（批复）中药饮片项目可研建议报告（发改委）

它主要作用机理是兴奋子宫平滑肌，通过间歇性强直性平滑肌痉挛，使血管收缩而起到止血作用。

这治疗机理不影响人体凝血过程，也不影响血成果。

企业研发人员力量资金投入，以及企业内部管理体系等情况。

目前公司从事研究开发技术人员人，为硕士以上学历。

新产品开发骨干人员介绍张建军岁副教授北京中医药大学李伟岁主管技师北京中医药大学王景霞岁博士研究生北京中医药大学欧丽娜岁硕士研究生北京中医药大学资金投入公司成立年来投入科研资金已达万元，占去年销售收入企业管理情况公司是个新成立企业，公司成立之初，就严格按照现代企业制度标准，界定清晰产权关系，本着创知名品牌，树行业典范意愿，确立精简组织机构，组织精干员工队伍，为企业发展奠定了良好基础。

公司集聚了批高素质创业人才，其中高级职称人，国家执业药师人，硕士学历人，大专以上学历人。

公司管理制度财务制度健全，公司高级管理人员均为药业行业专业人才，具很高学历和丰富领导管理经验。

公司内部设置了市场部销售部质量部采购部生产部财务部总裁办公室等部门。

名称职能市场研发部新产品开发及质量要求功能要新对产品设计要规范化标准化区外市场开拓，营销网络搭建销售部建立营销网络，目标销售，效益工资，多劳多得质量部新产品开发及质量要求功能要新对产品设计要规范化标准化采购部标准化采购三方报价即时采购经济购买以免短缺生产部控制生产周期型号外型及软硬件生产及质量保证财务部遵守会计制度预算收入产出，预算产品成本，应收款制度标准化采购三方报价即时采购经济购买以免短缺办公室建立规章制度公司日常行政管理人事管理等质量管理产品质量优劣，直接影响到客户利益，所以本公司始终坚持将质量放在首要位置，在产品生产过程中，具体措施有由公司总裁亲自挂帅，配有专职质量员质量部经理和生产经理抓质量，严格按照国家药典规范要求生产，以避免可能发生质量事故。

实施质量管理。

首先由质量部经理召开产品工作会议进行质量要求交底，由技术质量部门编制工作指导文件，让生产人员了解本产品所有质量要求，做到有质量意识。

其次在工作过程中严格执行质量验收制度，做好质量记录，发生质量问题及时整改，并做好整改记录，对生产人员实行质量指标管理，落实现场质量责任制，提高产品生产质量。

企业发展思路公司致力于现代中药和中药保健品开发经营，在北京建有营销中心和研发中心。

同中国中药协会中国中医研究院北京中医药大学和中国保健科技学会建有长期合作关系。

经营理念以人为本，品质优先，利益共享企业精神打造卓越品质，致力民众健康公司目标成为中华民族最具活力和竞争优势天然药物生产基地。

公司文化朝气和气聚气天陆达管理金三角品质基础优秀文化良好机制。

技术管理核心人才团队。

人才团队途径技术管理。

文化机制目标致力于创造优良品质企业。

经营策略建立营销研发生产和行政控制四个中心，分别行使利润中心费用中心成本中心职能。

建立以计划定额预算为中心成本控制体系，生产消耗有定额生产经营有计划新产品研究开发有预算。

明确各部门各主管人员职责权限，另行禁止。

④建立良好机制，凭贡献劳动量责任分配报酬，打破用人上唯学历唯经验唯关系局面，凭能力品质业绩使用人才。

建立目标管理框架定性与定量相结合考评机制。

合作开发新产品，制造高附加值更具核心竞争力产品建立强大销售系统扩充公司销售队伍，成立北京营销中心，搭建青岛沈阳哈尔滨成都等地营销网络。

展览会，参加医药药品展览会对客户宣传。

聘请医学专家举办药品知识讲座，让消费者了解产品。

联合药品界知名代理商销售，扩大公司产品知名度与销售覆盖面。

每年把销售额用于新产品研发，提升产品竞争力。

企业从事该产品生产条件产业基础。

目前公司现有厂房万平米，条胶囊生产线，生产按每班小时，每天安排两班，年产胶囊就能达到亿粒。

生产设备均为符合要求国内先进设备，完全确保项目产品生产条件。

车间洁净区洁净级别为三十万级，生产洁净区包括原辅料配料称量粉碎过筛制粒干燥总混压片包衣胶囊充填铝塑包装等主要生产岗位。

公司厂址位于阳泉市经济开发区，水电汽等能源供应均能满足生产需要。

原材料来源本产品原材料主要部分是采用地道药材产地，少部分采用安国亳州药材市场。

八投资概算资金使用明细表和资金来源项目进度计划阶段目标年月月市场调查和基础理论研究项目可行性论证年月完成国家颁发新药临床批件年月生产工艺研究，完成中试年月报国家指定机构完成标准年月报国家审评机构审批年月获得国家颁发药品批准证书项目目前进度目前本项目已经开展了前期市场调研情报信息检索和专利查询等工作。

年月在北京召开了权威专家论证会，到会有国家新药审评委员会主任山西中医药研究院教授李先荣教授等人，与会专家全部是国家新药审核委员会成员。

专家们对本项目开发方向和前瞻性给以了高度评价，对产品理论依据和基本配方给予了致肯定，并从药学临床医学毒理和病理学等角度对产品配伍有效性和均衡性等方面提出了意见和建议。

目前，已经完成了产品配方原材料标准工艺流程设计样品试制等工作，已经在国家指定单位开始进行毒理试验产品稳定性试验功效人体和动物实验等工作。

项目技术质量指标项目完成后，应达到质量指标如下通过国家通过国家药品监督管理局新药审批办点主要是缓解症状方面针对性较强作用较快，还可防止继发感染，缺点是大多对病毒无治疗作用另外，各种西药成分均有不同程度副作用，如抗组胺成分可使人嗜睡。

而中药对于流感病毒副流感病毒鼻病毒腺病毒等均有明显抑制作用。

同时，因其具有解表清热散寒祛湿发汗等作用，可改善感冒般症状，并且通过有效配方，可以在定程度上预防感冒，故中药治疗感冒有独到之处。

然而，目前临床上使用防治感冒中药制剂，如小柴胡冲剂等，其选用方基本上都是以清热解毒药定方，疗效欠佳，没有注意从感冒内在病理机制考虑来选用降温除热方法。

总之，目前能上市几个中药品种在组方上无创新之处，其疗效不尽满意，迫切需要开发出新疗效确切，且组方具有特色治疗本病中药新药。

三国内外技术水平及发展趋势，生产现状产品质量稳定性，以及在价格性能等方面被用户认可情况等安宫止血胶囊配方在国家组织专家论证会上获得高度评价，产品各功能成分均可明确测定含量，经国家权威部门进行产品稳定性试验，产品稳定性状况良好。

经过专业市场调查公司目标消费人群访谈，目标用户对公司制定产品零售价格表示认同目标用户认为价格略贵但可以承受目标用户认为价格昂贵难以承受。

总体而言，产品价格受到目标用户认可。

超过受调查目标用户对安宫止血胶囊产品配方和疗效机理表示认同，对产品功能用途表示有迫切需求，并表示有兴趣在产品问世后进行尝试。

核心技术知识产权情况。

该产品由本公司与北京丹健科技发展有限公司联合开发，项目组负责人是我国著名中医药学专家山西中医研究院副院长李先荣教授。

产品申报成功后，产权归山西天陆达药业有限公司所有。

对引进技术消化吸收创新和后续开发能力。

安宫止血胶囊创新性是它改变了妇产科出血性疾病治疗机理，开创了中医药对月经过多症施治新理论新思路。

它缓和药物偏盛性和味。

中药往往通过炒蜜炙等方法来缓和药性，故有甘能缓，麸炒以缓其药性说法。

增强药物疗效中药通过适当炮制，可以提高中药疗效。

方面是可以提高其溶出率，并使溶出物易于吸收而增强疗效。

明代医宗粹言写道决明子萝卜子芥子苏子韭子青箱子凡药用子者俱要炒过，入煎方得味出。

这便是现代适子必炒根据和用意。

因为种子被有硬壳，炒后种皮破裂，有效物质就便于煎出。

另方面是药物之间相互配合起协同作用，起到增强疗效效果，如款冬花和紫苑等化痰止咳作用药物，经蜜炙后其作用增强。

再炮制可以引药入经及改变作用部分从而提高疗效。

如大黄苦寒，其性沉而不浮，其作用是走而不守，但如经用酒制后，就能上行而清上焦热邪引起牙痛口舌生疮等，即转降为升。

又如紫胡入经分散入心包肝胆三焦，如果经用醋制后，就可专入肝经，让其专治肝脏疾病。

矫味矫臭，以利服用动物类或其它具有腥气异味药物，往往不被病人所接受。

为了便于服用。

常将此类药物采用相应炮制方法来去掉其不良气味，如用酒制乌梢蛇，用醋制乳香等都是为去掉其腥味或异味。

有利于保存药效和贮藏药物在加工炮制过程当中，都经过干燥处理，避免霉烂变质，有利于贮存。

有些昆虫类动物类药物经过加热处理，如蒸炒可杀虫卵，防止孵化，亦为便于贮存。

植物种子类经过加热处理，能终止种子萌发，而便于保存不易变质。

含有特殊成分药物经加热处理，可破坏酶活性，避免有效成分被酶解损失。

项目投资必要性和预期经济效益投资必要性中药多源于自然界植物动物矿物，药用部位含有定药物成分，但也常带有些非药用部分，而影响疗效，并且不同药用部位药效有异。

而原药材在发挥治疗作用同时，也可能出现些不良反应，这就需要通过炮制，调整药性，增利除弊，以满足临床治疗要求。

所以中医临床配方用药都是用炮制后饮片。

由于中药成分复杂，常常是药多效，而中医治病往往不是要利用药物所有作用，而是根据病情有所选择，因此，需要通过炮制对原有性效予以取舍，权衡损益，使些作用突出，些作用减弱，些不利于治疗作用消失，力求符合疾病治疗需求。

疾病发生有多种原因，病情发展变化多端，症候表现不，脏腑属性喜恶生病病理各异，故立方遣药及炮制品选用都应考虑这些因素。

由此可知，中药必须经过炮制，才能适应中医辨证施治灵活用药要求，所以炮制是中医运用中药大特色。

预期经济效益该项目计划投资额万元。

其中设备投资万元，考察培训费用万元，市场前期运作费用万元。

项目完成投产后第年可实现年销售万元，而后发展成为年销售收入万元拳头产品。

经济目标产品正式投产第年，计划完成工业产值万销售收入万缴税总额万净利润万本企业实施项目优势技术优势它是我公司与北京丹健科技发展公司合作研发，其知识产权专利归我公司所有新产品项目，它开创了我国在治疗气虚两虚月经过多症新理论和新思路，其配方独特科学，疗效显著，具有进入市场成本低，市场发展潜力具大优势。

药理试验证明，安宫止血胶囊通过间歇性收缩子宫平滑肌，达到安全而有效止血效果。

毒理学试验表明，安宫止血胶囊无毒副作。

通过北京大学第医院等国家临床试验基地例临床病例观察结果表明，该药对治疗人工流产后恶露不净有效率为，对治疗足月分娩后恶露不净有效率为，临床效果显著。

目前我国用于治疗月经过多症有效药物不多，现有药物疗效不确切，西医治疗月经过多症主要采取西药激素类药