（批复）染料亲和层析制备高纯度尿卵泡刺激素（FSH）项目可研建议报告（发改委）

四预期经济效益产品市场目前需求及需求趋势预测产品市场目前需求世界卫生组织于年代末期在个国家个中心组织了依次采用标准化诊断不孕不育止单独使用内含大量制剂，取而代之是采用高纯度尿卵泡刺激素产品甚至采用拮抗剂进行试管婴儿方案实施前期药物促排卵。

因此基本不含有或含量很低促排卵药物高纯度尿卵泡刺激素产品市场需求量也会越来越大。

目前瑞士公司与制药公司等高纯度尿卵泡刺激素针剂生产量总和仍远远没有满足市场需求，相应高纯度尿卵泡刺激素原料产品生产量也急需进步扩大。

根据公司统计数字，目前每年市场对高纯度尿卵泡刺激素原料产品年增长量达到以上，远期市场容量可以达到以上。

产品生命周期目前世界上只有瑞士美国等少数几个发达国家能够生产出高纯度尿卵泡刺激素产品，这主要是因为很多发展中国家虽然资源丰富，但是技术相对比较落后，难以获得高度纯化尿卵泡刺激素产品，而很多发达国家，如英国等国家，由于受到国家人口结构城市化程度疯牛病等影响，绝经期妇女尿这个特殊原料难以收集，因此产品生产也受到限制。

从人尿中提取纯化获得完全天然卵泡刺激素产品，与现在世界上风行植物活性提取物样，是种纯天然产品，生物活性高，产品生命周期长，预计至少在年内会保持旺盛生命力。

而且在我国，虽然原料资源丰富，但由于技术上原因，至今未能形成高纯度尿卵泡刺激素产品产业化。

本项目中采用染料亲和层析工艺能够从技术上解决高纯度尿卵泡刺激素工业化生产问题，而且成本低廉目前估计每产品可有万美元以上价格弹性幅度，因此产品有很强市场竞争力。

本项目中高纯度尿卵泡刺激素产品处于生命周期初期阶段。

由于目前国内还没有产业化，而全世界目前只有少数几家厂家如瑞士公司和丹麦制药公司等在生产该产品。

虽然公司果纳芬和荷兰公司在美国注册商标为卵泡刺激素基因工程产品已经面市，但该产品在性能上不可完全替代纯天然高纯度尿卵泡刺激素产品，因为该产品只是个功能单位，根据公司在全世界个试管婴儿中心进行例临床病例研究结果，尿卵泡刺激素产品与基因重组产品在功效与安全性能上差别不大，但基因工程产品在促排卵率临床治疗受孕率持续受孕率以及胎儿出生率等方面都要比天然尿卵泡刺激素产品稍差筹。

同时基因工程产品由于是采用细胞培养方法从基因工程中国仓鼠卵巢细胞中提取获得，目前细胞培养方法要消耗大量小牛血清以及动物激素类物质，而且培养条件苛刻，因此成本也居高不下。

瑞士生化研究公司也就同样问题做了类似研究，并得到相似结果。

目前国内生产同类产品企业数及主要企业产量，本产品市场竞争情况我国在辅助生殖技术试管婴儿方面研究与临床实践都比国外起步较晚，在张丽珠女士主持下，我国首例试管婴儿于年月日获得成功，时间上比国外整整晚了年，但是目前技术发展迅速，达到国际先进水平。

国内在辅助生殖技术与试管婴儿相关药物方面研究与生产相对滞后，基本依赖进口制剂。

虽然国内有厂家生产如及粗品等，但这些产品只作为原料出售给国外高纯度尿卵泡刺激素原料产品生产公司，最后被加工成针剂返销回国内。

现行中国药典版也尚未列入高纯度尿卵泡刺激素等在临床上已经大量进口并使用制剂。

国内虽然有些院校或公司如曲阜师范大学江苏臣功药业第四军医大学等对尿卵泡刺激素纯化进行过研究，但由于都是采用传统工艺而未能够实现将中和高效分离，效价只能达到左右，与比值只能达到左右，而且工艺中活性回收率也不高，导致生产成本非常高。

广州天普生化药业公司在尿制品如尿激酶研制及产业化方面目前在国内做得较为成功，其尿卵泡刺激素产品处于实验室阶段，与比值为左右，效价达到左右。

目前国内还未有商品化高纯度尿卵泡刺激素产品出售。

本公司生产高纯度尿卵泡刺激素原料产品生物学效价达到以上，而且产品中与比值大于，而且产品采用冷冻干燥方法进行干燥脱水，产品色泽，溶解性能，效价维持，保存期等指标都优于目前对激素类产品所采用真空干燥脱水方法。

而且产品价格比目前国际市场万美元可低到万美元百万国际单位。

因此，该产品在国内不存在竞争，而且在国际市场上具有良好竞争优势。

产品盈利能力测算，包括投资利润率利税率财务净现值财务内部收益率投资回收期产品单位售价与盈利预测本项目计算期年，第年为建设期，第年为投产达产负荷，生产卵泡刺激素产品，第年达产生产卵泡刺激素产品。

根据本项目产品成本分析和本公司对市场调查分析，预计本产品销售价为万元。

本项目投产期达产期分别实现销售收入万元和万元。

销售税金及附加和所得税估算本项目销售税金及附加包括增值税城市维护建设税和教育费附加，本项目适用增值税率为，由于本产品用于出口，按照国家有关规定，出口产品部份享受出口退税，因此本项目实交增值税按应交增值税计。

城市维护建设税和教育费附加分别按增值税和计，销售税金及附加各年情况见表。

本公司适用企业所得税率为，各年应交所得税情况见表。

表销售收入与销售税金及附加估算表序号名称销售量万元销售收入万元销售税金及附加万元增值税城乡建设维护税教育费附加总成本费用估算本项目投产年总成本费用为万元达产年总成本费用为万元，如表所示。

利润预测本项目投产年实现年利润为万元，达产年出生，医学博士，市生化制品有限公司总经理。

先后工作于江西省医学科学研究所，江西省中医药研究所，从事过淀粉酶抑制剂分离纯化研究甲胎蛋白异质体分离纯化研究等系列蛋白质分离纯化方面课题，具有丰富蛋白质纯化方面技术和经验。

年年先后主持科技部中小企业创新基金项目染料亲和层析制备高纯度尿卵泡刺激素中试和农业成果转化基金项目牛肺抑肽酶亲和双水相萃取工艺中试。

年主持高纯度尿卵泡刺激素纯化及生产工艺研究课题获市科技进步等奖。

年主持抑肽酶亲和双水相萃取制备工艺研究课题获得市科技进步二等奖。

年主持高纯度尿卵泡刺激素项目获得年国家重点新产品计划项目。

项目实施技术人员情况参加本项目实施技术人员共人。

其中博士人，硕士人，学士人，大专学历人。

高级职称人，中级职称人，其他均具有初级职称。

主要参加人员具体情况如下杨华英女，高级工程师，毕业于江西医学院医学检验专业，曾在江西省中医药研究所中心实验室工作，在生化制备细胞工程临床免疫方面具有丰富理论基础及实践经验，现任市生化制品有限公司开发部经理。

张志武男，年月出生，年毕业于大学食品科学与工程发酵工程方向专业获得学士学位，现任职于市生化制品有限公司开发部。

曾英女，年月出生，年毕业于兰州大学生物化学专业获学士学位。

毕业后至年底直在江西民星集团从事生物医药开发与研究，积累了比较丰富生物制品研发经验。

年加盟市生化制品有限公司专职开发抑肽酶产品。

王启要男，年月出生，年毕业于大学中德联合研究院食品生物技术专业获得硕士学位，现任职于市生化制品有限公司开发部。

自筹经费落实情况。

企业自筹万元，其中万元已完成投入使用，其余万元从年和年公司利润结余中获得。

从年公司销售收入万元，净利润万元及企业目前经营状况来看易洗脱。

染料亲和层析技术与传统亲和层析技术相比，具有高效分离纯化蛋白质优势，该技术方法也可用于从其他动植物中提取天然活性蛋白质，因此项目方法建立可以推动和促进蛋白质及其他生物活性物质分离纯化产业技术进步和发展。

产品需求情况及对当地经济社会发展促进作用目前全球对高纯度尿卵泡刺激素原料产品年需求量约为以上，年销售额约为亿，并且每年以速度增长。

潜在市场需求量达到。

约为亿元人民币。

目前项目产品已累计实现销售收入万元，上交税费万元，创汇万美元。

项目达产后产品年生产能力达，预计年销售收入万元。

公司可新增就业岗位人，尿液收集和原料粗品加工等间接岗位人以上。

缓解当地社会就业压力，促进当地经济社会发展。

二产业化方案论述目前项目所处阶段，技术成熟阶段论述，小批量小规模生产情况目前本项目正处于中试成熟向产业化生产转型阶段，到目前为止，已累计近万元人民币销售收入，其中出口创汇约万美元。

采用该项目生产工艺生产尿卵泡刺激素产品经市药品检验所检验，生物效价达到，与比值达到，热原检查异常毒性等均符合要求。

产品质量达到或超过英国药典版标准对高纯度尿卵泡刺激素产品规定要求生物效价大于，与比值大于。

项目工艺于年月通过了江西省科技厅组织科学技术成果鉴定，鉴定结果表明该工艺居国内领先水平。

高纯度尿卵泡刺激素产品于年月通过了江西省科技厅组织重点新产品鉴定。

与会专家致认为该产品技术含量高，产品生产工艺居国内领先水平。

现项目年生产能力达到百万国际单位，合人民币万元人民币。

项目知识产权情况本项目高纯度尿卵泡刺激素制备技术由市生化制品有限公司自主开发，其工艺经上海科学技术情报研究所科技查新和国家知识产权局专利检索中心检索，该工艺属国内首创，达到国内领先水平。

项目制备工艺已申请国家发明专利，现已进入实质审查阶段。

产业化开发内容和目标项目完成时达到生产阶段年生产能力预计实现年交税总额年净利润年创汇产业化开发内容主要有在中试基础上，优化改善染料亲和层析介质合成条件及影响因素，使染料亲和层析介质批合成量符合产业化生产能力要求优化改善粗品处理工艺，使粗品处理工艺及条件符合产业化生产能力要求亲和层析工艺及条件优化改善，使其符合产业化生产能力要求。

目标本项目完成时，实现产业化生产规模，产品年生产能力达到百万国际单位以上，预计实现年销售收入万元人民币，年交税总额万元人民币，年净利润万元人民币，年出口创汇万美元。

项目采用技术路线与工艺流程技术路线工艺流程染料亲和层析介质合成工艺流程。

粗品预处理工艺流程采用亲和层析工艺制备高纯度尿卵泡刺激素整体工艺流程分阶段描述项目执行过程中各阶段目标染料溶液偶联固定封闭介质粗品解析磺基水杨酸调酸酒精沉淀调酸溶解超滤浓缩浓缩液粗品预处理染料亲和层析离子交换层析超滤脱盐冷冻干燥粗品处理亲和层析上样洗涤洗脱离子交换层析上样洗涤洗脱超滤脱盐冷冻干燥收集液去热酒精沉淀高纯度本项目计划在两年内完成，共分四个阶段进行实施，各阶段时间任务和目标如下所示第阶段总结分析中试研究成果，作出整体规划。

投入万元。

第二阶段优化批量合成染料亲和层析介质最佳工艺条件，建立符合年生产能力染料亲和层析介质合成工艺优化改善粗品处理工艺，使粗品处理工艺及条件符合产业化生产要求。

总计投资万元。

其中技术开发费万元，项目咨询费万元。

第三阶段优化产业化生产中亲和层析柱径高比及亲和层析工艺参数，使