心血管药物支架及输送系统生产线技术改造项目投资立项申报材料

项目建设是推动国内医疗器械行业技术与产业进步的需要心血管药物支架与输送系统产品的品种和产量的提升，不仅对乐普公司发展起到巨大的促进作用，也将对我国介入医疗产品技术和产业发展起到示范带动作用，将进步改变我国介入医疗器械行业技术与产业发展的落后现状，带动国家介入医疗器械产业的快速发展，使之成为国民经济新的增长点。

同时，促进我国医疗器械行业整体上均衡发展，使国产介入医疗产品规模化系列化，逐步树立中国介入医疗器械在国内国际上的品牌形象。

项目建设是提高我国国民生活质量的需求随着我国经济的快速发展，人民生活水平不断提高，心脑血管疾病已成为人民健康的主要威胁。

通过项目的实施，乐普公司药物支架等介入医疗核心产品规模化生产能力将显著提高，将会进步促进介入治疗昂贵医疗费的降低，使更多的患者能够买得起用得上高科技发展带来的先进技术产品，给广大患者带来切实的经济利益，从而为提高人民生活质量，减少病痛，保障人民生命健康作出贡献，为促进社会医疗卫生事业发展，为医疗改革与建设和谐社会做出贡献。

综上所述，乐普公司根据市场现状，及时调整企业发展战略，抓住介入治疗核心产品心血管药物支架及输送系统国内市场供不应求，市场需求旺盛这契机，利用乐普公司现有的技术和市场优势，采取增加投资，扩大生产能力和强化配套设备设施，新增药物支架生产线条支架输送系统生产线条，达到药物支架生产能力万支年，输送系统生产能力万套年。

通过规模化生产与品牌化经营，进步扩大和稳固乐普公司核心药物支架产品的市场占有率，同时带动其它产品的市场推广应用。

因此，实施心血管药物支架及输送系统生产线技术改造建设项目是十分必要的。

项目建设目标及可行性研究的范围和主要内容项目建设目标为了满足日益扩大支架市场需求，提高乐普公司持续快发展能力，拟新建药物支架生产线条新建输送系统生产线条，新增建筑面积平方米添置工艺设备台套，其中含进口设备台套，总投资总投资万元含外汇万美元。

可行性研究工作的范围本可行性研究报告的工作范围是根据本项目的建设目标和建设规模，对社会和市场进行调查，对需求进行预测，对未来市场进行预测生存能力分析以及风险分析及对策工艺方案建筑总图部署功能要求对环境的影响，环境保护治理方案，投资估算和资金筹措，财务经济效益评价和社会效益分析等。

可行性研究工作的主要内容本可行性研究报告的内容是根据乐普公司提供的有关资料，确定项目建设规模设备配置方案确定物料供应和协作关系。

对环境保护劳动安全卫生消防节能等进行论证。

按现行财会制度对项目进行经济分析，并提出建设性结论和建议。

本项目新增房屋属购置，不存在新建厂房等基建工程。

项目所选设备，均属企业扩大生产规模自用设备，该项目进口设备，不在不予免税的进口商品目录年修订中。

总投资及资金来源项目总投资万元，其中含外汇万美元投资构成为建设投资万元含外汇万美元，铺底流动资金万元。

资金来源为企业自筹。

主要数据及技术经济指标根据财务分析，项目总投资收益率为，资本金净利润率为，项目投资财务税后内部收益率为，投资回收期年，表明项目经济效益较好。

表项目主要数据及技术经济指标序号名称单位数据或指标备注职工总数人增量其中工程技术人员人主要设备台数台套原有设备台数新增设备台数厂区占地面积原有建筑面积新增建筑面积电力需要负荷非建设项目，厂房购置时已配套原有电力负荷变压器安装容量原有容量总用水量原有用水量新增用水量空压机安装容量原压缩空气消耗量新增压缩空气消耗量总投资万元含外汇万美元财务指标正常年份的营业收入万元增量年均净利润万元增量财务内部收益率税后增量总投资收益率增量资本金净利润率增量财务净现值万元税后增量投资回收期年含建设期建设单位基本情况企业性质及简史所有制性质股份有限公司隶属关系乐普公司由中国船舶重工集团公司第七二五研究所中船重工科技投资发展有限公司留美归国学者美国医疗科技公司和美国华平投资集团投资有限公司共同投资成立。

合资股份构成是由国有企业外资和私人资本三部分构成，其中国有资本占外资资本占私人资本占，属于国有控股中外合资企业。

国有控股比例如下中国船舶重工集团公司第七二五研究所投资比例中船重工科技投资发展有限公司投资比例发展简史乐普公司成立于年，由中船重工集团公司第七二五研究所与海外留学归国人士蒲忠杰先生共同投资创立，主要从事介入医疗产品的研发。

年至年年初，公司引进中国船舶重工集团公司下属中船重工科技投资发展有限公司完成了公司增资扩股，注册资金由万元人民币增至万元人民币，并将北京天地和协科技有限公司纳入旗下。

年，在中船重工集团公司的推动下，在保持集团公司绝对控股的基础上，引进国外战略投资者暨美国著名投资集团华平公司投资有限公司，注册资金达到万元。

年经过股份制改造后，注册资金达到万元。

乐普公司现位于北京中关村科技园区昌平园，截至年月底，拥有员工余人，包括药物材料工程机电工司率先研究并取得重大突破。

公司在已上市的金属裸支架上涂覆雷帕霉素药物，通过控制药物释放抑制血管内平滑肌的增生和迁移，大幅降低了支架置入冠脉后的再狭窄率，并于年月通过了美国批准上市。

随后美国波士顿科学公司通过在金属裸支架上涂覆紫杉醇药物的方法也取得了降低再狭窄率的成功。

通过大量临床试验数据证明，药物支架具有确切的治疗效果和良好的安全性。

近年来，冠心病介入治疗后的再狭窄发生率已经由单纯球囊扩张降至金属支架和左右药物支架，再狭窄率的有效降低，使药物支架手术治疗效果整体上赶上了冠脉搭桥术，从而使介入治疗病例数快速增长，目前已经超过冠脉搭桥术，成为心血管疾病的主要治疗方式。

我国于世纪年代首次引进介入治疗手术方法，最近年，发展速度很快，在介入技术的临床应用方面己与国际先进水平接近甚至相当，在代表冠心病介入治疗最新技术的药物支架的临床应用方面，基本与发达国家同步。

尽管目前我国每年接受介入治疗的冠心病患者人数比发达国家要少许多，但在我国北京上海等发达城市，治疗成功率已达到国际先进水平，许多地市级以上的医院也都逐步开展了冠心病介入治疗，近年来完成介入治疗的患者人数以每年不低于以上的速度增长，年支架市场需求量达到万支。

本项目产品市场供需现状分析本项目产品构成本项目产品是心血管药物支架及输送系统，包括药物支架和药物支架输送系统两部分，是的配比关系。

心血管支架产品国外市场供需现状心血管支架产品国外市场需求现状年，全球支架产品销售量达到万支，销售收入达到亿美元。

由于心血管疾病是对人类威胁最大的疾病之，其发病率和死亡率都高居首位，有资料显示，未来三年支架将保持至少年均的速率增长，预计年将达到亿美元。

图年全球市场支架需求量单位万支心血管支架产品国外市场供给现状国际上最为著名的支架生产厂家主要有美国的强生佳腾美敦力波士顿科学四大上市公司，它们代表了当今世界上支架产品发展的主流方向，占据国际市场左右的份额。

其中，强生公司和波士顿科学公司已研制出药物支架并获批准上市，被认为是解决支架置入后发生再狭窄问题的最佳途径，由于治疗效果显著，获得了医生和患者的欢迎，市场前景广阔。

表国外四大支架厂商简介序号公司主要厂商介绍强生公司年月份其生产的雷帕霉素药物支架获得认证，年底短短数月已经获得美国整个冠脉支架市场的份额。

美敦力公司由于该公司药物支架直未能上市，导致其年在支架方面的销售收入明显下降，年药物支架在美国上市佳腾公司在美国裸支架市场曾占有高达的市场份额，但由于其药物洗脱支架直不能上市，导致该公司在支架市场上的地位大大下降波士顿科学公司代表产品紫杉醇药物药物支架临床应用良好，年以亿美元收购佳腾公司心血管支架产品国内市场供应现状国内支架市场需求现状年年手术病例年均复合增长率达到，年病例达到万例。

随着社会人口老龄化年我国人口中岁以上者已达到，年将达到及经济发展居民饮食习惯的改变，我国心血管疾病的发生率迅速提高，冠心病患者超过万左右。

如按照年均复合增长率推算，我国年接受冠脉支架手术置入的患者将达到万例。

按平均每例手术使用个支架计算，预计年我国支架市场需求量将达到万支。

图我国手术病例变化趋势图单位万例图年年我国心血管支架需求量单位支国内支架市场供给现状中国是世界上心血管疾病患者最多的国家，其市场潜力备受医疗器械厂商青睐。

年以前，国内支架市场主要被国外企业所占据。

随着国内企业对核心技术的不断突破，年国内药物支架销量达到万支，国有产品市场占有率已然达到左右。

图年年我国心血管支架使用量单位支目前国产药物支架的厂商主要有北京乐普医疗器械有限公司微创医疗器械上海有限公司山东吉威医疗制品有限公司，另外大连垠艺公司年月刚获得市场准入。

前三家企业约占据国内市场，其中上海微创是国内第个生产药物支架的厂商，产品于年月份进入市场，年前该公司国内冠脉支架市场占有率约度超过，但目前呈现下滑趋势乐普公司的药物支架于年月上市，虽然上市不到年，但是凭借其产品优异的性能和良好的售后服务，销量从年几千支增长到目前的万支，市场占有率达到左右，是国内药物支架增长速度最快的企业。

山东吉威是国内第三个获得药物支架产品注册证的企业，于年月投放市场，目前该公司约占国内支架市场的。

大连垠艺公司由于刚获得市场准入，尚未形成有效销售。

图年我国药物支架市场份额图分析企业优势山东吉威医疗制品有限公司，北京乐普医疗器械有限公司，微创医疗器械上海有限公司，其他，技术优势与国外厂家比较在国际市场方面，冠状动脉支架产品的主要生产厂家包括强生波士顿科学美敦力和佳腾四大上市公司，其中，强生和波士顿科学公司代表了当今世界上支架技术发展的主流。

乐普公司研制的药物支架产品质量稳定，在药物及载体选择药物释放技术方面与国外产品致，支架结构设计抛光加工工艺和药物涂覆等工艺技术达到国内领先水平，部分达到国际先进水平，支架设计具有自主知识产权专利技术，拥有余项国家专利。

乐普公司产品与国外知名产品主要技术性能对比如表所示表药物支架主要技术性能情况对比厂家技术性能强生公司波士顿科学公司乐普公司乐普产品与国外产品对比裸支架结构专利设计专利设计专利设计载体选择聚合高分子聚合物高分子聚合高分子与国外相当涂覆工艺超声喷涂超声喷涂超声喷涂与国外相当防再狭窄药物选择雷帕霉素紫杉醇雷帕霉素紫杉醇同时拥有两种药物涂覆技术药物剂量雷帕霉素紫杉醇与国外相当释放动力学天天天雷帕霉素