（批复）参芎葡萄糖注射液生产线技术改造项目可研建议报告（发改委）

销售税金及附加按国家规定税率产品增值税税率为城市建设维护税按产品增值税教育费附加按产品增值税所得税税率为，达产年后税金分别为增值税万元城市建设维护税万元教育费附加万元所得税万元。

利润总额及分配利润总额达产年为万元。

盈余公积金按税后利润计提，达产年为万元。

财务分析财务赢利能力分析项目经济效益项目达产后，年销售收入为万元利润总额万元上缴所得税万元净利润万元。

项目投资利润率和投资利税率投资利润率年平均利润总额投资利润率总投资投资利税率年平均利税总额投资利税率总投资该项目资利润率和投资利税率均大于行业平均投资利润率和投资利税率，说明该项目投资对国家积累贡献水平达到了本行业平均水平。

项目财务内部收益率全部投资财务内部收益率，自有资金财务内部收益率。

项目财务净现值计算期内全部投资财务净现值为万元，远大于零。

计算期内自有资金财务净现值为万元，远大于零。

项目投资回收期项目投资回收期为年含半年建设期。

清偿能力分析从附表计算结果中看出，资产负债率在之间，公司具有较好债务偿还能力。

项目产品生产成本分析项目达产后年总成本费用为万元，即产品单位成本为元支。

目前现行产品市场销售价格为元支，而本项目产品销售价格按现行市场价格定价，即元支因此，本项目产品成本及性价比等均优于其他同类产品，该项目产品具有较强市场竞争力。

项目投资静态分析项目主要经济指标表序号指标名称说明结果财务内部收益率全部投资财务内部收益率自有资金投资利润率投资利税率资产负债率最高和最低投资回收期含半年建设期年年销售收入万元年应纳增值税万元年销售税金及附加万元年总成本费用平均万元年利润总额平均万元年缴纳所得税平均万元资本金比例资本金万元固定资产投资总额万元其中固定资产投资万元流动资金万元财务分析结论由上述各项财务评价指标给出计算结果来看，本项目不管从静态还是从动态在财务可行性方面都是可以接受。

不确定性分析敏感性分析由于本项目在进行财务预测分析及评价时，已充分考虑了原辅料成本诸要素价格上涨因素，另外根据市场上现行参芎注射液销售价格，本项目产品销售价格定为元支低于同类产品售价，今后几年内基本上不存在降低价格可能性或可能性极小。

所以本分析对财务评价主要指标财务内部收益率投资回收期进行敏感性分析，选定变动因素为固定资产投资经营成本和销售收入。

敏感性分析图敏感性分析图不确定因素变化率内部收益率固定资产投资经营成本销售收入基本方案从上图中可以看出，销售收入对本项目内部收益率影响曲线与财务基准收益率交点临界点为销售收入降低约时，项目内部收益率才低于基准收益率水平。

敏感性分析表不确定因素变化率固定资产投资经营成本销售收入财务内部收益率投资回收期年财务内部收益率投资回收期年财务内部收益率投资回收期年从上表中可以看出，各因素变化都不同程度地影响财务内部收益率投资回收期，其中销售收入提高或降低最为敏感。

在销售收入下降情况下，本项目财务内部收益为，高于行业基准收益率。

可见，本项目具有较大抗风险能力。

盈亏平衡分析盈亏平衡分析图盈亏平衡分析图生产能力金额万元销售收入固定成本总成本费用本项目是以生产能力利用率表示盈亏平衡点。

盈亏平衡计算过程为年固定成本年产品销售收入年可变成本年销售税金及附加计算结果表明，该项目生产销售只要达到设计能力，即年产参芎注射液万支时，项目就可保本，由次可见项目风险较小，具有较好生产应变能力。

项目风险分析政策风险本项目属于国家重点支持高新技术领域中生物与新医药技术化学药心脑血管疾病治疗药物，项目产业化符合国家产业政策，为国家重点鼓励发展产业，政策风险较小。

资金风险公司经营状况良好，从公司年月份会计报表反映，公司目前帐上货币资金为万元，总资产万元，净利润万元。

目前公司财务状况良好，公司自有资金充足，公司股东筹资能力较强，项目实施在资金方面风险较小。

技术风险参芎注射液是于年月批准，由我公司生产中药制剂单体提纯物，药品批准文号为国药准字。

制药股份有限公司于年取得了发明专利证书，内容为参芎注射液核心专利技术用于治疗心血管疾病中药制剂及其制备方法和质量控制方法，专利权人为制药股份有限公司，年月，我公司与制药股份有限公司签订专利实施许可合同，该专利权以独占许可方式许可给我公司使用，并已取得由国家食品药品监督管理局颁发药品补充申请批件。

我公司目前完全独家拥有该技术及产品生产所有权利。

此外，我公司还与制药技术中心贵阳医学院药物研究开发中心苏州大学附属医院等余家单位合作，拥有名专家教授强大技术支持，与大学科研机构建立了良好产学研合作关系。

项目产品已经过中试放大生产，与参麦注射液生脉注射液血塞通注射液川芎嗪注射液等中药注射剂相比具有三大优势有效单体提取，化学结构式明确作用靶点单，疗效明确，配伍合理质量控制标准大大高于普通心脑血管领域中药注射剂，临床应用安全。

由于参芎注射液主要成分为单体，确保了产品有效成分含量和稳定性，相对于大多数中药类心脑血管病注射剂而言，质量更加可靠稳定，安全性更好。

由于参芎葡萄糖注射液联合使用丹参和川芎嗪，疗效优于仅用丹参或川芎嗪治疗剂，不良反应低于同类产品。

由于参芎葡萄糖注射液为小输液剂型，无需配制，可直接使用，较比丹参川芎嗪注射液节省了医护人员操作时间，并有效防止院内二次污染。

五项目技术基础成果来源及知识产权情况参芎注射液现拥有项发明专利，是于年月批准，由我公司生产中药制剂单体提纯物，药品批准文号为国药准字。

制药股份有限公司于年取得了发明专利证书，内容为参芎注射液核心专利技术用于治疗心血管疾病中药制剂及其制备方法和质量控制方法，专利权人为制药股份有限公司，年月，我公司与制药股份有限公司签订专利实施许可合同，该专利权以独占许可方式许可给我公司使用。

并已取得由国家食品药品监督管理局颁发药品补充申请批件。

我公司目前完全独家拥有该技术及产品生产所有权利。

已完成研究开发工作技术支撑情况我公司围绕参芎注射液产品关键工艺技术和应用技术进行研发，依托省内大型制药企业制药股份有限公司研发平台，走外援内联之路，累计投入研发经费万元，平均年投入万元，占企业三年平均总收入，累计完成科技成果转化项，包括自主完成了参芎注射液中。

年我国心脑血管病药物市场规模已超过亿元人民币，总市场格局是中西药各占半。

在过去年时，心脑血管病中药尤以中药注射剂为主增长速度很快，早已成为国内医院常用临床治疗剂。

尤其在京沪津穗等特大型城市和其他中等城市，中药类心脑血管病制剂已经成为医药市场上主导品种见表。

表年四大城市心血管病治疗剂销售金额比重对比城市中药类治疗剂西药类治疗剂上海北京天津广州目前，没有类似抗生素之类疗效显著心脑血管病药物西药品种。

国内医药专家认为与西药制剂相比，中药制剂具有多靶点多效应作用，活血化瘀类中药这类药材在中药里至少有数十种之多具有消除动脉粥样硬化斑块疏通血管和加速血液循环等多种效果，中药类心血管病制剂与西药制剂相比更具优势。

据国内医药行业协会统计，目前我国中药类心脑血管病治疗剂至少有种以上，主要种类为银杏叶制剂丹参与复方丹参制剂。

丹参系列产品已成为我国销量最大中药类心脑血管制剂。

年，国内市场上以复方丹参滴丸为首各种丹参类心血管制剂销售额合计已超过亿元人民币。

年，单品种销量超过亿元人民币中药类心脑血管制剂，排名前位中药制剂为复方丹参滴丸复方丹参片葛根素注射液步长脑心通脉络宁注射液。

参芎注射液是目前国内第个丹参素和盐酸川芎嗪单体组成小输液。

丹参具有祛淤止痛活血通经除烦安神之功效，能增加冠脉流量降低心肌兴奋性和传导性，改善微循环抗血小板聚集和血栓形成，并能使血液粘度下降。

盐酸川芎嗪有抗血小板聚集，扩张小动脉，改善微循环活血化淤作用，并对已聚集血小板有解聚作用。

丹参盐酸川芎嗪二药合用，治疗冠心病心绞痛心肌缺血心肌梗塞中风等心脑血管疾病比单用丹参或川芎具有更好疗效。

年，国内制药企业开始研制并生产不同规格丹参川芎嗪注射液参芎注射液，年以来，制药股份有限公司石家庄制药集团欧意药业有限公司阿尔贝拉医药控股通化有限公司等先后申请了该技术领域发明专利表。

市场上中药注射剂产品绝大多数是提取混合物，其化学成分非常复杂，质量不稳定，导致疗效不稳定并影响安全性。

中药单体出现是中药注射剂个突破，单体使药物作用机制更明确，并且明显减少因中药未提纯和药材质量不稳定带来不良反应。

表丹参川芎嗪注射液相关专利申请情况申请人专利名称专利类型授权日生产情况制药股份有限公司用于治疗心血管疾病中药制剂及其制备方法和质量控制方法发明年月年产万支规格石家庄制药集团欧意药业有限公司种丹参川芎嗪冻干粉针剂及制备方法发明年月未生产阿尔贝拉医药控股通化有限公司丹参川芎嗪注射液及其制备方法与用途发明审批中个人山东省丹参川芎嗪输液及其制备方法发明审批中对产业发展作用与影响有利于促进中药注射剂行业技术进步。

本项目产品主要成分是中药单体，化学结构式明确，作用靶点单，疗效明确，质量稳定，明显减少因中药未提纯和药材质量不稳定带来不良反应。

目前，市场上中药注射剂产品绝大多数是提取混合物，而非提纯单体，其化学成分非常复杂，质量不稳定，导致疗效不稳定并影响安全性。

在中药注射剂不良反应频频发生形势下，本项目实施对于推动中药注射剂行业技术进步将起到良好示范作用。

有利于促进我省医药产业结构调整方面。

本项目产品具有自主知识产权，我公司拥有独家许可使用权。

本项目实施，符合我省中药现代化产业培养专精特新特色骨干企业发展方向，有利于促进我省医药产业结构调整。

有利于建立黔药品牌。

近几年来，我公司参芎注射液销售增长率超过，市场需求量大，产量从年万支增加到年万支，年参芎注射液销售额达多万元，预计年销售额将超过亿元。

因此，本项目实施有利于进步扩大我省中药市场份额，建立黔药品牌。

有利于行业整体技术水平提升。

本项目将改造现有制水系统空调系统灭菌系统，实现关键工艺参数在线检测，购臵仪器设备是目前最先进，使我公司在厂房硬件和生产技术水平上都有大幅度提升。

因此，本项目实施有利于促进行业整体技术水平提升，并为公司下步发展奠定基础。

有利于加强我省研发能力。

目前，本单位执行参芎注射液部分质量标准已经上升为国家标准，本项目将继续开展参芎注射液质量标准深度研究开发，完善质量标准体系，因