，扩大了其临床应用，可满足临床对不同剂型品种需求，以更好地满足患者需要。本项目主要技术创新点有两方面，是对新剂型生产工艺进行了研究，优化了生产工艺二是提高了产品质量标核准通过，归档资料。未经允许，请勿外传！准，同时，在实验方法上还取得了多项创新，首次对何首乌主要成分进行了含量测定，较口服液剂增加了四种药材薄层鉴别和维生素理化鉴别，其中淫羊藿何首乌采用同供试品溶液，大枣和甘草为同时鉴别，既达到了定性鉴别目，又较好地简化了实验操作，大枣鉴别方法为首次发现。本项目在剂型方面填补了国内空白，在质量标准方面达到了国内领先水平。具有较好社会效益和经济效益。二项目意义安神补脑胶囊具有健脑安神，生精补髓，益气养血功效，用于神经衰弱，失眠，健忘，头晕，乏力，为临床治疗神经衰弱常用药。神经衰弱是临床较常见种病，加大新产品的研发力度，不断运用高新技术提升传统中药产业的科技水平，为实现企业自身发展提供切实的科技保障，在研究开发利检，其基本特点是常感脑力和体力不足，容易疲劳，工作效率低下，主诉失眠，健忘，头晕，乏力，躯体不适和睡眠障碍等，可伴轻度抑郁或焦虑。随着社会竞争加激，工作压力加大，神经衰弱患者呈上升趋势，且多见于中青年脑力劳动者。工作和学习过度紧张忙乱休息和睡眠无规律思想矛盾持久不能解决，以及感到有精神负担和不愉快情绪等，常是引起神经衰弱精神因素。祖国医学根据其临床表现认量削减率比年削减比年削减县经济发展为市配套产业园区基础设施工程项目建设提供了有力财政资金支持。项目建设必要性道路现状及规划道路现状市现状已形成条公路和条铁路交通骨架，青林公路在园区西侧穿过，青林公路为级公路双向车道，宽度米，已建成通车。迁曹铁路位于起步区东侧，已建成通车。十里海北路位于起步区北侧，已建成通车也。另外园申报单位及项目概况.项目概况战略研究市工业区产业发展模式为“区内成组布局区外联系开敞”开发模式，同时又提出根据主要产业发展总体分布情况，按照积极推动港口建设承接京津乃至国外发达地区产业转移和沿海开发战略要求，推进产业空间布局战略性调整，在南部沿海地区构建总体框架为“三带三区”产业空间形态。在空间布局上市新区临港产业园区位于沿海重化工产业带。产业园区位于市工业区后方，充分利用大量滩涂资源优势，积极发展市工业区延伸产业，与工业区协调发展。市新区临港产业园区概念性规划在该规划中根据产业选择和总体定位，临港产业园区分为装备加工区综合产业区物流区综合服务区生态景观区。其中西北部装备加工区西北部依托青林公路，在迁曹铁路以西范围内规划装备加工区，总占地面积约为平方公里，作为近期发展用地。该区以十里海大道为轴线，形成南北两个装备产业基地。南区园区位于十里海大道南侧，是南部装备产业基地。园区规模规划布局市规划结构为“心两区五带”。“心”是指市分布于十里海西路两侧产业升级服务中心。“两区”是指市以十里海西路划分两个片区南区北区园区。“五带”是指市沿青林公路十里海西路十里海中二路十里海中二路迁曹铁路布置滨水绿化带。迁曹铁路由北至南将园区隔断，由于园区整体地势较为低洼，平衡土方时采取就地掘坑取土，以至在铁路以西形成大量连接南北贯穿东西宽度不等取土坑及沟渠。对该地区采取外部运土填方做法可行性欠佳，方面工程土方量较大，所争取到建设用地与成本相比得不偿失另方面，为把配套产业园区打造成绿色工业园区，在十里海西路南侧青林公路东侧设置取土沟渠，在铁路西侧形成取土坑并结合取土坑设置相对较宽防护绿化带提供了依据。规划要求在铁路西侧设置宽度至少为米防护绿带，取土坑其他范围用地可利用地形形成以水和以绿为主带状公园。二人口规模基于对区域格局变化分析，市南部地区发展将吸纳大量外来人口。从国内类似地区人口聚集历程来看，不排除市在未来十几年内有人口快速集聚可能性。工业用地中综合产业用地公顷，按照就业密度人公顷计算，则就业人口为万人。产业升级服务用地公顷，按照就业密度人公顷计算，则就业人口为万。综上所述，临港产业园区就业人口总数为万。其中就业人口，即万人在企业内部单身宿舍集中居住其中就业人口，即万人长期居住，带眷系数取，则人口约为万剩余就业人口，即万人为通勤人口，居住在市滨海新城或县城。因此，市常住人口约为万人，通勤人口为万人。三用地规模市新区临港产业园区在十里海养殖场行政对工程场地烈度影响不容忽视。地质灾害市新区临港产业园区所在南部沿海地区，由于地下水资源过度开采，在地质构造及人类工程经济活动等内外动力作用影响下，地面沉降地裂缝海岸蚀退等地质灾害均很发育。根据河北省市市地质灾害防治规划，市南部沿海地区地面沉降量已达，沉降面积，沉降中心在县城。地面沉降造成了地面标高损失，加剧了沿海风暴潮海岸蚀退等灾害。资源条件县内地下资源石油天然气地热能源储量尤为丰富，冀东油田座落境内，已探明石油储量亿吨，年产石油万吨，天然气储量亿立方米，年产天然气万立方米。位于境内冀东油田建设给工业生产注入了无限活力，地热资源开发利用已为工业生产创造了显著经济效益。园区规划园区性质结合市区位条件，以及与市市市工业区港口之间关系，在市南部沿海地区“四点带”产业发展战略规划中地位和作用，市功能定位为市积极延伸市工业区产业链条，以环保生态型装备制造现代物流业新型建筑材料机电体化四大支柱产业为主，兼以综合服务生态景观协调发展综合性产业区，集高效方便生产服务功能为体现代化生态型工业区。与市总体规划年之间关系在市市总体规划中对市工业区定位是市工业区是我国北方铁矿石油