立改进目标，寻找解决办法，评价办法，实施制定办法，测量分析改进结果，将有效的更改纳入质量管理体系文件中。公司管理代表负责持续改进的统安排，管理代表或指定内审员负责对持续改进的效果进行验证，对有效的持续改进方法应体现在质量体系文件中。与医疗器械产品相关的改进要求对医疗器械产品，须同时将下述运作资料作为质量体系的改进依据与忠告性通知相关的产品信息与顾客对产品抱怨有关的信息，这些信息要在公司内部相关层次上得到纠正，当负责调查的结果原因不是因为本公司内部时，抱怨记录需由售后服务部通知有关的组织，确保对用户抱怨的结果得到解决。若由于各种原因导致对顾客抱怨没有采取相应的纠正措施时，须由管理代表向总经理报告，经由总经理批准后方可。总经理批准的记录在文控中心保留。若客户所在地区有法律法规要求，对不良的医疗器械事件要通报相关主管部门时，由公司售后部书写书面资料委托客户进行。若由于本公司原因有医疗器械退货或召回要求时，执行本公司程序文件忠告性通知控制程序之规定。纠正措施公司通过纠正措施控制程序，以采取纠正措施，消除不合格的原因，防止不合格的再发生。采取的纠正措施须与所遇到问题的影响程度相适应。纠正措施控制程序规定以下方面的要求评审不合格包括顾客投诉确定不合格的原因评价确保不合格不再发生的措施的需求确定和实施所需的纠正措施记录所采取措施的结果评审所采取的纠正措施。深圳市和心重典医疗设备有限公司质量手册章节标题质量管理体系要求变更次数页码第页共页由售后服务部负责建立并实施忠告性通知发布和实施的程序文件，并记录所有顾客抱怨调查的记录见。当顾客抱怨的调查确定是在本公司之外开展的活动导致了顾客的抱怨，则相关资料应在所涉及的组织之间传递见。若对任何顾客抱怨没有采取预防和或纠正措施，则其理由应予以批准见并记录若国家或地方法规要求时，对发生的质量事故由公司售后服务部与主管部门及顾客或社会进行有效沟通。预防措施公司通过预防措施程序，识别预防措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生。所采取的预防措施须与潜在问题的影响程度相适应。预防措施程序规定以下方面要求识别潜在不合格及其原因评价防止不合格发生的措施的需求确定并确保实施所需的预防措施记录所采取措施的结果评审所采取的预防措施。参考的质量体系程序文件顾客反馈控制程序顾客满意度调查控制程序内部审核程序产品检验试验控制程序不合格品控制程序数据分析控制程序纠正措施控制程序预防措施控制程序深圳市和心重典医疗设备有限公司质量手册章节标题质量职能分配表变更次数页码第页共页序号部门人员职责分配标准条款要求总经理管理代表外贸部内贸部售后服务部工程部采购部生产部品质部仓库行政部总要求总则质量手册文件控制记录控制管理承诺以顾客为关注焦点质量方针质量目标质量管理体系策划职责和权限管理者代表内部沟通管理评审总则人力资源基础设施工作环境产品实现的策划与产品有关要求确定与产品有关要求评审顾客沟通设计和开发采购过程采购信息深圳市和心重典医疗设备有限公司质量手册章节标题质量职能分配表变更次数页码第页共页序号部门人员职责分配标准条款要求总经理管理代表外贸部内贸部售后服务部工程部采购部生产部品质部仓库行政部采购产品的验证总要求产品的清洁和污染的控制不适用安装活动不适用服务活动无菌医疗器械的专用要求不适用总要求无菌医疗器械的专用要求不适用标识总则有源值入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求不适用状态标识顾客财产产品防护监视和测量装置的控制总则反馈顾客满意度测量内部审核过程的监视和测量成品的监视和测量不合格品控制数据分析深圳市和心重典医疗设备有限公司质量手册章节标题质量职能分配表变更次数页码第页共页序部门人员职责分配总管外内售工采生品仓行号标准条款要求经理理代表贸部贸部后服务部程部购部产部质部库政部总则纠正措施预防措施深圳市和心重典医疗设备有限公司质量手册章节标题程序文件清单变更次数页码第页共页序号文件名称文件编号版次对应条款备注文件和资料控制程序质量记录控制程序内部沟通管理程序管理评审控制程序人力资源管理程序设备管理程序产品策划控制程序风险管理控制程序与顾客有关过程控制程序顾客沟通控制程序忠告性通知控制程序设计过程控制程序设计评审验证确认控制程序设计更改控制程序采购控制程序生产计划控制程序产品制造过程控制程序产品标识和追溯控制程序客供财产控制程序产品防护控制程序仓库管理控制程序监视和测量装置控制程序顾客反馈控制程序顾客满意度调查控制程序内部审核程序产品检验试验控制程序不合格品控制程序数据分析控制程序纠正措施控制程序预防措施控制程序技术资料编号及分发作业指引控制程序技术文件控制程序深圳市和心重典医疗设备有限公司质量手册章节标题程序文件清单变更次数页码第页共页序号文件名称文件编号版次对应条款备注产品分类程序产品或体系重大变更通知程序符合性声明编写程序警戒系统控制程序临床资料汇编程序售后监督程序语言标签控制程序深圳市和心重典医疗设备有限公司质量手册章节标题质量手册修改记录变更次数页码第页共页序号修改日期修改章节修改公司总经理指定管理代表组织对质量管理体系进行整体策划及实施，以达成公司的质量目标确定与公司质量管理体系相关的过程及对应的活动，确定对管理体系要求所进行的剪裁及充分理由确定为满足质量目标要求而建立的过程中需投入的资源不断提高质量管理的有效性及效率，定期评审质量目标的实现状况，寻找差距和改进的机会，保持质量管理体系的改进要求应对公司相关的组织机构，体系文件，过程，资源等的变化作出判断，必要时按计划进行适当的调整或更改，并采取相应的措施，保持质量管理体系的完整性。公司工程部品质部负责对产品的实现过程进行策划，当涉及产品的设计部份时，由公司总经理与外部相关机构联络，确定需外发设计的内容及双方的职责权限，明确设计过程中本公司工程部与外发设计单位之间的工作接品口，公司工程部负责与外发设计单位进行资料交接及审核，建立产品技术档案公司工程部负责产品工艺流程及作业指导书的编制，公司品质部负责根据产品技术规范产品标准的要求，编制检验作业指导书，以确保产品实现过程对质量管理体系和产品实现过程的结果将形成不同层级的文件，并经批准后按公司受控文件要求予以执行管理代表负责对策划结果的适应性组织进行定期评审，以对不适应的策划及时修正工程部品质部对产品策划文件的适应性进行评审，并及时根据修改要求作出修正职责权限和沟通职责和权限公司组织架构下的各类人员部门的质量环境职责如下公司总经理全面领导公司的各项工作，向公司全体员工传达满足顾客要求和法律法规要求及相关产品标准要求的重要性，不断提高员工的质量意识负责提出培训要求，确保公司全体员工满足顾客要求和法律法规要求意识的形成负责组织质量管理体系的策划，批准公司质量方針和质量目标深圳市和心重典医疗设备有限公司质量手册章节标题质量管理体系要求变更次数页码第页共页负责确定公司组织机构及部门人员的质量职责负责管理代表的任命主持质量管理评审会议负责公司质量手冊程序文件的批准为质量管理体系的建立实施保持和改进提供必要的资源，包括对人力资源和专项技能技术及财务资源，及各种资源配置的批准负责批准公司质量管理评审报告确保公司内部沟通过程的有效建立。管理代表负责公司和质量管理体系的建立实施维护保持的具体事誼，向总经理汇报运行情況并提出有关改进建议负责通过各种形式的培训活动，促进全体员工滿足顾客及法律法规要求意识的形成负责质量手冊及程序文件的审核向公司管理层汇报质量管理体系的现状及改进建议与本公司质量管理体系有关的外部各方联络负责选定內审组长及內审人员，负责批准內审計划负责纠正和预防措施实施过程中的指导监督协调作用。负责组织定期对公司质量体系文件的检讨及修改公司外贸部负责国外市场的开发及信息收集负责客户的联络及打样负责跟进客户打样的确认事谊负责了解客户对产品的订单要求负责组织对客户合同订单的评审负责客户出货联络及其它事项负责提出本部门的人员需求培训需求及人员任职要求负责与本部门有关的质量记录保存提出与本部门有关的程序文件的修改意见确保与本部门有关的纠正与预防措施的实施。公司内贸部负责国内业务人员的管理深圳市和心重典医疗设备有限公司质量手册章节标题质量管理体系要求变更次数页码第页共页负责制定国内市场营销政策价格政策销售货款回收等工作负责进行市场调查，确定新产品开发方向及提出市场开发建议负责接受国内客户订单负责制定月度销售计划负责组织对客户订单的评审负责对口头电话订单的确认负责客供财产不适用时与客户的联络负责订单实施过程中与客户的沟通负责提出本部门的人员需求培训需求及人员任职要求负责与本部门有关的质量记录保存提出与本部门有关的程序文件的修改意见确保与本部门有关的纠正与预防措施的实施。公司售后服务部负责建立产品销售档案负责客户反馈信息登记及处理过程跟进负责接受客户投诉处理，落实处理情况并回复客户负责返修品的修理进度跟进及客户换货时的发货跟进负责客户满意度的调查及分析负责与产品有关的忠告性通知发出及登记负责与本部门有关的质量记录保存提出与本部门有关的程序文件的修改意见确保与本部门有关的纠正与预防措施的实施。负责提出本部门的人员需求培训需求及人员任职要求工程部负责产品实现过程的策划负责提出新产品设计要求，与外发设计公司保持业务联络，接受相关产品资料负责由本公司完成部份设计项目时对设计过程中的产品打样物料确顾客当前和未来的需求，满足顾客要求，达到顾客满意。公司最高管理者以实现顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到确定转化为具体要求并予以满足。公司通过以下过程识别顾客要求并予以满足了解顾客要求并对顾客要