1、运行的符合性有效性。办公室负责体系文件的组织编制审核实施及体系运行效果的考核。各部门负责质量目标的分解实施。工作程序管理承诺标准中条款总经理应通过下列活动对企业体系的建立实施保持和改进的符合性有效性提供承诺证据。采取培训宣传资料或会议等方式，向全体员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性。制定质量方针和质量目标。确定体系机构，提供合适的人财物资源。任命管理者代表并明确其职责权限。主持管理评审。管理职责以顾客为关注焦点标准中条款总经理应遵循并向全体员工贯彻以顾客为关注焦点的观点。要求供销部通过市场调研预测或与顾客直接沟通等方式，了解和掌握顾客的需求与期望，转化为对产品过程和体系等多方面的具体要求。并在全公司内部各个层次进行沟通，调整企业整体资源予以满足。总经理应了解与顾客要求有关的信息，理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取。

2、质量目标，结合本部门实际分解转化为本部门质量目标并组织实施。应按内部审核控制程序对企业质量管理体系运行的符合性有效性进行定期审核，并采取相应的纠正预防和改进措施。总经理定期组织管理评审，以验证体系运行的符合性有效性。涉及本程序的质量记录，应按记录控制程序进行填写并保持。相关文件文件控制程序记录控制程序内部审核控制程序管理评审控制程序纠正预防和改进措施控制程序质量记录无附加说明本程序由办公室提出并归口本程序由办公室编制本程序由管理者代表批准。编制批准医疗器械有限公司文件控制程序第版目的对文件进行控制，确保相关部门使用和保持有效版本。范围适用于与体系有关的文件控制包括外来文件。职责本程序由办公室负责实施与管理。工作程序文件的分类本企业文件分为二级。第级文件质量手册包括程序文件管理制度工作标准第二级文件技术标准工艺文件记录表格及其他。

3、便查阅。记录归档应便于存取检索。记录的保存和销毁办公室应编写质量记录清单报管代批准，按期限要求保存，保存期限为三年。记录应保存在安全干燥的文件柜内。记录保存期满后，由各部门将过期的记录交至办公室统销毁，并填写文件记录销毁记录。记录借阅控制借阅人借阅记录应经相关部门负责人批准，进行登记，限期归还。外来记录控制对外来记录如供方提供的原辅材料检验报告计量器具校定报告型式检验报告等，应由相关部门保存，保存期限为三年。相关文件无质量记录质量记录清单附加说明本程序由办公室提出并归口本程序由办公室编制本程序由管理者代表批准。编制批准医疗器械有限公司管理职责第版目的明确各部门职责权限与沟通方法，以保持和改进质量管理体系。范围适用于质量管理体系的建立实施和保持。职责总经理负责体系的建立实施和保持。管理者代表负责体系的运行并进行监督检查和考核体系。

4、表全面负责质量管理体系运行并监督检查和考核体系运行的符合性有效性定期向总经理汇报体系运行业绩并提出改进措施，审批程序文件及各级管理性技术文件。办公室负责组织编制实施和管理质量管理体系各级技术文件监督检查和考核体系运行业绩。各部门负责编制并实施本部门技术文件及质量目标。工作程序依据及标准建立企业质量管理体系并形成文件，附署实施和考核。对体系过程和相互作用进行识别并明确各过程的输入与输出内容，配置体系所需资源。本企业质量管理体系文件分为两级，由质量手册包括程序文件和与体系相关的管理制度工作标准构成第级文件由技术标准工艺文件记录表格及其他质量文件构成第二级文件。质量管理体系当质量管理体系发生变更时如顾客和市场的变化或企业组织机构有重大调整场地变更等导致体系不完整，企业应适时进行策划，采取相应措施，以保持体系的完整性。各部门应根据企业。

5、保留记录文件记录销毁记录附加说明本程序由办公室提出并归口本程序由办公室编制本程检索保存和处置控制。办公室负责各项质量记录的监控和处置。工作程序记录的范围质量管理体系的主要记录内部审核记录管理评审记录文件控制记录培训记录过程监视测量记录检验设备标准记录设备管理记录设备运行记录纠正预防和改进措施相关记录等。与质量活动相关的记录产品检验记录不合格品处理记录产品标识和追溯记录，统计技术应用记录例行转序标识记录顾客服务及投诉记录等。记录的形式与要求质量记录可以是卡片表格图表报告，也可以是考贝磁带软盘或胶片等。记录的样式与内容要求应在相应体系文件中规定。记录填写应及时真实内容正确字迹清楚签全名，不得随意涂改。如发现填写，应采用划线方式进行更正并在线的上方或下方填写上正确内容。记录的收集标识与归档记录控制程序记录应及时收集，按日期顺序排列。。

6、超越顾客期望。质量方针标准中条款总经理应针对企业的实际情况，适当考虑相关方的要求，制定质量方针并形成文件，传达到全体员工，同时应确保质量方针与企业的经营总方针相致，相适应适合企业的生产规模对满足顾客需求和保持体系有效性做出承诺为制定质量目标提供框架，便于质量目标逐层分解在管理评审时应对其适宜性进行评审质量方针发布前应经总经理批准。策划标准中条款质量目标总经理负责制定企业质量目标，并要求相关部门对目标进行分解，直到为实现目标而进行的相关活动能受到控制质量目标应建立在质量方针的基础上，在方针给定的框架内展开，应高于现状，具体可测量，应能体现分阶段实施的原则，通过努力可实现。经分解后的目标，在作业层次上应是定量的管理职责质量目标可涉及产品的具体特性及满足产品质量所需的资源，并反应出对保持和改进体系的承诺。质量管理体系策划总经理应对质。

7、质量文件。文件的编号第级文件编号方法质量手册为注为从开始的流水号。例质量手册编号为程序文件为注为从开始的流水号。例文件控制程序编号为管理职责编号为文件控制程序第二级文件编号方法注为开始的流水号。例进货检验规程编号为外来文件沿用原编号。记录表格编号采用与相应程序章节号对应加流水号。例文件控制程序中的记录表格为„„文件版本采用，„„文件的编号与审批质量手册由企业办公室组织编写，管理者代表审核，总经理批准。程序文件及其他级文件由生技部组织编写办公室审核管理者代表批准。第二级文件由相关部门编写，办公室和生技部审核，管理者代表批准。文件的发放与回收办公室制定文件发放清单和受控文件清单内外部报管理者代表批准后，指定复印份数，加盖受控章统发放，并在发放文件上注明发放号。文件领用或回收均应填写文件发放回收记录，领用或回收人均应签全名和日期。文。

8、保采购产品符合规定要求负责组织对供方的选择评价和确认负责市场调研与信息提供，做好售后服务负责合同或口头电话订单及顾客要求的识别与沟通建立实施并保持产品销售台帐材料与成品台帐全面完成总经理交付的其他各项工作。生技部长职责贯彻执行国家法律法规行业标准质量手册质量方针质量目标制订生产计划组织好均衡生产编制实施各类产品工艺技术文件组织供销质检等部门开展质量分析活动负责生产设施和作业环境的管理与考核负责过程产品的标识与追溯管理全面完成总经理交付的其他各项工作。质检部长职责贯彻执行国家法律法规行业标准及质量手册质量方针质量目标负责编制审核企业质检技术文件，并组织实施与考核负责产品质量的监视与测量负责检验设备仪器的校定与管理管理职责负责统计技术的运用与数据分析建立实施和保持检验台帐及检验标识管理负责产品留样及留样观察并做好记录管理全面完成总。

9、的更改文件更改时应填写文件更改单。经原审批部门批准后更改，并填写文件更改记录，更改后的文件和原文件应由办公室按本程序要求进行发放和回收，并记录。文件的管理当文件丢失严重破损或其他情况需重新领用时，应经管理者代表批准后，按本程序要求领用，原发放号不变。对更改文件或过期作废文件应加以标识，以防止作废文件的非预期使用，对需销毁的失效作废文件应由办公室收集后，组织相关部门统销毁并记录。但应至少保文件控制程序留份作废文件，并确定其保留期限。本企业作废文件保留期限为三年，凡是作废文件均应填写作废文件保留记录。外来文件控制各部门收集使用的外来文件应予以确认和识别，按本程序相关规定进行控制。涉及本程序的质量记录按记录控制程序进行记录并保持。相关文件记录控制程序质量记录文件发放清单文件发放回收记录受控文件清单内外部文件更改单文件修改记录作废文件。

10、量意识组织编制审核质量手册质量方针和质量目标审核和批准程序文件与各级技术文件，并监督实施与检查考核负责体系各过程得到建立实施和保持检查考核体系运行效果组织企业内部审核，向总经理汇报体系运行业绩和改进需求提供并审核管理评审计划，管评报告及管评所需资料实施和改进管评中提出的相关纠正预防与改进措施负责企业与外部及各上级主管部门的沟通，信息收集和数据分析。办公室主任职责负责组织编制实施企业体系文件组织开展体系运行保持和改进的日常工作负责制定企业内部审核计划收集整理提供内部审核资料负责管理评审资料的提供与收集管理协调各部门的沟通与数据管理编制年度员工培训计划并组织实施与考核负责受控文件及各级技术文件的编号登记收集归档管理全面完成总经理交付的其他各项任务。管理职责供销部长职责认真执行国家法律法规企业质量手册质量方针和质量目标制定采购计划并。

11、经理交付的其他各项工作。相关文件文件控制程序记录控制程序管理评审控制程序内部审核控制程序纠正预防和改进措施控制程序质量记录无附加说明本程序由办公室提出并归口本程序由办公室编制本程序由管理者代表批准。编制批准受控编号医疗器械有限公司第版文件编号质量手册包括程序文件依据编制审核批准发布实施医疗器械有限公司发布质量手册发布令依据标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册包括程序文件，现予以发布实施。本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的范围过程和相互作用。是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则。企业全体员工应严格遵守执行。总经理年月日任命书为贯彻执行标准，加强企业质量管理体系运行的监督检查和考核，特任命。

12、管理体系进行策划，以保证质量目标的实现确定体系过程和过程间的相互作用及对应的活动确定为实施质量目标而提供的总体资源定期对质量目标的实现情况进行评审，寻找差距和改进的机会，保持体系的适宜性应对体系文件过程及资源等变化做出判断，必要时按计划进行适宜的调整或更改，以保持体系的完整性。职责权限与沟通标准中条款总经理职责认真贯彻执行国家法律法规和标准，建立实施和保持质量管理体系制定企业质量方针和质量目标并批准发布任命管理者代表并明确其职责和权限提供体系所需总体资源主持体系管理评审采取培训宣传或会议等形式，向全体员工宣传满足顾客和法律法规要求的重要性主动了解和掌握市场动态及各类部技与经济信息全面负责企业质量方针与经营总方针及质量目标的实现。管理职责管理者代表职责认真执行国家法律法规标准及企业质量手册质量方针质量目标，提高全体员工的法治和质。

参考资料：

[1]建设社会主义新农村生态农业项目投资立项计划书（第28页，发表于2022-06-24）

[2]建设畜禽粪便大型沼气环保工程项目投资立项计划书（第34页，发表于2022-06-24）

[3]某医疗器械电子科技有限公司质量手册（第28页，发表于2022-06-24）

[4]建设甘泉堡铁路货场扩建项目投资立项计划书（第12页，发表于2022-06-24）

[5]建设激光路桥检测车辆及配套养护设备产业化基地项目投资立项计划书（第15页，发表于2022-06-24）

[6]某医疗科技有限公司管理质量手册（第29页，发表于2022-06-24）

[7]建设汽车4S店项目投资立项计划书（第28页，发表于2022-06-24）

[8]某医科大学校园网络工程方案投标书（第71页，发表于2022-06-24）

[9]建设日光温室冷藏保鲜恒温库项目投资立项计划书（第8页，发表于2022-06-24）

[10]建设无公害蔬菜基地和农超对接净菜上市项目投资立项计划书（第21页，发表于2022-06-24）

[11]建设投资服务大厦项目投资立项计划书（第51页，发表于2022-06-24）

[12]建设年饲养1000万只肉鸡标准化养殖项目投资立项计划书（第63页，发表于2022-06-24）

[13]建设太阳能组件生产基地项目投资立项计划书（第11页，发表于2022-06-24）

[14]建设太阳能光伏电池生产项目投资立项计划书（第19页，发表于2022-06-24）

[15]建设大型煤炭钢材仓储基地项目投资立项计划书（第25页，发表于2022-06-24）

[16]建设塘沽特勤消防站项目投资立项计划书（第15页，发表于2022-06-24）

[17]建设坚强智能电网项目投资立项计划书（第49页，发表于2022-06-24）

[18]建设农机交易大市场项目投资立项计划书（第30页，发表于2022-06-24）

[19]建设公司廉租住房建设工程项目投资立项计划书（第24页，发表于2022-06-24）

[20]建设5000亩蔬菜基地项目投资立项计划书（第18页，发表于2022-06-24）