模型组比较有显著性差异。样品中指标成分转移率试验结果乙醇渗漉样品指标成分转移率明显高于乙醇回流。主要是由于在回流提取温度较高，影响样品中挥发性成分白花丹醌提取，故本方采用乙醇渗漉提取为宜。单独提取或合并中药新药药理毒理研究技术要求提供完整规范试验资料毒理学试验按中药新药药理毒理研究技术要求提供完整规范试验资料安全性评价试验药品安全性评价研究技术要求提供规范试验资料。临床试验方案设计。申报资料整理撰写申报。年国家药审中心审评意见修改及补充。九资金预算及使用合理性单位万元项目内容投资总额设备费研究经费工艺药效药理毒理注册管理费材料费测试化验加工费燃料动力费差旅费会议费出版文献信息传播知识产权事务费不可预见劳务费合计三技术指标和经济效益评价主要技术经济指标分析与现有生产技术水平及能力对比项目完成后达到目标，投资回收期投资利润税率盈亏平衡点内部收益率等指标分析演算。经济效益预测计算依据年产万支，单价出厂价元支成本计算可变成本项目金额万元原料酒精辅料软管纸箱包装盒及说明书合计固定成本项目金额万元管理费用折旧工资差旅费工厂费用其它费用含利息等合计销售项目金额万元销售收入产品成本增值税销售费用利润所得税按净利润二经济效益评价投资回收期年即个月投资利润率投资利税率盈亏平衡点内部平衡点四承担单位和协作单位能力现有工作基础按照药品注册管理办法试行和中药新药研究技术要求进行了初步药学药效学毒理学研究和安全性评价，现将主要研究工作总结如下。处方组成及功能主治本方由紫金莲透骨香红花龙血竭冰片松节油组成，具有活血散淤消肿止痛舒筋通络功能。用于急慢性扭挫伤等闭合性软组织损伤，证见局部肿胀刺痛，有青紫瘀血斑，关节活动受限等，以及跌打外伤或劳损有上述见症者。药材来源鉴定方中紫金莲透骨香龙血竭为贵州中药民族药质量标准年版收载品。红花冰片松节油均为中国药典年版部收载品。方中主药紫金莲民间应用广泛，但研究基础薄弱，贵州省中药材民族药材质量标准年版未收载含量测定，目前尚无质量检测用对照品，为了有效控药材和制剂质量，对紫金莲化学成分进行了研究，并对其中含量较高白花丹醌按中药新药质量标准用对照品研究技术要求进行标准物质研究，制备化学纯度大于化学结构明确白花丹醌化学对照品，并建立了紫金莲药材中白花丹醌含量测定方法。制备工艺研究剂型选择本方源于民间验方，民间以酒剂外用于治疗跌打损伤，但酒剂存在工艺粗糙，浓度过低，需反复大量用药，涂抹后又易流淌污染衣物等诸多缺点，不利于临床推广应用。以涂膜剂形式给药，使药物直接贴近皮肤，药贴病灶，内表入里，直达病所，起到快速治疗作用。经药效学试验和临床初步验证均得到满意结果，达到研制临床使用三效三小五便制剂研究目。提取方法选择以小鼠急性急性软组织损伤模型和二甲苯所致小鼠耳廓肿胀影响为药效学评价指标，以白花丹醌转移率为化学评价指标对不同提取方法水煮醇沉乙醇回流乙醇冷浸乙醇渗漉进行试验。试验结果表明，乙醇回流乙醇渗漉药理作用比较明显，与模型组比较有显著性差异。样品中指标成分转移率试验结果乙醇渗漉样品指标成分转移率明显高于乙醇回流。主要是由于在回流提取温度较高，影响样品中挥发性成分白花丹醌提取，故本方采用乙醇渗漉提取为宜。单独提取或合并提取工艺选择为进步确定本方提取工艺，以小鼠急性急性软组织损伤模型和二甲苯所致小鼠耳廓肿胀影响为评价指标，对方中紫金莲透骨香红花药材单独提取或合并提取工艺进行试验比较。试验结果表明，各给药组均能加速软组织损伤修复与再生，改善小鼠耳廓肿胀度，有明显抗炎作用，与模型组比较差异显著。因此从简化工艺，减低成本考虑，选择药材合并提取。提取工艺参数优化以白花丹醌转移率及浸出物为评价指标，采用正交试验对渗漉提取工艺进行优选，确定了最佳提取工艺。制剂成型工艺研究本品制备工艺采用紫金莲透骨香红花浸膏，与龙血竭细粉冰片细粉松节油混匀后度与完成期限项目投资概算及使用明细项目建设完成后形成相关创新基础设施主要功能及整体水平。项目实施主要内容本项目实施是按照中药新药研究技术要求进行试验，以研究开发新中药新药为目标，研制