级以上地方人民政府卫生健康主管部门根据传染病监测和预警信息,为预防控制传染病暴发流行,报经本级人民政府决定,并报省级以上人民政府卫生健康主管部门备案,可以在本行政区域进行群体性预防接种。需要在全国范围或者跨省自治区直辖市范围内进行群体性预防接种的,应当由国务院卫生健康主管部门决定。作出群体性预防接种决定的县级以上地方人民政府或者国务院卫生健康主管部门应当组织有关部门做好人员培训宣传教育物资调用等工作。任何单位和个人不得擅自进行群体性预防接种。第十条传染病暴发流行时,县级以上地方人民政府或者其卫生健康主管部门需要采取应急接种措施的,依照法律行政法规的规定执行。第章异常反应监测和处理接种措施的,依照法律行政法规的规定执行。第章异常反应监测和处理第十条预防接种异常反应,是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官功能损害,相关各方均无过错的药品不良反应。下列情形不属于预防接种异常反应因疫苗本身特性引起的接种后般反应因疫苗质量问题给受种者造成的损害因接种单位违反预防接种工作规范免疫程序疫苗使用指导原则接种方案给受种者造成的损害受种者在接种时正处于种疾病的潜伏期或者前驱期,接种后偶合发病受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌,在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况,接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。第十条国家加强预防接种异常反应监测。预防接种异常反应监测方案由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。第十条接种单位医疗机构等发现疑似预,由国务院药品监督管理部门责令改正,给予警告,对主要负责人直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级或者撤职处分情节严重的,对主要负责人直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分。第十条疾病预防控制机构接种单位疫苗上市许可持有人疫苗配送单位违反疫苗储存运输管理规范有关冷链储存运输要求的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,对违法储存运输的疫苗予以销毁,没收违法所得拒不改正的,对接种单位疫苗上市许可持有人疫苗配送单位处十万元以上百万元以下的罚款情节严重的,对接种单位疫苗上市许可持有人疫苗配送单位处违法储存运输疫苗货值金额十倍以上十倍以下的罚款,货值金额不足十万元的,按十万元计算,责令疫苗上市许可持有人疫苗配送单位停产停业整顿,直至吊销药品相关批准证明文件药品生产许可证等,对疫苗上市许可持有人疫苗配送单位的法定代表人主要负责人直接负责的主或者更改产品批号疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫苗委托生产疫苗未经批准生产工艺生产场地关键设备等发生变更按照规定应当经批准而未经批准更新疫苗说明书标签按照规定应当经核准而未经核准。第十条除本法另有规定的情形外,疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告拒不改正的,处十万元以上十万元以下的罚款情节严重的,处十万元以上百万元以下的罚款,责令停产停业整顿,直至吊销药品相关批准证明文件药品生产许可证等,对法定代表人主要负责人直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上倍以下的罚款,十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。第十条违反本法规定,疫苗上市许可持有人有下列情形之的,由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给中华人民共和国疫苗管理法防控制和公共卫生应急准备的需要,加强储备疫苗的产能产品管理,建立动态调整机制。第十条各级财政安排用于预防接种的经费应当专款专用,任何单位和个人不得挪用挤占。有关单位和个人使用预防接种的经费应当依法接受审计机关的审计监督。第十条国家实行疫苗责任强制保险制度。疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统,与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接,实现生产流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯可核查。疾病预防控制机构接种单位应当依法如实记录疫苗流通预防接种等情况,并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。第十条疫苗研制生产检验等过程中应当建立健全生物安全管理制度,严格控制生物安全风险,加强菌毒株等病原微生物的生物安全管理,保护操作人员和公众的健康,保证菌毒株等病原微生物用途合法正当。疫苗研制生产检验等使用的菌毒株和细胞株,应当明确历史生物学特征代次,建立详细档案,保证来源合法清本法规定,构成犯罪的,依法从重追究刑事责任。第十条生产销售的疫苗属于假药的,由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料辅料包装材料设备等物品,责令停产停业整顿,吊销药品注册证书,直至吊销药品生产许可证等,并处违法生产销售疫苗货值金额十倍以上十倍以下的罚款,货值金额不足十万元的,按十万元计算。生产销售的疫苗属于劣药的,由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料辅料包装材料设备等物品,责令停产停业整顿,并处违法生产销售疫苗货值金额十倍以上十倍以下的罚款,货值金额不足十万元的,按十万元计算情节严重的,吊销药品注册证书,直至吊销药品生产许可证等。生产销售的疫苗属于假药,或者生产销售的疫苗属于劣药且情节严重的,由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人主要负责人直接负责的染病流行趋势,在国务院卫生健康主管部门确定的传染病预防控制项目范围内,确定本行政区域与预防接种相关的项目,并保证项目的实施。第十条国务院卫生健康主管部门根据各省自治区直辖市国家免疫规划疫苗使用计划,向疫苗上市许可持有人提供国家免疫规划疫苗需求信息,疫苗上市许可持有人根据疫苗需求信息合理安排生产。疫苗存在供应短缺风险时,国务院卫生健康主管部门国务院药品监督管理部门提出建议,国务院工业和信息化主管部门国务院财政部门应当采取有效措施,保障疫苗生产供应。疫苗上市许可持有人应当依法组织生产,保障疫苗供应疫苗上市许可持有人停止疫苗生产的,应当及时向国务院药品监督管理部门或者省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门报告。第十条国家将疫苗纳入战略物资储备,实行中央和省级两级储备。国务院工业和信息化主管部门财政部门会同国务院卫生健康主管部门公安部门市场监督管理部门和药品监督管理部门,根据疾病国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门统公布。未经授权不得发布上述信息。公布重大疫苗安全信息,应当及时准确全面,并按照规定进行科学评估,作出必要的解释说明。县级以上人民政府药品监督管理部门发现可能误导公众和社会舆论的疫苗安全信息,应当立即会同卫生健康主管部门及其他有关部门专业机构相关疫苗上市许可持有人等进行核实分析,并及时公布结果。任何单位和个人不得编造散布虚假疫苗安全信息。第十条任何单位和个人有权依法了解疫苗信息,对疫苗监督管理工作提出意见建议。任何单位和个人有权向卫生健康主管部门药品监督管理部门等部门举报疫苗违法行为,对卫生健康主管部门药品监督管理部门等部门及其工作人员未依法履行监督管理职责的情况有权向本级或者上级人民政府及其有关部门监察机关举报。有关部门机关应当及时核实处理对查证属实的举报,按照规定给予举报人奖励举报人举报所在单位严重违法行为,查证属实的许可持有人应当设立专门机构,配备专职人员,主动收集跟踪分析疑似预防接种异常反应,及时采取风险控制措施,将疑似预防接种异常反应向疾病预防控制机构报告,将质量分析报告提交省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门。第十条对疑似预防接种异常反应,疾病预防控制机构应当按照规定及时报告,组织调查诊断,并将调查诊断结论告知受种者或者其监护人。对调查诊断结论有争议的,可以根据国务院卫生健康主管部门制定的鉴定办法申请鉴定。因预防接种导致受种者死亡严重残疾,或者群体性疑似预防接种异常反应等对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应,由设区的市级以上人民政府卫生健康主管部门药品监督管理部门按照各自职责组织调查处理。第十条国家实行预防接种异常反应补偿制度。实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡严重残疾器官组织损伤等损害,属于预防接种异常反应或者不能排除的,应当给予补偿。补偿范围实行目录管理,并根据实给予重奖。第十条县级以上人民政府应当制定疫苗安全事件应急预案,对疫苗安全事件分级处臵组织指挥体系与职责预防预警机制处臵程序应急保障措施等作出规定。疫苗上市许可持有人应当制定疫苗安全事件处臵方案,定期检查各项防范措施的落实情况,及时消除安全隐患。发生疫苗安全事件,疫苗上市许可持有人应当立即向国务院药品监督管理部门或者省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门报告疾病预防控制机构接种单位医疗机构应当立即向县级以上人民政府卫生健康主管部门药品监督管理部门报告。药品监督管理部门应当会同卫生健康主管部门按照应急预案的规定,成立疫苗安全事件处臵指挥机构,开展医疗救治风险控制调查处理信息发布解释说明等工作,做好补种等善后处臵工作。因质量问题造成的疫苗安全事件的补种费用由疫苗上市许可持有人承担。有关单位和个人不得瞒报谎报缓报漏报疫苗安全事件,不得隐匿伪造毁灭有关证据。第十章法律责任第十条违反第十条接种单位接种免疫规划疫苗不得收取任何费用。接种单位接种非免疫规划疫苗,除收取疫苗费用外,还可以收取接种服务费。接种服务费的收费标准由省自治区直辖市人民政府价格主管部门会同财政部门制定。第十条县级以上地方人民政府卫生健康主管部门根据传染病监测和预警信息,为预防控制传染病暴发流行,报经本级人民政府决定,并报省级以上人民政府卫生健康主管部门备案,可以在本行政区域进行群体