昊元中药饮片生产线项目立项初步设计报告

建设地点位于陕西省咸阳市咸兴路号，项目计划总投资万元，资金全部由企业自筹。

企业类型有限责任公司法定代表人董法亮企业负责人董法亮本次项目为申请中药饮片净制切制炒制炙制蒸制煅制生产药品生产许可证验收。

二建设条件机构与人员企业现在岗人员人，其中本科人，大专人，中专人，初级技术职称人，普通工人人。

厂房与设施厂区开辟了人流物流道路及广场，绿化率达到。

整体环境整洁，道路畅通，无积尘积水，无污染因素。

厂区布局分为办公区生产仓储区污水处理区等，辅助区与生产区严格分开，整体环境整洁，道路畅通，无露土地面，无积尘积水，无污染因素。

生产车间按生产工艺流程及要求进行了隔断，所有装饰材料易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生微生物，所有操作间门窗都采用塑钢材料，所有对外窗户都装有纱窗，大门内装有捕虫设施，各种管道灯具风口选用及安装合理，生产区有足够照明，并有应急照明设施。

室内外有连接部位均密封完好，温度湿度严格控制在工艺要求范围内，并记录存档。

饮片生产车间工艺流程科学合理，能有效地防止污染和交叉污染，药材拣选清洗润药蒸煮切制烘干煅制均严格分开，有单独操作间，容易产生粉尘操作间都安装了通风排湿排热除烟吸尘设施。

内包装间与外包装间分开，内包装间按洁净区进行管理。

仓储区有与生产能力相匹配足够空间。

仓储区区域划分清晰，通风良好，有防虫防鼠防潮防盗设施。

质检中心根据饮片质量要求设有中药标本室中药鉴定室留样室阴凉留样室仪器室精密仪器室天平室理化测定室高温室标准溶液室试剂存放室等。

设备企业现有主要生产设备，辅助生产设备，用于生产和检验主要仪器仪表量具衡器等。

其中主要检验仪器有高效液相色谱仪紫外可见分光光度计生物显微镜分析天平等。

主要生产设备检验仪器，全部选自符合和工艺要求标准设备，直接接触药材和饮片设备表面光洁平整，易清洗耐腐蚀，设备安装既利于生产操作和维护保养，又易于清洁，所有固定管道均标明管内物料名称流向，设备所用润滑剂冷却剂等不会与饮片直接接触，不会对药品或容器产生污染。

生产检验用仪器仪表量具衡器，适应范围和精度符合生产和检验要求，有明显合格标志，并按规定定期校验。

生产设备有明显状态标志，并定期进行维护保养和验证。

设备和仪器使用维护保养均有记录。

物料饮片生产所用所有原药材辅料包装材料中间产品都有相应高于法定标准内控质量标准，对物料供应商由质量保证部生产管理部供应部等部门联合进行了审计，符合资格，定点采购。

企业生产所用物料采购入库验收储存发放和使用制定了相应管理制度，所用物料严格按药品标准包装材料标准进行检验，使用原药材有稳定产地，物料存放区域划分清楚，有易于识别明显状态标志，饮片标签合格证有专人保管，专柜存放，凭生产指令计数发放，发放使用销毁有记录。

对毒性药材和饮片有专用仓库储存，并双人双锁保管。

在物料管理上，严格遵循药品生产质量管理规范，从物料验收入库分类贮存检验复验称量发放及不合格品处理均制定了严格规定，严格做到帐物卡相符。

企业目前无进口原药材购入，但对进口原药材购进进行了规定。

卫生企业各项卫生制度健全，有专人负责，各车间工序岗位均按生产工艺要求制定了厂房设备容器等清洁规程。

生产区没有非生产物品和个人杂物。

更衣室设置合理，工作服质地光滑，不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质。

工作服制定了清洗周期和清洗方法，直接接触药品生产人员每年参加体检次，建立了对健康不合格人员及时进行调整规定。

生产用工艺用水经咸阳市疾病预防和控制中心检测符合饮用水标准。

企业对工厂卫生生产环境卫生人员卫生设备卫生工艺卫生等建立了健全管理制度，并有专人负责，同时由质量保证部会同生产管理部定期进行检查。

对直接从事饮片生产和质量检验人员每年进行次健康检查，不符合要求人员调离岗位。

所有物料和人员进入生产岗位都必须经相应净化程序方可进入。

这些措施将有力避免交叉污染发生。

文件在质量保证部组织下，根据规范要求，企业建立了整套健全完善文件系统。

包括与管理文件和技术文件及记录。

生产管理企业生产所有饮片产品都有法定质量标准和高于法定质量标准企业内控质量标准和工艺规程，各岗位有经批准相应。

工艺规程及均严格执行并不准随意修改。

切生产活动均按生产指令进行。

在生产过程中每批产品都进行物料平衡计算，如有异常情况立即停止生产，查明原因，采取有效措施。

对于生产过程流转物料和中间按生产工艺流程及要求进行了隔断，所有装饰材料易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生微生物，所有操作间门窗都采用塑钢材料，所有对外窗户都装有纱窗，大门内装有捕虫设施，各种管道灯具风口选用及安装合理，生产区有足够照明，并有应急照明设施。

室内外有连接部位均密封完好，温度湿度严格控制在工艺要求范围内，并记录存档。

饮片生产车间工艺流程科学合理，能有效地防止污染和交叉污染，药材拣选清洗润药蒸煮切制烘干煅制均严格分开，有单独操作间，容易产生粉尘操作间都安装了通风排湿排热除烟吸尘设施。

内包装间与外包装间分开，内包装间按洁净区进行管理。

仓储区有与生产能力相匹配足够空间。

仓储区区域划分清晰，通风良好，有防虫防鼠防潮防盗设施。

质检中心根据饮片质量要求设有中药标本室中药鉴定室留样室阴凉留样室仪器室精密仪器室天平室理化测定室高温室标准溶液室试剂存放室等。

设备企业现有主要生产设备，辅助生产设备，用于生产和检验主要仪器仪表量具衡器等。

其中主要检验仪器有高效液相色谱仪紫外可见分光光度计生物显微镜分析天平等。

主要生产设备检验仪器，全部选自符合和工艺要求标准设备，直接接触药材和饮片设备表面光洁平整，易清洗耐腐蚀，设备安装既利于生产操作和维护保养，又易于清洁，所有固定管道均标明管内物料名称流向，设备所用润滑剂冷却剂等不会与饮片直接接触，不会对药品或容器产生污染。

生产检验用仪器仪表量具衡器，适应范围和精度符合生产和检验要求，有明显合格标志，并按规定定期校验。

生产设备有明显状态标志，并定期进行维护保养和验证。

设备和仪器使用维护保养均有记录。

物料饮片生产所用所有原药材辅料包装材料中间产品都有相应高于法定标准内控质量标准，对物料供应商由质量保证部生产管理部供应部等部门联合进行了审计，符合资格，定点采购。

企业生产所用物料采购入库验收储存发放和使用制定了相应管理制度，所用物料严格按药品标准包装材料标准进行检验，使用原药材有稳定产地，物料存放区域划分清楚，有易于识别明显状态标志，饮片标签合格证有专人保管，专柜存放，凭销良性循环。

在项目建设过程中和建成后及早行动，采取多种多样灵活手段，做好市场开拓和广告宣传等工作。

该项目在区域内无市场其他同类项目成功案例可借鉴，因此在技术以及管理上处于区域领跑位置。

因此，企业应在此基础上进步加强科研技术及科研经费投入，使产品更适应发展需要。

规模经济是市场经济必经之路，任何行业生产企业也逃不出这规律，企业只有形成规模，才可以占领市场，创造更好经济效益和社会效益。

因此，企业应加大生产规模投入，形成规模生产和经营，更好服务社会，服务广大市民。

加强人员培训，提高管理水平培训工作要有计划并落到实处，生产管理要引进公司农户贸工牧体化产加销条龙经营管理模式，不断总结经验，制定和完善管理制度，不断提高管理水平。

加强工程建设过程中监督管理项目实施过程中，要在各个环节上严格把关，切实保质保量，同时尽量节约投资，建立专门监审机构或设立专门人员负责这工作。

第十章专业论证组签章姓名证书号签章王伟王乐第十二章附件受托方营业执照受托方机构资质证受托方个人资格证陕西德利信项目数据分析评估事务所有限公司二九年十月三日格品处理均制定了严格规定，严格做到帐物卡相符。

企业目前无进口原药材购入，但对进口原药材购进进行了规定。

卫生企业各项卫生制度健全，有专人负责，各车间工序岗位均按生产工艺要求制定了厂房设备容器等清洁规程。

生产区没有非生产物品和个人杂物。

更衣室设置合理，工作服质地光滑，不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质。

工作服制定了清洗周期和清洗方法，直接接触药品生产人员每年参加体检次，建立了对健康不合格人员及时进行调整规定。

生产用工艺用水经咸阳市疾病预防和控制中心检测符合饮用水标准。

企业对工厂卫生生产环境卫生人员卫生设备卫生工艺卫生等建立了健全管理制度，并有专人负责，同时由质量保证部会同生产管理部定期进行检查。

对直接从事饮片生产和质量检验人员每年进行次健康检查，不符合要求人员调离岗位。

所有物料和人员进入生产岗位都必须经相应净化程序方可进入。

这些措施将有力避免交叉污染发生。

文件在质量报告目录第章项目总论„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„第节项目背景„„„„„„„„„„„„„„„„„„„第二节可行性研究依据„„„„„„„„„„„„„„„„第三节研究目和意义„„„„„„„„„„„„„„„„第四节可行性研究结论„„„„„„„„„„„„„„„„第二章项目环境分析„„„„„„„„„„„„„„„„„„第节社会经济环境„„„„„„„„„„„„„„„„„第二节中药饮片加工市场投资技术可行性分析„„„„„„第三节中药饮片加工行业相关政策分析„„„„„„„„„第四节企业实施情况分析„„„„„„„„„„„„第三章中药饮片加工行业主要投资风险因素„„„„„„„„第节投资环境风险„„„„„„„„„„„„„„„„„第二节资源及原材料风部，直属总经理领导。

检验人员数量检验场所仪器设备均与生产规模品种检验要求相适应，主要负责原药材辅料包装材料中间产品及成品检验。

决定物料和中间产品使用，审核不合格品处理程序负责制订和修订物料中间产品和成品企业内控质量标准及各项检验操作规程。

制订了设备仪器试剂试液标准品对照品中药标本室管理规程。

质量保证部现场对生产全过程实施监督控制，监控有记录，该记录与批生产记录起由质量保证部负责人或授权人审核，作为评价批成品生产质量放行依据。

质量