1、“.....对于儿科人群的临床试验，重点关注患儿的服药依从性，研究建议不入组此类受试者。在项目实施过程中，如果出现很多可能损害受试者安全的和，请申办者对试验数据进行分析，并提供相关报告。如果报告显示风险较大，请申办者暂停或终止项目。通过以上风险规避措施，使风险概率尽可能降为零。儿科人群药物临床试验风险管理研究分析儿科实验研究。申办者风险管理申办者的资质文件齐全并在有效期内具有健全的临床试验质量保证体系，委派的临床监察员资质符合要求在合同签署时明确受试者损害赔偿责任，设臵数据安全监察委员会。专儿科人群药物临床试验风险管理研究分析儿科实验研究儿科临床经验主要研究者熟悉和试验技术临床试验相关人员均接受过临床试验培训并取得证书试验牵头单位对儿科临床试验具有丰富的经验该项目可以招募到定数量符合条件的受试者......”。

2、“.....以便降低风险或把风险维持在规定范围内。常见的风险控制措施为风险规避风险减轻风险转移等。根据临床试验的风险点，总结如下风险控制措施。风险规避风险规避是指在风险发生前，将导致损失的风险因素消除，排除风险发生所带来依从性，对患儿和其法定监护人进行宣教工作。试验用药品和生物样本风险管理试验用药品的运输接收保管使用回收以及销毁记录完整，试验用药品运输和储存过程中的温度均符合要求，特别是需冷链运输的药品。对于儿科人群的临床试验，重点关注患儿的服药依从性，研究者要加强对其法定监护人的用药宣教，尽可能为患儿提供的电话咨询服务，在每次随访时仔细询问服药过程中是否遇到问题。药物管理员要关注回收时非整支瓶的药品，需认真核对剩余剂量并准确记录试验用药品的剂量用法与试验，曾玲......”。

3、“.....褚淑贞，李胤飞儿科药品临床试验中的相关问题探讨上海医药，李见明我国创新药物临床试验现状及风险管理评价体系研究中南大学，顾俊，李娜，张志勇浅议药物临床试验机构的风险管理中国新药与临床杂志，夏侠，李媛媛，王坤，等药物临床试验风险评估体系建立的初步探讨中国临床药理学杂志，彭诗荣，陈海燕，王谦，丁倩，王晓玲浅析儿科人群药物临床试验的风险管理中国药物警戒，基金科技部重大药物临床试验周期长，投入成本高，在研发过程中充满许多未知风险，旦出现风险，对受试者申办者研究者和研究机构都会带来较大损失。因此，临床试验参与各方要协同努力做好风险管理工作，期望为今后做好药物临床试验风险管理工作提供借鉴。参考文献周中仁风险管理在药品生产监管中的应用研究河南大学，薛薇，董凡，李可欣我国新药临床试验的风险管理模式探讨中国药物警戒......”。

4、“.....寿心怡，俞惠民，等儿科临床研究风险的特殊考量临床儿科杂志，国家食品药品监督管理总局总局关于担风险移给第方，般是通过合同或购买保险来实现。根据药物临床试验质量管理规范第十条申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上经济上的保险或者保证，并与临床试验的风险性质和风险程度相适应。申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿。如果临床试验中旦发生试验相关的损害，受试者法定监护人通常找医疗机构赔偿而不是申办者。如果研究者和医疗机构都没有过错，临床试验合同是保障研究者和医疗机构权益的法律凭证。因此，审评报告中指出，要建立创新药临床准入和上市准入的风险管理模式，提出由申请人研究者合同研究组织，等各方共同参与风险管理。近年来......”。

5、“.....包括关于保障儿童用药的若干意见儿科人群药物临床试验技术指导原则等，积极推动儿科人群药物研发。儿科人群临床试验风险相比成人临床试验风险更大，因此做好儿科人群临床试验风上与经济上的担保。对发生与试验相关的损害包括受试者损害医疗机构和研究者的损害后果时，申办者应负责承担全部责任，包括医疗费用经济补偿或者赔偿等。如进入诉讼程序，则由申办者承担案件的律师费诉讼费等与诉讼相关的费用。目前，越来越多的申办者通过购买临床试验保险进行风险转移，而医疗机构和研究者可通过合同中赔偿和权益保护条款，保护受试者和自身权益，从而进行风险转移。年，美国人类研究保护咨询委员会指南报告对儿童临床研究常规项目提出了风险评级的帮助次监察后及时提交监察问题或报告对于入组受试者较多的项目，请第方进行稽查，从系统层面查找是否存在问题......”。

6、“.....可建立信息化的管理平台，提高管理效率定期组织对研究者的培训，提高其临床试验法规意识和风险意识。总之，通过各种措施提高机构的管理水平，发挥监督管理的职能，减少管理的系统风险。风险转移风险转移是企业为避免承担风险损失，有意识地将自己不能或不愿承担风险移给第方，般是通过合同或购买保险来实现。根据药物临床试验质量管理规范第十条申办者应当向研儿科人群药物临床试验风险管理研究分析儿科实验研究合同要明确保险和受试者以及研究者权益保护的条款，明确说明申办者应负责为医疗机构及研究者提供法律上与经济上的担保。对发生与试验相关的损害包括受试者损害医疗机构和研究者的损害后果时，申办者应负责承担全部责任，包括医疗费用经济补偿或者赔偿等。如进入诉讼程序，则由申办者承担案件的律师费诉讼费等与诉讼相关的费用。目前......”。

7、“.....而医疗机构和研究者可通过合同中赔偿和权益保护条款，保护受试者和自身权益，从而进行风险转移，的管理，要求在项目启动前提交监察计划，每次监察后及时提交监察问题或报告对于入组受试者较多的项目，请第方进行稽查，从系统层面查找是否存在问题。如有条件，可建立信息化的管理平台，提高管理效率定期组织对研究者的培训，提高其临床试验法规意识和风险意识。总之，通过各种措施提高机构的管理水平，发挥监督管理的职能，减少管理的系统风险。风险转移风险转移是企业为避免承担风险损失，有意识地将自己不能或不愿承问题分析中国药物警戒，褚淑贞，李胤飞儿科药品临床试验中的相关问题探讨上海医药，李见明我国创新药物临床试验现状及风险管理评价体系研究中南大学，顾俊，李娜，张志勇浅议药物临床试验机构的风险管理中国新药与临床杂志，夏侠，李媛媛，王坤......”。

8、“.....彭诗荣，陈海燕，王谦，丁倩，王晓玲浅析儿科人群药物临床试验的风险管理中国药物警戒，基金科技部重大新药创制科技重大专项儿童示范性新药临床评价技术平台建险管理尤为重要。笔者借鉴风险管理的基本程序，结合儿科人群临床试验特点，浅析儿科人群临床试验的风险管理。加强临床试验机构管理为减少管理的系统风险，临床试验机构要加强自身管理工作，定期更新和完善管理制度和标准操作规程，建立突发事件应急管理预案和利益冲突管理规定等不断完善临床试验各项管理流程，完善合同审核审批流程，保护受试者及研究者权益加强对临床监察员，和临床研究协调员性建议，对儿科临床研究经常进行的操作常规风险分为最小风险略高于最小风险高于最小风险。美国食品药品监督管理局，于年月发布了临床研究监管基于风险的监察。欧盟药品管理局......”。

9、“.....年，修订版临床试验管理规范人用药物注册技术要求国际协调会议提出要建立基于风险的质量管理系统。国家药品监督管理局药品审评中心在年度中国药品究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上经济上的保险或者保证，并与临床试验的风险性质和风险程度相适应。申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿。如果临床试验中旦发生试验相关的损害，受试者法定监护人通常找医疗机构赔偿而不是申办者。如果研究者和医疗机构都没有过错，临床试验合同是保障研究者和医疗机构权益的法律凭证。因此，合同要明确保险和受试者以及研究者权益保护的条款，明确说明申办者应负责为医疗机构及研究者提供法律设。加强临床试验机构管理为减少管理的系统风险，临床试验机构要加强自身管理工作......”。