外用重组人碱性成纤维细胞生长因子二期工程项目投资申报立项报告

因此促进创面愈合，尽快的封闭创面，是临床治疗中重要课题，将重组人碱性成纤维细胞生长因子应用于各种创伤患者，将产生巨大的社会效益。

本项目已经申请国家专利，并已经获得第批十五国家重大科技专项和国家国新技术研究发展计划计划课题专项。

加速开发具有自主知识产权的创新药物对中国医药产业的生存和发展具有重大战略意义。

加快科技成果转化，可促进我国高技术产业的发展，加快基因重组技术的应用，推动生物制药产业的发展。

项目涉及产品发展现状国外技术现状和发展趋势年，等在牛脑垂体提取物中发现种能够促进成纤维细胞生长的物质，年代部分纯化这些提取物，发现它是成纤维细胞的种有丝分裂原，年定名为成纤维细胞生长因子并初步确定了它的理化性质。

年等人高度纯化这种细胞因子。

年，年分别确定碱性成纤维细胞生长因子和酸性成纤维细胞生长因子的氨基酸顺序。

两者不是同基因产物，基因位于人的第对染色体，基因位于第对染色体，活性比大倍。

等人在年获得的克隆，从此的研究进入分子生物学阶段。

是中胚层和神经外胚层的致裂原，它对多种软组织和神经系统的损伤具有快速修复作用，同时它又是种神经营养因子。

对血管的形成分化具有重要的诱导作用，因此它又可开发为保健品添加剂。

美国公司已投入亿美元开发药物，已批准注射剂进入期临床研究日本武田制药已经投入亿日元，主要开发治疗糖尿病和心血管病及胃溃疡，目前日本武田公司外用制剂已经上市德国意大利等国也在投入巨资进行药物研究，目前处于临床前和临床研究阶段。

国内技术现状和发展趋势碱性成纤维细胞生长因子作为种创面修复的较理想的药物，在国内已经被批准上市销售。

经临床前研究及前期临床试验证实，碱性成纤维细胞生长因子是种多元性因子，可影响上皮细胞血管内皮细胞成纤维细胞神经元细胞等多种细胞趋化和增殖作用，起到组织修复的调理作用。

局部外用未发现明显毒副作用，对人体各器官系统功能无损害。

目前国内自主研发的第代外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子冻干制剂已先后在珠海亿胜药业和长春长生基因药业产业化，产生较明显的经济效益。

第二代外用重组人碱性成纤维细胞生长因子冻干制剂在南海朗肽制药公司和北京双鹭制药公司进行生产。

第二代外用重组人碱性成纤维细胞生长因子与第代外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子冻干制剂相比具有以下优点重组蛋白是人源化的基因表达产物，与人体同源，应用于人体具有免疫原性和致敏性低。

采用大肠杆菌温控表达系统生产，与第代采用诱导型表达载体相比，大大降低了生产成本，具有极强的市场竞争力。

在纯化工艺上肝素亲和层析和凝胶层析，每升发酵产物可得重组人碱性成纤维细胞生长因子约，纯化收率左右，纯度，比活性可达，技术达到国际领先水平。

第章项目重要性及可行性分析项目建设重要性加速具有自主知识产权的生物制品的研究和生产，促进我国生物制药产业的发展，提高国际竞争力。

生物技术是四大高新技术之，二十世纪将是生命科学的世纪，而生物技术则是生命科学的核心。

以生物技术为手段的生物技术产业是二十世纪的朝阳产业，具有广阔的发展前景。

许多国家把发展生物技术作为重大的国家需求，从战略的高度积极促进其发展。

如美国对生物技术的研发投入已达到国内总产值的，生物技术产业的产值在国内总产值中的比重也迅速上升。

随着中国加入，国外制药企业将大量涌入中国药品市场，中国民族制药工业面临新的挑战。

经济领域的竞争最终归结于科学技术的竞争，因此，创新产品的研制及产业化开发已经成为中国生物技术产业及其他高新技术产业发展的当务之急和必然趋势。

开发并生产创新药物是个国家医药创新能力和水平的体现，也是知识产权保护医药产品市场国际化和发展民族医药产业的需要。

生物医药是当今高新技术产业领域中最具发展前景的产业之，产品涉及预防医疗诊断等领域。

批具有重要生理功能和药理作用的生物技术产品症逐步成为药品进入市场，形成个新兴的生物医药产业。

本项目技术已达到国际先进水平，在临床方面更是处于国际领先水平。

因此，实施本项目抢占生物制药行业的制高点，将有助于提升我国的生物制药行业的国际竞争力。

为患者提供疗效显著安全可靠的药物，促进人类健康重组人碱性成纤维细胞生长因子是种很强的丝裂原，具有促进各种软组织损伤修复的作用，可用于创伤烧伤溃疡等的治疗，能明显缩短疗程和改善与和质量他可以促进毛细血管的生长分化和侧枝循环的建立，有利于改善局部血液循环，参与胃溃疡的愈合过程以及参与心肌缺血与心肌梗塞的修复过程他可以促进神经组织再生，加速神经损伤修复。

因此，本项目的建设实施将为扩大烧伤创伤及溃疡患者提供疗效显著安全可靠的治疗药物，促进人类的健康水平。

加快高新技术产业常绿乔灌木，既注意美化环境，又减少了污染。

项目营运期环境保护与治理措施综合上述环境影响分析可知，本项目的主要环境保护及治理措施是污水治理工程。

根据上述分析，主要含氨氮和悬浮物，属有机废水。

污水治理方案二期工程拟建个污水处理站，采用工艺间歇式循环延时曝气活性污泥法活性污泥指的是活性微生物菌胶团，含腐生真菌，以丝状菌为骨架由球状菌为主组成的菌胶团。

活性污泥中复杂的微生物群与废水中的有机营养物形成了复杂的食物链，菌胶团的繁殖生长和对有机物的分解受溶解氧影响，通过曝气搅拌沉淀形成需氧厌氧环境过程交替来调控溶解氧，使微生物对有机物及无机含氮化合物进行硝化和反硝化反应，从而达到脱氮的目的。

污水处理站按天规模设计。

同时依据国家药品生产管理规范的要求，生产区凡有细菌污染的废培养液，必须先经蒸汽高压小时消毒后再排放凡有细菌污染的容器和实验用品必须先经蒸汽高压小时消毒后再进行洗涤，排放洗涤用水。

生产区洗涤废水纯化水站含盐废水，锅炉房含盐废水，排入厂区污水管网，与生产废水合并后排入厂区污水处理站，经处理达标后排放。

出水质量控制指标，经处理后，废水污染物浓度小于氨氮和。

达到生物工程类制药工业水污染物排放标准新建类排放标准。

废气处理菌苗生产车间生产过程中发酵废气及二次蒸汽用除菌过滤器过滤后排放。

锅炉房正常情况下采用水煤浆作为燃料，燃烧完全，自带脱硫除尘系统，排放烟气符合锅炉大气污染物排放标准。

本建筑的各个净化系统均设置气体消毒排风系统。

各系统消毒时，关闭该系统的新排风电动阀及排风机，在空调器送风或房间内放入消毒气体发生器，进行消毒。

消毒完毕后，开启相应系统新风电动阀消毒排风机及其排风电动阀，排除室内残存的消毒剂。

发酵尾气经除菌过滤器过滤后排放，过滤器在位灭菌。

固体废弃物处理废包材在质量保证部的监督下销毁。

生产过程的细菌尸体等固体废弃物经严格灭活处理，无公害可降解的生物废料，浅埋土层中进行自然降解。

噪声治理本项目采取下列噪声治理措施，通过综合措施治理，使车间内噪声级符合洁净厂房设计规范，厂界噪声符合工业企业厂界噪声标准Ⅱ类标准。

动力设备集中布置于动力站内，动力站与生产区完全隔离，并远离行政办公区及人流集中区。

选用低噪声动力设备，如低噪声冷却塔，等。

动力设备安装减振垫。

空调机组送风管安装消声器。

动力站内贴吸声材料。

劳动保护与安全生产安全生产管理措施为加强安全生产监督管理，强化安全事故处理力度，正确操作和使用设备，确保产品质量和作业过程得到有效控制，防止和减少安全事故，保障员工生命和企业财产安全，促进项目单位的生产经营活动健康发展，公司采取以下措施。

项目单位成立了安全生产领导小组，明确总经理是企业安全生产第责任人，项目单位在安全领导小组的领导下认真贯彻国家的安全生产方针政策法令和规定，在抓好生产经营管理的同时抓好安全管理工作，对公司安全生产劳动保护环境保护消防管理等工作负全面领导责任。

从制度上项目单位制定安全生产管理程序，各岗位制定安全操作指导书，以此作为安全管理方面的依据。

按照安全生产管理程序，项目单位定期举行安全生产培训，项目单位定期不定期进行安全检查，对出现的安全隐患及时提出整改措施。

生产部门落实班前会的安全教育，提高广大员工的安全意识。

从资源上硬件制定企业安全生产综合治理规划，确保提供符合安全生产要求之工作场所和生产设施。

对已出现的安全事故，项目单位严格按国家工伤赔偿规定对员工进行，确保员工的合法利益得到充分保护。

消防设计消防设计规范中华人民共和国消防法全国人大常委会年月建筑设计防火规范，年修订版建筑灭火器配置设计规范，年修订版爆炸和火灾危险性环境电力装置设计规范洁净厂房设计规范火灾自动报警系统设计规范消防建设措施本项目根据生产流程及各单元的生产特点和火灾危险性，结合风向因素，各功能区之间均设置消防通道和必备消防楼梯，厂区四周均有市政道路通过，厂区设人流和物流两个主要出入口。

其中人流入口设在厂前区，物流入口设在厂东侧，货物运输便利。

厂区道路路面为城市型钢筋混凝土路面，路面宽度分别为米米和米。

建筑均设有环形通道，既满足货运又满足消防及安全疏散要求。

本项目生产车间综合楼均属于高层建筑，消防设计均要求按相关的设计规范进行设计和施工，在过程中，潮湿工作场所，选用防腐防潮的电器产品并严格按照设计规范进行各建筑物的防雷避雷设计，电气系统设置完善的接地防静电设施。

管网采用消防生产生活合的室外给水管网，消防采用尽时高压制，火灾时由工厂专用消防泵供消防水，配备消防值班人员，完善消防管理制度，加强消防应急防范措施。

预期效果及评价本项目对消防安全防护从设计到生产过程都采取行之有效的措施，预期能达到有关规范要求。

本项目有关消防职业安全卫生方面的投资已列入各专业投资费用中。

劳动保护本项目属于生物技术工程，应加强员工的生物安全防范，特殊操作人员要配备生物防化服防毒面具和防护面罩防护手套鞋眼镜等，对员工进行生物知识的培训。

设置必要的处理房间，具备量好的同风条件。

应常备有急救药品和急救工具。

第章组织机构和劳动定员组织机构建设组织机构为保障建设项目按质按量按时完成，项目建设期建立专门的公司二期工程建设领导小组。

组长付廷灵副组长郭学祥成员陈经刚李云春何艳黄启斌林涧英，下设各专业组进行项目的具体实施领导小组的职责实施方案的审批，包括招投标进度计划资金筹措付款计划安全质量等。

项目运营管理项目建成后，在调试和验证阶段，临时的建设组织机构撤销，纳入日常的生产经营管理体系。

劳动定员与人员培训劳动定员本项目需工作人员合计人，其中管理人员人，工人人。

人员培训按药品生产质量管理规范的要求，对所有员工进行