决定。符合规定的,核发兽药产品批准文号,批准标签和说明书不符合规定的,书面通知申请人,并说明理由。第条申请第条第条规定之外的生物制品类兽药产品批准文号的,申请人应当向农业部提交本企业生产的连续个批次的样品和下列资料兽药产品批准文号申请表式份兽药生现场核查抽样人员进行现场抽样,应当按照兽药抽样相关规定进行,保证抽样的科学性和公正性。样品应当按检验用量和比对试验方案载明数量的倍抽取,并单独封签。兽药封签由抽样人员和被抽样单位有关人员签名,并加盖抽样单位兽药检验抽样专用章和被抽样单位公章。第十条现场核查应当包括以下内容管理制度制定与执行情况研制生产检验人员相关情况原料购进和使用情况研制生产检验设备和仪器状况是否符合要求研制生产检验条件是否符合有关要求相关生产检验记录其他需要现场核月前按原批准程序申请兽药产品批准文号的换发。在兽药产品批准文号有效期内,生物制品类批次以上或非生物制品类批次以上经省级以上人民政府兽医行政管理部门监督抽检且全部合格的,兽药产品批准文号换发时不再做复核检验。已进行过比对试验且结果符合规定的兽药产品,兽药产品批准文号换发时不再进行比对试验。第十条对有证据表明存在安全性隐患的兽药产品,农业部暂停受理该兽药产品批准文号的申请已受理的,中止该兽药产品批准文号的核发。第十条对国内突发重大动物疫病防控急需知识产权纠纷的,由当事人按照有关知识产权法律法规解决。知识产权管理部门生效决定或人民法院生效判决认定侵权行为成立的,由农业部依法注销已核发的兽药产品批准文号。第章附则第十条兽药产品批准文号的编制格式为兽药类别简称企业所在地省自治区直辖市序号企业序号兽药品种编号。格式如下兽药类别简称。药物饲料添加剂的类别简称为兽药添字血清制品疫苗诊断制品微生态制品等类别简称为兽药生字中药材中成药化学药品抗生素生化药品放射性药品外用杀虫剂和消毒剂等类别简称为兽兽药产品批准文号管理办法打印版药注册时的复核样品非申请人生产的,分别按照本办法第条第条规定办理,申请人无需提交知识产权转让合同或授权书复印件。第条申请他人转让的已获得新兽药注册证书或进口兽药注册证书的生物制品类兽药产品批准文号的,申请人应当向农业部提交本企业生产的连续个批次的样品和下列资料兽药产品批准文号申请表式份兽药生产许可证复印件式份兽药证书复印件式份新兽药注册证书或进口兽药注册证书复印件式份标签和说明书样本式份所提交样品的自检报告式份产品的生产工艺配兽药产品批准文号的核发。第十条对国内突发重大动物疫病防控急需的兽药产品,必要时农业部可以核发临时兽药产品批准文号。临时兽药产品批准文号有效期不超过年。兽药产品批准文号管理办法打印版。第十条生产的兽药有下列情形之的,按照兽药管理条例第十条第款第项的规定撤销兽药产品批准文号改变组方添加其他成分的除生物制品以及未规定上限的中药类产品外,主要成分含量在兽药国家标准以上,或主要成分含量在兽药国家标准以上且累计批次的主要成分含量在兽药国家标准以下,品批准文号申请表式份兽药生产许可证复印件式份兽药证书复印件式份新兽药注册证书复印件式份复核检验报告复印件式份标签和说明书样本式份产品的生产工艺配方等资料式份。农业部自受理之日起个工作日内将申请资料送中国兽医药品监察所进行专家评审,并自收到评审意见之日起个工作日内作出审批决定。符合规定的,核发兽药产品批准文号,批准标签和说明书不符合规定的,书面通知申请人,并说明理由。申请本企业研制的已获得新兽药注册证书的兽药产品批准文号,但新样,应当按照兽药抽样相关规定进行,保证抽样的科学性和公正性。样品应当按检验用量和比对试验方案载明数量的倍抽取,并单独封签。兽药封签由抽样人员和被抽样单位有关人员签名,并加盖抽样单位兽药检验抽样专用章和被抽样单位公章。第十条现场核查应当包括以下内容管理制度制定与执行情况研制生产检验人员相关情况原料购进和使用情况研制生产检验设备和仪器状况是否符合要求研制生产检验条件是否符合有关要求相关生产检验记录其他需要现场核查的内容。第十条兽药产品批申请人,并说明理由。第条申请他人转让的已获得新兽药注册证书或进口兽药注册证书的非生物制品类的兽药产品批准文号的,申请人应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交本企业生产的连续个批次的样品和下列资料兽药产品批准文号申请表式份兽药生产许可证复印件式份兽药证书复印件式份新兽药注册证书或进口兽药注册证书复印件式份标签和说明书样本式份所提交样品的批生产批检验原始记录复印件及自检报告式份产品的生产工艺配方等资料式份知识产权转让合同或准文号有效期届满需要继续生产的,兽药生产企业应当在有效期届满个月前按原批准程序申请兽药产品批准文号的换发。在兽药产品批准文号有效期内,生物制品类批次以上或非生物制品类批次以上经省级以上人民政府兽医行政管理部门监督抽检且全部合格的,兽药产品批准文号换发时不再做复核检验。已进行过比对试验且结果符合规定的兽药产品,兽药产品批准文号换发时不再进行比对试验。第十条对有证据表明存在安全性隐患的兽药产品,农业部暂停受理该兽药产品批准文号的申请已受理的,中止提交的样品应当由省级兽药检验机构现场抽取,并加贴封签。农业部自受理之日起个工作日内将样品及申请资料送中国兽医药品监察所按规定进行复核检验和专家评审,并自收到检验结论和评审意见之日起个工作日内作出审批决定。符合规定的,核发兽药产品批准文号,批准标签和说明书不符合规定的,书面通知申请人,并说明理由。第条申请第条第条规定之外的生物制品类兽药产品批准文号的,申请人应当向农业部提交本企业生产的连续个批次的样品和下列资料兽药产品批准文号申请表式份兽药生和说明书样本式份产品的生产工艺配方等资料式份。农业部自受理之日起个工作日内将申请资料送中国兽医药品监察所进行专家评审,并自收到评审意见之日起个工作日内作出审批决定。符合规定的,核发兽药产品批准文号,批准标签和说明书不符合规定的,书面通知申请人,并说明理由。申请本企业研制的已获得新兽药注册证书的兽药产品批准文号,但新兽药注册时的复核样品非申请人生产的,分别按照本办法第条第条规定办理,申请人无需提交知识产权转让合同或授权书复印件。第条申请他人转准文号,批准标签和说明书不符合规定的,书面通知申请人,并说明理由。第十条第十条规定的兽药已列入比对试验品种目录的,按照第十条规定提交申请资料进行现场核查抽样和复核检验,但抽取的批样品中应当有批在线抽样。省级人民政府兽医行政管理部门自收到复核检验结论之日起个工作日内完成初步审查。通过初步审查的,通知申请人将相关药学研究资料及加贴封签的在线抽样样品送至其自主选定的比对试验机构。比对试验机构应当严格按照药物比对试验指导原则开展比对试验,并将比对试验或主要成分含量在兽药国家标准以下且累计批次以上的其他药效不确定不良反应大以及可能对养殖业人体健康造成危害或者存在潜在风险的情形。第十条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料样品申请兽药产品批准文号的,农业部不予受理或者不予核发兽药产品批准文号申请人年内不得再次申请该兽药产品批准文号。第十条申请人提供虚假资料样品或者采取其他欺骗手段取得兽药产品批准文号的,根据兽药管理条例第十条的规定予以处罚,申请人年内不得再次申请该兽药产品批准文号。第十条发生兽准文号有效期届满需要继续生产的,兽药生产企业应当在有效期届满个月前按原批准程序申请兽药产品批准文号的换发。在兽药产品批准文号有效期内,生物制品类批次以上或非生物制品类批次以上经省级以上人民政府兽医行政管理部门监督抽检且全部合格的,兽药产品批准文号换发时不再做复核检验。已进行过比对试验且结果符合规定的兽药产品,兽药产品批准文号换发时不再进行比对试验。第十条对有证据表明存在安全性隐患的兽药产品,农业部暂停受理该兽药产品批准文号的申请已受理的,中止药注册时的复核样品非申请人生产的,分别按照本办法第条第条规定办理,申请人无需提交知识产权转让合同或授权书复印件。第条申请他人转让的已获得新兽药注册证书或进口兽药注册证书的生物制品类兽药产品批准文号的,申请人应当向农业部提交本企业生产的连续个批次的样品和下列资料兽药产品批准文号申请表式份兽药生产许可证复印件式份兽药证书复印件式份新兽药注册证书或进口兽药注册证书复印件式份标签和说明书样本式份所提交样品的自检报告式份产品的生产工艺配合同或授权书式份首次申请提供原件,换发申请提供复印件并加盖申请人公章。第章兽药产品批准文号的申请和核发第条申请兽药产品批准文号的兽药,应当符合以下条件在兽药生产许可证载明的生产范围内申请前年内无被撤销该产品批准文号的记录。申请兽药产品批准文号连续次复核检验结果不符合规定的,年内不再受理该兽药产品批准文号的申请。第条申请本企业研制的已获得新兽药注册证书的兽药产品批准文号,且新兽药注册时的复核样品系申请人生产的,申请人应当向农业部提交下列资料兽药兽药产品批准文号管理办法打印版的已获得新兽药注册证书或进口兽药注册证书的生物制品类兽药产品批准文号的,申请人应当向农业部提交本企业生产的连续个批次的样品和下列资料兽药产品批准文号申请表式份兽药生产许可证复印件式份兽药证书复印件式份新兽药注册证书或进口兽药注册证书复印件式份标签和说明书样本式份所提交样品的自检报告式份产品的生产工艺配方等资料式份知识产权转让合同或授权书式份首次申请提供原件,换发申请提供复印件并加盖申请人公章。兽药产品批准文号管理办法打印版药注册时的复核样品非申请人生产的,分别按照本办法第条第条规定办理,申请人无需提交知识产权转让合同或授权书复印件。第条申请他人转让的已获得新兽药注册证书或进口兽药注册证书的生物制品类兽药产品批准文号的,申请人应当向农业部提交本企业生