（已批）国家一类新药重组人碱性成纤维细胞生长因子技术改造项目立项可行性分析报告（存档）

完成重组人碱性成纤维细胞生长因子滴眼液临床前研究，争取获得临床批件。

由于药品注册不太正常，新药证书生产批准文号临床批件都不能保证实现，只能是尽量争取。

五项目总投资资金来源和资金构成项目总投资项目总投资万元，固定资产投资万元，临床试验万元，临床前研究万元，新增铺底流动资金增加万元。

资金来源资金来源股东投资万元，已经完成固定资产投资万元，需要新增资金万元，本公司年月通过股东资金万元已经到账，见中国农业银行单位存款证明，见其他附件另向国家申请无偿补助资金万元。

固定资产投资估算表固定资产投资估算表数量投资额备注固定资产投资建筑改造及外墙装修平米万元，每平米按元估算部分完成车间净化装修平米万元冻干粉针车间设备台套万元研发费用临床试验个品种万元已备案个规格临司升发酵罐，生长因子产量从转让时提高到，原来设计购买升发酵罐根本不需要，升发酵罐就可配合年产冻干粉万支。

完成重组人碱性成纤维细胞生长因子外用凝胶外用溶液滴眼液临床前研究都是我公司自己完成，并且已获得专利受理通知，临床试验需要与专门临床公司合作就可以完成。

七项目实施进步计划时间计划总体从年月到年月，共计个月，部分工作已经开始，按期完成计划比较有保障。

年份内容技术改造临床试验临床前研究技术改造方案实施进度表年份内容土建设备采购净化装修园林绿化配套设施建设验证与认证八项目经济效益和社会效益分析增加投资万元建设产业化基地，扩大生产经营，使生产规模提升至万支年。

其财务状况如下。

主要财务指标计算以年作为第年投资回收期计算表单位万元年份投资使用额销售收入净现金流量净现金流量现值累计净现金流量现值年份销售收入净现金流量净现金流量现值累计净现金流量现值投资利润率年静态投资回收期年动态投资回收期④财务净现值敏感性分析投资额对净现值影响变动幅度净现值投资额每变动引起净现值变化额销售收入对净现值影响变动幅度净现值销售收入每变动引起投资回收期变化值单因素敏感性分析图不确定因素变动幅度万元投资额销售收入线性销售收入线性投资额通过以上分析，异地改造国家类新药重组人碱性成纤维细胞生长因子小车间为大车间是可行，也是经济。

南海朗肽制药有限公司年月日项目概况国家类新药重组人碱性成纤维细胞生长因子，以下简称，是中国九个具有自主知识产权的生物药品之，目前仍处于世界领先水平，全世界只有中国和日本实现了产业化，中国领先日本四年以上。

该项目来源于国家计划，被列入国家八五九五十五十五科技计划，年公司首席科学家李校堃教授因本项目获国家技术发明二等奖。

添加剂。

日本外用制剂上市，美国欧洲已批准上期临床，美国公司已投入亿美元开发药物，德国意大利等国也在投入巨资进行药物研究。

国内技术现状和发展趋势目前国内自主疾病。

它常常在年龄岁人群中发生，发病率高达，女性多于男性。

目前该领域只有疗效般意可贴口腔溃疡糊剂锡类散冰硼散等，其它生长因子介入力度不是很强。

如果在口腔科拥有其中市场份额，盖扶销量将达到万支年。

其他如放化疗后溃疡耳鼻喉科皮肤性病科激光创面后伤口愈合等均可为产品提供较为广阔细分市场。

综上所述，我国对创伤创面溃疡治疗药物需求量是巨大。

其市场需求量至少为万支，这分析尚不包括潜在其它适应症。

应该说，市场应用前景是广阔。

目前产品正处于市场导入期，其经济寿命将不会少于年，这期间新用途和适应症将不断被开发，市场前景将会越来越广阔。

朗肽设计能力为年产喷雾剂万支，项目达产后每年仅能满足多万患者用药需求，这远不能满足市场需求，因此，在实现产业化发展后，产品市场潜力将更加巨大。

就国际市场而言，据有关专家学者估计，未来年中，系列产品将在全球拥有超过亿美元市场潜力。

因此，该产品国际市场前景更加广阔。

产品目标市场产品市场整体规模综上所述，在未来年内成纤维细胞生长因子外用药大约有万支市场容量，次进行分析。

预计患者不用愈合药万人次患者使用表皮因子生长激素重组牛因子等竞争品种约万人次患者使用重组人因子万人次。

其中，预计患者使用朗肽重组人因子，约万人次为盖扶目标使用人群。

按支人次使用计算，为万支年。

包括普外胸外泌外血管外科骨科急诊外科手术室换药室等，该市场容量很大，但临床外科医生在手术切口上使用生长因子意识和习惯，远未成熟，根据同类品种操作经验，预计万支年。

糖尿病性溃疡糖尿病性难愈性溃疡创面专科市场年全国抽样调查表明，岁以上自然人群中糖尿病患病率为，近年来已经上升到左右。

糖尿病患者中出现难愈性溃疡创面已达到。

这种溃疡长期不能愈合或愈合后仍反复发作，严重影响人们工作与生活。

如果拥有其中市场份额，盖扶销量将达高万支年。

褥疮为神经内科骨伤科康复科等科室常见病多发病。

多见于青年人神经病学患者高龄患者住院患者。

其确切发病率较难确定，原因是数量变化很大。

般而言，患者住院期间约有发生褥疮，住院高龄患者可高达。

同时，患病未入院在家中治疗发生率更是高达。

按年全年住院人数为万计算，最少也有万人发生褥疮，最高可达万。

这尚不包括在家治疗患者。

保守按万人发生该病计算，预计使用重组人因子万支，其中，患者使用本公司重组人因子，约万人为目标使用人群。

按支人计，为万支年。

烧伤其确切发病率难确定，同时，其发生带有很大偶然性突发性。

在临床上病例数少，虽然单个病例用量大，但市场小。

因其发生后严重性和危害性大，临床研究较多且较深入，竞争品种多且激烈，市场局限性大，产品成长空间不大。

根据同类品种操作经验，预计万支年。

妇产科市场妇科门诊中，宫颈糜烂患者接近半。

研究资料表明，我国育龄妇女宫颈糜烂发病率高达，本市场竞争相当激烈，各种妇科传统药物和生长因子类产品，产品和处方药，各显神通。

如果拥有该市场中市场份额，盖扶销量将高达万支年。

口腔科市场阿弗他口腔溃疡是种最常见具有反复发作特性口腔粘膜溃疡性损害，是口腔粘膜病中发病率最疾病。

它常常在年龄岁人群中发生，发病率高达，女性多于男性。

目前该领域只有疗效般意可贴口腔溃疡糊剂锡类散冰硼散等，其它生长因子介入力度不是很强。

如果在口腔科拥有其中市场份额，盖扶销量将达到万支年。

其他如放化疗后溃疡耳鼻喉科皮肤性病科激光创面后伤口愈合等均可为产品提供较为广阔细分市场。

综上所述，我国对创伤创面溃疡治疗药物需求量是巨大。

其市场需求量至少为万支，这分析尚不包括潜在其它适应症。

应该说，市场应用前景是广阔。

目前产品正处于市场导入期，其经济寿命将不会少于年，这期间新用途和适应症将不断被开发，市场前景将会越来越广阔。

朗肽设计能力为年产喷雾剂万支，项目达产后每年仅能满足多万患者用药需求，这远不能满足市场需求，因此，在实现产业化发展后，产品市场潜力将更加巨大。

就国际市场而言，据有关专家学者估计，未来年中，系列产品将在全球拥有超过亿美元市场潜力。

因此，该产品国际市场前景更加广阔。

产品目标市场产品市场整体规模综上所述，在未来年内成纤维细胞生长因子外用药大约有万支市场容量，朗肽产品盖扶万支设计生产能力有充分需求支持，但需要付出大力开拓市场，并分阶段实现销售目标。

第阶段，在年内产品销售目标达到万支，实现万元销售收入，税后利润万元第二阶段，在五年内达到万支目标市场，销售收入达到亿元，税后利润万元。

如果注射液开发成功，每年销售收入至少可以突破个亿。

产品目标市场定位类产品适用范围较广，但家企业和种产品不可能全面出击，分散投入资源和力量。

为此，经筹建期两年探索，和广泛咨询专家和认真研究市场信息，朗肽初步将目标市场定位在妇产科口腔科和烧伤科，以集中资源，重点突破，达到市场占有率。

营销策略根据前述目标市场定位分析，产品市场潜力巨大，现实市场有限，主要是缺乏领导品牌，公司将以品牌建设为龙头，主要以妇产科口腔科和烧伤科市场为主体，年内，在总体市场约万支中达到市场占有率，即万支销量。

近期市场拓展及产品开发情况市场开拓情况朗肽通过家家建设，医生和患者反应良好。

至年底计划覆盖家医院，启动全国市场，销售万支，收入万元。

产品开发朗肽现有盖扶喷雾剂和两种规格，作为家医药企业，其品种和规格都较为单，该公司在产品后续开发上已作了大量准备，和暨南大学等研究机构合作，已在进行滴眼剂凝胶剂和注射液等剂型开发。

市场风险由于类产品是种新型药品，对患者和医师都有个认识和接受过程，而且相对抗生素等产生直接疗效品种，该类药品是种辅助性药品，患者在购买时有较大可选择性，因此存在定市场风险。

主要表现为市场成长和成熟期较长，患者基于经济能力因素，可能不会或减少购买。

对此，分析认为，生物制伴有神经血管及骨组织创伤。

在临床上，造成创伤因素非常之多，同时创伤市场也非常之大。

现仅从临床有代表性常见病种入手，并结合相关流行病学资料对重组人因子市场作大致描述外科手术切口根据国家卫生部数据库统计显示年全年全国综合医院及中医医院住院手术人次约万左右，为便于计算，暂按万人次进行分析。

预计患者不用愈合药万人次患者使用表皮因子生长激素重组牛因子等新车间认证。

建成新车间可进行生物原料生产和多种剂型制造，如冻干制剂，喷雾剂，和小容量注射剂等，总产量可达年产万支外用重组成纤维细胞生长因子及相关系列产品。

对于生物制药来说，研发是最重要，只有不断创新，不断出新产品，企业才有活力，也才有发展空间。

公司在类新药成功上市同时，不断开发出新剂型，扩大产品应用范围，增加使用方便性，公司成功开发出外用凝胶和外用溶液，并且已经取得临床批件，进入三期临床同时滴眼液处方和工艺研究成功，年已经获得专利受理通知，进入临床前研究。

从临床前研究临床试验到正式上市生产批文形成个完整医药研发产业化体系。

二企业基本情况项目承担单位南海朗肽制药有限公司以下简称朗肽制药是由南海能兴控股集团有限公司广东京鹭通信投资有限公司和李校堃教授合作兴建高新技术企业。

企业由能兴集团控股，能兴集团是以房地产业为主营业务，年纳税超过亿元大型企业集团。

朗肽制药成立就把技术立企市场兴企作为企业发展根本方向，技术领先优势是我公司从未停步前进步伐。

年冻干粉被列入年广东省重点新产品证书，年获得广东省十大重点高新技术项目，年获得中国药学会科学技术奖等奖，年获得中华医学会中华医学科技等奖，年公司股东首席科学家李校堃教授因本项目获国家技术发明二等奖。

年公司通过购买