经营质量管理规范认证证书送交申请人，在送达回执上签字，注明日期，加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确无误岗位责任人市药监局分局送达窗口人员岗位职责及权限按照标准进行校核，将变更后的药品经营许可证正本和变更副本送交申请人，收回原药品经营许可证正本变更企业名称连锁经营方式的，同时收回原药品经营质量管理规范认证证书或将不予行政许可决定书送交申请人，同时将原药品经营许可证正副本返至申请人。在送达回执上签字，注明日期，加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章。期限即日保存。验收时，如发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。药品零售企业购入首营品种时，如无进行内在质量检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。药品零售企业储存药品，应按本细则第三十八条三十九条四十条四十二条四十五条进行。对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂陈列药品时，除按规范第七十七条的要求外，还应做到陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。二陈列药品应按品种规格剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确字迹清晰。三对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。药品零售企业和零售连锁门店应按国家药品分类管理的有关规定销售药品。营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名执业药师或其技术职称等内容的胸卡。二销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药。三处方药不应采用开架自选的销售方式。四非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。五药品销售不得采用有奖销售附赠药品或礼品销售等方式。药品零售企业和零售连锁门店销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。药品零售企业和零售连锁门店应按照本细则第五十条，做好药品不良反应报告工作。药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。药品零售企业和零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客反映的药品质量问题，应认真对待详细记录及时处理。对药品经营质量管理规范及其实施细则有关条款解释的函药监市函号发布各省自治区直辖市药品监督管理局根据各地在监督实施中遇到的问题以及对药品经营质量管理规范以下称规范和药品经营质量管理规范实施细则以下称细则进行解释的要求，经研究，现对规范和细则有关条款作以下说明细则第九条跨地域连锁经营的药品零售连锁企业是指企业的零售连锁门店开设在超出企业所在地药品监督管理部门县级或县级以上管辖区域的药品零售连锁企业。二细则第六条关于直接从工厂进货的零售连锁企业应设置药品检验室的规定，可以包括下述情况对与另家药品经营企业有隶属关系且企业法定代表人为同自然人的药品零售连锁企业，可以与这家企业共用同检验室的仪器设备，或将药品检验工作委托这家企业检验室完成。三细则第三十四条要求的抽样检验，是指企业在药品进货验收过程中的检验和仓储管理中的检验，包括本企业药品检验机构进行的自检和因检验项目无检验能力而送到药品监管部门设置的药品检验机构进行的检验。四规范第六十八条第三款的规定只限于企业的仓储管理环节。五规范第七十八条第二款所说符合规定要求，是指应符合药品特性要求的规定。国家药品监督管理局市场监督司二年五月十七日北京市药品经营质量管理规范认证管理办法试行申请认证的药品经营企业，应符合以下条件具有企业法人资格的药品经营企业，或者是非专营药品的企业法人下属的药品经营企业。二有经法定程序领取的药品经营许可证和企业法人营业执照或营业执照。三企业经过内部评审，基本符合药品经营质量管理规范及其实施细则的条件和要求。认证总时限为个工作日，包括申请企业所在地药品监督管理分局负责初审个工作日，市药品监督管理局市场监督处负责形式审查个工作日，认证中心负责技术审查个工作日组织实施现场检查个工作日汇总审查结果个工作日，市药品监督管理局审核认证结论个工作日。申请认证的药品经营企业，应填报药品经营质量管理规范认证申请书，同时报送以下资料药品经营许可证和营业执照复印件二企业实施情况的自查报告三企业非违规经销假劣药品问题的说明四企业负责人员和质量管理人员情况表五企业药品验收养护人员情况表六企业经营场所仓储验收养护等设施设备情况表七企业所属药品经营单位情况表八企业药品经营质量管理文件系统目录九企业管理组织机构的设置与职能框图十企业经营场所和仓库的平面布局图。企业填报药品经营质量管理规范认证申请书及上述相关资料时，应按规定做到详实和准确。新开办药品经营企业的认证申请受理和组织认证，依照中华人民共和国药品管理法实施条例第十三条的规定进行。现场检查实行检查员回避制度，以下检查员应予以回避市药品监督管理局相关审批工作的人员二被检查企业所在地药品监督管理分局的检查员。对企业所属非法人分支机构的检查，可根据具体情况按定比例实行抽查，但抽查的比例，零售连锁门店不低于，其他经营企业不低于单位总数的。对认证合格的企业，市药品监督管理局应在做出结论的个工作日内将有关情况告知国家药品监督管理局，并颁发药品经营质量管理规范认证证书国家药品监督管理局统印制。对认证不合格的企业，市药品监督管理局应书面通知企业。企业可在通知下发之日个月后，重新申请认证。对认证合格的药品批发和零售连锁企业，由国家药品监督管理局在全国范围内发布认证公告认证合格的药品零售企业，由市药品监督管理局发布认证公告。药品经营质量管理规范认证证书有效期年，有效期满前个月内，由企业提出重新认证的申请。市药品监督管理局依照本办法的认证程序，对申请企业进行检查和复审，合格的换发证书。审查不合格的以及认证证书期满但未重新申请认证的，其认证证书失效，并按本办法第十七条的规定予以公告。认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内，如果变更经营规模和经营范围，或在经营场所经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生了变化，市药品监督管理局应对其进行专项认证检查。对监督检查中发现的不符合要求的认证合格企业，各级药品监督管理部门应按照药品管理法的规定，要求限期予以纠正或者给予行政处罚。在监督检查中发现的不符合要求且情节严重的或者屡次发生违反规定但不予改正的认证合格企业，市药品监督管理局应依法撤销其药品经营质量管理规范认证证书，按照中华人民共和国药品管理法第七十九条的规定进行处理，并予以公告。按本办法第十八条第二十条被予以公告的企业，如再次申请认证，需在公告发布之日个月后方可提出。情节严重词的含义，是指认证合格企业出现过因违反国家法律法规以及规章制度而造成质量事故或违规经销假劣药品的问题，或者存在着项以上含项不符合药品经营质量管理规范认证检查项目中关键项目要求的问题。药品零售企业认证项目发布时间许可项目名称药品零售企业认证编号法定实施主体北京市药品监督管理局委托分局依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国主席令第号第十六条中华人民共和国行政许可法中华人民共和国主席令第号中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国国务院令第号第十三条药品经营许可证管理办法国家食品药品监督管理局令第号药品经营质量管理规范国家食品药品监督管理局令第号药品经营质量管理规范认证管理办法国食药监市号第十七条至三十七条药品经营质量管理规范实施细则国药管市号药品零售企业认证检查评定标准试行药品零售连锁企业认证检查评定标准试行收费标准不收费期限自受理之日起个工作日不含送达期限受理范围本辖区内药品零售企业药品零售连锁企业申请认证限期整改复查企业，由企业所在地市药监局分局受理。许可程序申请与受理企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料药品经营质量管理规范认证申请书份药品经营许可证正副本复印件，营业执照复印件集中设库的，应提交相应的批复复印件份企业实施情况的自查报告份企业年内有无经销假劣药品情况的说明份企业负责人和质量管理人员情况表，职称或学历证书复印件份企业药品验收养护人员情况表，职称或学历证书复印件份企业经营设施设备情况表份企业所属药品经营企业情况表份企业药品经营质量管理制度目录份企业质量管理组织机构的设置与职能框架图份企业营业场所仓库的方位图份企业营业场所仓库的平面布局图份注明仓库长宽高及面积，经营场所长宽及面积申请材料真实性的自我保证声明份，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺凡申请企业申请材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交授权委托书份。注凡被要求限期整改的企业，申请复查的在本行政许可事项下同登陆办理，相同申报材料可提交份。标准核对企业法人的非法人分支机构变更是否出具上级法人签署意见的变更申请书核对申请材料真实性的自我保证声明是否有法定代表人签字并加盖企业公章申请材料应完整清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。企业因违法经营已被立案调查，尚未结案的或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，暂停受理其变更申请。岗位责任人市药监局分局受理人员岗位职责及权限按照标准查验申请材料。对申请材料齐全符合形式审查要求的，应及时受理，填写受理通知书，将受理通知书交与申请人作为受理凭证。对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场次