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原料药、药物制剂生产线项目投资立项申报材料 原料药、药物制剂生产线项目投资立项申报材料

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1、磺酸萘莫司他是公司研发的非肽类蛋白酶抑制剂,年首次在日本上市。它对胰蛋白酶血纤维蛋白酶纤维蛋白酶激肽释放酶血管舒缓素及补体系统经典途径的等胰蛋白酶样丝氨酸蛋白酶有很强的选择性抑制作用,对磷酯酶也有抑制作用,体外对与巨球蛋白结合的胰蛋白酶也有抑制作用,还可抑制由胰腺炎引起的胰酶活性上升以及进入血中的酶活性,对胰蛋白酶肠激酶及内毒素经胰管逆行注入引起的各种实验性胰腺炎,均可降低其死亡率。本品还有改善激肽释放酶激活引起的激肽原总量减少。用于急性胰腺炎慢性胰腺炎急性恶化,胰管造影后的急性胰腺炎外伤性胰腺炎手术后急性胰腺炎等症状的改善。用法为静滴,每日次,每次。规格为瓶。急性胰腺炎,是比较常见的种急腹症,其发病率占急腹症的第位。由于急性胰腺炎病死率居高不下,达,且易发生各种严重合并症,对医生是个严。

2、技创新专项资金醋酸奥曲肽注射液科技创新专项资金化药类抗癌新药研发科技型中小企业技术创新基金科技创新专项资金叶下珠总多酚胶囊科技型中小企业技术创新基金复方消化酶开发项目昆明市科学技术局市级科技专项经费葫芦巴提取物及其制备方法和应用等专利科技创新专项资金银杏叶提取物及其制备方法等专利科技创新专项资金获得的奖励和荣誉由于出色的工作,公司先后获得以下奖励和荣誉截至年连续年被评为高新技术企业北京中关村科技园区创新型试点企业北京市专利引擎计划和北京市专利试点单位年荣获北京经济技术开发区科技创新专项资金资助北京经济技术开发区建设十五周年创新奖年度国家科技部技术创新基金年度云南省科技厅重点新产品开发计划中药天然药物新药研发年度北京市中关村科技园区生物医药产业发展专项年度北京市技术创新基金年度北京市高新技。

3、,药学学报肺靶向顺铂白蛋白微球在小鼠体内分布及肺器官中药代动力学研究,华西医科大学学报肺靶向顺铂白蛋白微球含量的衍生化测定法,中国药学杂志复方中药制剂的药物代谢动力学研究进展基本方法及其应用现状,华西药学杂志复方中药制剂的药物代谢动力学研究进展研究成果意义方法市,用于治疗复杂皮肤及其软组织感染和复杂的腹内感染,包括复杂阑尾炎烧伤感染腹内脓肿深部软组织感染及溃疡感染。年第季度,惠氏公司的替加环素销售额为万美元,第二季度的销售额为万美元。有专家估计惠氏在年的销售额可以突破亿美圆。研究表明目前在些国家和地区流行的超级细菌对替加环素没有耐药性年,这就使得替加环素有可能成为对抗超级细菌的有力武器。由此可以看出替加环素是个非常有前景的新型抗生素,其产业化就显得尤为重要。注射用甲磺酸萘莫司他产业化需要。

4、分析测试中心设备齐全,其中配备的液相色谱仪气相色谱仪傅立叶变换红外光谱仪紫外分光度计卡氏水分测定仪自动电位滴定仪等全部为进口产品,高效液相色谱仪配备有自动进样器及紫外检测器多波长阵列检测器二极管阵列检测器蒸发光散射检测器荧光检测器示差检测器柱后衍生化仪等各种检测器,气相色谱仪配备顶空进样器氢炎焰检测器热导检测器和电子捕获检测器,仪器门类齐全功能先进,具备多种成分的分析测定能力制剂室配备压片机制粒机小型冷冻干燥机等设备,还有微生物限度和无菌检查室效价测定室等。整个研发实验室具备完善的质量标准研究工艺研究能力。获得经费资助的项目情况近年来公司先后获得多个部门的资金支持,具体资助项目和金额如下项目类别中药五类新药葫芦巴提取物片的临床研究与产业化广东省科技计划项目葫芦巴提取物胶囊的关键技术研究科。

5、工程师项目经理生物化学产品临床研究孟范龙男学士工程师生产技术部经理生物学冻干技术及品种产业化葛继安男学士高级工程师副总经理机械制造新冻干设备运营保障杨仕杰男学士工程师车间主任药学品种产业化生产郭德铭男学士工程师质量总监微生物学质量控制保障工程化生产等方面有较为丰富的经验,所做工作涉及片剂胶囊软胶囊颗粒剂口服液注射剂大输液等各种制剂,在速释制剂缓控释制剂和靶向给药系统等新剂型研究上取得了系列研究成果。张明先生在本公司工作期间,领导相关技术人员陆续完成定位释放技术稳定的注射剂制备技术速释制剂技术缓控释制剂技术改善药物吸收技术高效冻干技术等核心技术开发工作,并利用公司在产品中试与放大生产方面的优势,通过系列产品研究,形成生产适用性集成技术。已获得项授权专利。已发表论文肺靶向顺铂白蛋白微球的研究。

6、峻的挑战。故注射用甲磺酸萘莫司他也具有较好的应用前景,生产线的建成投产可以使其迅速产业化,从而加快该产品的上市速度,造福患者,取得较好的社会效益和经济效益。公司知识产权保护的需要些自主研发并具有自主产权的产品,如心血管用药注射用红花黄色素和注射用银杏提取物等,已经完成临床实验或已进入临床后期阶段,即将上市此外,还有数十个品种即将进入临床已经进入临床或即将上市的新品种,这系列高技术含量高附加值自主知识产权的产品般对生产条件要求高技术保密,必须自行产业化,不能委托其他企业加工。因此,也对产能提出了更高的要求。公司在建设冻干水针生产线的同时,配套建设中药提取物和化学原料药生产线。这条生产线可以为冻干水针生产线提供更多的原料。中药提取物和化学原料药是药品生产的控制性环节,也是药品科研创新的必经之。

7、成果转化项目年度粤港计划关键领域重点突破项目生物制药与中药现代化项目团队为建设好本项目,加快发展,公司抽调精兵强将组成了本项目的研发团队,成员组成见下表项目组主要成员项目负责人基本情况殷岚从事新药开发研究与生产经营十九年,中国药科大学理科学士,北京大学光华管理学院。曾任职于丽珠医药集团股份有限公司及其下属企业。任公司董事长。在丽珠集团股份有限公司工作期间,主持多个新药开发项目,其中数个品种目前已成为丽珠医药集团的拳头产品,于年月创建了北京星昊医药股份有限公司原北京星昊现代医药开发有限公司,凭借她多年主持新药开发的经验和与国际接轨的管理水平,积极了解国内外相关领域的发展动态,以新型的管理方法和经营理念来设计公司的发展。经过多年的积累,公司在医药行业中逐步成为以科研开发为龙头,集科研生产销售。

8、预算表序号工程或费用名称估算价值万元人民币所占比例设备购置费安装工程费建筑工程费其它基建费合计固定资产投资工程费用生产线设备电气及防雷电讯及监控环境保护空调及通风给排水消防报警安全卫生化验室设备土建制剂楼原料车间序号工程或费用名称估算价值万元人民币所占比例设备购置费安装工程费建筑工程费其它基建费合计综合楼动力楼总图场地平整及三通平道路围墙及大门绿化小计固定资产其他费用建设单位管理费监理费工程保险费办公生活家具费设计可研环评费土地使用费小计固定资产小计二无形资产费用技术配套费药品生产批件无形资产小计序号工程或费用名称估算价值万元人民币所占比例设备购置费安装工程费建筑工程费其它基建费合计三预备费基本预备费预备费小计建设投资合计各项建设条件落实情况广东星昊药业有限公司高效液氮冻干技术在制药行业。

9、于体的新型现代高新技术的医药企业。张明从事新药开发研究十八年,主持及参与完成百余个药物品种的研发工作曾从事过靶向给药系统研究,首次提出靶向给药器官药物动力学的概念,并研究出器官药物动力学模型与药代动力学规律。张明先生在制剂处方工艺研究及序号姓名性别学位职称职务专业项目中职务及分担的任务殷岚女工程师董事长药物分析工商管理课题组组长,负责项目的总体设计张明男硕士工程师副总经理药剂学课题组副组长,产品的产业化研究颜克序男博士副研究员技术总监天然药物化学及半合成技术主管,天然药物提取研究与产业化王涛男硕士工程师药物合成室主任药物合成化药合成研究与产业化肖蓉女硕士工程师药物分析室主任药物分析质量标准研究孙艳玲女硕士工程师天然药物化学品种研发隋鹏女学士工程师制剂室主任药剂学制剂研究与产业化崔娜娜女学。

10、过国家认证,建成该条符合国际标准的先进注射剂生产线,是公司医药服务主营业务进步发展,扩大自有产品的生产以形成更大规模,迅速占领国内市场,打入国际市场的关键所在,同时也关系着公司宏伟战略目标的实现。因此,投资该项目本项目技术有非常的必要性。中药提取物和化学原料药生产线建设的必要性中药提取物和化学原料药是药品生产的控制性环节,也是药品科研创新的必经之路。如果不拥有原料药的研发生产能力,就不能在创新上有更大的突破。星昊医药已决定将原料车间以及中药提取车间整体迁至中山星昊药业,这将对精益化医药服务平台中原料药的中试精益化生产服务,以及新药品种的研发提供强有力的支持,也为制剂产品的生产提供可靠保障。因此,中药提取化学原料药生产线的投产对于公司的发展具有重大的战略意义。分年度详细预算具体方案见下表项。

11、中的应用建设项目建设周期为年,即从年月至年月。年月正式投入使用。项目具体进度计划如下前期准备工作年月年月招投标勘查设计报建等工程施工年月年月建筑工程净化工程配套工程等设备安装调试年月年月设备进厂安装及调试等。项目验收认证年月年月。为确保本工程能按期投入使用,工程进度力求安排紧凑,互相衔接,相互交叉,以利于缩短建设周期,按时按质完成项目建设。项目计划落实情况到目前为止,进展计划以及已经完成中冻干粉针水针生产线中药提取生产线化学原料药生产线已经建设完成,正在调试之中。项目目标与效果本项目建成后,必将产生良好的经济效益和社会效益。预期达到的目标和效果如下液氮制冷技术制备冻干粉针水针制剂生产线本项目为华南地区最大的也是目前唯家采用液氮冻干技术的生产厂家,引进国外先进生产技术,填补了国内此类技术的。

12、。如果不拥有原料药的研发生产能力,就不能在创新上有更大的突破。星昊医药已决定将原料车间以及中药提取车间整体迁至中山星昊药业,这将对精益化医药服务平台中原料药的中试精益化生产服务,以及新药品种的研发提供强有力的支持,也为制剂产品的生产提供可靠保障。因此,中药提取化学原料药生产线的投产对于公司的发展具有重大的战略意义。综合以上分析,投产后的自产产品均为目前市场上客户需求量大而供应相对不足的产品,故本项目将具有良好的市场前景另外本项目拟采用国际先进国内流的生产设备生产工艺,实现水热气等资源能源的循环利用,与传统生产线相比,平均节约水热气资源分别约采用先进的三废处理系统,对自然资源影响很小。由此,项目产品不仅具有良好的经济效益和市场前景,而且具有重大的社会效益。从公司自身分析,公司是否能够尽快通。

参考资料:

[1]原底社区鑫原气调保鲜库项目投资立项申报材料(第59页,发表于2022-06-24)

[2]原底乡农贸市场项目投资立项申报材料(第43页,发表于2022-06-24)

[3]原平供电公司2012年高损台区改造工程项目投资立项申报材料(第41页,发表于2022-06-24)

[4]原始有机肥项目投资立项申报材料(第39页,发表于2022-06-24)

[5]压缩设备项目投资立项申报材料(第6页,发表于2022-06-24)

[6]压缩天然气项目投资立项申报材料(第50页,发表于2022-06-24)

[7]压缩天然气站及高中压调压站项目投资立项申报材料(第36页,发表于2022-06-24)

[8]压缩天然气母站项目投资立项申报材料(第33页,发表于2022-06-24)

[9]压缩天然气储气站网络项目投资立项申报材料(第61页,发表于2022-06-24)

[10]压煤开采搬迁项目投资立项申报材料(第49页,发表于2022-06-24)

[11]压气磁水射流通风机稀释驱散企业重气突发泄漏关键技术研究项目投资立项申报材料(第23页,发表于2022-06-24)

[12]压型彩板和重钢结构生产线项目投资立项申报材料(第44页,发表于2022-06-24)

[13]压力容器项目投资立项申报材料(第66页,发表于2022-06-24)

[14]压力容器厂搬迁项目投资立项申报材料(第52页,发表于2022-06-24)

[15]历史风貌建筑保护暨旅游主题板块项目投资立项申报材料(第26页,发表于2022-06-24)

[16]历史文化名城城市公园项目投资立项申报材料(第73页,发表于2022-06-24)

[17]历史名人馆项目投资立项申报材料(第59页,发表于2022-06-24)

[18]厂石墨深加工项目投资立项申报材料(第79页,发表于2022-06-24)

[19]厂棚户区改造项目投资立项申报材料(第41页,发表于2022-06-24)

[20]厂房及配套设施项目投资立项申报材料(第51页,发表于2022-06-24)

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