由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省自治区直辖市食品药品监督管理部门开展核查,必要时参与核查。省自治区直辖市食品药品监督管理部门应当在个工作日内根据相关要求完成体系核查。国家食品药品监督管理总局技术审评机构在对进口第类第类医疗器械开展技术审评时,认为有必要进行质量管理体系核查的,通知国家食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查,必要时技术审评机构参与核查。质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。第十条技术审评过程中需要申请人补正资料的,技术审评机构应当次告知需要补正的全部内容。申请人应当在年内按照补正通知的要求次提供补充资料技术审评机构应当自收到补充资料之日起个工作日不予批准的决定。第十条有下列情形之的,国家食品药品监督管理总局应当撤销已获得的医疗器械临床试验批准文件临床试验申报资料虚假的已有最新研究证实原批准的临床试验伦理性和科学性存在问题的其他应当撤销的情形。第十条医疗器械临床试验应当在批准后年内实施逾期未实施的,原批准文件自行废止,仍需进行临床试验的,应当重新申请。第章产品注册第十条申请医疗器械注册,申请人应当按照相关要求向食品药品监督管理部门报送申报资料。第十条食品药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审查,并根据下列情况分别作出处理申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全符合形式审查要求的,予以受理申报资料存在可以当场更正的的,应当允许申请人当场更正申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当在个工作日内次告知申请人需要补正的全部械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满个月前,向食品药品监督管理部门申请延续注册,并按照相关要求提交申报资料。除有本办法第十条规定情形外,接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。第十条有下列情形之的,不予延续注册注册人未在规定期限内提出延续注册申请的医疗器械强制性标准已经修订,该医疗器械不能达到新要求的对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,批准注册部门在批准上市时提出要求,注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。第十条医疗器械延续注册申请的受理与审批程序,本章未作规定的,适用本办法第章的相关规定。第章产品备案第十条第类医疗器械生产前,应当办理产品备案。第医疗器械注册管理办法全文doc载明的组合部件,以更换耗材售后服务维修等为目的,用于原注册产品的,可以单独销售。第十条医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统制定。注册证编号的编排方式为械注。其中为注册审批部门所在地的简称境内第类医疗器械进口第类第类医疗器械为国字境内第类医疗器械为注册审批部门所在地省自治区直辖市简称为注册形式准字适用于境内医疗器械进字适用于进口医疗器械许字适用于香港澳门地区的医疗器械为首次注册年份为产品管理类别为产品分类编码为首次注册流水号。延续注册的,和数字不变。产品管理类别调整的,应当重新编号。第十条第类医疗器械备案凭证编号的编排方式为械备号。其中为备案部门所在地的简称进口第类医疗器械为国字境内第类医疗器械为备案部门所在地省自治区直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称无相应设知的,自收到申报资料之日起即为受理申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时告知申请人不予受理。食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请,应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知书。第十条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在个工作日内完成第类医疗器械注册的技术审评工作,在个工作日内完成第类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审评药械组合产品需与药品审评机构联合审评的,所需时间不计算在内,技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。第十条食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料,并组织对申请人进行与产品研制生产有关的质量管理体系核查。境内第类第类医疗器械注册质量管理体系核查,由规定予以处罚。第十条伪造变造买卖出租出借医疗器械注册证的,按照医疗器械监督管理条例第十条第款的规定予以处罚。第十条违反本办法规定,未依法办理第类医疗器械变更备案或者第类第类医疗器械注册登记事项变更的,按照医疗器械监督管理条例有关未备案的情形予以处罚。第十条违反本办法规定,未依法办理医疗器械注册许可事项变更的,按照医疗器械监督管理条例有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。第十条申请人未按照医疗器械监督管理条例和本办法规定开展临床试验的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,可以处万元以下罚款情节严重的,应当立即停止临床试验,已取得临床试验批准文件的,予以注销。第十章附则第十条医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理结构组成性能指标和适用范围为划分依据。第十条医疗器械注册证中结构及组成栏内矛盾的注册申报资料的内容与申报项目明显不符的不予注册的其他情形。第十条对于已受理的注册申请,申请人可以在行政许可决定作出前,向受理该申请的食品药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料,并说明理由。第十条对于已受理的注册申请,有证据表明注册申报资料可能虚假的,食品药品监督管理部门可以中止审批。经核实后,根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定。第十条技术审评过程中需要申请人补正资料的,技术审评机构应当次告知需要补正的全部内容。申请人应当在年内按照补正通知的要求次提供补充资料。技术审评机构应当自收到补充资料之日起个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。申请人逾期未提交补充资料的,由技术审评机构终止技术审评,提出不予批准的建议,国家食品药品监督管理总局核准后作出不予批准的计算在审评时限内。第十条技术审评过程中需要申请人补正资料的,技术审评机构应当次告知需要补正的全部内容。申请人应当在年内按照补正通知的要求次提供补充资料技术审评机构应当自收到补充资料之日起个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。申请人对补正资料通知内容有异议的,可以向相应的技术审评机构提出书面意见,说明理由并提供相应的技术支持资料。申请人逾期未提交补充资料的,由技术审评机构终止技术审评,提出不予注册的建议,由食品药品监督管理部门核准后作出不予注册的决定。第十条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后个工作日内作出决定。对符合安全有效要求的,准予注册,自作出审批决定之日起个工作日内发给医疗器械注册证,经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的,应当定。第十条有下列情形之的,国家食品药品监督管理总局应当撤销已获得的医疗器械临床试验批准文件临床试验申报资料虚假的已有最新研究证实原批准的临床试验伦理性和科学性存在问题的其他应当撤销的情形。第十条医疗器械临床试验应当在批准后年内实施逾期未实施的,原批准文件自行废止,仍需进行临床试验的,应当重新申请。第章产品注册第十条申请医疗器械注册,申请人应当按照相关要求向食品药品监督管理部门报送申报资料。第十条食品药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审查,并根据下列情况分别作出处理申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全符合形式审查要求的,予以受理申报资料存在可以当场更正的的,应当允许申请人当场更正申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当在个工作日内次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不颁布单位国家食品药品监督管理总局文号国家食品药品监督管理总局令第号颁布日期执行日期时效性现行有效效力级别部门规章医疗器械注册管理办法已于年月日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自年月日起施行。年月日第章总则第条为规范医疗器械的注册与备案管理,保证医疗器械的安全有效,根据医疗器械监督管理条例,制定本办法。第条在中华人民共和国境内销售使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。第条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。第条医疗器械注册与的,予以注销。第十章附则第十条医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理结构组成性能指标和适用范围为划分依据。第十条医疗器械注册证中结构及组成栏内所载明的组合部件,以更换耗材售后服务维修等为目的,用于原注册产品的,可以单独销售。第十条医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统制定。注册证编号的编排方式为械注。其中为注册审批部门所在地的简称境内第类医疗器械进口第类第类医疗器械为国字境内第类医疗器械为注册审批部门所在地省自治区直辖市简称为注册形式准字适用于境内医疗器械进字适用于进口医疗器械许字适用于香港澳门地区的医疗器械为首次注册年份为产品管理类别为产品分类编码为首次注册流水号。延续注册的,和数字不变。产品管理类别调整的,应当重新编号。第十条第类医疗器械备案凭证编号的编排方医疗器械注册或者备案事宜外,还应当承担以下责任与相应食品药品监督管理部门境外申请人或者备案人的联络向申请人或者备案人如实准确传达相关的法规和技术要求收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人,同时向相应的食品药品监督管理部门报告协调医疗器械上市后的产品召回工作,并向相应的食品药品监督管理部门报告其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。第章产品技术要求和注册检验第十条申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。第类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第类第类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法,其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性安全性指标以及省自治区直辖市食品药品监督管理部门开展,其中境内第类医疗器械注册质量管理体系核查,由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省自治区直辖市食品药品监督管理部门开展核查,必要时参与核查。省自治区直辖市食品药品监督管理部门应当在个工作日内根据相关要求完成体系核查。第十条对于许可事项变更,技术审评机构应当重点针对变化部分进行审评,对变化后产品是否安全有效作出评价。受理许可事项变更申请的食品药品监督管理部门应当按照本办法第章规定的时限组织技术审评。第十条医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用,其有效期与该注册证相同。取得注册变更文件后,注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求说明书和标签。第十条许可事项变更申请的受理与审批程序,本章未作规定的,适用本办法第章的相