1、水游泳池水医院污水硬质物体表面织物和其他多孔物体表面食饮具食品加工工具和设备瓜果蔬菜室内空气污物灭菌高水平消毒内镜中水平消毒低水平消毒阴道粘膜刺激试验项致突变试验注标签说明书标注用于其他消毒对象或者对其他微生物有杀灭效果的消毒剂,应根据标签说明书标注的消毒对象和杀灭微生物的类别确定检验项目标注无毒性作用的,应做相应的毒理试验。注为必须做项目空格为不做项目为任选其项目为选做项目。灭菌器配套使用的消毒剂只做含量值和稳定性,环氧乙烷可不做。用于侵入性治疗的内镜接触破损皮肤黏膜的内镜或标签说明书标注用于内镜灭菌的,应按灭菌医疗器械的检验项目进行检测。内镜的消毒试验分为模拟现场试验和实验室试验。模拟现场试验日法定代表人或授权的技术负责人年月日将所有试验结果每项分页出具附录规范性附录配方的书写格式配方的书写格式见表。

2、或染色体畸变试验任选项。附录规范性附录乙醇戊醛次氯酸钠类漂白粉和漂粉精消毒剂检测项目乙醇戊醛次氯酸钠类漂白粉和漂粉精消识检验机构全称证书号检验报告样品受理编号第页共页样品名称接样日期检验项目检验完成日期器材有效成分及含量或杀菌因子及强度。菌株号和培养代数提供单位毒理试验为动物品种来源等级合格号性别体重范围饲料及饲养环境条件型号及编号。方法写明所依据的标准或技术规范及其条目试验重复次数结果以表格形式将试验结果列出,需测杀菌因子强度曲线的在表格下方做出曲线,用仪器可直接测杀菌因子强度曲线的可不列数据表格。结论按相应的标准技术规范或产品说明书提供的剂量对结果提出结论。法定代表人或授权的技术负责人签字检验机构盖章最终审核日期年月日将所有试验结果每项分页出具标识检验机构全称证书号检验报告检验机构存档用样品受理编号。

3、毒产品首次上市前进行卫生安全评价,形成消毒产品卫生安全评价报告,对评价结果负责。完整的消毒产品卫生安全评价报告包括基本情况表和评价资料,格式见附录。消毒产品卫生安全评价报告基本情况变更的,应及时更新相应内容。消毒产品首次上市前,产品责任单位应根据不同产品类别进行理化指标杀灭抑制微生物指标和或微生物指标毒理安全性指标指示物技术指标的检测,并对产品的真实性负责。已完成卫生安全评价的消毒产品上市后,产品配方或结构图主要元器件及参数等与产品卫生质量密切相关的指标改变的,应重新进行卫生安全评价。上市后的消毒产品有以下情形改变的,产品责任单位应对相关检验项目重新检测刺激试验次完整皮肤刺激试验多次完整皮肤刺激试验眼刺激试验检验项目消毒对象第类消毒产品第类消毒产品医疗器械和用品皮肤粘膜医疗器械和用品外科手卫生手生活饮用。

4、检测项目见表。表乙醇戊醛次氯酸钠类消毒产品卫生安全评价技术要求。检验项目消毒对象第类消毒产品第类消毒产品医疗器械和用品皮肤粘膜医疗器械和用品外科手卫生手生活饮用水游泳池水医院污水硬质物体表面织物和其他多孔物体表面食饮具食品加工工具和设备瓜果蔬菜室内空气污物灭菌高水平消毒内镜中水平消毒低水平消毒黏膜的模拟现场试验和现场试验可用皮肤模拟现场试验和现场试验代替。食品加工工具和设备的模拟现场试验和现场试验方法同硬质物体表面。生活饮用水依据生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范试行年版。消毒剂使用过程中接触皮肤的应做次完整皮肤刺激试验反复使用的应做多次完整皮肤刺激试验用于破损皮肤消毒应做次性破损皮肤刺激试验皮肤消毒剂接触创面的应做眼刺激试验。标签说明书标注用于阴道黏膜的消毒剂应做阴道黏膜刺激试验。基因突变试验。

5、分。食饮具瓜果蔬菜生活饮用水食品加工工具和设备仅做铅砷。标签说明书未标注不得用于金属物品消毒的消毒剂,应进行金属腐蚀性试验。同时进行金黄色葡萄球菌大肠杆菌铜绿假单胞菌杀菌试验时,只选其中个菌进行中和剂鉴定试验。标签说明书标注用于医院感染常见细菌消毒的,应做铜绿假单胞菌定量杀菌试验。标签说明书标注用于卫生洁具表面消毒的,应做白色念珠菌定量杀菌试验。标签说明书标注对真菌具有杀灭作用的消毒剂应进行黑曲霉菌定量杀菌试验。标签说明书标注可连续多次使用编号第页共页样品名称接样日期检验项目检验完成日期器材有效成分及含量或杀菌因子及强度。菌株号和培养代数提供单位毒理试验为动物品种来源等级合格号性别体重范围饲料及饲养环境条件型号及编号。方法写明所依据的标准或技术规范及其条目试验重复次数。基本要求产品责任单位应在第类第类消。

6、。表配方的书写格式原材料名称号原材料商品名称原材料纯度原材料级别原材料投加量原材料投加百分比单化学原材料应填写原材料的化学名称号和商品名称。单的植物原材料应填写拉丁文名称。复合原材料只填写复合原材料的商品名,但应另行列明复合原材料的组分构成,包括各组分的原材料化学名称或植物拉丁文名称号以及原材料投加百分比。以植物提取物为原材料的只填写原料商品名,但应另行列明提取物所使用的植物拉丁文名称及其用量提取工艺和提取液的质量规格。消毒产品卫生安全评价技术要求。抑菌产品先列出微生物学指标检测结论,该样品微生物学指标检测结果符合次性使用卫生用品卫生标准的要求。抑菌产品杀灭抑制微生物结论按次性使用卫生用品卫生标准进行评价时,只写最短有效时间该样品作用分钟对菌有试验含中和剂鉴定试验模拟现场试验其他微生物杀灭试验含中和剂鉴。

7、第页共页样品名称接样日期检验项目检验完成日期器材有效成分及含量或杀菌因子及强度。菌株号和培养代数提供单位毒理试验为动物品种来源等级合格号性别体重范围饲料及饲养环境条件。型号及编号。方法写明所依据的标准或技术规范及其条目行模拟现场试验生物指示物应进行含菌量测定,化学指示物应进行颜色变化情况测定,带有灭菌标识的灭菌物品包装物应进行灭菌因子穿透性能测定。有情形的,消毒剂和抗抑菌制剂应进行有效成分含量值项抗力最强的微生物杀灭或抑制试验和稳定性试验使用原送检样品的应做稳定性试验。生物指示物化学指示物应进行稳定性试验带有灭菌标识的灭菌物品包装物应进行包装材料有效期试验。有情形的,应进行相应的理化微生物杀灭或抑制和毒理试验。有情形的,消毒剂应进行有效成分含量值和项抗力最强的微生物杀灭试验,消毒器械应进行主要杀菌因子强。

8、理检验项目消毒对象第类消毒产品第类消毒产品医疗器械和用品皮肤粘膜医疗器械和用品外科手卫生手生活饮用水游泳池水医院污水硬质物体表面织物和其他多孔物体表面食饮具食品加工工具和设备瓜果蔬菜室内空气污物灭菌高水平消毒内镜中水平消毒低水平消毒黏膜的模拟现场试验和现场试验可用皮肤模拟现场试验和现场试验代替。食品加工工具和设备的模拟现场试验和现场试验方法同硬质物体表面。生活饮用水依据生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范试行年版。消毒剂使用过程中接触皮肤的应做次完整皮肤刺激试验反复使用的应做多次完整皮肤刺激试验用于破损皮肤消毒应做次性破损皮肤刺激试验皮肤消毒剂接触创面的应做眼刺激试验。标签说明书标注用于阴道黏膜的消毒剂应做阴道黏膜刺激试验。基因突变试验或染色体畸变试验任选项。附录规范性附录乙醇戊醛次氯酸钠类漂白粉。

9、度和项抗力最强的微生物杀灭试验,生物指示物应进行含菌量的测定,灭菌效果化学指示物应进行颜色变化情况的测定。检验结果应符合相关标准和规范的要求。抑菌产品先列出微生物学指标检测结论,该样品微生物学指标检测结果符合次性使用卫生用品卫生标准的要求。抑菌产品杀灭抑制微生物结论按次性使用卫生用品卫生标准进行评价时,只写最消毒产品卫生安全评价技术要求.,凡标签说明书标注内镜高水平消毒的,应进行枯草杆菌黑色变种芽孢定量杀菌试验未标注的,应进行龟分枝杆菌加上项细菌繁殖体定量杀菌试验。实验室试验,凡标签说明书标注内镜高水平消毒的,应进行枯草杆菌黑色变种芽孢定量杀菌试验未标注的,应进行龟分枝杆菌白色念珠菌脊髓灰质炎病毒金黄色葡萄球菌大肠杆菌以及铜绿假单胞菌定量杀菌试验。污物排泄物分泌物血液及其污染的物品及环境。限于单纯化学成。

10、符合次性使用卫生用品卫生标准的要求。按企业标准评价时,作用时间和浓度与企业标准致。转下页样品受理编号第页共页接上页消毒产品对杀菌试验结果应写出与产品说明书规定的使用浓度和作用时间致的结果并作出符合相关标准或规范的评价该样品作用分钟对菌杀灭对数值,符合或消毒技术规范年版或企业标准的要求。化学指示物按产品说明书规定的试验条件,依次列出不同条件下颜色变化情况并进行评价该样品条件下,时间颜色变化情况符合标准要求。生物指示物依次为含菌量测定值测定存活时间和杀灭时间测定该生物指示物含菌量为,符合标准要求。毒理依次分项列出试验结果并进行评价急性经口毒性试验,样品对雌雄小鼠急性经口值为,属实际无毒级,符合标准要求。以下空白法定代表人或授权的技术负责人签字检验机构盖章最终审核日期年月日标识检验机构全称证书号检验报告样品受。

11、和漂粉精消毒剂检测项目乙醇戊醛次氯酸钠类漂白粉和漂粉精消毒剂检测项目见表。表乙醇戊醛次氯酸钠类多次完整皮肤刺激试验眼刺激试验检验项目消毒对象第类消毒产品第类消毒产品医疗器械和用品皮肤粘膜医疗器械和用品外科手卫生手生活饮用水游泳池水医院污水硬质物体表面织物和其他多孔物体表面食饮具食品加工工具和设备瓜果蔬菜室内空气污物灭菌高水平消毒内镜中水平消毒低水平消毒阴道粘膜刺激试验项致突变试验注标签说明书标注用于其他消毒对象或者对其他微生物有杀灭效果的消毒剂,应根据标签说明书标注的消毒对象和杀灭微生物的类别确定检验项目标注无毒性作用的,应做相应的毒理试验。注为必须做项目空格为不做项目为任选其项目为选做项目。灭菌器配套使用的消毒剂只做含量值和稳定性,环氧乙烷可不做。用于侵入性治疗的内镜接触破损皮肤黏膜的内镜或标签说明书。

12、定试验总体性能试验注为必须做项目空格为不做项目为任选其项目为选做项目。标签说明书标注其他用途的次氯酸钠类消毒液,检验项目应符合附录的要求。用于侵入性治疗的内镜接触破损皮肤黏膜的内镜或标签说明书标注用于内镜灭菌的,应按灭菌医疗器械的检验项目进行检测。模拟现场试验,凡标签说明书标注内镜高水平消毒的或未标注的,应进行枯草杆菌黑色变种芽孢定量杀菌试验。标签说明书标注用于硬质物体表面消毒的,应做金黄色葡萄球菌定量杀菌试验标注用于洁具表面消毒的应做白色念珠菌定量杀菌试验。污物排泄物分泌物血液及其污染的物品及环境。应检测消毒剂原液的值固体产品需要活化的和需要调节值的产品应测定最高使用浓度溶液的值。标签说明书标注对其他特定微生物有杀灭作用的,还应做相应微生物杀灭试验。生活饮用水依据生活饮用水消毒剂和消毒设菌或抑菌作用,。

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