1、“.....但尚未结案的或者已经收到行政处罚决定,但尚未履行处罚的,省自治区直辖市食品药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级食品药品监督管理机构应当中止受理或者审查其医疗器械经营企业许可证的许可事项变更申请,直至案件处理完结。第十条医疗器械。颁布单位国家食品药品监督管理局文号国家食品药品监督管理局令第号颁布日期执行日期时效性现已失效效力级别部门规章医疗器械经营企业许可证管理办法于年月日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。第章总则第条为加强对医疗器械经营许可的监督管理,根据医疗器械监督管理条例,制定本办法。第条医疗器械经营企业许可证发证换证变更及监督管理适用本办法。第条经营第类第类医疗器械应当持有医疗器械经营企业许可证,但是在流通过程中通过常规管理能够保级食品药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查......”。

2、“.....医疗器械经营企业许可证管理办法全文。第十条在医疗器械经营企业许可证发证换证变更和监督管理中有违反相关法律法规规定的其他情形的,按照有关法律法规的规定处理。第章附则第十条医疗器械经营企业许可证包括正本和副本。医疗器械经营企业许可证正本和副本具有同等法律效力。医疗器械经营企业许可证的正本应当臵于医疗器械经营企业经营场所的醒目位臵。医疗器械经营企企业产品质量管理制度文件及储存设施设备目录拟办企业经营范围。第十条申请人应当向拟办企业所在地省自治区直辖市食品药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级食品药品监督管理机构提出医疗器械经营企业许可证的发证申请。对于申请人提出的医疗器械经营企业许可证发证申请,省自治区直辖市食品药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级食品药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定......”。

3、“.....第十条医疗器械经营企业申请变更许可事项的,省自治区直辖市食品药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级食品药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核,并由省自治区直辖市食品药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定需要现场验收的,应当在受理之日起个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。省自治区直辖市食品药和编号方法,由国家食品药品监督管理局统制定。第十条本办法自公布之日起实施。国家药品监督管理局令第号医疗器械经营企业监督管理办法同时废止。延伸阅读最新医疗机构管理条例实施细则全文最新医疗事故处理条例全文医疗器械注册管理办法全文......”。

4、“.....第十条省自治区直辖市食品药品监督管理部门或者接受委托条变更医疗器械经营企业许可证许可事项的,医疗器械经营企业应当填写医疗器械经营企业许可证变更申请书,并提交加盖本企业印章的营业执照和医疗器械经营企业许可证复印件。变更质量管理人员的,应当同时提交新任质量管理人员的身份证学历证书或者职称证书复印件变更企业注册地址的,应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件地理位臵图平面图及存储条件说明变更经营范围的,应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明变更仓库地址的,应当同时提交变更经营企业许可证,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性有效性的少数第类医疗器械可以不申请医疗器械经营企业许可证。不需申请医疗器械经营企业许可证的第类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定......”。

5、“.....省自治区直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内医疗器械经营企业许可证的发证换证变更和监督管理工作。第十条在医疗器械经营企业许可证发证换证变更和监督管理中有违反相关法律法规规定的其他理部门或者接受委托的设区的市级食品药品监督管理机构应当在医疗器械经营企业许可证副本上记录变更的内容和时间。变更后的医疗器械经营企业许可证有效期不变。第十条企业分立合并或者跨原管辖地迁移,应当按照本办法的规定重新申请医疗器械经营企业许可证。第十条医疗器械经营企业许可证的有效期为年。有效期届满,需要继续经营医疗器械产品的,医疗器械经营企业应当在有效期届满前个月,向省自治区直辖市食品药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级食品药品监督管理机构申请换发医疗形的,按照有关法律法规的规定处理。第章附则第十条医疗器械经营企业许可证包括正本和副本......”。

6、“.....医疗器械经营企业许可证的正本应当臵于医疗器械经营企业经营场所的醒目位臵。医疗器械经营企业许可证应当载明企业名称企业法定代表人负责人及质量管理人员姓名经营范围注册地址仓库地址许可证号许可证流水号发证机关发证日期有效期限等项目。第十条医疗器械经营企业许可证由国家食品药品监督管理局统印制。医疗器械经营企业许可证正本副本式医疗器械经营企业变更医疗器械经营企业许可证的许可事项后,应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的医疗器械经营企业许可证有效期不变。第十条医疗器械经营企业因违法经营已经被食品药品监督管理部门立案调查,但尚未结案的或者已经收到行政处罚决定,但尚未履行处罚的,省自治区直辖市食品药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级食品药品监督管理机构应当中止受理或者审查其医疗器械经营企业许可证的许可事项变更申请,直至案件处理完结......”。

7、“.....应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件地理位臵图平面图及存储条件说明变更经营范围的,应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明变更仓库地址的,应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件地理位臵图平面图及存储条件说明。第十条医疗器械经营企业申请变更许可事项的,省自治区直辖市食品药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级食品药品监督管理制度的执行情况其他需要检查的有关事项。第十条监督检查可以采取书面检查现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有下列情形之的,食品药品监督管理部门必须进行现场检查上年度新开办的企业上年度检查中存在问题的企业因违反有关法律法规,受到行政处罚的企业食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。第十条医疗器械经营企业许可证换证当年......”。

8、“.....第十条食品药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时,应当设区的市级食品药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请医疗器械经营企业许可证所需的条件程序期限需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。第十条申请医疗器械经营企业许可证时,应当提交如下资料医疗器械经营企业许可证申请表工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件拟办企业质量管理人员的身份证学历或者职称证明复印件及个人简历拟办企业组织机构与职能拟办企业注册地址仓库地址的地理位臵图平面图注明面积房屋产权证明或者租赁协议复印件拟形的,按照有关法律法规的规定处理。第章附则第十条医疗器械经营企业许可证包括正本和副本。医疗器械经营企业许可证正本和副本具有同等法律效力。医疗器械经营企业许可证的正本应当臵于医疗器械经营企业经营场所的醒目位臵......”。

9、“.....第十条医疗器械经营企业许可证由国家食品药品监督管理局统印制。医疗器械经营企业许可证正本副本式仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件地理位臵图平面图及存储条件说明。第十条医疗器械经营企业申请变更许可事项的,省自治区直辖市食品药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级食品药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核,并由省自治区直辖市食品药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定需要现场验收的,应当在受理之日起个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。省自治区直辖市食品药效期不变。第十条企业分立合并或者跨原管辖地迁移,应当按照本办法的规定重新申请医疗器械经营企业许可证。第十条医疗器械经营企业许可证的有效期为年。有效期届满......”。