（已批）国家一类新药外用重组人碱性成纤维细胞生长因子及其系列制剂的研究开发及产业化项目立项可行性分析报告（存档）

资金筹措资金来源申请国家省市级支持资金和银行贷款万元企业自筹资金万元资金运用计划本项目建设期年，包括硬件建设年，临床观察年，临床观察投资万元，新药证书及生产批文申请年，认证年。

铺底流动资金在生产期内分年投入，投产第年投入万元。

八项目经济效益和社会效益评述本项目经济效益冻干制剂项目达产后年平均销售收入万元，年均净利润总额万元。

凝胶剂和外用溶液投入市场后，预计每年各产生万元销售收入。

滴眼剂在未来将会有广阔和良好市场效益。

根据目前牛滴眼剂在国内市场表现，预计本产品上市后年销售额可达万元以上。

本项目社会效益我国是个发展中国家，各种烧伤烫伤创伤病人以及妇科疾病口腔疾病和糖尿病等疾病引起慢性溃疡患者人数在不断增加，创面存时，在项目立项同时，就建立了完善原始记录保管制度及档案管理制度，有效地保证了所有原始记录及技术资料及时归档到开发部，严禁私人化，从而有效地降低了因人员变动对项目带来影响。

政策及审评风险药品是种特殊商品，容易受到国家有关政策影响。

现行药品注册管理法规为试行版，在审评过程，也可能因法规调整或资料不规范而出现风险，需随时关注，以及时调整研究方案或及时根据情况采取对策。

新品替代新药开发是个漫长过程，从立项至产品上市，长达五至十年，在此过程中很可能会有新品种出现。

据公司现在对专利及新药各项注册情况调查，尚未发现类似品种。

市场风险新产品上市存在着段时间市场导入期，这使本项目产品存在着定市场风险。

为此项目承担单位应以医院用药市场为基础，积极进行产品疗效宣传工作，从而有效扩大产品市场份额。

同时还应与全国专业医院医生加强信息交流，促进产品推广和应用。

愈合并尽快封闭创面，就成为目前临床治疗中重要课题之。

大量研究和实验表明，重组人碱性成纤维细胞生长因子在创面治疗上，具有显著疗效。

成纤维细胞生长因子，主要包括酸性成纤维细胞生长因子和碱性成纤维细胞生长因子两种，是类对来源于中胚层和神经外胚层多种类型细胞具有广泛生物学火星细胞生长因子。

在临床上具有广泛应用前景，可用与创伤修复心脑血管疾病治疗如心肌缺血脑中风神经系统疾病治疗如帕金森氏症等等。

本项目建设实施对我国医药产业发展以及人民身体健康水平提高有着重要战略意义。

对我国医药产业生存和发展具有重大战略意义我国已经加入，随之而来知识产权保护将对我国医药产业产生巨大影响。

缺乏拥有自主知识产权新药，就将受制于人，无力参与国际竞争。

因此，加速开发具有自主知识产权创新药物对中国医药产业生存和发展具有中项目承担单位基本情况项目承担主体是南海朗肽制药有限公司，公司注册地广东省佛山市南海区，注册资本万元，实际投入资金万元。

南海朗肽制药有限公司是由南海能兴控股集团有限公司和暨南大学医药生物技术研究开发中心合作兴建有限责任公司。

能兴集团以房地产商业陶瓷等产业为主营业务，是年纳税超亿元中国强企业，暨南大学是具有百年历史岭南名校，在生物工程企业管理等领域具有传统优势。

现将南海朗肽制药有限公司基本情况总结如下项目承担单位生产能力设备设施建设公司已经于年建立生产车间和附属设施，可生产冻干制剂，喷雾剂和小容量注射剂等，并于年取得国家食品药品监督管理局药品认证证书。

有各种设备余台，有冷冻离心机，仪，高压电泳仪，层析设备，酶标仪，紫外分光光度计，二氧化碳培养箱，高效液相色谱仪，高温高压灭菌器，倒置显微镜，超低温电子信息新材料光机电体化生物医药和机械装备等高增长高带动产业，将可以在较短时间内建立起产业规模和竞争能力。

本产业化项目集科研开发生产于体，将填补该地区生物制药产业空白，并为广东省或省外高校研究机构和企业进行基因药物研究和实施产业化提供技术平台。

同时促进国内生物技术创新性药物研究开发，加快生物工程药物产业化，实现产业结构优化调整。

综上所述，将这成熟先进高新技术成果应用到规模生产中，时非常重要。

项目具体内容及研究方案重组人碱性成纤维细胞生长因子产业化主要研究内容拟解决技术难点是种多功能细胞生长因子，能刺激中胚层和神经外胚层来源细胞增殖，并具有促进修复和再生作用。

十多年来在临床上应用于治疗创伤烧伤慢性溃疡等方面起到非常好治疗作用。

本项目来源于国家计划，已经完成临床和中试，并获得国家类新药证书及药品生产文号，生产技术与工艺比较成熟，产业化研究内容主要是大规模生产工艺稳定性成本控制质量控制，重点需解决问题如下重组人碱性成纤维细胞生长因子与其他细胞生长因子相比，大国家需求，从战略高度积极促进其发展。

如美国对生物技术研发投入已达到国内总产值，生物技术产业产值在国内总产值中比重也迅速上升。

随着中国加入，国外制药企业将大量涌入中国药品市场，中国民族制药工业面临新挑战。

经济领域竞争最终归结于科学技术竞争，因此，创新产品研制及产业化开发已经成为中国生物技术产业及其他高新技术产业发展当务之急和必然趋势。

开发并生产创新药物是个国家医药创新能力和水平体现，也是知识产权保护医药产品市场国际化和发展民族医药产业需要。

生物医药是当今高新技术产业领域中最具发展前景产业之，产品涉及预防医疗诊断等领域。

批具有重要生理功能和药理作用生物技术产品症逐步成为药品进入市场，形成个新兴生物医药产业。

本项目技术已达到国际先进水平，在临床方面更是处于国际领先水平。

因此，实施本项目抢占生物制药行业制高点，将有助于提升我国生物制药行业国际竞争力。

为患者提供疗效显著安全可靠药物，促进人类健康重组人碱性成纤维细胞生长因子是种很强丝裂原，具有促进各种软组织损伤修复作用，可用于创伤烧伤溃疡等治疗，能明显缩短疗程和改善与和质量他可以促进毛细血管生长分化和侧枝循环建立，有利于改善局部血液循环，参与胃溃疡愈合过程以及参与心肌缺血与心肌梗塞修复过程他可以促进神经组织再生，加速神经损伤修复。

因此，本项目建设实施将为扩大烧伤创伤及溃疡患者提供疗效显著安全可靠治疗药物，促进人类健康水平。

加快高新技术产业化和产业结构调整及优化本项目所在广东省佛山市地处珠江三角洲平原核心地带，具有明显区位优势。

改革开放以来，佛山市迅速完成了工业化所需资本原始积累，并形成了多个极具特色产业族群，由此带动了地方经济快速增长。

但毋庸置疑是，这个产业结构以轻型劳动密集型为主，同时面临附加值不高市场竞争激烈和发展后劲不足等问题。

产业结果状况是个地区经济实力和总体竞争力重要载体。

要促进经济更加快速有效发展，必须这里抓好产业结构调整。

这是佛山打造广东第三大城市，实现经济腾飞关键。

从产业基础和市场情景看，重点发展电子信息新材料光机电体化生物医药和机械装备等高增长高带动产业，将可以在较短时间内建立起产业规模和竞争能力。

本产业化项目集科研开发生产于体，将填补该地区生物制药产业空白，并为广东省或省外高校研究机构和企业进行基因药物研究和实施产业化提供技术平台。

同时促进国内生物技术创新性药物研究开发，加快生物工程药物产业化，实现产业结构优化调整。

综上所述，将这成熟先进高新技术成果应用到规模生产中，时非常重要。

项目具体内容及研究方案重组人碱性成纤维细胞生长因子产业化主要研究内容拟解决技术难点是种多功能细胞生长因子，能刺激中胚层和神经外胚层来源细胞增殖，并具有促进修复和再生作用。

十多年来在临床上应用于治疗创伤烧伤慢性溃疡等方面起到非常好治疗作用。

本项目来源于国家计划，已经完成临床和中试，并获得国家类新药证书及药品生产文号，生产技术与工艺比较成熟，产业化研究内容主要是大规模生产工艺稳定性成本控制质量控制，重点需解决问题如下重组人碱性成纤维细胞生长因子与其他细胞生长因子相比，发酵条件比较难以控制，常因值等变化导致细菌不生长或无表达，本项目重点工作之是摸索大规模发酵条件，如细菌接种量溶氧搅拌转速等工艺参数，建立细菌值诱导时间与目蛋白表达量关系曲线，确定最优发酵条件。

重组人碱性成纤维细胞生长因子是相对不稳定蛋白，分离纯化及稀释过滤过程中容易出现聚合或者降解，导致纯度或活性等不符合质量标准，所以在制备过程中重点提高目蛋白稳定性。

重组人碱性成纤维细胞生长因子活性受温度和水分含量影响较大，因此，在冻干过程中重点需要考察不同温度与冻干时间对水分含量与活性影响，以选择最适当温度和冻干时间，使冻干粉水分含量低于，且活性受到影响降到最低。

由于重组人碱性成纤维细胞生长因子属于不稳定活性多肽，容易聚合和降解而导致生物活性降低，解决上述问题之后将为这类蛋白制备提供参考，建立解决蛋白类药物普遍存在瓶颈技术平台。

重组人碱性成纤维细胞生长因子系列制剂研究内容拟解决技术难点由于重组人碱性成纤维细胞生长因子是多功能刺激因子，对与创伤修复有关治病有广泛治疗作用，但由于其生物活性受多种因素影响而不稳定。

冻干粉剂能够使其活性长期保存，在保存时有效期为个月但是冻干粉剂在临床应用上存在使用不方便等问题，迫切需要其他剂型来取代因此，开发经过改构或化学修饰生物活性稳定重组人碱性成纤维细胞生长因子并用之于新剂型开发极为必要。

重组人碱性成纤维细胞生长因子凝胶剂研究内容拟解决技术难点凝胶剂是近几年局部外制药企业将大量涌入中国药品市场，中国民族制药工业面临新挑战。

经济领域竞争最终归结于科学技术竞争，因此，创新产品研制及产业化开发已经成为中国生物技术产业及其他高新技术产业发展当务之急和必然趋势。

开发并生产创新药物是个国家医药创新能力和水平体现，也是知识产权保护医药产品市场国际化和发展民族医药产业需要。

生物医药是当今高新技术产业领域中最具发展前景产业之，产品涉及预防组人碱性成纤维细胞生长因子外用溶液与凝胶剂于年底开始进行临床前研究工作，已经完成临床前研究工作，现已获得临床试验批件重组人碱性成纤维细胞生长因子外用溶液，批件号重组人碱性成纤维细胞生长因子外凝胶剂，批件号，目前正在进行Ⅲ期临床试验。

重组人碱性成纤维细胞生长因子滴眼液正在进行临床前研究，已经完成了药学研究部分，正在进行药理毒理等动物试验。

上述三个新药均申请了专利，其中重组人碱性成纤维细胞生长因子滴眼液已进入实质审查阶段。

序号专利名称专利类别申请号申请日期种重组人碱性成纤维细胞生长因子凝胶剂及其制备方法发明年重组人碱性成纤维细胞生长因子外用溶液及其制备方法发明年人碱性成纤维细胞生长因子滴眼液