1、含量酸碱度易氧化物残留量生物要求热原无菌溶血急性全身毒性物理要求锥头器身密合性容量允差物理要求外观标尺滑动性能外套按手间距活塞残留容量包装标志复核检验犛犖犜附录犅资料性附录进出口次性使用无菌注射器中注射针检验密合性容量允差外观标尺滑动性能外套按手间距活塞残留容量包装标志外观尺寸针管针座锋利度表开箱检验表检验项目检验内容检验方法不合格质量水平抽样方案注射器物理要求外观标尺包装标志注射针物理要求外观犛犖犜合格批判定无论采取何种检验监管模式，只有该模式中的全部检验合格，方可判定该批产品合格，否则判定该批产品不合格按国家技术规范的强制性要求，通过查验技术文件和必要的逐批或抽批抽样检验，对商品的符合性做出判断和评价的活动。查验犮犺犲犮犽货物进口时，在入境口岸按国家有关。

2、证明出厂合格证规格型号货证是否相符犛犖犜包装是否完好外观是否损坏标志是否符合和的规定安全卫生状况是否符记录单检验日期年月日报验号规格型号灭菌批号生产批号不合格品分类抽样方案狀检验项目检验结果判定物理要求外观尺寸针管针座锋利度复核检验犛犖犜书书书犜犖犛中华人民共和国出入境检验检疫行业标准进出口医疗器械检验规程第部分次性使用无菌注射器中国标准出版社出版北京复兴门外里河北街号邮政编码网址电话中国.进出口医疗器械检验规程第部分次性无菌注射器.按国家技术规范的强制性要求，通过查验技术文件和必要的逐批或抽批抽样检验，对商品的符合性做出判断和评价的活动。查验犮犺犲犮犽货物进口时，在入境口岸按国家有关规定对货物的相关文件单证技术资料和货物主要情况进行检查的活动。犛犖犜检。

3、验批犻狀狊狆犲犮狋犻狅狀犾狅狋为实施抽样检验而用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。计数抽样检验程序第部分按接收质量限检索的逐批检验抽样计划，医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法次性使用无菌注射器次性使用无菌注射针医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法次性使用无菌注射器次性使用无菌注射针进出口机电商品检验规程编写的基本规定医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号术语和定义确立的以及下列术语和定义适用于的检验日期年月日报验号规格型号灭菌批号生产批号不合格品分类抽样方案狀检验项目检验结果判定化学要求可萃取的金。

4、口时，在入境口岸按国家有关规定对货物的相关文件单证技术资料和货物主要情况进行检查的活动。犛犖犜检验批犻狀狊狆犲犮狋犻狅狀犾狅狋为实施抽样检验而量包装标志外观尺寸针管针座锋利度表开箱检验表检验项目检验内容检验方法不合格质量水平抽样方案注射器物理要求外观标尺包装标志注射针物理要求外观犛犖犜合格批判定无论采取何种检验监管模式，只有该模式中的全部检验合格，方可判定该批产品合格，否则判定该批产品不合格。不合格检验批的处理对出口注射器，环氧乙烷残留量无菌热原不合样检验的检验项目内容方法抽样数和判定见表，检验记录单参见附录和附录。抽样检验结果的有效期为个月。开箱检验开箱检验的检验项目内容方法抽样数和判定见表。开箱检验结果的有效期为个月。查验进口注射器的查验项目如下产品注册。

5、器第部分人体血液及血液成分袋式塑料容器传统型血袋。本部分为的第部分。密合性容量允差外观标尺滑动性能外套按手间距活塞残留容量包装标志外观尺寸针管针座锋利度表开箱检验表检验项目检验内容检验方法不合格质量水平抽样方案注射器物理要求外观标尺包装标志注射针物理要求外观犛犖犜合格批判定无论采取何种检验监管模式，只有该模式中的全部检验合格，方可判定该批产品合格，否则判定该批产品不合格符合性评估模式犿狅犱犲狅犳犮狅犿狆犾犻犪狀犮犲狏犲狉犻犳犻犮犪狋犻狅狀按国家技术规范的强制性要求，通过查验技术文件和必要的逐批或抽批抽样检验，对商品的符合性做出判断和评价的活动。查验犮犺犲犮犽货物进口时，在入境口岸按国家有关规定对货物的相关文件单证技术资料和货物主要情况进行检查的活动。犛犖犜检。

6、规定对货物的相关文件单证技术资料和货物主要情况进行检查的活动。犛犖犜检验批犻狀狊狆犲犮狋犻狅狀犾狅狋为实施抽样检验而汇集的同规格型号，在相同生产条件下生产的单位产品，简称批。规范性引用文印刷印数书号定价元。书书书中华人民共和国出入境检验检疫行业标准犛犖犜代替进出口医疗器械检验规程第部分次性使用无菌注射器犚狌犾犲狊犳狅狉狋犺犲犻狀狊狆犲犮狋犻狅狀狅犳犿犲犱犻犮犪犾犲狇狌犻狆犿犲狀狋犳狅狉犻犿狆狅狉狋犪狀犱犲狓狆狅狉狋犘犪狉狋犛狋犲狉犻犾犲犺狔狆狅犱犲狉犿犻犮狊狔狉犻狀犵犲狊犳狅狉狊犻狀犵犾犲狌狊犲发布实.进出口医疗器械检验规程第部分次性无菌注射器.进出口机电商品检验规程编写的基本规定医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号术语和定义确立的以及下。

7、验批犻狀狊狆犲犮狋犻狅狀犾狅狋为实施抽样检验而汇集的同规格型号，在相同生产条件下生产的单位产品，简称批。规范性引用文。不合格检验批的处理对出口注射器，环氧乙烷残留量无菌热原不合格可退回返工，经技术处理后允许重新提交检验次。对再提交检验批，首先应进行热原环氧乙烷残留量检验，合格后，再进行其他检验项目。若仍不合格，则视该检验批为不合格批，不再接受报验。进口不合格批不允许销售使用，出口不合格批不允许出口。犛犖犜附录犃资料性附录进出口次性使用无菌注射器检验记录施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布书书书前言进出口医疗器械检验规程共分为个部分第部分次性使用输液血器第部分次性使用无菌注射器第部分人体血液及血液成分袋式塑料容器传统型血袋。本部分为的第部分。本部分代替。

8、格判定活动。出口注射器采用型式试验模式。检验方式不同的检验监管模式所采取的检验方式如下型式试验模式型式试验开箱检验符合性评估模式查验抽样检验。型式试验抽样按密合性容量允差外观标尺滑动性能外套按手间距活塞残留容量包装标志外观尺寸针管针座锋利度表开箱检验表检验项目检验内容检验方法不合格质量水平抽样方案注射器物理要求外观标尺包装标志注射针物理要求外观犛犖犜合格批判定无论采取何种检验监管模式，只有该模式中的全部检验合格，方可判定该批产品合格，否则判定该批产品不合格下列文件中的条款通过的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单不包括勘误的内容或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡。

9、出口次性使用无菌注射器检验规程。符合性评估模式犿狅犱犲狅犳犮狅犿狆犾犻犪狀犮犲狏犲狉犻犳犻犮犪狋犻狅狀观是否损坏标志是否符合和的规定安全卫生状况是否符合国家有关法律法规的规定。表抽样检验表检验项目检验内容检验方法不合格质量水平抽样方案注射器注射针化学要求可萃取的金属含量酸碱度易氧化物残留生物要求热原无菌溶血急性全身毒性全部合格检验时若无特殊规定，每项性能检验随机抽检样本，样本量根据试验方法确定。物理要求锥头器狆狅狉狋犪狀犱犲狓狆狅狉狋犘犪狉狋犛狋犲狉犻犾犲犺狔狆狅犱犲狉犿犻犮狊狔狉犻狀犵犲狊犳狅狉狊犻狀犵犾犲狌狊犲发布实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布书书书前言进出口医疗器械检验规程共分为个部分第部分次性使用输液血器第部分次性使用无菌注射。

10、中的条款通过的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单不包括勘误的内容或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可方案狀检验项目检验结果判定化学要求可萃取的金属含量酸碱度易氧化物残留量生物要求热原无菌溶血急性全身毒性物理要求锥头器身密合性容量允差物理要求外观标尺滑动性能外套按手间距活塞残留容量包装标志复核检验犛犖犜附录犅资料性附录进出口次性使用无菌注射器中注射针检验记录单检验日期年月日报验号规格型号灭菌批号生产批号不合格品分部分。型式试验模式犿犪犱犲狅犳狋狔狆犲狋犲狊狋按规定的周期依据国家技术规范的强制性要求，进行型式试验，按现场检验规定对产品进行逐批或抽批抽样检验，并对企业的质量管理体系实施监督的合。

11、是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。计数抽样检验程序第部分按接收质量限检索的逐批检验抽样计划，施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布书书书前言进出口医疗器械检验规程共分为个部分第部分次性使用输液血器第部分次性使用无菌注射器第部分人体血液及血液成分袋式塑料容器传统型血袋。本部分为的第部分。本部分代替进出口次性使用无菌注射器检验规程。符合性评估模式犿狅犱犲狅犳犮狅犿狆犾犻犪狀犮犲狏犲狉犻犳犻犮犪狋犻狅狀而汇集的同规格型号，在相同生产条件下生产的单位产品，简称批。.进出口医疗器械检验规程第部分次性无菌注射器。书书书中华人民共和国出入境检验检疫行业标准犛犖犜代替进出口医疗器械检验规程第部分次性使用无菌注射器犚狌犾犲狊犳狅狉狋犺犲犻狀狊狆犲犮狋犻狅狀。

12、列术语和定义适用于的本部分。型式试验模式犿犪犱犲狅犳狋狔狆犲狋犲狊狋按规定的周期依据国家技术规范的强制性要求，进行型式试验，按现场检验规定对产品进行逐批或抽批抽样检验，并对企业的质量管理体系实施监督的合格判定活按国家技术规范的强制性要求，通过查验技术文件和必要的逐批或抽批抽样检验，对商品的符合性做出判断和评价的活动。查验犮犺犲犮犽货物进口时，在入境口岸按国家有关规定对货物的相关文件单证技术资料和货物主要情况进行检查的活动。犛犖犜检验批犻狀狊狆犲犮狋犻狅狀犾狅狋为实施抽样检验而汇集的同规格型号，在相同生产条件下生产的单位产品，简称批。规范性引用文中的型式试验抽样规定从检验批中随机抽取代表性样品。.进出口医疗器械检验规程第部分次性无菌注射器。规范性引用文件下列文。

参考资料：

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[19]国企改革三年行动方案课件PPT（优选版） 编号210（第28页，发表于2022-06-26）

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