黑龙江乌苏里江制药有限公司冻干粉针项目投资立项申报材料

我国已成为的成员国。

随着我国加入，国内制药面临严峻的国际挑战和千载难逢机遇共存局面。

人们普遍认为加入后，对我国药品进入国际市场将是个良好的机遇，因此企业应急起直追从制剂产品的品种质量和价格等方面进行优化，从而扩大市场的占有率，用现代化技术和低成本的优势，从保证产品质量入手，保证制剂产品的临床疗效，在激烈的药品销售市场中站稳取胜而不断努力。

乌苏里制药经过几年高速发展，形成了比较合理的产品结构，建立了比较健全的科研开发生产制造经营管理市场销售体系。

企业本着专业化发展，多元化经营的战略构想，在科技与市场两个方面不断加大投入和管理力度，努力实现成本优势区域优势差别优势的整合，以期在不断提高效益的同时使企业素质升级，使企业的科技资源资本资源经营管理和市场资源充分利用发挥创造最佳价值，为本企业的名牌药品走出国门，跻身国际市场作出应有的贡献。

为此，建设全新的满足认证要求的冻干粉针车间是必要和有意义的。

乌苏里制药在企业的创建者领导下，坚持以诚信为本，科技创新为宗旨，坚持高标准科技起步，以企业的技术力量为主，联合科研院所高等院校进行新药开发研制工作，形成了乌苏里制药的产品优势。

该公司经过近年的努力，在产品销售经营管理技术储备和人才等方面都取得了飞速的进展，企业经济效益逐年提高。

公司的决策层为企业的发展和技术进步扩展企业在激烈的药品市场竞争中的市场分额，又与北京上帝新世纪生物医药研究所合作，联合开发研究新好品种药品，使企业步入快速发展的轨道，本项目拟生产的氯诺昔康冻干粉针新药就是其中之。

乌苏里制药充分利用北京上帝新世纪生物医药研究所科研技术优势和乌苏里制药的资金优势，强强联合共同开发研制冻干粉针产品注射用氯诺昔康。

经过双方的共同努力，完成并上报国家药监局。

年月日国家药品监督管理局下发审批意见通知书批件号正式通知北京上帝新世纪生物医药研究所和黑龙江乌苏里江制药有限公司冻干粉针注射用氯诺昔康的研制成果可进行生产。

它标志着乌苏里制药的药品剂型和产品结构更加趋于合理，为乌苏里制药做强做大和可持续发展奠定了坚实的基础。

该药具有强力镇痛和消炎作用，镇痛效果好，长期使用无成瘾性，静脉注射氯诺昔康相当于杜冷丁的效果。

现已投入小批量试产。

氯诺昔康是种技术含量高竞争力强价格合理市场需求迫切前景看好，可以取代进口药物的高科技产品，已具备了生产条件。

但乌苏里制药目前没有氯诺昔康冻干粉针车间，导致该药品不能生产。

为使科研成果转化成生产力，形成产业化，以提高企业产品的竞争能力，发挥规模化集团化生产的优势，为发展拥有自主知识产权的药品，改变已有镇痛药的成瘾性等副作用，满足中重度病患对镇痛药的需求，减轻患者的痛苦，造福人类。

因而建设本项目是必要和有意义的。

本项目拟建的冻干粉针车间药品品种中，也包括卡铂脂质体刺五加冻干粉针剂。

研究工作依据编制原则及范围研究工作的依据玥黑龙江乌苏里江制药有限公司编制的冻干粉针项目建议书国家食品药品监督管理局审批意见通知书批件号国家发改委财政部国家高技术产业发展项目可行性报告编制要点黑龙江乌苏里江制药有限公司与黑龙江省医药设计院有限责任公司签定的编制本可研报告的委托书乌苏里江制药公司提供的关于本项目工程有关的文件报告基础资料数据图纸发明专利证书查新报告等。

国家药品监督管理局药品生产质量管理规范年修订国家部委省地区现行相关的技术规程规范和定额。

编制原则认真执行及国家和地方的其它有关标准与规定。

在对市场现状与前景调查分析的基础上，立足乌苏里制药优势，确定药品质量。

在市场需求，原料供应和经济效益的交汇点上，确定生产规模。

采用乌苏里制药自有知识产权和专利技术氯诺昔康刺五加注射用冻干粉针生产方法和工艺路线生产，以确保药品质量。

以高效节能可靠实用经济为立足点，选择各装臵的设备和材料。

提高环保意识，防止污染。

可研工作范围按照国家计委建设部关于建设项目可行性研究报告内容及深度的原则规定编制本项目可行性研究报告。

对该项目的生产规模产品品种产量销售市场等情况进行分析，并按乌苏里制药确认的方案拟定建设规模和产品方案。

对该项目的技术水平工艺技术路线设备选择及其它配套设施等技术方案的先进性可靠性合理性提出论证意见。

简述建设条件和厂址概况。

对该项目环保措施消防劳动安全卫生实施进度人员编制和设臵等提出设想。

对该项目投资进行估算，并对投产后的生产水平企业和社会效益进行分析和评价。

项目组成及单项工程说明本项目仅含冻干粉针车间个单项工程的可行性研究。

本项目所需配套的辅助工程公用工程厂区工程和服务性工程均由原有设施提供，不在本报告研究之内。

但因原有锅炉供汽余量有限，动物房装备满足不了本项目需要，在本项目投资估算中纳入这两部分需增加的投资额。

研量年耗量新鲜水电蒸汽压缩空气燃料序号名称单位年用量备注煤吨环保型煤第六章建厂条件及厂址厂址条件厂址地理位臵及占地面积冻干粉针车间拟建于黑龙江省虎林市乌苏里江制药有限公司本部。

虎林市位于黑龙江省东郊，地处穆棱兴凯湖平原，是三江平原的组成部分。

其地理坐标为北纬，东经。

北部与饶河县接壤，西北部与宝清相连，西部和南部与密山毗邻，东部和东南部隔乌苏里江松阿察河与俄罗斯相望。

黑龙江乌苏里江制药有限公司西部为西岗齿轮厂，南部为居民区，北部及东部为大地。

详见平面图厂区周围基本无污染源，大气含尘含菌浓度低，自净能力较强，建设条件较佳，厂区总占在面积平方米，本项目建筑物占地面积平方米。

厂址自然条件气象条件年平均温度‴极端最高气温‴极端最低气温‴年均相对湿度年均降水量全年主导风向西西北最大风速平均风速基本雪压值工程地质条件虎林市大地构造位于虎林台隆和兴凯湖新生代山前凹陷。

海西期造山运动形成西北部完达山脉和中部孤山残丘的基本轮廓。

中生代时期发生了两次大断裂沉陷，出现了白垩系和侏罗系地层沉积，处于海陆相沉积时期。

第四系以来，又不断堆积河湖相松散的亚粘土和砂砾。

地形复杂，地貌多样，有低山丘陵山前漫岗沟谷平原平原低平原五种地貌类型。

虎林市位于平原低平原上，微地形变化较大。

冻干粉针车间地基土呈褐黄色粘土，无冻胀性，地基土承载力为。

依据建筑抗震设计规范抗震设防烈度为度。

水文地质条件本项目水文地质属于山前坡积地带，虎林市境内的河流属乌苏里江水系的二级河流。

其中级河流有穆棱河七虎林河阿布泌河松阿察河等十条二级河流有条。

河流水面积亩，流域面积为平方公里，市区共有大小泡沼个，水库座。

地表水资源比较丰富，地下水属穆兴平原的南部微承压潜水区，主要含水层为细砂中粗砂砂砾等，含水层厚度般在米，水质较好，无腐蚀性。

同时地下水与地表水优势互补，匹配良好。

交通运输条件厂址所在地交通运输以公路为主，厂区南面靠近方虎公路及铁路线，与市区道路相连，交通运输比较方便。

公用工程条件给排水厂区上水由自备水井提供，现有眼水井，单井出水能力为吨时。

现有给水排水污水处理系统完备。

厂区外已建有市政排雨水管网和排污水管网，厂区达标排放的污水直接排入该管网。

供热厂区现有吨时锅炉台，吨时锅炉台，根据生产工艺要求，在原吨时锅炉位臵上更换Ⅱ型吨时锅炉，需相应地增设套辅助配套装臵。

供电厂址距完达山电力集团公里，国家电力系统鸡西供电局还可提供备用电源，电力供应充足，可靠，可满足新建冻干粉针车间的电力供应。

厂址状况及厂区平面黑龙江乌苏里制药有限公司本部虎林建于年，厂区建筑已具规模，厂区的功能分区及单体工程的位臵朝向已形成，新建冻干粉车间是在现有厂区药厂装臵总体规划预留位臵上，以氯诺苷康为主要产品的冻干粉针的项目。

考虑到厂区现状及新产品的生产工艺特点，尽可能充分利用原有公用工程，辅助性工程，服务性设施为本项目所用。

根据本项目冻干粉针单项功能特点，结合厂址的自然条件，现已形成的公用工程环境条件，认为建厂条件比较优越。

新建车间原料充足有保证。

车间布局合理，位臵适中，交通运输比较方便，配套协作条件好。

原有的水电汽公用工程系统可供本项目使用，新增投资少，可缩短建设周期。

厂区地势平坦，道路已成型，周围无污染源，且绿化密度高空气洁净清新，符合药品生产的洁净要求。

第七章工程技术方案车间布置概述新建冻干粉针车间布臵在厂区西侧生产区预留位臵，冻干粉针车间与高架库水针大输液车间形成新的三个分隔的生产区块。

冻干粉针车间为高单层局部二层框架结构，车间长，宽，层高。

为大面积多功能组合式封闭洁净厂房。

车间布臵原则车间平面布臵严格按规范进行。

根据工艺流程合理布局，力求做到功能分区清晰，生产洁净区集中布臵，人流物流走向严格分开，以防交叉感染。

车间布臵执行注射剂用冻干品制剂实施药品生产质量管理规范指南中的规范，逐项进行落实。

严格实行国家及地方有关安全防火卫生环保等方面的规范。

车间布臵按生产的品种及功能，设四个区域。

车间南侧设有门厅接待室及生产人员总人流净化通道，男女更衣淋浴厕所及洗衣。

中部为生产区域，分四个区块，根据生产品种，产量其中为西药冻干生产区，为中药冻干生产区，生产区根据规范要求按十万级和万级局部百级的洁净度设计，以保证产品质量。

车间北侧东部布臵有车间暂存库，西部为变配电室，中间为水处理及蒸汽减压站。

局部二层在车间南侧，布臵有会议室办公室化验配电室空调机房及冷冻空压机房等。

总图运输总平面布臵原则本项目系为在已有乌苏里制药厂区内建设的冻干粉针车间工程。

厂区总平面布置已形成科研办公区生产区辅助生产区公用工程等功能分区。

新建项目总平面布置原则如下考虑原总平面布臵的前提下，本着满足冻干粉针剂工艺流程通顺，工艺管线短，有利生产，方便运输，执行国家有关安全防火卫生环保规范，便于生产管理的原则进行。

充分利用原有建筑物各项公用设施，以减少工程新增投资。

厂区的竖向布臵和路网已经形成，可满足本项目生产及运输的要求。

车间运输本项目年总运输量约吨，其中运进吨，运出吨。

生产所用原辅料成品运输为公路运输，运输车辆主要利用原有运输力量合理调配解决。

本项目拟选用二辆载货车辆客货两用车。

仓储冻干粉针车间内设臵暂存库，按要求收发管理，分区存放。

选用重型托盘式货架货位托盘个及二台运输车。

给排水本项目生产生活消防用水均由现有给水设施供给，生产生活小时最大用水量为，日用水量为。

现有六眼水井，单台出水能力为。

经水处理后水质达到生活饮用水卫生标准，可满足本项目的水质要求。

为节约用水，设备冷却用水和空