1、取纯化，项目是以绝经妇女尿为初始原料，充分利用了我国丰富人尿资源，生产出高附加值产品，变废为宝，符合民营科技园优先发展产业政策。项目产业化前景高纯度尿卵泡刺激素是从绝经期妇女尿中提取纯化蛋白质活性类物质。广泛地用于临床上治疗由于排卵障碍而导致不孕症以及男性由于弱精少精导致不育症，并且是人工授精试管婴儿等辅助生殖操作中所必用产品。根据世界卫生组织调查，发达国家约有夫妇受到不孕不育症影响，发展中国家些地区不孕症患病率可高达，我国约有。目前世界上约有万亿人受到不孕不育症困扰，并且随着现代生活节奏加快，学习工作压力增大，使得平均生育年龄有所提高，以及性传播疾病增加环境污染加重，不孕症发症率有上升趋势。根据瑞士公司以及制药公司统计资料，目前全球对高纯度尿卵泡刺激素原料产品年需求量约为以上，年销售额约为亿，并且每年以速度增长。潜在市场需求量达到。约。

2、产品处于生命周期初期阶段。由于目前国内还没有产业化，而全世界目前只有少数几家厂家如瑞士公司和丹麦制药公司等在生产该产品。虽然公司果纳芬和荷兰公司在美国注册商标为卵泡刺激素基因工程产品已经面市，但该产品在性能上不可完全替代纯天然高纯度尿卵泡刺激素产品，因为该产品只是个功能单位，根据公司在全世界个试管婴儿中心进行例临床病例研究结果，尿卵泡刺激素产品与基因重组产品在功效与安全性能上差别不大，但基因工程产品在促排卵率临床治疗受孕率持续受孕率以及胎儿出生率等方面都要比天然尿卵泡刺激素产品稍差筹。同时基因工程产品由于是采用细胞培养方法从基因工程中国仓鼠卵巢细胞中提取获得，目前细胞培养方法要消耗大量小牛血清以及动物激素类物质，而且培养条件苛刻，因此成本也居高不下。瑞士生化研究公司也就同样问题做了类似研究，并得到相似结果。目前国内生产同类产品企业数及主。

3、年先后主持科技部中小企业创新基金项目染料亲和层析制备高纯度尿卵泡刺激素中试和农业成果转化基金项目牛肺抑肽酶亲和双水相萃取工艺中试。年主持高纯度尿卵泡刺激素纯化及生产工艺研究课题获市科技进步等奖。年主持抑肽酶亲和双水相萃取制备工艺研究课题获得市科技进步二等奖。年主持高纯度尿卵泡刺激素项目获得年国家重点新产品计划项目。项目实施技术人员情况参加本项目实施技术人员共人。其中博士人，硕士人，学士人，大专学历人。高级职称人，中级职称人，其他均具有初级职称。主要参加人员具体情况如下杨华英女，高级工程师，毕业于江西医学院医学检验专业，曾在江西省中医药研究所中心实验室工作，在生化制备细胞工程临床免疫方面具有丰富理论基础及实践经验，现任市生化制品有限公司开发部经理。张志武男，年月出生，年毕业于大学食品科学与工程可应用于从动植物中制备蛋白质和酶等生物活性物质。

4、上。产品生命周期目前世界上只有瑞士美国等少数几个发达国家能够生产出高纯度尿卵泡刺激素产品，这主要是因为很多发展中国家虽然资源丰富，但是技术相对比较落后，难以获得高度纯化尿卵泡刺激素产品，而很多发达国家，如英国等国家，由于受到国家人口结构城市化程度疯牛病等影响，绝经期妇女尿这个特殊原料难以收集，因此产品生产也受到限制。从人尿中提取纯化获得完全天然卵泡刺激素产品，与现在世界上风行植物活性提取物样，是种纯天然产品，生物活性高，产品生命周期长，预计至少在年内会保持旺盛生命力。而且在我国，虽然原料资源丰富，但由于技术上原因，至今未能形成高纯度尿卵泡刺激素产品产业化。本项目中采用染料亲和层析工艺能够从技术上解决高纯度尿卵泡刺激素工业化生产问题，而且成本低廉目前估计每产品可有万美元以上价格弹性幅度，因此产品有很强市场竞争力。本项目中高纯度尿卵泡刺激素。

5、和质量保障体系本公司经过近五年多经营和管理，已按现代企业管理模式建立并健全了套管理制度。公司实行责权利统，奖惩分明。管理制度里特别重视产品质量保障体系及目标管理制度建设。公司还积极支持公司职工发挥创新意识，开发新产品和改进生产工艺。公司已经按照规范和质量保障体系要求建立了包括标准操作规程，质控质保在内各种规范性文件和制度。目前公司已经通过了国家世标中心组织质量保障体系现场认证工作。年公司被江西省科技厅认定为高新技术企业，其中尿激酶产品还获得江西省高新技术产品证书。年获得市科技示范企业称号。项目主要负责人基本情况张万山男，年月出生，医学博士，市生化制品有限公司总经理。先后工作于江西省医学科学研究所，江西省中医药研究所，从事过淀粉酶抑制剂分离纯化研究甲胎蛋白异质体分离纯化研究等系列蛋白质分离纯化方面课题，具有丰富蛋白质纯化方面技术和经验。年。

6、为亿元人民币。目前世界上只有瑞士美国等少数几个国家生产高纯度尿卵泡剌激素，他们产品中活性在以上，为以上。但他们由于受到人口结构，城市化程度，疯牛病等影响，原材料难以收集，产品生产受到限制。我国虽然原料资源丰富，但由于技术原因至今未能有高纯度尿卵泡剌激素产业化，生化厂家般只是用从绝经孕妇尿中提取粗品进步纯化制成制品，其中含量约为，比值在之间，产品纯度远远低于高纯度尿卵泡剌激素类产品要求。本项目利用自行合成染料亲和层析介质建立亲和层析工艺能够解决高纯度尿卵泡剌激素工业化生产问题，产品纯度高，经市药品检验所检测，生物效价达到，达到。产品回收率达到以上，生产成本低，估计每产品可有万美元价格弹性。我国人口多，原料收集方便，开发高纯度尿卵泡剌激素具有原材料优势。并且目前国内还没有其它生产厂家生产商品化高纯度尿卵泡刺激素产品。因此，该项目具有良好产业。

7、企业产量，本产品市场竞争情况我国在辅助生殖技术试管婴儿方面研究与临床实践都比国外起步较晚，在张丽珠女士主持下，我国首例试管婴儿于年月日获得成功，时间上比国外整整晚了年，但是目前技术发展迅速，达到国际先进水平。国内在辅助生殖技术与试管婴儿相关药物方面研究与生产相对滞后，基本依赖进口制剂。虽然国内有厂家生产如及粗品等，但这些产品只作为原料出售给国外高纯度尿卵泡刺激素原料产品生产公司，最后被加工成针剂返销回国内。现行中国药典版也尚未列入高纯度尿卵泡刺激素等在临床上已经大量进口并使用制剂。国内虽然有些院校或公司如曲阜师范大学江苏臣功药业第四军医大学等对尿卵泡刺激素纯化进行过研究，但由于都是采用传统工艺产业化生产亲和层析介质合成技术为本项目染料亲和层析介质产业化合成工艺配套打下了基础。尿激酶工业化生产冷冻曲线获得为本项目中高纯度尿卵泡刺激素产品冻。

8、需求量达到。约为亿元人民币。目前世界上只有瑞士美国等少数几个国家生产高纯度尿卵泡剌激素，他们产品中活性在以上，为以上。但他们由于受到人口结构，城市化程度，疯牛病等影响，原材料难以收集，产品生产受到限制。我国虽然原料资源丰富，但由于技术原因至今未能有高纯度尿卵泡剌激素产业化，生化厂家般只是用从绝经孕妇尿中提取粗品进步纯化制成制品，其中含量约为，比值在之间，产品纯度远远低于高纯度尿卵泡剌激素类产品要求。本项目利用自行合成染料亲和层析介质建立亲和层析工艺能够解决高纯度尿卵泡剌激素工业化生产问题，产品纯度高，经市药品检验所检测，生物效价达到，达到。产品回收率达到以上，生产成本低，估计每产品可有万美元价格弹性。我国人口多，原料收集方便，开发高纯度尿卵泡剌激素具有原材料优势。并且目前国内还没有其它生产厂家生产商品化高纯度尿卵泡刺激素产品。因此，该项。

9、干操作等打下了基础。总之，目前公司为本项目实现年生产能力高纯度尿卵泡刺激素产品提供了技术基础，为各个工艺生产阶段提供了工艺配套，确保了项目顺利实施。市场开发能力论述市生化制品有限公司是以生产和深度开发天然产物资源中具有特殊生物活性生化物质为主专业生化制品公司，目前公司主要产品有从人尿中提取纯化系列产品如绒促性素尿激酶尿促性素等和从动物脏器中提取肝素钠抑肽酶胰蛋白酶激肽释放酶玻璃酸酶等。这些产品已在国内外销售，建立了良好销售网络，网络遍及德国韩国印度俄罗斯香港及大陆等，具备了强大市场开发能力。而且国内没有高纯度尿卵泡刺激素制剂产品，全部从国外进口，价格昂贵，限制了高纯度尿卵泡刺激素在国内使用，为此公司目标之是与国内实力较强医药企业联合申报药品相关批文，开拓国内市场，预计远期公司获得高纯度尿卵泡刺激素批文后，产品将占国内市场左右。企业管理制。

10、等生物活性物质提取纯化，项目是以绝经妇女尿为初始原料，充分利用了我国丰富人尿资源，生产出高附加值产品，变废为宝，符合民营科技园优先发展产业政策。项目产业化前景高纯度尿卵泡刺激素是从绝经期妇女尿中提取纯化蛋白质活性类物质。广泛地用于临床上治疗由于排卵障碍而导致不孕症以及男性由于弱精少精导致不育症，并且是人工授精试管婴儿等辅助生殖操作中所必用产品。根据世界卫生组织调查，发达国家约有夫妇受到不孕不育症影响，发展中国家些地区不孕症患病率可高达，我国约有。目前世界上约有万亿人受到不孕不育症困扰，并且随着现代生活节奏加快，学习工作压力增大，使得平均生育年龄有所提高，以及性传播疾病增加环境污染加重，不孕症发症率有上升趋势。根据瑞士公司以及制药公司统计资料，目前全球对高纯度尿卵泡刺激素原料产品年需求量约为以上，年销售额约为亿，并且每年以速度增长。潜在市。

11、目具有良好产业化前景。项目技术先进性对相关领域技术进步推动作用染料亲和层析,是种九十年代发展起来分离纯化蛋白质方法。这种方法主要原理是三嗪或偶氮类等染料配基与些蛋白质具有特异性亲和力或者在不同值盐离子浓度环境条件下对不同蛋白质具有不同亲和力。其作用主要是些染料配基与蛋白辅因子底物受体或抑制剂等有结构相似性，此种染料被称为生物相似染料。另外，由于染料中含有很多芳香环基团以及不饱和共轭双键，这些基团与蛋白质上些氨基酸残基具有较强疏水及静电相互作用。这些因素综合起来表现为两种不同蛋白质在流动相作用下在染料配基上互相竞争或替换，从而被分离开来。染料经过定反应能偶联到经过活化基质上，从而制备便于纯化操作染料亲和层析介质。染料与蛋白质亲和力相对抗原抗体结合亲和力来说比较弱，洗脱条件相对来说比较温和，同时吸附能力大，回收率高，容项目牛肺抑肽酶亲和双水。

12、前景。项目技术先进性对相关领域技术进步推动作用染料亲和层析,是种九十年代发展起来分离纯化蛋白质方法。这种方法主要原理是三嗪或偶氮类等染料配基与些蛋白质具有特异性亲和力或者在不同值盐离子浓度环境条件下对不同蛋白质具有不同亲和力。其作用主要是些染料配基与蛋白辅因子底物受体或抑制剂等有结构相似性，此种染料被称为生物相似染料。另外，由于染料中含有很多芳香环基团以及不饱和共轭双键，这些基团与蛋白质上些氨基酸残基具有较强疏水及静电相互作用。这些因素综合起来表现为两种不同蛋白质在流动相作用下在染料配基上互相竞争或替换，从而被分离开来。染料经过定反应能偶联到经过活化基质上，从而制备便于纯化操作染料亲和层析介质。染料与蛋白质亲和力相对抗原抗体结合亲和力来说比较弱，洗脱条件相对来说比较温和，同时吸附能力大，回收率高，容洗脱。可应用于从动植物中制备蛋白质和酶。

参考资料：

[1]（立项建议）尾矿萤石回收综合利用6万吨无水氟化氢项目可行性立项建议报告（存档）（第86页，发表于2022-06-24）

[2]（立项建议）尾矿库项目可行性立项建议报告（存档）（第88页，发表于2022-06-24）

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[9]（立项建议）尼龙肠衣及热收缩袋项目可行性立项建议报告（存档）（第30页，发表于2022-06-24）

[10]尼龙化工有限公司能源管理中心项目可行性立项建议报告（第122页，发表于2022-06-24）

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[12]（立项建议）尹稼坞村农村垃圾处理项目可行性立项建议报告（存档）（第10页，发表于2022-06-24）

[13]（立项建议）就业训练中心教学实训综合楼及购置设备项目可行性立项建议报告（存档）（第26页，发表于2022-06-24）

[14]（立项建议）就业能力训练和培训项目可行性立项建议报告（存档）（第48页，发表于2022-06-24）

[15]（立项建议）就业社保服务基础设施项目可行性立项建议报告（存档）（第74页，发表于2022-06-24）

[16]（立项建议）就业培训示范基地项目可行性立项建议报告（存档）（第123页，发表于2022-06-24）

[17]就业培训示范基地建设项目可行性立项建议报告（第51页，发表于2022-06-24）

[18]（立项建议）就业培训基地项目可行性立项建议报告（存档）（第43页，发表于2022-06-24）

[19]（立项建议）就业和社会保障服务设施项目可行性立项建议报告（存档）（第53页，发表于2022-06-24）

[20]（立项建议）就业和社会保障服务设施建设项目可行性立项建议报告修改版（存档）（第61页，发表于2022-06-24）