年产片剂2亿片、冻干粉针剂350万支新特药项目投资立项申报材料

这个新特药品种分属六大类。

抗高血压利尿药托拉塞米片托拉塞米本品为甲基乙基胺基羰基甲基苯基胺基吡啶磺酰胺。

托拉塞米是新型利尿药，目前国内常用的利尿药主要有髓伴利尿药噻嗪类利尿药保钾利尿药等。

前两类利尿作用较强，但其最大的缺点是具有排钾作用，长期使用可引起低血钾，而低血钾对心脏肾脏肝脏骨骼肌消化系统及肌体代谢均可造成严重的不良影响。

而保钾利尿药虽有保钾作用，但其利尿作用不强。

托拉塞米为高效髓伴利尿药具有独特的不可替代的优点。

大量的临床报告表明托拉塞米天用于治疗轻中度原发性高血压，疗效至少与噻嗪类利尿药相当，更有益的是长期使用托拉塞米不会导致低钾血症，毒副反应发生率低。

在未来托拉塞米会成为轻中度高血压的首选治疗用药。

注射用利尿药注射用托拉塞米冻干粉针注射用托拉塞米冻干粉针用于高血压急性发作心衰肾衰肝腹水等多项疾病的首选用药。

同目前市场上的利尿药物，注射用托拉塞米冻干粉针具有明显优势利尿作用强作用强度至少为呋塞米的倍。

用于高血压急性发作，降压作用比氢氯噻嗪强倍，在利尿阈剂量下即可产生抗高血压作用。

耐受性好毒副反应发生率低，排钾作用弱，长期使用不致低钾血症，无耳毒性作用，便于危重病人的临床使用。

托拉塞米在肾衰患者的血浆和尿中半衰期与健康人比较无差异，而呋塞米则延长。

呋塞米与托拉塞米在肾衰病人中肾清除率均降低，但托拉塞米总清除率无变化。

托拉塞米的药代动力学的特点，适用于重症肾衰病人。

急性胰腺炎药物甲磺酸奈莫司他冻干粉剂甲磺酸萘莫司他本品为氨基亚氨基甲基氨基苯甲酸氨基亚氨基甲基萘酯二甲磺酸盐。

按干燥品计算，•含量应在。

抗溃疡药尼扎替丁冻干粉剂注射用尼扎替丁主要成分化学名为为二甲胺基甲基噻唑基甲基硫代乙基甲基硝基，乙烯二胺。

降糖药新剂型格列齐特缓释片格列齐特缓释片格列齐特的化学名称为氮杂双环辛基对甲苯磺酰脲。

格列齐特最先由法国施维雅药厂开发成功，商品名为达美康。

达美康目前已经在世界上多个国家注册和销售。

年引进中国后，得到广大医生和专家和致好评，现在已成为我国第线口服降糖药。

格列齐特片剂胶囊剂已被国家基本医疗保险药品目录收为乙类目录中。

目前国内格列齐特市场规模目前约亿元左右。

抗过敏新药地氯雷他定片地氯雷他定本品为氯，二氢亚哌啶基苯并，环庚三烯并，吡啶。

按干燥品计算，含不得少于。

氯雷他定商品名克敏能，是年首次上市的抗过敏药物，因无亲酯性不易透过血脑屏障，被誉为开发非镇静性抗组胺药物，治疗变态性疾病的大进步。

年美国联邦飞行局和年美国空军司令部批准氯雷他定是唯飞行员可使用高空抗过敏药，从而说明氯雷他定的使用是最安全的。

地氯雷他定是高效抗过敏药物，属于组胺受体拮抗剂，由公司研制开发，于年月上市。

地氯雷他定是现有全球市场畅销药物氯雷他定的活性代谢物，其整体疗效明显高于氯雷他定，尤其是副作用反应更小于现有品种氯雷他定。

与现有的抗过敏药相比地氯雷他定拥有明显的优势减少充血作用地氯雷他定可明显减轻季节性过敏性鼻炎患者的充血症状，而其它抗组胺药无此作用。

超过例的临床研究结果显示口服地氯雷他定或天可显著降低过敏性鼻炎的鼻充血及鼻塞积分。

与现有抗组胺药不同，无心血管毒副反应研究所的报告指出，在健康受试者进行的研究中，高剂量的地氯雷他定对受试者不产生心血管毒副作用。

与现有抗组胺药不同可与细胞色素酶抑制剂联合使用研究所的研究报告表明地氯雷他定与细胞色素抑制剂如酮康唑合用无心血管毒副作用。

改善过敏性鼻炎患者的生活质量美国过敏与哮喘医疗协会博士报道地氯雷他定可明显改善季节性过敏性鼻炎患者的生各两遍。

热力管道采用耐热防锈漆。

保温管道选用聚氨脂保温，外保护层选用防水性能良好的黄夹壳。

蒸汽管道选用聚氨脂复合材料。

六给排水设计依据本工程依据生产工艺及各专业条件及国家现行有关规范进行设计。

本工程所依据的设计规范有药品生产质量管理规范国家药品监督局年修订医药工业洁净厂房设计规范国药综字号化工企业安全卫生设计规定建筑给水排水设计规范修订版生活饮用水卫生标准建筑设计防火规范年版建筑灭火器配置设计规范年版设计范围本设计为药业有限公司新建厂项目厂区内的室内外给排水循环水水消防工程设计。

厂址地区水源及排水情况本项目位于高新技术开发区，厂区内供水由市政自来水公司供应，路进水，水质满足国家饮用水标准，供水压力。

厂区外市政已建有完整的给排水体系采用雨污分流，厂区废水排入市政管网。

供水接自市政供水管网，水质符合生活饮用水水质标准，供水压力，供水接自市政供水管网，水质符合生活饮用水水质标准，供水压力，供水水量。

供水能满足本项目用水水质水压水量的要求。

室外排水管道为雨污分流制。

污水排至厂区污水处理站，排入市政管网之前满足污水综合排放标准三级标准后排放。

雨水和清下水直接排至市政管网。

给水厂区总给水量，小时最大约。

厂区给水系统采用生产生活共管，消防单独敷设系统。

厂区给水及消防管均连成环状，主车间室内给水亦采用生产生活共管，消防单独敷设系统主车间热水供应采用汽水换热器制备热水，供车间生产生活用，热水采用闭式循环。

循环水系统设计方案本项目生产需要循环水，采用开式循环水系统。

为了改善循环水水质，设置循环水处理器各套。

循环水补水量。

排水厂区排水采用雨污分流清污分流，厂区雨排水及清下水直接排至厂区外管网。

生产废水排入厂内污水站，进行处理达标后再排放。

各单体内排水按就近排出原则，避免重压，洁净区内排水设施外露部分采用不锈钢管道或管件。

本项目每天排水量约为。

循环冷却水系统本项目空调制冷机冷却循环水量，温度，给水压力。

在屋顶设置冷却塔，并在室内设置循环水泵和电子除垢器及旁滤设备。

本项目工艺设备需冷却循环水量，温度，给水压力。

在屋顶设置冷却塔，并在室内设置循环水泵和电子除垢器及旁滤设备。

空调制冷循环水工艺处理流程如下补充水冷却塔选用方形逆流式塑料钢冷却塔，该塔具有技术先进消声效果好，热交换效率高，使用寿命长，经济实用等优点。

另外该系统中设有电子除垢器和旁滤设旁滤水泵冷却塔电子除垢仪制冷机备，可有效地去除水中的悬浮物，防止垢类的生成，保证循环水的水质。

厂区雨水管网采用石英加砂塑料钢管，承插连接厂区污水管网采用柔性机制铸铁排水管，柔性连接。

室内排水管道除设备凝水采用镀锌钢管外，其他均采用排水塑料管。

般区内卫生器具采用陶瓷制品，洁净区内卫生器具和地漏等均采用符合要求洁净专用不锈钢产品。

七电气及电信供配电设计范围根据设计任务要求和有关设计文件规定，本工程为药业有限公司新建厂项目，本设计包括的单体工程为制剂车间固体制剂车间粉针车间综合仓库动力锅炉房危品库综合楼办公楼污水处理站传达外管等，电气设计包括如下内容车间单体内动力照明般照明应急照明防雷接地电话消防报警电视监控综合布线等。

设计依据规范依据各种批准文件和工艺建筑结构给排水暖通等专业提供的设计条件及建设单位所提要求，遵循药品生产质量管理规范及国家有关电气设计技术规范等。

电源选择方案本工程在厂区设变配电室，变配电室由路高压进线引入，用于本工程消防的二级用电负荷由备用电源柜提供。

用电负荷计算表序号名称用电负荷班制备注照明动力总计制剂车间二综合楼办公楼污水处理站三传达三锅炉房三危品库小计计算功率年用电经计算，全厂耗电量为，全厂选用台变压器，采用变压器。

供电方案选择本工程各设计单体消防部分负荷等级为二级，其它均为三级。

电源由变配电室采用凯装电缆直埋分别引至各单体车间配电室，电压等级，频率，各单体配电系统均采用系统，动力照明分别进线分别计量。

单体内动力配电各单体线缆从配电室上桥架，然后由桥架穿镀锌钢管至分配电箱或用电设备，从分配电室至用电设备或插座的管线沿吊顶顶棚地面明敷或暗敷。

洁净区内的明装穿线管需用不锈钢管。

单体内电气照明各单体照明电源由低压配电室采用阻燃型电缆走桥架沿墙暗敷至照明组合配电箱，然后采用铜芯塑料电线穿钢管暗敷，防爆区穿钢管明敷。

照明配电系统的形式为放射与树干混合式。

各主要场所的照度不低于下列数值洁净生产区化验室外包装及辅助工作室般生产区配电室更衣室厕所般区走廊光源与灯具的选择根据需要，制剂车间大部分生产场所选用吸顶明装的净化灯，办公室化验室控制室等选用节能型日光灯，般区走廊卫生间等选用天棚灯，防爆区选用防爆型净化灯，仓库选用阻燃型库房专用灯。

厂区照明采用高杆灯，光源为高压钠灯。

厂区供电外线本次设计各单体厂区低压供电采用电缆直埋，选用铠装缆，各单体电源进户处零线做重复接地。

防雷与接地本设计所有单体均依三类防雷建筑物考虑。

整体采用镀锌扁钢做避雷网。

利用建筑物基础做接地体防直击雷和感应雷。

系统中专用接地保护线车间内部配电屏配电箱外壳及切正常情况下不带电之金属外壳均应与接地体牢固连接。

接地体安装完毕后实测接地电阻，要求不大于。

电信设计范围根据设计任务要求，本工程弱电设计内容包括电话通讯电视监控综合布线火灾自动报警及联动控制系统。

电信设施方案本工程为新建厂，电话总机室拟置放于综合办公楼内，各单体车间电话由厂总机室电话配线架引出内线外线采用电话缆直埋引至各单体车间电话组线箱，然后敷至各需要岗位。

火灾自动报警及联动控制系统依据建筑设计防火规范火灾自动报警系统设计规范有关规定，按各单体车间防火分区安装烟温探头，在走道出入口，楼梯口设报警按钮警笛，当火警信号送至消防控制室，发出灭火指令信号，切除有关非消防电源，鸣警笛，消火栓按钮启动消防泵。

消防控制室还设有与市消防队的直通电话。

空调设备要求与防火阀除尘设备防排烟装置连锁控制。

八供热概述本项目根据环境保护和甲方要求，按国内较先进的，燃料为天然气的蒸汽锅炉进行设计。

此锅炉适用于旅游城市和环保要求较高的地域。

比燃油锅炉经济，比燃煤锅炉更好的达到环保要求。

根据工艺生产和生活需热量，锅炉房设计台锅炉。

设计依据和设计范围设计依据锅炉房设计规范低压锅炉水质标准锅炉大气污染物排放标准蒸汽锅炉安全技术监察规程劳动部工艺空调专业用热条件。

设计范围锅炉房热工工艺换热站化学水处理燃烧系统消烟脱硫等系统。

供热设计供热锅炉房的设计任务向全厂生