1、品适量，精密称定，加甲醇制成每含的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品片，除去包衣，精密称定，研细，取约,精密精定，置于容量瓶中，加入甲醇，超声处理功率，频率分钟，取出，放冷，加入甲醇至刻度，摇匀精密吸取置容量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每片含淫羊藿以淫羊藿苷计，不得少于。功能与主治活血化瘀，祛痰通络，健脑益智。用于痰瘀阻络，肾精亏虚所致智能减退，神呆健忘，眩晕头痛，腰膝酸软，舌暗苔滑等。血管性痴呆有上述见症者。用法与用量口服，次片，日次。规格每片重贮藏密封。复方银杏叶片成分含量分析配方中淫羊藿臣药所含总黄酮具有增加脑血流量，降低脑血管阻力，保护脑缺血损伤，抑制血栓形成等药理作用。淫羊藿苷为其主。

2、期临床研究报告期临床研究期临床研究报告土建施工生产批件审批药品注册批件试生产样品项目投产新产品在长期的临床运用显示该经验方安全性较好。毒理试验研究结果表明，复方银杏叶片比较安全的。年月日已取得国家食品药品监督管理局药物临床试验批件。根据药品注册管理办法年及中药天然药物分类及申报资料要求药品临床试验质量管理规范年有关要求，其临床研究计划与研究方案只包括Ⅱ期临床试验部分，Ⅲ期临床试验部分根据Ⅱ期临床试验结果另行制订。项目实施意义及市场需求预测项目实施意义有利于形成新的血管性痴呆预防治疗产业链和市场复方银杏叶片是目前我国国内外完成ⅡⅢ期临床试验中药治疗血管性痴呆的六类中药新药，它以传统中医药理论为指导，具有组方合理疗效确切，无毒副作用长期使用安全，辅料配备独特，成本价格适中等优点，是种安全有效。

3、中保持长期全局主动的不可缺少的力量源泉。其主要有几千年积累并不断发展的中医药理论和实践经验优秀的中医药文化不断积累的中医药自主知识产权和不断提升的中医药创新能力政府持续进行的中医药现代化发展的基础工作和正在建设完善的法规支持中医药人才资源的积累丰富的可持续发展的中药材资源定数量预先于活化小时上，以甲苯乙酸乙酯甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液，在加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。检查应符合片剂项下有关的各项规定中国药典年版部附录。含量测定照高效液相色谱法中国药典年版部附录测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以乙腈磷酸溶液∶为流动相检测波长为。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于。对照品溶液的制备取淫羊藿苷对。

4、的三味药材进行了鉴别,采用法对制剂中淫羊藿苷进行了含量测定，并进行了方法学考察。淫羊藿苷平均回收率为，为，表明此法准确可靠，本质量标准实验数据真实可信建立的薄层色谱鉴别方法及含量测定方法具专属性重现性和稳定性。本生产用药品质量标准较完善，能起到控制产品质量的作用。项目的技术来源及知识产权归属情况湖南方盛制药有限公司于年月开始立项研究复方银杏叶片，湖南方盛制药有限公司全权负责本产品的药学研究临床研究申报工作和相关的研究费用，本项目的科研成果和知识产权归湖南方盛制药有限公司所有。公司拥有邱敏芝张阳根谭渊明等十多位教授与研究员，技术力量雄厚。项目实施各阶段及项目完成后预期取得的主要技术成果工作进度主要工作内容主要技术成果处方研究药物临床试验批件工艺研究质量研究药理毒理研究临床资料审批期临床研究。

5、目的建成投产将形成复方银杏叶片血管性痴呆预防治疗的产业化体系，从而在总体上增大我国中医药产业的实力，随着方盛集团的海外市场战略逐步推进，项目也将扩大我国中医药产业的国际竞争力。促进中药行业科技成果转化和行业技术进步复方银杏叶片无论是配方的组成，还是生产工艺质量控制等都汇集了当今中成药制剂的先进技术。项目的产业化可以有效地促进中成药制剂技术的研究开发，加快中药行业的科技成果的转化，提高科研人员积极性，促进行业技术进步，加快中药产业的联动化及微电脑控制程度，使中药产业尽早地实现现代化达到与国际接轨的目标等方面起到较好的示范效应和良好影响。宣传扩大我国中医药文化的影响，壮大我国中医药产业中药产业的核心能力是我国中药产业所特有的难以被其他产业和其他国家及地区模仿的竞争能力，是我国中药产业发展过程。

6、要有效成分之,故选择作为含测对象，以控制该制剂的质量。年版中国药典部中采用高效液相色谱法测定了淫羊藿中淫羊藿苷的含量。因此，采用法制定本品中淫羊藿苷的含量测定方法。试验结果表明，缺淫羊藿的阴性溶液无干扰，样品分离效果好，方法简便，重现性好，平均回收率为，为，故可作为本品的质量控制方法。用此法测定三批淫羊藿药材中淫羊藿苷含量，均符合药典规定不得少于。测定三批中试样品淫羊藿苷含量，其平均含量为片。考虑淫羊藿药材的含量波动较大及大生产时的提取率等问题，结合药典对淫羊藿药材的含量限度规定，暂定本品限度为每片中含淫羊藿苷不得少于该限度还有待于继续考察。本品含量测定的方法学考察研究资料详见号申报资料。另外，本方中银杏叶提取物为君药，对冠心病，心绞痛，高血脂等心脑血管疾病有明显疗效。黄酮类化合物为其主。

7、方便适用的新型血管性痴呆治疗内服制剂，有良好的市场前景。临床研究结果证明，产品对治疗血管性痴呆有显著疗效，有效率均在以上，显效率以上，明显优于对照组。项目的开发体现了弘扬祖国传统医药的精神，造福于社会，将为众多血管性痴呆患者增加种新的用药选择。由此，复方银杏叶片的产业化发展将开创形成新的血管性痴呆治疗产业链条和市场，对我国乃至世界血管性痴呆预防治疗产业以及医药产业产生良好影响。有利于进步促进我国中医药产业发展和增强中医药产业国际竞争力中医药行业是具有高科技含量和巨大增长潜力的行业，在我国世纪产业结构调整过程中将起到举足轻重的作用。国际上，由于西药研发成本越来越高时间越来越长，以自然疗法为特点的天然药物产业将成为全球制药业最具发展前景的特色产业，中药产业也将迎来快速发展的春天。目前我国中药。

8、元年计取，包括各种工资性补贴职工福利基金按工资总额计，社保基金按计取。无形资产及递延资产按年进行摊销，每年摊销额为万元。销售费用按销售收入计算，管理费按销售收入计取。修理费按折旧费计取。项目建设期年，计算期年，财务基准收益率为，按照现行的财务制度和税收制度进行评价。项目年生产负荷第年第年第年及以后年份生产负荷分别为。见附表。销售收入销售税金及附加和增殖税估算销售收入项目正常年销售收入为万元。见附表。税金产品缴纳增值税销项税率为，进项税按原材料类型分别按和抵扣，教育附加费费率为，城市建设税税率为，所得税税率为。正常年销售税金及附加为万元，正常年增值税为万元，年所得税为万元，投资利税率达到。成本估算项目正常年总成本费用万元，年经营成本万元，年固定成本为万元，年可变成本为万元。见附表。财务效益。

9、口已遍及多个国家和地区，年出口总额达亿多美元。然而，我国中药企业数量居多，但产品集中度高经济效益好的企业不多，产品生命周期短科技含量不高竞争力不强，从而极大地影响了我国中医药产业的进步发展和国际竞争力的提升。而且国际上许多国家已开始针对我国中医药产业的特点进行研究模仿甚至直接钻法律漏洞牟取利益。许多中医药企业研发机构和科研工作者不谙专利，缺乏品牌意识，结果导致不少我国科技工作者的发明反而由外国人抢先申请了国际专利，如青蒿素六神丸牛黄救心丸等，使洋中药大肆入侵，给我国中医药的发展带来巨大冲击和经济损失。因此，如何加大确有疗效的中医药新产品的研制技术改造力度，从而加快我国中药产业现代化的进程，提高我国中药产品和企业的国际市场竞争能力，扩大国际市场份额，是我国中医药产业亟待解决的根本问题。本项。

10、材资源丰富，产品成本低，利润丰厚，有市场操作空间。价格优势本品预计医院零售价为元盒片，临床疗程用药周为疗程，每天三次，每次三片，即可显效或临床治愈，疗程总费用多元，患者能够承受。与市售同类用药相较具有明显的价格优势。因此，项目产品与同类产品比具有性能优势低成本优势及价格优势，预计经年左右时间发展，市场占有率可达以上。经济效益分析财务评价依据基础数据与参数选取评价依据国家发改委建设部颁发的建设项目经济评价方法与参数第三版原国家计委编写的投资项目可行性研究指南版各项原材料燃料及动力消耗均按生产工艺定额及长沙市现行价格计算。基础数据与参数选取固定资产采用平均年限法分类进行折旧，预备费建设期利息按比例分摊到各折旧类别中，房屋建筑物按年折旧，设备按年折旧，残值按计取，年折旧额为万元。职工工资人均按。

11、分析财务盈利能力分析通过项目财务现金流量计算见附表在经营期各年净现金流量所得税后共计为万元，按此计算的各项评价指标如下表所示。项目财务现金流量评价指标表序号指标名称单位所得税后所得税前备注财务内部收益率静态投资回收期年含建设期净现值万元各项评价指标显示，项目建成投产后，按全部投资计算所得税后内部收益率达高于行业基准收益率，投资回收期含建设期为年在经营期内除获的收益，还将得到万元的财务净现值，表明项目具有较强的获利能力。通过项目资本金财务现金流量计算见附表，项目资本金收益率为。利润及其分配项目正常年利润总额为万元，按此计算的投资利润率为，投资利税率为。项目每年从所得税后利润提作为盈余公积金和公益金，各年度末分配利润。见附表。清偿能力分析资金来源与运用情况资金来源与运用分析表明项目计算期内各。

12、要有效成分之，而黄酮类化合物以槲皮素山奈素异鼠李素为主。曾采用高效液相色谱法对其含量进行测定，但专属性考察结果表明阴性对照品溶液对供试品中槲皮素山奈素异鼠李素的测定均有干扰，故尚不能建立本制剂中银杏叶提取物黄酮类成分的含测方法详见号申报资料。由于银杏叶提取物可在制剂成型时直接入药，因此本制剂拟根据中国药典版部页银杏叶提取物项下有关规定，通过控制银杏叶提取物的质量来保证本制剂成品的质量。与国内外同类药品对比技术优势分析相对于目前国内外治疗血管性痴呆的其他品种而言，本产品价格比较低廉毒副作用小远期疗效比较稳定，具有很明显的核心竞争力。其市场竞争优势，主要表现在以下几个方面独特性专利保护期限年，系独家品种，是国内外中药外用治疗血管性痴呆产品中的少数几种之，且相对具有明显的比较优势。成本优势所需。

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