项目提出的背景医药工业历来被称为常青产业，是高技术高风险高投入高回报的产业，直是发达国家竞争的焦点，随着经济全球化的发展，国际竞争日趋激烈，医药技术在竞争中迅猛发展。重庆华邦制药股份有限公司固体口服制剂异地技术改造项目年月在全球经济体化潮流的推动下，世界医药行业的发展呈现两大趋势是超大规模的跨国制药公司资本购并活动高潮迭起二是医药高新技术领域竞争日趋白热化。随着世界经济的发展和中国加入，中国医药界承受着强大的冲击。近几年，跨国制药公司分别在我国投资办厂，使我们看到无论是在技术水平生产设施设备生产规模还是管理水平上国内医药企业与之均存在巨大的差距。同时，面对国内市场的国际化程度和对外开放程度的进步加深，迫切要求我们必须以全新的视野，迎接挑战，兴利除弊，尽快建立和完善技术创新体系，并形成产业技术支撑体系，推动科技与产业结合，加强科技成果产业化，增强企业的核心竞争力，有效缩短与发达国家的技术差距，从而提高医药行业的整体水平。虽然重庆华邦制药股份有限公司于年月作为重庆市第家全厂通过了药品认证，但经过近年的发展，并随着新的药品管理法和药品生产质量管理规范的颁布实施，按现行要求并与外资制药企业相比，华邦公司还存在以下问题生产洁净厂房为二十世纪九十年代初设计，虽然于年进行了改造，但已无法完全满足进步发展的要求。如洁净厂房狭小洁净走廊狭窄工艺布局不是很合理致使些先进设备不能使用清洗消毒及存放等功能房配备严重不足。生产设施设备落后。随着技术的进步，生产设施设备也在不断发展，公司现有设备自动化程度低生产能力低特别是功能落后，使先进的生产工艺难以实施，影响产品的成本和质量，使其缺乏市场竞争力。公司规模较小，公司现有固体口服制剂的年生产能力仅为片剂亿片硬胶囊亿粒。以公司目前老品种的生产销售每年增加的发展速度，原有的生产厂房设施和设备的能力已明显不能满足公司发展的需要，并严重制约了新产品的产业化实施。目前公司每年至少开发两重庆华邦制药股份有限公司固体口服制剂异地技术改造项目年月个新产品，生产能力的限制，使公司开发的新产品不能迅速进行产业化转化，以实现技术开发的投资回报，严重制约了公司的发展。针对公司生产场地和生产厂房狭小，在现有场地进行改扩建已无法满足公司发展需要的情况，经董事会研究决定为满足新产品的产业化实施老产品的生产规模的扩大发展的需要，华邦公司在重庆北部新区高新园购置的地块内，实施本项目固体口服制剂异地技术改造项目完全符合要求的固体口服制剂车间及其配套设施的建设。投资的必要性本项目是以类新药马来酸替加色罗片的产业化盐酸左西替利嗪片阿维胶囊尼美舒利干混悬剂的规模化实施为基础，现代化为重点，建设高科技现代化的固体口服制剂生产线。科技成果迅速转化为生产力的需要随着世界经济发展和中国加入，对国内医药行业造成极大的冲击。在目前民族制药创新能力较弱，投入资金严重不足，经济效益低下，难以面对国际竞争的强烈冲击的现实状况下，必须抓住时机，加大投资将科技成果迅速转化为生产力，并形成较大规模。因本项目多个产品填补了国内空白，与同类进口产品相比疗效相当极具价格优势，所以本项目的产业化及规模化实施，可迅速占领国内市场，替代同类进口产品，实现技术开发的投资回报，并将有效改变西部地区技术落后的状况，缩短与国外先进技术水平的差距。因本项目是典型的科技成果转化为生产力的项目，对建设高科技现代化的产业化基地起着积极的推动作用。发展的需要自从美国于年首先制定并发布了药品生产质量管理规范重庆华邦制药股份有限公司固体口服制剂异地技术改造项目年月作为美国制药企业指导药品生产和质量管理的法规之后，在世界各国得到了普遍应用与不断发展。我国于年由中国医药工业公司参照些先进国家的制定了我国的药品生产管理规范试行稿，并开始在些制药企业中试行。多年来制药企业在推行方面已经取得了长足的进步，但与国外先进水平相比仍存在巨大的差距。入世将进步加速我国经济改革的步伐，但没有质量的承诺，就得不到公正的权益，这就要求我国制药业尽快地与国际接轨，执行国际社会认可的标准，把医药工业企业的推上新台阶。产品更新换代和结构调整的需要华邦制药是个皮肤用药的专业生产厂家。在维甲酸类药物领域与抗结核药物领域处于国内领先水平。企业目前的皮肤药产品主要以维甲酸类产品为主,维甲酸类药物是皮肤病药物领域不可缺少的药物,阿维为第二代维甲酸类产品，主治严重银屑病及其他角化异常病，阿维胶囊的规模化，将进步巩固华邦在维甲酸类领域的领先地位。华邦公司在进步巩固维甲酸类药物领域的领先水平的同时，还注重其他类型药，如抗过敏药消炎镇痛药促动力药物的开发产业化和规模化。盐酸左西替利嗪为皮肤类抗过敏药，尼美舒利干混悬剂为消炎镇痛药马来酸替加色罗片为肠易激综合征便秘型的促动力药物，这。成品经检验合格后入库。总混后的干颗粒中检合格后另部分送至胶囊充填机上进行充填，充填好的胶囊经过抛光后进行分装。分装好的硬胶囊在外包装工序进行装盒装箱。成品经检验合格后入库。总混后的干颗粒中检合格后另部分送至颗粒剂灌装机上进行包装。分装好的颗粒在外包装工序进行装盒装箱。成品经检验合格后入库。主要设备选择生产主要设备针对本工程为新药产业化和老产品扩大规模生产的特点，结合固体口服制剂具体的生产工艺，拟选用国内外较先进的符合要求设备。表片剂硬胶囊剂颗粒剂主要设备览表序号设备名称单位数量备注高效粉碎机台旋转振动式筛分机台移动伸缩提升加料机台湿法混合制粒机台沸腾干燥机台快速整粒机台自动提升混合机台固定提升加料机台高效旋转式压片机台卧式旋转式筛片机台高效包衣机台胶囊自动充填机台胶囊抛光机台平板式自动泡罩包装机台装盒机台热收缩机台全自动颗粒灌装生产线条重庆华邦制药股份有限公司固体口服制剂异地技术改造项目年月辅助生产设施纯化水站本项目固体制剂车间部分工艺用水需采用纯化水，根据生产工艺的要求，同时为确保产品质量和用药安全，本工艺力求达到中国药典用水质量标准和规格要求。纯化水制备采用两级反渗透装置，工艺过程为原水絮凝多介质过滤活炭过滤精密过滤两级反渗透精滤贮水罐紫外消毒过滤各使用点拟选用处理能力的纯化水制造设备套，出水电阻率，满足工艺用水要求。空压站本项目工艺生产需要定量的净化压缩空气，以供灌装等工序及仪表使用。在生产过程中细菌的污染与空气净化质量有着直接的关系，根据生产工艺要求，净化压缩空气需干燥无菌。本设计选择无油螺杆空气压缩机，并采用冷冻除湿过滤除菌等方法，满足工艺用气要求。其工艺路线为无油螺杆空压机贮气罐空气过滤器冷冻干燥机各用气点本项目拟选用供气能力为的无油螺杆空气压缩机台，空气压力，满足工艺用气要求。空调及通风室内设计参数名称温度相对湿度万级洁净区万级洁净区固体口服制剂车间根据生产线划分为个净化系统。万级重庆华邦制药股份有限公司固体口服制剂异地技术改造项目年月净化空调系统采用次回风方式，全年定风量送风净化空调系统采用全风系统，万级区空气经初中中效三级过滤后送入室内室内采用上送下侧回的送回风方式。各净化系统采用组合式空调器，增设消声功能段，以利控制系统噪声。表净化系统主要设备表序号设备名称规格台数组合式空调器台冷水机组台质检中心质检中心为全厂药品生产质量控制服务，包括原辅料的质量控制药品出厂的质量控制等。设有化测室普通仪器分析室精密仪器分析室包括紫外分光光度仪液相色谱仪等外包材理化检测室高温实验室天平室留样观察室标准溶液配制室试剂存放室仪器存放室清洗室微生物检测室办公室办公室微机室等。为满足项目的生产控制,质检中心需配置必要的检验设备,主要检测设备见表。表生产检测主要设备览表序号设备名称设备规格材料数量来源备注生物传递窗订购中央实验台订购边实验台订购药品柜订购电热恒温干燥箱订购高温电炉订购恒温真空干燥箱订购毒气柜订购超净工作台不锈钢订购重庆华邦制药股份有限公司固体口服制剂异地技术改造项目年月电热恒温培养箱不锈钢订购蒸汽灭菌柜不锈钢订购雷磁型酸度计订购自动水分滴定仪订购崩解时限测定仪订购智能溶出试验仪订购水份快速测定仪订购离心机订购显微镜订购电光分析天平订购微量分析天平订购气相色谱仪订购进口岛津高效液相色谱仪订购进口红外分光光度计订购进口紫外可见分光光度计订购进口生产制度及劳动定员生产制度年工作日天生产班制班制生产个别部门除外劳动定员序号岗位人班班日岗位人数备注粉碎筛分配料包括称量制粒干燥整粒总混压片包衣胶囊充填抛光铝塑分装外包装容器洗涤干燥中检重庆华邦制药股份有限公司固体口服制剂异地技术改造项目年月管理辅助岗位合计车间布置车间组成固体制剂厂房由片剂生产区硬胶囊剂生产区颗粒剂生产区预留生产区域及配电空调等其它辅助房间组成。生产类别固体制剂生产厂房无易燃易爆物品，根据建筑设计防火规范，车间生产类别为丙类。车间布置及区域划分固体制剂生产厂房为单层建筑体，长米，宽米，层高米。按照要求，片剂硬胶囊剂生产线的配料制粒整粒总混压片包衣胶囊充填及分装颗粒剂灌装等工序为万级洁净区。洁净区内设置有技术夹层，辅助区域和办公区域设装饰性吊顶，以满足各类管道的设置要求。车间人物流路线组织遵照药品生产质量管理规范年修定结合本工程特点，分别对原辅包装材料成品和生产过程中的半成品及生产人员等流动路线进行了组织，以达到分流要求和方便管理，避免药品生产过程中交叉污染。固体制剂生产厂房为全封闭式洁净厂房，各岗位人员由大门进入，经总更换鞋更换工装后，般生产区人员前往各自生产岗位万级洁净区人员再经缓冲脱外衣洗手按洁净鞋穿洁净衣手消毒前往各自的生产岗位。原辅料及包装材料先进入周转区，然后送至脱外包，清理外表面后送入生产区内。片剂硬胶囊剂及颗粒剂生产线洁净区内各工序之间物料传送用密封良好的周转容器通过叉车运送，各工序的投重庆华邦制药股份有限公司固体口服制剂异地技术改造项目年月料出料通过提升机使周转容器与设备对口连接，有效减少了粉尘，提高了设备的机械化程度。成品由包装室运至成品周转区检验合格后，再经收发货厅入库。八原材料供应及外部配套情况原辅材料供应武隆原料药分公司系重庆华邦制药股份有限公司于年初在重庆市武隆县境内投资兴建的原料药生产基地，总投资约万元，占地亩，该公司生产所需的原料药大多为该基地生产，本次申报的品种阿维马来酸替