（批复）肺癌早期诊断蛋白芯片生产基地项目可研建议报告（发改委）
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建立肺癌血清分子标志物联合定性检测技术。
在小样本初步验证上述分子标志物及检测技术方法。
完成肺癌单抗研制及呼吸道分泌物检测诊断试剂盒研制。
完成肺癌单抗诊断试剂盒研制。
年确定用于肺癌高危人群筛查最佳血清分子标志物。
进步完善优化用于人群筛查肺癌血清分子标志物联合定性检测技术。
完成云锡高发现场万人群中岁以上井下工作连续年以上人群痰光胸片筛查工作，并收集相对应血清样本。
对筛选出阳性病人进行临川确诊。
完成肺癌单抗诊断试剂盒验证。
年完成云锡高发现场万人群中岁以上井下工作连续年以上人群痰光胸片筛查工作，并收集相对应血清样本。
完成万人群中岁以上井下工作连续年以上人群血清分子标志物联合定性检测。
对筛选出阳性病人进行临川确诊。
优化组合筛查高危人群分子标志物组合及其筛查最佳策略。
卫生经济学评价。
完成肺癌单抗诊断试剂盒定型年进步优化并最终确定能用于筛查高危人群肺癌血清分子标志物个。
进步建立优化完善肺癌高危人群定量筛查新技术抗原蛋白质芯片技术。
克隆表达上述可用于肺癌筛查血清分子标志物抗原基因。
抗原蛋白表达纯化方法及条件优化，以及高纯度蛋白制备。
蛋白质芯片制备过程及条件优化。
该定量检测技术敏感性特异性精确性及可重复性研究。
年初步建立用于筛查高危人群肺癌抗原蛋白质芯片定量检测试剂盒。
云锡肺癌高发现场阳性病例随访复检。
采用抗原蛋白质芯片定量检测技术对云锡现场肺癌高危人群血清进行回顾性前瞻研究。
抗原蛋白质芯片定量检测技术及试剂盒在非职业性肺癌高危人群肺癌筛查中初步验证。
可用于筛查高危人群抗体芯片新技术与方法探索和性研究。
年除公司组建时吸纳实验技术人员外，另外再招聘名具有相关经验实验技术人员。
开展芯片制备所需主要原料种标志物抗原蛋白及相关对照蛋白生产检定质量研究和建立其质量控制体系研发工作。
开展指示荧光信号等辅助系统生产工艺，质量研究和建立其质量控制体系研究。
完成芯片制备所需主要原料种标志物抗原蛋白及相关对照蛋白生产检定质量研究和建立其质量控制体系研究。
完成指示荧光信号等辅助系统生产工艺，质量研究和建立其质量控制体系研究。
开展芯片片基固相载体生产工艺，质量研究和建立其质量控制体系研究。
开展肺癌血清自身抗体诊断试剂盒蛋白质芯片法成品试剂盒制造及检定工艺研究。
开展肺癌血清自身抗体诊断试剂盒蛋白质芯片法反应体系研究。
包括样本采集及处理样本用量反应条件校准方法质控方法数据处理方法等研究确定。
年完成肺癌血清自身抗体诊断试剂盒蛋白质芯片法成品试剂盒制造及检定工艺研究。
开展肺癌血清自身抗体诊断试剂盒蛋白质芯片法反应体系研究。
开展肺癌血清自身抗体诊断试剂盒蛋白质芯片法成品稳定性研究，包括跨越实际效期时间研究和加速破坏性试验暂定效期年。
开展肺癌血清自身抗体诊断试剂盒蛋白质芯片法成品性能评估研究，包括分析灵敏度分析特异性检验范围准确性精密度，参考值及参考范围确定与同类产品比较等试验。
开展厂内临床验证研究。
开展肺癌血清自身抗体诊断试剂盒蛋白质芯片法成品性能评估研究。
年包括家医院共有例病及例正常人检测验证研究，并随时收集总结临床研究资料。
总结前期研究结果，开始撰写申报所需产品预期用途产品描述有关生物安全性方面说明，同类产品及技术综述产品说明书注册产品标准及编制说明注册检验报告主要原材料研究资料主要生产工艺及反应体系研究资料性能评估资料。
根据资料撰写中所发现问题补充上述前期研究相关研究试验并总结资料。
报送肺癌血清自身抗体诊断试剂盒蛋白质芯片法成品至国家食品药品监督管理局认可检测机构，进行注册检验。
继续开展肺癌血清自身抗体诊断试剂盒蛋白质芯片法成品临床研究稳定性研究。
继续总结前期研究结果，撰写申报所需资料。
筹备申报注册所需体外诊断试剂生产实施细则质量体系考核认证现场考核检查验收。
年完成肺癌血清自身抗体诊断试剂盒蛋白质芯片法成品临床研究。
完成肺癌血清自身抗体诊断试剂盒蛋白功能膜蛋白新基因可作为靶向治疗靶位，正在进行人源化抗体和小分子新药研制已经获得数个与食管癌转移相关功能单抗，并获得个转移相关膜蛋白功能性新基因。
项目团队简介课题承担单位参加单位及主要研究人员课题承担单位主要参加单位中国医学科学院肿瘤医院清华大学生命科学研究院肿瘤研究所中国医学科学院协和医院华西医科大学附属院肿瘤中心云南锡业总医院劳动防护研究所课题负责人姓名性别年龄职务职称业务专业为本项目工作时间所在单位杨治华女教授分子肿瘤学中国医学科学院肿瘤医院肿瘤研究所主要研究人员孙燕男院士肿瘤内科清华大学生命科学研究院张德超男主任医师胸部肿瘤中国医学科学院肿瘤医院肿瘤研究所周清华男教授胸外科华西医科大学附属院肿瘤中心李龙芸女主任医师呼吸内科中国医学科学院协和医院赫捷男副主任医师胸部肿瘤中国医学科学院肿瘤医院肿瘤研究所吴宁女主任医师肿瘤影像中国医学科学院肿瘤医院肿瘤研究所曹箭女主任医师细胞学中国医学科学院肿瘤医院肿瘤研究所胡海男助理研究员细胞学中国医学科学院肿瘤医院肿瘤研究所冉宇舰男副教授分子肿瘤学中国医学科学院肿瘤医院肿瘤研究所胡东男助研分子肿瘤学中国医学科学院肿瘤医院肿瘤研究所遇珑男主管技师免疫学中国医学科学院肿瘤医院肿瘤研究所三产品方案按年设计年以生产肺癌早期诊断蛋白芯片产品为起步，年起开始陆续生产食管癌胃癌肝癌蛋白芯片产品。
肺癌早期诊断蛋白芯片序号年度合计产量万张销售价格元张销售收入万研究首先列全国榜首，完全可以保证研发中心在生物科技领域技术优势。
协作单位中国协和医科大学肿瘤研究所简介中国协和医科大学肿瘤研究所是在周恩来总理亲自关怀下建立于年，是亚洲地区最大肿瘤防治研究中心，是世界卫生组织癌症研究合作中心，也是全国肿瘤学术交流中心。
卫生部全国肿瘤防治研究办公室卫生部肿瘤学临床医师考试中心中国癌症研究基金会中国抗癌协会临床肿瘤学协作中心中华肿瘤杂志及中华放射肿瘤学杂志编辑部均设在这里。
主要开展对肿瘤发生发展以及诊断预防治疗基础和应用研究，拥有博士生导师人，硕士生导师人。
研究所设有分子肿瘤学国家重点实验室，基础研究室个，基础应用研究中心个。
专门设有中心实验室，为科研工作提供各种大型进口仪器设备和高端技术，如生物信息工作站基因芯片流式细胞透视电镜蛋白组学研究等等。
研究所建立以来获科技成果奖项，其中项被评为年全国十大科技成就之协作单位中国肿瘤实验室情况介绍该研究室目前正在承担课题包括国家十五计划科技攻关重大专项计划等国家及省部级重点科研课题项，现有研究经费数百万元。
具有从事基因蛋白分离克隆制备重组，基因功能研究，基因原核真核表达，蛋白纯化，蛋白质组学研究，基因芯片蛋白质芯片组织芯片研究，细胞培养，动物实验，生物工程技术等研究所有实验条件及相关设备。
建立并拥有多种技术平台，如基因工程抗体研制技术肿瘤分子靶标分离鉴定技术，肿瘤血清标志物分离鉴定技术，高通量筛选肿瘤特异单抗技术等多种平台技术。
此外，该研究室还拥有分子生物学室细胞培养室真核细胞发酵室蛋白纯化室血清标志物检测室和仪器设备室等间实验室，为研究者提供了良好研究条件和环境。
项目主要研究人员介绍杨治华教授中国协和医科大学肿瘤研究所正教授博士生导师，学术委员会委员，学位委员会委员。
目前担任中国肺癌杂志肿瘤基础与临床杂志癌症杂志编委，特邀编委，中国抗癌协会肿瘤标志委员会常委，多种杂志特邀审稿人。
曾在美国耶鲁大学留学四年，从事肿瘤及分子肿瘤学研究二十多年。
先后主持完成了国家八五九五十五计划，国家科技攻关计划，国家重大专项，国家自然科学基金重点项目，计划，北京市重点专项及各种省部级课题共项。
与企业联合研制开发科技项目项，转让成果项。
在国内外发表论文篇，申请专利项，获得科技成果奖项。
冉宇靓副教授中国协和医科大学肿瘤研究所副教授硕士生导师，从事肿瘤免疫学及分子肿瘤学研究十多年。
先后主持完成了国家五重大科技专项十五重大专项十五计划北京市科技专项等国家省级课题共项。
与企业联合研制开发科技项目项，转让成果项。
申请专利项，获得科技成果奖项。
详细介绍如下杨治华教授年年毕业于重庆医科大学医疗系，留本校医学微生物教研室任助教，主要从事自身免疫性疾病研究年北京市儿科研究所病毒室负责人，从事小儿呼吸道病毒病因研究年中国医学科学院肿瘤研究所院病毒室助理研究员，主要从事鼻咽癌宫颈癌病毒病因研究年美国耶鲁大学医学院访问学者高级研究员，承担项课题研究，主要从事乳癌宫颈癌发病分子基础研究现在中国医学科学院肿瘤研究所细胞生物与分子生物学室。
年副研究员，年获硕士导师资格，年晋升正研究员，年获博士导师资格。
杨治华，女，年月出生于四川省广汉县。
研究员，博士生导师。
年毕业于重庆医学院医疗系，留校任医学微生物学助教，主要从事克山病病毒病因研究。
年调北京市儿科研究所病毒室，任负责人，从事小儿呼吸道病毒研究。
年起在中国医学科学院中国协和医科大学肿瘤研究所工作至今。
年至年在美国耶鲁大学医学院作为博士后及高级研究员承担美国和课题研究。
因工作出色，获耶鲁大学博士后荣誉证书。
年回国任副研究员，年评为硕士生导师，年享受政府津贴，年破格晋升为正研究员，年评为博士生导师。
目前任中国抗癌协会肿瘤标志专业委员会常委，中国肺癌杂志癌症杂志肿瘤基础与临床等杂志编委。
现任中国医学科学院中国协和医科大学肿瘤所细胞生物与分子生物学研究员博士生导师。
自年以来，杨治华教授主要从事肿瘤防治基础与应用研究。
年代主要从事鼻咽癌人细胞淋巴瘤白血病以及宫颈癌等肿瘤病毒病因研究。
在国内外首次报道低分化鼻咽癌上皮细胞中病毒早期膜抗原存在，为鼻咽癌病毒病因提供了新证据。
年建立了第个人乳头瘤病毒基因体内功能研究动物模型。
年在杂志上首次报道了人乳头瘤病毒基因体内致癌作用，并证明基因是致癌关键性基因。
年回国后，先后承担和主持国家国家重大专项科技攻关及国家自然科学基金等国家级课题项，省市部经课题项，与企业联合研制开发项目项。
发表学术论文篇，参
