1、只仔鼠的体重任何有关生殖,仔鼠及其生长发育的毒性和其他健康损害效应观察到的各种异常症状的出现时间和持续过程亲代和选作交配的子代动物的体重数据代仔鼠生理发周末给予受试物第周至第周末交配给予受试物第周至第周末妊娠期给予受试物,妊娠结束后处死雄鼠第周至第周末哺乳期给予受试物,哺乳结束后处死雌鼠出生后,每窝调整为只仔鼠,进行仔鼠生理发育观察第周至试验结束仔鼠生理发育观察仔鼠神经行为检测犌犅交配生殖发育毒性试验可用∶雄∶雌或∶雄∶雌交配。每次交配时,每只雌鼠应与从同受试物组随机选择的单只雄鼠同笼∶交配,配对同笼的雌雄鼠应作标记。所有雌鼠在交配期应每天检查精子或阴栓,直到证明已交配为止,并在证明已交配后尽快将雌雄鼠分开。查到精子或阴栓的当天为受孕。子代大鼠鼠龄周才可交配。对子代的交配,同受试物组中每窝随机选择与另窝仔。
2、性允许的条件下,最高剂量应使和代动物出现明显的毒性反应,但不引起动物死亡中间剂量可引起轻微的毒性反应低剂量应不引起亲代及其子代动物的任何毒性反应。如果受试物的毒性较低,体重的剂量仍未观察到对生殖发育过程有任何毒副作用,则可以采用限量试验,即试重,如为水溶液时,最大灌胃体积可达体重如为油性液体,灌胃体积应不超过体重各组灌胃体积致。受试物掺入饲料或饮水给予,要将受试物与饲料或饮水充分混匀并保证该受试物配制的稳定性和均性,以不影响动物摄食营养平衡和饮水量为原则,受试物掺入饲料比例般小于质量分数,若超过时最大不应超过,调整对照组饲料营养素水平若受试物无热量或营养成分,且添加比例大于时,对照组饲料应填充甲基纤维素等,掺入量等同高剂量,使其与剂量组饲料营养素水平保持致亦可视受试物热量或营养成分的状况调整剂量组饲料营养。
3、谢和蓄积特性,可适当调整给予剂量试验程序见表。表大鼠生殖发育试验程序试验周期亲代子代子代第周至第周末给予受试物第周至第周末交配给予受试物第周至第周末妊娠期给予受试物,妊娠结束后处死雄鼠第周至第周末哺乳期给予受试物,哺乳结束后处死雌鼠出生后,每窝调整为只仔鼠,进行仔鼠生理发育观察第周至方法溶媒。实验动物物种品系级别数量体重性别来源供应商名称实验动物生产许可证号,动物检疫适应情况,饲养环境温度相对湿度实验动物设施使用许可证号,饲料来源供应商名称实验动物饲料生产许可证号。试验方法试验分组每组动物数剂量选择依据受试物给予途径及期限观察指标统计学方法。试验结果按性别和受试物组分别记录的毒性反应,包括生殖妊娠和发育能力的异常试验期间动物死亡的时间或实验动物是否生存到试验结束每窝仔鼠的体重和仔鼠的平均体重,以及试验后期。
4、最大灌胃体积可达体重如为油性液体,灌胃体积应不超过体重各组灌胃体积致。受试物掺入饲料或饮水给予,要将受试物与饲料或饮水充分混匀并保证该受试物配制的稳定性和均性,以不影响动物摄食营养平衡和饮水量为原则,受试物掺入饲料比例般小于质量分数,若超过时最大不应超过,调整对照组饲料营养素水平若受试物无热量或营养成分,且添加比例大于时,对照组饲料应填充甲基纤维素等,掺入量等同高剂量,使其与剂量组饲料营养素水平与生殖的动物应在给予受试物的第天进行称重,以后每周称量体重次,逐只记录。试验结束时,选取和代雄鼠的附睾,进行精子形态数量以及活动能力的观察和评价。可先选择对照组和高剂量组的动物进行检查,每只动物至少检查个精子。如检查结果有提示,则进步对低中剂量组动物进行检查。.食品安全国家标准生殖发育毒性试验。在受试物理化和生物特。
5、大体解剖和病理组织学检查结果等,进步估计生殖发育毒性的作用特点。试验报告试验名称试验单位名称和联系方式报告编号。试验委托单位名称和联系方式样品受理日期。试验开始和结束日期试验项目负责人试验单位技术负责人签发日期。试验摘要。犌犅受试物名称批号剂型状态包括感官性状包装完整性标识数量前处理方法溶媒。实验动物物种品系级别数量体重性别来源供应商名称实验动物生产许可证号,动物检疫适应情况,饲养环境温度相对湿度实验动物设施使用局限性,但也能为初步确定人群的允许接触水平提供有价值的信息试验方法选用断乳后周周的代雌雄鼠,适应后开始给予受试物,至交配前至少持续周。交配结束后,对代雄鼠进行剖检。在周交配期妊娠期,直到子代断乳整个试验期间,代雌鼠每天给予受试物。代仔鼠断乳后,给予受试物,并直延续直到代断乳。试验期间根据受试物的代。
6、∶交叉交配产生子代。参与交配的仔鼠,每窝神经发育毒性病理学检查于代仔鼠出生后第天和第天,分别进行相关仔鼠的神经病理学检查。可先进行高剂量受试物组和对照组的检查,如发现有意义的神经病理改变,再继续进行中低剂量受试物组的检查。神经发育毒性病理检查建议观察嗅球大脑皮层海马基底神经节丘脑下丘脑中脑脑干以及小脑等组织。数据处理和结果评价数据处理将所有的数据和结果以表格形式进行总结,数据可以用表格进行统计,表中应显示每组的实验动物数交配的雄性动物数受孕的雌性动物数各种毒性反应及其出现动物百分数。生殖生理发育指标数据,应以窝为单位统计。神经发育毒性以及病理检查等结果应以适当的方法进行统计学分析。计量资料采用方差分析,进行多个试验组与对照组之间均数比较,分类资理和神经行为发育指标各受试物组每窝选用仔鼠数目只各项发育指标实。
7、水平,使其与对照组饲料营养素水平保持致。受试物剂量单位是每千克体重所摄入受试物的毫克或克数,即体.食品安全国家标准生殖发育毒性试验.可证号,饲料来源供应商名称实验动物饲料生产许可证号。试验方法试验分组每组动物数剂量选择依据受试物给予途径及期限观察指标统计学方法。试验结果按性别和受试物组分别记录的毒性反应,包括生殖妊娠和发育能力的异常试验期间动物死亡的时间或实验动物是否生存到试验结束每窝仔鼠的体重和仔鼠的平均体重,以及试验后期单只仔鼠的体重任何有关生殖,仔鼠及其生长发育的毒性和其他健康损害效应观察到的各种异常症状的出现时间和持续过程亲代和选作交配的子代动物的体重数据代仔鼠生理发育指标达标的时间代仔鼠个体神经行为发育指标检查结果代仔鼠学习和记忆功能指标的测试结果病理大体解剖的发现病理组织学检雄至少各有只,且应。
8、受试物溶解或悬浮于合适的溶媒中,首选溶媒为水不溶于水的受试物可使用植物油如橄榄油玉米油等,不溶于水或油的受试物亦可使用羧甲基纤维素淀粉等配成混悬液或糊状物等。受试物应现用现配,有资料表明其溶液或混悬液储存稳定者除外。应每日在同时间灌胃次,每周称体重两次,根据体重调整灌胃体积。灌胃体积般不超过周末给予受试物第周至第周末交配给予受试物第周至第周末妊娠期给予受试物,妊娠结束后处死雄鼠第周至第周末哺乳期给予受试物,哺乳结束后处死雌鼠出生后,每窝调整为只仔鼠,进行仔鼠生理发育观察第周至试验结束仔鼠生理发育观察仔鼠神经行为检测犌犅交配生殖发育毒性试验可用∶雄∶雌或∶雄∶雌交配。每次交配时,每只雌鼠应与从同受试物组随机选择的单只雄鼠同笼∶交配,配对同笼的雌雄鼠应作标记。所有雌鼠在交配期应每天检查精子或阴栓,直到证明已交。
9、机抽出,而不应按体重选择。没有被选中的代雌性和雄性仔鼠至代仔鼠断乳时处死。.食品安全国家标准生殖发育毒性试验。在受试物理化和生物特性允许的条件下,最高剂量应使和代动物出现明显的毒性反应,但不引起动物死亡中间剂量可引起轻微的毒性反应低剂量应不引起亲代及其子代动物的任何毒性反应。如果受试物的毒性较低,体重的剂量仍未观察到对生殖发育过程有任何毒副作用,则可以采用限量试验,即试验不再考虑增设受试物其他剂量组。若高剂量的预试验观察到明显的母体毒性作用,但对生育无影响,也可以采用限量试验。试验步骤受试物给予试验期间,所有动物应采用相同的方式给予和病理学检查结果是否有显著性差异,以评定受试物有无生殖发育毒性,并确定其生殖发育毒性的最小观察到有害作用剂量和未观察到有害作用剂量。同时还可根据出现统计学差异的指标如体重生理指。
10、对成年仔鼠大脑称重并进行神经病理学检查出生后起,对仔鼠进行学习记忆能力的测定出生后,对成年仔鼠大脑称重出生后处死必要时结合受试物的特点开展其他的临床检测。病理学检查生殖毒性病理学检查大体解剖生殖发育毒性试验过程中,处死的或死亡的所有成仔鼠均需进行大体病理解剖,观察包括生殖器犌犅官在内的脏器是否存在病变或结构异常。器官称量在大体解剖的基础上应对子宫及卵巢睾丸及附睾前列腺精囊腺脑肝脏肾脾脑垂体甲状腺和肾上腺等重要的器官进行称试物如受试物经灌胃给予,灌胃频次按每天次,每周天给予受试物。各代大鼠给予的受试物剂量按动物体重给予,体重或体犌犅重饲料和饮水相同。根据受试物的特性或试验目的,可将受试物掺入饲料饮水或灌胃给予。首选掺入饲料,若受试物加入饲料或饮水中影响动物的适口性,则应选择灌胃给予受试物。受试物灌胃给予,要。
11、为止,并在证明已交配后尽快将雌雄鼠分开。查到精子或阴栓的当天为受孕。子代大鼠鼠龄周才可交配。对子代的交配,同受试物组中每窝随机选择与另窝仔鼠∶交叉交配产生子代。参与交配的仔鼠,每窝可证号,饲料来源供应商名称实验动物饲料生产许可证号。试验方法试验分组每组动物数剂量选择依据受试物给予途径及期限观察指标统计学方法。试验结果按性别和受试物组分别记录的毒性反应,包括生殖妊娠和发育能力的异常试验期间动物死亡的时间或实验动物是否生存到试验结束每窝仔鼠的体重和仔鼠的平均体重,以及试验后期单只仔鼠的体重任何有关生殖,仔鼠及其生长发育的毒性和其他健康损害效应观察到的各种异常症状的出现时间和持续过程亲代和选作交配的子代动物的体重数据代仔鼠生理发育指标达标的时间代仔鼠个体神经行为发育指标检查结果代仔鼠学习和记忆功能指标的测试结果。
12、使用仔鼠数目只雄雌雄雌发育指标个体运动行为能力的测定出生后,对仔鼠大脑称重并进行神经病理学检查进行详细的临床观察并记录自主活动的观察性成熟的观察运动和感觉功能的测定出生后,对成年仔鼠大脑称重并进行神经病理学检查出生后起,对仔鼠进行学习记忆能力的测定出生后,对成年仔鼠大脑称重出生后处死必要时结合受试物的特点开展其他的临床检测。病理学检查生殖毒性病理学检查大体解剖生殖发育毒性试验过程中,处死的或死亡的所有成仔鼠均需进行大体病理解剖,观察包括生殖器犌犅官在内的脏器是否存在病变或结构异常。器官称量在大体解剖的基础上应对子宫及卵巢睾丸及附睾标实际使用仔鼠数目只雄雌雄雌发育指标个体运动行为能力的测定出生后,对仔鼠大脑称重并进行神经病理学检查进行详细的临床观察并记录自主活动的观察性成熟的观察运动和感觉功能的测定出生后,。
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GB 15193.25-2014 食品安全国家标准 生殖发育毒性试验
