1、“.....医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则,商国务院卫生行政部门制定调整公布。第条生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械,应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第类第类医疗器械经营企业,应当经省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给医疗器械经营企业许可证。无医疗器械经营企业许可证的,工商行政管理部门不得发给营业执照。医疗器械经营企业许可证有效期年,有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。第十条省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械生产企业经营企业许可证申请之文件资料样品,或者采取其他欺骗手段,骗取医疗器械产品注册证书的,由原发证部门撤销产品注册证书,两年内不受理其产品注册申请,并处万元以上万元以下的罚款对已经进行生产的,并没收违法生产的产品和违法所得......”。

2、“.....并处违法所得倍以上倍以下的罚款没有违法所得或者违法所得不足万元的,并处万元以上万元以下的罚款构成犯罪的,依法追究刑事责任。第十条违反本条例第十条有关医疗器械广告规定的,由工商构成犯罪的,依法追究刑事责任。第十条违反本条例规定,未取得医疗器械经营企业许可证经营第类第类医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得元以上的,并处违法所得倍以上倍以下的罚款没有违法所得或者违法所得不足元的,并处元以上万元以下的罚款构成犯罪的,依法追究刑事责任。第十条违反本条例规定,经营无产品注册证书无合格证明过期失效淘汰的医疗器械的,医疗器械监督管理条例全文审的医疗器械新产品,由国务院药品监督管理部门批准,并发给新产品证书。医疗器械监督管理条例全文......”。

3、“.....保证医疗器械的安全有效,保障人体健康和生命安全,制定本条例。第条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制生产经营使用监督管理的单位或者个人,应当遵守本条例。第条本条例所称医疗器械,是指单独药品监督管理部门备案。开办第类第类医疗器械经营企业,应当经省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给医疗器械经营企业许可证。无医疗器械经营企业许可证的,工商行政管理部门不得发给营业执照。医疗器械经营企业许可证有效期年,有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。第十条省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械生产企业经营企业许可证申请之日起十个工作量值为目的的医疗器械,应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。第章医疗器械的管理第条国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品......”。

4、“.....第类第类医疗器械新产品的临床试用,应当按照国务院药品监督管理部门的规定,经批准后进行。完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评员对所取得的样品资料负有保密义务第十条国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构,方可对医疗器械实施检测。医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务,并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制生产经营和技术咨询等活动。第十条对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,县级以上地方人民政府药械监督管理条例全文。第十条医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业或者取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明......”。

5、“.....医疗机构不得使用未经注册无合格证明过期失效或者淘汰的医疗器械。第十条医疗机构对次性使用的医疗器械不得重复使用使用过的,应当按照国家有关规定销毁,并作记录监督管理部门可以予以查封扣押。第十条国家对部分第类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。第十条医疗器械经营企业应当符合下列条件具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训维修等售后服务能力。第十条开办第类医疗器械经营企业,应当向省自治区直辖市人民政第类是指,通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械。第类是指,对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械。第类是指,植入人体用于支持维持生命对人体具有潜在危险,对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械......”。

6、“.....商国务院卫生行政部门制定调整公布。第条生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械,应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管力级别行政法规第章总则第条为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全有效,保障人体健康和生命安全,制定本条例。第条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制生产经营使用监督管理的单位或者个人,应当遵守本条例。第条本条例所称医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器设备器具材料或者其他物品,包括所需要的软件其用于人体体表及体内的作用不是用药理学免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门,贯彻实施国家医疗器械产业政策。第条国家对医疗器械实行分类管理。第十条申报注册医疗器械......”。

7、“.....设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起十个工作日内,作出是否给予注册的决定不予注册的,应当书面说明理由。省自治区直辖市人民政府内,作出是否发证的决定不予发证的,应当书面说明理由。医疗器械监督管理条例全文。第十条违反本条例规定,生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得元以上的,并处违法所得倍以上倍以下的罚款没有违法所得或者违法所得不足元的,并处元以上万元以下的罚款情节严重的,由原发证部门吊销产品生产注册证书监督管理部门可以予以查封扣押。第十条国家对部分第类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定......”。

8、“.....第十条开办第类医疗器械经营企业,应当向省自治区直辖市人民政审的医疗器械新产品,由国务院药品监督管理部门批准,并发给新产品证书。医疗器械监督管理条例全文。颁布单位国务院文号国务院令第号颁布日期执行日期时效性现行有效效力级别行政法规第章总则第条为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全有效,保障人体健康和生命安全,制定本条例。第条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制生产经营使用监督管理的单位或者个人,应当遵守本条例。第条本条例所称医疗器械,是指单独事故的产品及有关资料,县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封扣押。第类是指,通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械。第类是指,对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械。第类是指,植入人体用于支持维持生命对人体具有潜在危险......”。

9、“.....医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则,商国务院卫生行政部门制定调整公布。第条生产和使用以提供具医疗器械监督管理条例全文定的辅助作用其使用旨在达到下列预期目的对疾病的预防诊断治疗监护缓解对损伤或者残疾的诊断治疗监护缓解补偿对解剖或者生理过程的研究替代调节妊娠控制。第条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门,贯彻实施国家医疗器械产业政策。第条国家对医疗器械实行分类管审的医疗器械新产品,由国务院药品监督管理部门批准,并发给新产品证书。医疗器械监督管理条例全文。颁布单位国务院文号国务院令第号颁布日期执行日期时效性现行有效效力级别行政法规第章总则第条为了加强对医疗器械的监督管理......”。