产品，变废为宝，符合民营科技园优先发展产业政策。核准通过，归档资料。未经允许，请勿外传,项目产业化前景高纯度尿卵泡刺激素是从绝经期妇女尿中提取纯化蛋白质活性类物质。广泛地用于临床上治疗由于排卵障碍而导致不孕症以及男性由于弱精少精导致不育症，并且是人工授精试管婴儿等辅助生殖操作中所必用产品。根据世界卫生组织调查，发达国家约有夫妇受到不孕不育症影响，发展中国家些地区不孕症患病率可高达，我国约有。目前世界上约有万亿人受到不孕不育症困扰，并且随着现代生活节奏加快，学习工作压力增大，使得平均生育年龄有所提高，以及性传播疾病增加环境污染加重，不孕症发症率有上升趋势。根据瑞士公司以及制药公司统计资料，目前全球对高纯度尿卵泡刺激素原料产品年需求量约为以上，年销售额约为亿，并且每年以速度增长。潜在市场需求量达到。约为亿元人民币。目前世界上只有瑞士美国等少数几个国家生产高纯度尿卵泡剌激素，他们产品中活性在以上，为以上。但他们由于受到人口结构，城市化程度，疯牛病等影响，原材料难以收集，产品生产受到限制。我国虽然原料资源丰富，但由于技术原因至今未能有高纯度尿卵泡剌激素产业化，生化厂家般只是用从绝经孕妇尿中提取粗品进步纯化制成制品，其中含量约为，比值在之间，产品纯度远远低于高纯度尿卵泡剌激素类产品要求。本项目利用自行合成染料亲和层析介质建立亲和层析工艺能够解决高纯度尿卵泡剌激素工业化生产问题，产品纯度高，经市药品检验所检测，生物效价达到，达到。产品回收率达到以上，生产成本低，估计每产品可有万美元价格弹性。我国人口多，原料收集方便，开发高纯度尿卵泡剌激素具有原材料优势。并且目前国内还没有其它生产厂家生产商品化高纯度尿卵泡刺激素产品。因此，该项目具有良好产业化前景。项目技术先进性对相关领域技术进步推动作用染料亲和层析，是种九十年代发展起来分离纯化蛋白质方法。这种方法主要原理是三嗪或偶氮类等染料配基与些蛋白质具有特异性亲和力或者在不同值盐离子浓度环境条件下对不同蛋白质具有不同亲和力。其作用主要是些染料配基与蛋白辅因子底物受体或抑制剂等有结构相似性，此种染料被称为生物相似染料。另外，由于染料中含有很多芳香环基团以及不饱和共轭双键，这些基团与蛋白质上些氨基酸残基具有较强疏水及静电相互作用。这些因素综合起来表现为两种不同蛋白质在流动相作用下在染料配基上互相竞争或替换，从而被分离开来。染料经过定反应能偶联到经过活化基质上，从而制备便于纯化操作染料亲和层析介质。染料与蛋白质亲和力相对抗原抗体结合亲和力来说比较弱，洗脱条件相对来说比较温和，同时吸附能力大，回收率高，容易洗脱。染料亲和层析技术与传统亲和层析技术相比，具有高效分离纯化蛋白质优势，该技术方法也可用于从其他动植物中提取天然活性蛋白质，因此项目方法建立可以推动和促进蛋白质及其他生物活性物质分离纯化产业技术进步和发展。产品需求情况及对当地经济社会发展促进作用目前全球对高纯度尿卵泡刺激素原料产品年需求量约为以上，年销售额约为亿，并且每年以速度增长。潜在市场需求量达到。约为亿元人民币。目前项目产品已累计实现销售收入万元，上交税费万元，创汇万美元。项目达产后产品年生产能力达，预计年销售收入万元。公司可新增就业岗位人，尿液收集和原料粗品加工等间接岗位人以上。缓解当地社会就业压力，促进当地经济社会发展。二产业化方案论述目前项目所处阶段，技术成熟阶段论述，小批量小规模生产情况目前本项目正处于中试成熟向产业化生产转型阶段，到目前为止，已累计近万元人民币销售收入，其中出口创汇约万美元。采用该项目生产工艺生产尿卵泡刺激素产品经市药品检验所检验，生物效价达到，与比值达到，热原检查异常毒性等均符合要求。产品质量达到或超过英国药典版标准对高纯度尿卵泡刺激素产品规定要求生物效价大于，与比值大于。项目工艺于年月通过了江西省科技厅组织科学技术成果鉴定，鉴定结果表明该工艺居国内领先水平。高纯度尿卵泡刺激素产品于年月通过了江西省科技厅组织重点新产品鉴定。与会专家致认为该产品技术含量高，产品生产工艺居国内领先水平。现项目年生产能力达到百万国际单位，合人民币万元人民币。项目知识产权情况本项目高纯度尿卵泡刺激素制备技术由市生化制品有限公司自主开发，其工艺经上海科学技术情报研究所科技查新和国家知识产权局专利检索中心检索，该工艺属国内首创，达到国内领先水平。项目制备工艺已申请国家发明专利，现已进入实质审查阶段。产业化开发内容和目标项目完成时达到生产阶段年生产能力预计实现年交税总额年净利润年创汇产业化开发内容主要有在中试基础上，优化改善染料亲和层析介质合成条件及影响因素，使染料亲和层析介质批合成量符合产业化生产能力要求优化改善粗品处理工艺，使粗品处理工艺及条件符合产业化生产能力要求亲和层析工艺及条件优化改善，使其符合产业化生产能力要求。目标本项目完成时，实现产业化生产规模，产品年生产能力达到百万国际单位以上，预计实现年销售收入万元人民币，年交税总额万元人民币，年净利润万元人民币，年出口创汇万美元。项目采用技术路线与工艺流程技术路线工艺流程染料亲和层析介质合成工艺流程。粗品预处理工艺流程采用亲和层析工艺制备高纯度尿卵泡刺激素整体工艺流程分阶段描述项目执行过程中各阶段目标染料溶液偶联固定封闭介质粗品解析磺基水杨酸调酸酒精沉淀调酸溶解超滤浓缩浓缩液粗品预处理染料亲和层析离子交换层析超滤脱盐冷冻干燥粗品处理亲和层析上样洗涤洗脱离子交换层析上样洗涤洗脱超滤脱盐冷冻干燥收集，该企业自筹资金是有保证。四预期经济效益产品市场目前需求及需求趋势预测产品市场目前需求世界卫生组织于年代末期在个国家个中心组织了依次采用标准化诊断不孕不育止单独使用内含大量制剂，取而代之是采用高纯度尿卵泡刺激素产品甚至采用拮抗剂进行试管婴儿方案实施前期药物促排卵。因此基本不含有或含量很低促排卵药物高纯度尿卵泡刺激素产品市场需求量也会越来越大。目前瑞士公司与制药公司等高纯度尿卵泡刺激素针剂生产量总和仍远远没有满足市场需求，相应高纯度尿卵泡刺激素原料产品生产量也急需进步扩大。根据公司统计数字，目前每年市场对高纯度尿卵泡刺激素原料产品年增长量达到以上，远期市场容量可以达到以上。产品生命周期目前世界上只有瑞士美国等少数几个发达国家能够生产出高纯度尿卵泡刺激素产品，这主要是因为很多发展中国家虽然资源丰富，但是技术相对比较落后，难以获得高度纯化尿卵泡刺激素产品，而很多发达国家，如英国等国家，由于受到国家人口结构城市化程度疯牛病等影响，绝经期妇女尿这个特殊原料难以收集，因此产品生产也受到限制。从人尿中提取纯化获得完全天然卵泡刺激素产品，与现在世界上风行植物活性提取物样，是种纯天然产品，生物活性高，产品生命周期长，预计至少在年内会保持旺盛生命力。而且在我国，虽然原料资源丰富，但由于技术上原因，至今未能形成高纯度尿卵泡刺激素产品产业化。本项目中采用染料亲和层析工艺能够从技术上解决高纯度尿卵泡刺激素工业化生产问题，而且成本低廉目前估计每产品可有万美元以上价格弹性幅度，因此产品有很强市场竞争力。本项目中高纯度尿卵泡刺激素产品处于生命周期初期阶段。由于目前国内还没有产业化，而全世界目前只有少数几家厂家如瑞士公司和丹麦制药公司等在生产该产品。虽然公司果纳芬和荷兰公司在美国注册商标为卵泡刺激素基因工程产品已经面市，但该产品在性能上不可完全替代纯天然高纯度尿卵泡刺激素产品，因为该产品只是个功能单位，根据公司在全世界个试管婴儿中心进行例临床病例研究结果，尿卵泡刺激素产品与基因重组产品在功效与安全性能上差别不大，但基因工程产品在促排卵率临床治疗受孕率持续受孕率以及胎儿出生率等方面都要比天然尿卵泡刺激素产品稍差筹。同时基因工程产品由于是采用细胞培养方法从基因工程中国仓鼠卵巢细胞中提取获得，目前细胞培养方法要消耗大量小牛血清以及动物激素类物质，而且培养条件苛刻，因此成本也居高不下。瑞士生化研究公司也就同样问题做了类似研究，并得到相似结果。目前国内生产同类产品企业数及主要企业产量，本产品市场竞争情况我国在辅助生殖技术试管婴儿方面研究与临床实践都比国外起步较晚，在张丽珠女士主持下，我国首例试管婴儿于年月日获得成功，时间上比国外整整晚了年，但是目前技术发展迅速，达到国际先进水平。国内在辅助生殖技术与试管婴儿相关药物方面研究与生产相对滞后，基本依赖进口制剂。虽然国内有厂家生产如及扩大销售网络，增加市场占有率。项目达产年，预计可实现年销售收入万元以年生产计，年上缴税费总额万元，年净利润达到万元以上。并随着市场占有率增加，年销售收入逐步提高。市场营销措施根据本公司实际情况，对本项目制定以下营销方案。公司目前主要生产和销售产品有尿激酶等系列尿制品以及抑肽酶激肽释放酶和肝素钠等动物组织提取物质，公司在国内外都有定销售渠道和稳定客户，所以公司在项目初期主要凭借产品价格和质量优势让这些客户成为本项目中尿卵泡刺激素产品代理商，逐步向国内外扩大渗透力度，增加回头订单以及产生专代理尿卵泡刺激素产品常年客户。项目产品市场目前主要在欧洲，随着经济发展，巴基斯坦印度和俄罗斯等国家目前正在开发生殖类药品巨大市场，我们可通过参加国际生物医药原料会等，加大产品宣传，开发这些国家生殖助孕原料市场。针对国内是尿卵泡刺激素生殖类药品巨大消费市场，但没有生产厂家现状，公司计划与国内实力较强医药企业联合申报药品相关批文，利用公司产品优质和价格优势，迅速提升公司产品在国内销售量。开拓国内市场，实现原料产品向医药终端产品转化。预计远期公司获得高纯度尿卵泡刺激素批文后，产品将占国内市场左右。三项目实施支撑条件产业化生产能力工艺配套能力论述公司依托已建立尿激酶原料供应链，已经在江西，江苏和浙江些省市建立了