生物产业的发展重点，具体包括生物产业重点发展生物医药生物医学工程产品生物农业 生物制造。十二五期间，我省重点领域及优先发展的技术方面明确指出将在生物医药领 域，着力突破制约产业发展的重大共性技术和关键技术，提升产业技术创新能力和核心竞争 力。本项目建设为提升企业竞争力取得巨大的推进作用。 行业规划依据 我国是个发展中国家，各种烧伤烫伤创伤病人以及妇科疾病口腔疾病和糖尿病 等疾病引起的慢性溃疡的患者人数在不断增加，创面的存在轻则增加病人的痛苦，影响正常 的生活和工作，重则危及生命。因此促进创面愈合，尽快的封闭创面，是临床治疗中重要课 题，将重组人碱性成纤维细胞生长因子应用于各种创伤患者，将产生巨大的社会 效益。本项目已经申请国家专利，并已经获得第批十五国家重大科技专项和国家国新 技术研究发展计划计划课题专项。加速开发具有自主知识产权的创新药物对中国医 药产业的生存和发展具有重大战略意义。加快科技成果转化，可促进我国高技术产业的发展， 加快基因重组技术的应用，推动生物制药产业的发展。 项目涉及产品发展现状 国外技术现状和发展趋势 年，等在牛脑垂体提取物中发现种能够促进成纤维细胞生长的物质， 年代部分纯化这些提取物，发现它是成纤维细胞的种有丝分裂原，年定名 为成纤维细胞生长因子并初步确定了它的理化性质。 年等人高度纯化这种细胞因子。年，年分别确 定碱性成纤维细胞生长因子和酸性成纤维细胞生长因子的氨基酸顺序。两 者不是同基因产物，基因位于人的第对染色体，基因位于第对染色体， 活性比大倍。等人在年获得的克隆，从此的研 究进入分子生物学阶段。 是中胚层和神经外胚层的致裂原，它对多种软组织和神经系统的损伤具有快速修复 作用，同时它又是种神经营养因子。对血管的形成分化具有重要的诱导作用，因此 它又可开发为保健品添加剂。美国公司已投入亿美元开发药物，已批准 注射剂进入期临床研究日本武田制药已经投入亿日元，主要开发治疗糖尿病 和心血管病及胃溃疡，目前日本武田公司外用制剂已经上市德国意大利等国也在投 入巨资进行药物研究，目前处于临床前和临床研究阶段。 国内技术现状和发展趋势 碱性成纤维细胞生长因子作为种创面修复的较理想的药物，在国内已经被批准上市销 售。经临床前研究及前期临床试验证实，碱性成纤维细胞生长因子是种多元性因子，可影 响上皮细胞血管内皮细胞成纤维细胞神经元细胞等多种细胞趋化和增殖作用，起到组 织修复的调理作用。局部外用未发现明显毒副作用，对人体各器官系统功能无损害。 目前国内自主研发的第代外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子冻干制剂已先后在珠海 亿胜药业和长春长生基因药业产业化，产生较明显的经济效益。第二代外用重组人碱性成纤 维细胞生长因子冻干制剂在南海朗肽制药公司和北京双鹭制药公司进行生产。第二代外用重 组人碱性成纤维细胞生长因子与第代外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子冻干制剂相比具 有以下优点 重组蛋白是人源化的基因表达产物，与人体同源，应用于人体具有免疫原性 和致敏性低。 采用大肠杆菌温控表达系统生产，与第代采用诱导型表达载体相比，大大 降低了生产成本，具有极强的市场竞争力。 在纯化工艺上肝素亲和层析和凝胶层析，每升发酵产物可得重组人碱性成纤维细胞 生长因子约，纯化收率左右，纯度，比活性可达，技术达到国际领先水 平。 第章项目重要性及可行性分析 项目建设重要性 加速具有自主知识产权的生物制品的研究和生产，促进我国生物制药产业的发展， 提高国际竞争力。 生物技术是四大高新技术之，二十世纪将是生命科学的世纪，而生物技术则是生命 科学的核心。以生物技术为手段的生物技术产业是二十世纪的朝阳产业，具有广阔的发展 前景。许多国家把发展生物技术作为重大的国家需求，从战略的高度积极促进其发展。如美 国对生物技术的研发投入已达到国内总产值的，生物技术产业的产值在国内总产值中的 比重也迅速上升。 随着中国加入，国外制药企业将大量涌入中国药品市场，中国民族制药工业面临新 的挑战。经济领域的竞争最终归结于科学技术的竞争，因此，创新产品的研制及产业化开发 已经成为中国生物技术产业及其他高新技术产业发展的当务之急和必然趋势。开发并生产创 新药物是个国家医药创新能力和水平的体现，也是知识产权保护医药产品市场国际化和 发展民族医药产业的需要。 生物医药是当今高新技术产业领域中最具发展前景的产业之，产品涉及预防医疗 诊断等领域。批具有重要生理功能和药理作用的生物技术产品症逐步成为药品进入市场， 形成个新兴的生物医药产业。本项目技术已达到国际先进水平，在临床方面更是处于国际 领先水平。因此，实施本项目抢占生物制药行业的制高点，将有助于提升我国的生物制药行 业的国际竞争力。 为患者提供疗效显著安全可靠的药物，促进人类健康 重组人碱性成纤维细胞生长因子是种很强的丝裂原，具有促进各种软组织损伤修复的 作用，可用于创伤烧伤溃疡等的治疗，能明显缩短疗程和改善与和了稳定的供应商并维持良好关系，关键的主要原辅材料选用进口产品， 同时确认其产品质量稳定性均性能满足要求，同时建立备选供应商，可在生产期间 随要随供，不存在供应不足问题。所有原辅料均符合国标中国生物制品主要原辅 材料质控标准或中华人民共和国药典年修订版二三部标准的要求。关 键原料和所有辅料均采用国际品牌公司产品，如公司。国产试剂主要 采用国药集团产品。 供应与采购管理 在公司生产过程中，建立了严格的原辅材料供应商评估审计体系，基本建立了稳定的供 应商并维持良好关系，对供应商进行定期考核并建立备选供应商，维持供应商之间的良 性竞争。以质量保证部牵头进行供应商审计，审计合格列入合格供应商名录，原辅材料 和包装材料必须从合格供应商名录中的供应商采购。根据新版第十章质量控制与质 量保证要求，公司具体做到以下几点 公司质量保证部对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物 料供应商尤其是生产商的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的 供应商行使否决权。主要物料的确定会综合考虑企业所生产的药品质量风险物料用量 以及物料对药品质量的影响程度等因素。 公司建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质选择的原则质 量评估方式评估标准物料供应商批准的程序。 质量保证部现场质量审计核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否 具备检验条件。对其人员机构厂房设施和设备物料管理生产工艺流程和生产管理 质量控制实验室的设备仪器文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。并 有现场质量审计报告。 质量保证部对物料供应商的评估包括供应商的资质证明文件质量标准检验报 告企业对物料样品的检验数据和报告。 质量保证部向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物 料名称规格质量标准生产商名称和地址经销商如有名称等，并及时更新。 质量保证部定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结 果质量投诉和不合格处理记录。 公司对每家物料供应商建立质量档案，档案内容包括供应商的资质证明文件质量 协议质量标准样品检验数据和报告供应商的检验报告现场质量审计报告产品 稳定性考察报告定期的质量回顾分析报告等。 燃料动力及其它公用设施的供应 电力量 项目装机容量为，计算负荷约为，配置台的变压器，为双回 路供电。为保证应急供电，配备柴油发电机组套 燃料用量 本项目采用对环境污染相对较小的燃油锅炉提供蒸汽，项目最大用汽负荷约新 增台燃油锅炉供生产用汽。 节能节水 政府正在以科学发展观为指导，加快发展现代能源产业，坚持节约资源和保护环境的基 本国策，公司优化设计，采取多种节约能源的措施和方法，与相适应的能源宏观调控， 得到逐步完善，能源与经济社会环境协调发展。将坚持节约资源的习惯，继续为公 司经济发展和社会繁荣努力奋斗。 节能措施 严格执行采暖通风与空气调节设计规范工程设计节能技术暂行规定， 工业管道绝热设计规范等相关国家节能减排的法规。 选用节能型设备 空调器风机冷水机组空压机水泵等设备均采用节能型产品，自动化程度高，效 率高，能耗低。选用节能环保型的水煤浆锅炉，燃料是环保型的燃油，提高了燃料的燃 烧效率采用高效节能型的系列电机，达到节能降耗的效果采用节能环保型的 型制冷剂，取到对环保友好的效果选用国外进口的先进机组，不使用国家明令淘汰的 高耗能的机电设备。 自动控制 采用套计算机中央监控系统，对各建筑净化空调系统的温度湿度压差进行自动控 制，节约能源对动力设备的运行状态进行集中监视。对空调风管含能工质管道，均 按规范进行保温。 回收利用资源 冷水机组冷却水工艺设备冷却水循环使用。无污染的蒸汽凝结水回收。回收冷凝水 冷却水浓水中水等，加以利用，回收率达。 建筑节能 建筑外墙采用新型节能预制砖砌贴屋面均良好保温，降低空调耗能。 能源计算 进入建筑物的水电汽管线均装表计量。电源在变配电站分车间分类计量。 节能效果 公司通过会议培训宣传等方式，动员全公司员工积极参与节能减排工作，从节约 块煤度电滴水做起，树立节能理念，营造节能氛围，使节约资源成为每位员工 的良好习惯和自觉行动，增强广大员工的节能意识同时。公司形成了节能管理体系。对 各部门进行节能指标季度考核，层层分解节能指标，节能目标任务落到实处，这将使节 能取得了很好的效果。 第章项目技术基础 剂