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(定稿)成都成灌高速公路路面维修改造工程备案立项报告6 (定稿)成都成灌高速公路路面维修改造工程备案立项报告6

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过以。示例风险管理小组对公司医疗器械风险管理制度制定的风险可接收性准则进行了评价,认为产品完全适用。风险的严重度水平分级等级名称代号定义灾难性的导致患者死亡危重的导致永久性损伤或危及生命的伤害严重导致要求专业医疗介入的伤害或损伤轻度导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤可忽略不便或暂时不适风险的概率等级等级名称代号频次每年经常有时和偶然和很少和非常少注频次是指产品每年发生或预期发生的事件次数。风险可接受性准则概率代号严重度可忽略轻度的严重的危重的灾难性的经常有时偶然很少非常少说明可接受合理可行降低不可接受。风险管理活动计划依据本计划所覆盖的产品生命周期阶段对各阶段风险管理活动做出相应安排,包括验证及评审活动。示例产品设计开发生产及生产后阶段的风险管理活动序号产品生命周期阶段风险管理活动计划时间责任人备注设计和开发策划制定医疗器械风险管理计划风险分析医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定危害的判定估计风险风险评价技术部质管部风险管理小组制定风险控制措施制定生产和生产后信息的获得方法。设计和开发输入输入前期风险管理的结果。技术部质管部设计和开发实施各项风险控制措施对控制措施进行必要的验证剩余风险评价评价风险控制措施是否产生新的风险。技术部质管部风险管理小组设计和开发输出输出的设计文件应实施了各项风险控制措施。技术部质管部设计和开发评审评价各项风险控制的实施情况评价风险控制措施的完整性评审风险控制措施是否产生新的风险。技术部质管部风险管理小组样品试制实施各项风险控制措施。技术部质管部生产部设计开发验证型式检验对风险控制措施的实施情况进行验证对风险控制措施的效果进行验证。技术部质管部风险管理小组设计和开发确认产品试用临床评价产品鉴定通过临床试用鉴定,进步评价风险控制措施的有效性评价综合剩余风险的可接受性对判定不可接受的,而进步的风险控制又不可行的风险,进行风险受益分析。技术部质管部风险管理小组风险管理评审对设计和开发阶段的风险管理活动进行评审,确保医疗器械风险管理计划已全部实施综合剩余风险是可接受的已有适当的方法获得相关生产和生产后信息。根据评审结果编写设计和开发阶段的风险管理报告。技术部质管部风险管理小组专家整理设计文件和工艺文件整理风险管理文档。技术部质管部风险管理小组产品注册提交风险管理报告。技术部质管部批量生产按不合格控制程序数据分析控制程序纠正和预防措施控制程序质量信息管理程序实施产品生产过程中的风险管理。生产部技术部质管部生产后阶段按服务控制程序收集医疗器械在使用和维护过程中的信息对可能涉及安全性的信息进行评价如发生有先前没有认识的危害或危害处境出现,或由危害处境产生的个或多个估计的风险不再是可接受的时,应对先前的风险管理过程和风险管理文档进行评价,并采取适当的措施评价结果和采取的适当措施记入风险管理文档。销售部技术部质管部附件医疗器械风险管理报告的格式和内容示例医疗器械风险管理报告产品名称文件编号版本号编制批准批准日期医疗器械风险管理报告产品名称概述产品简介对产品工作原理组成功能和预期用途的描述。医疗器械风险管理计划及实施情况简述产品于年月开始策划立项。立项同时,针对产品进行了风险管理活动的策划,成立了风险管理小组,确定了该项目的风险管理负责人。风险管理小组制定了医疗器械风险管理计划文件编号版本号,确定了产品的风险可接受准则,对产品设计开发阶段的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法进行了安排。风险管理小组严格按照医疗器械风险管理计划的要求对产品设计开发阶段进行了风险管理,并建立和保持了相关风险管理文档。风险管理评审的目的风险管理评审的目的是通过对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价,确保风险管理活动已按计划完成,并且通过对该产品的风险分析风险评价和风险控制,以及综合剩余风险的可接受性评价,证实剩余风险和综合剩余风险控制均在可接受的范围内。风险管理评审小组成员评审人员所属部门职务生产部评审组组长质管部组员技术部组员供销部组员临床专家外聘组员风险管理评审输入风险的可接受性准则风险管理小组对公司医疗器械风险管理制度制定的风险可接收性准则进行了评价,认为产品完全适用。风险的严重度分级等级名称代号定义灾难性的导致患者死亡危重的导致永久性损伤或危及生命的伤害严重导致要求专业医疗介入的伤害或损伤轻度导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤可忽略不便或暂时不适风险的概率水平分级等级名称代号频次每年经常有时和偶然和很少和非常少注频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。风险的可接受性准则概率代号严重度可忽略轻度的严重的危重的灾难性的经常有时偶然很少非常少说明可接受合理可行降低不可接受。风险管理文档文档名称文件编号版本号备注医疗器械风险管理计划见附件安全特征问题清单见附件危害判断及风险控制方案分析见附件风险评价和风险控制措施记录表见附件相关标准医疗器械风险管理对医疗器械的应用国相关文件和记录公司风险管理制度文件编号版本号产品图纸产品设计计算书产品说明书产品检测报告报告编号临床评价报告产品使用报告风险管理评审医疗器械风险管理计划完成情况评审小组对医疗器械风险管理计划的实施情况逐项进行了检查。通过对相关风险管理文档的检查,认为医疗器械风险管理计划已全部实施。综合剩余风险的可接受性评审评审小组对所有剩余风险进行了综合分析,评审了在所有剩余风险共同作用下对产品安全的影响,评审结果认为产品综合剩余风险可接受。具体评价从如下方面单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求结论尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。警告的评审包括警告是否过多结论警告的数量适当,且提示清晰,符合规范。说明书的评审包括是否有矛盾的地方,是否难以遵守结论产品说明书符合号令及产品专用安全标准要求,无相互矛盾之处,相关产品安全方面的描述清晰易懂,易于使用者阅读。和同类产品进行比较结论通过与公司产品进行临床比较,性能功能比较分析,认为公司产品与目前市场上反映较好的这款产品从性能指标功能及临床使用上都是相同的。评审组结论风险管理评审小组通上方地大学生创业,也出台了相关的政策法规,而且更加细化,更贴近实际。我国电子商务相关法律中华人民共和国电子签名法电子支付指引网上银行业务管理暂行办法互联网信息服务管理办法信息网络传播权保护条例中国互联网络域名管理办法关于加快电子商务发展若干意见互联网上网服务营业场所管理条例中华人民共和国电信条例全国人民代表大会常务委员会关于维护互联网安全的决定外商投资电信企业管理条例互联网电子公告服务管理规定重庆现代兼职服务责任有限公司电信业务经营许可管理办法电子认证服务管理办法附录附录重庆现代兼职服务责任有限公司调研问卷附录合作合同附录招聘合同附录重庆现代兼职服务责任有限公司简历附录重庆现代服务企业计划书简本附录重庆现代服务团队介绍附录团队指导老师简介附录重庆现代兼职服务责任有限公司附录重庆现代兼职服务责任有限公司名片附录重庆现代兼职服务责任有限公司调研问卷请问您的年龄段岁以下岁岁岁以上请问您的性别男女请问您的学历初中高中大学本科专科研究生博士生专业人员您是否知道电子商务是否您平时是否经常进行网络购物是否您大概多久进行次网络购物每天每周每月从无您平时是否关注电子商务相关信息是否您知道什么是吗知道不知道有兴趣知道怎么看待我国大学生就业形势非常好很好般重庆现代兼职服务责任有限公司严峻非常严峻是否有过网络求职有过没有请问您上网般做什么多选聊天看新闻娱乐工作需要闲逛您觉得未来国内获取的信息途径为哪些多选路边杂谈与人交际报纸书籍杂志广播电视互联网您是否知道以下企业多选淘宝天猫京东商城当当网亚马逊阿里巴巴拍拍网您在以下哪些网站购物过多选淘宝天猫京东商城当当网亚马逊阿里巴巴拍拍网苏宁易购易迅网国美电器乐淘号店您上网经常去的论坛是多选百度贴吧天涯社区猫扑大杂烩新浪论坛豆瓣搜狐社区新华网论坛凤凰论坛西祠胡同网易论坛人人网开心网您在网络上经常受到什么广告吸引多选打折促销返利免费体验秒杀都不关注您在浏览网页时最讨厌什么多选垃圾软件垃圾信息网速很慢网页打不开您最喜欢什么样的网页精美宏大简洁舒适打就开您是否信任网络招聘信任不信任是否会参加由网络招聘举办的线下招聘会是否感谢您对我们的支持,我们将更努力,同时祝福您身体健康,重庆现代兼职服务责任有限公司附录合作合同甲方重庆现代兼职服务责任有限公司乙方公司为了促进合作,经甲乙双方充分协商,特订立本合同,以便双方共同遵守。由乙方为甲方提供招聘信息,并说明具体招聘要求,甲方通过线上线下为乙方寻找适合条件的应聘者。二乙方如果为长期客户,甲方可以优先推荐条件较好的应聘者。乙方在与甲方合作期间不得在该地区寻找类似合作伙伴,以保持甲方在该地区的特殊性。三如果在商议时间备注资金需求推广资金预计收入推广资金预计用户数推广资金重庆现代兼职服务责任有限公司附录重庆现代兼职服务责任有限公司团队介绍成员卢思阳四川大专计算机网络技术淘宝店家负责整体项目运作成员二李晓斌重庆大专机电体化学院信息中心干事负责运营网站成员三王冲重庆大专图形图像制作学院社团联合会副主席负责项目推广及企过以。示例风险管理小组对公司医疗器械风险管理制度制定的风险可接收性准则进行了评价,认为产品完全适用。风险的严重度水平分级等级名称代号定义灾难性的导致患者死亡危重的导致永久性损伤或危及生命的伤害严重导致要求专业医疗介入的伤害或损伤轻度导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤可忽略不便或暂时不适风险的概率等级等级名称代号频次每年经常有时和偶然和很少和非常少注频次是指产品每年发生或预期发生的事件次数。风险可接受性准则概率代号严重度可忽略轻度的严重的危重的灾难性的经常有时偶然很少非常少说明可接受合理可行降低不可接受。风险管理活动计划依据本计划所覆盖的产品生命周期阶段对各阶段风险管理活动做出相应安排,包括验证及评审活动。示例产品设计开发生产及生产后阶段的风险管理活动序号产品生命周期阶段风险管理活动计划时间责任人备注设计和开发策划制定医疗器械风险管理计划风险分析医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定危害的判定估计风险风险评价技术部质管部风险管理小组制定风险控制措施制定生产和生产后信息的获得方法。设计和开发输入输入前期风险管理的结果。技术部质管部设计和开发实施各项风险控制措施对控制措施进行必要的验证剩余风险评价评价风险控制措施是否产生新的风险。技术部质管部风险管理小组设计和开发输出输出的设计文件应实施了各项风险控制措施。技术部质管部设计和开发评审评价各项风险控制的实施情况评价风险控制措施的完整性评审风险控制措施是否产生新的风险。技术部质管部风险管理小组样品试制实施各项风险控制措施。技术部质管部生产部设计开发验证型式检验对风险控制措施的实施情况进行验证对风险控制措施的效果进行验证。技术部质管部风险管理小组设计和开发确认产品试用临床评价产品鉴定通过临床试用鉴定,进步评价风险控制措施的有效性评价综合剩余风险的可接受性对判定不可接受的,而进步的风险控制又不可行的风险,进行风险受益分析。技术部质管部风险管理小组风险管理评审对设计和开发阶段的风险管理活动进行评审,确保医疗器械风险管理计划已全部实施综合剩余风险是可接受的已有适当的方法获得相关生产和生产后信息。根据评审结果编写设计和开发阶段的风险管理报告。技术部质管部风险管理小组专家整理设计文件和工艺文件整理风险管理文档。技术部质管部风险管理小组产品注册提交风险管理报告。技术部质管部批量生产按不合格控制程序数据分析控制程序纠正和预防措施控制程序质量信息管理程序实施产品生产过程中的风险管理。生产部技术部质管部生产后阶段按服务控制程序收集医疗器械在使用和维护过程中的信息对可能涉及安全性的信息进行评价如发生有先前没有认识的危害或危害处境出现,或由危害处境产生的个或多个估计的风险不再是可接受的时,应对先前的风险管理过程和风险管理文档进行评价,并采取适当的措施评价结果和采取的适当措施记入风险管理文档。销售部技术部质管部附件医疗器械风险管理报告的格式和内容示例医疗器械风险管理报告产品名称文件编号版本号编制批准批准日期医疗器械风险管理报告产品名称概述
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