江辽宁湖南重庆折叠式滤心注入不锈钢灌装斗中，启动真空泵灌装机输送带即可灌装。灌装开始先进行药液大循环，然后检查可见异物装量合格后灌装，并立即上胶塞，经压塞机压塞后送到轧盖岗位。灌装上胶塞压塞。落盖轧盖装车压好塞的药液瓶由输送带送入轧盖岗位轧盖后，由垂直输送带送到楼装车。灭菌采用热压灭菌法。将装满药液的消毒车从待灭菌区推入灭菌柜内，关紧柜门，启动灭菌智能控制器，开始灭菌，待灭菌温度达到压力时，开始记时，保持分钟进行内喷淋冷却，待温度降至规定温度压力为零时，在灭菌区打开柜门，拉出消毒车，整个灭菌过程结束。灯检灭菌后半成品在暗室内，无色溶液照度为的日光灯下，有色溶液照度为的日光灯下，按可见异物检查标准和方法逐瓶检查。合格品输送到包装工序，不合格品送到指定地点。本工序在般生产区进行。包装操作前核对品名规格数量与领用的包装材料是否相符打印的生产日期批号有效期是否与实际相符贴签应牢固端正，装小盒时不得把标签插破碰歪及皱折。将说明书放入小盒内，放好合格证，封箱打包。贴签装箱过程中随时注意品名规格批号是否正确和内外相符，包装好的产品交待检库。现公司的主要设备仪器表序号设备编号设备名称规格型号生产单位配药设备管道福州福尔特公司浓配罐福州福尔特公司稀配罐福州福尔特公司板框过滤器垂直输瓶机上海威海包装机械厂外洗机湖南中兴制药机械公司粗洗机精洗机灌装机塞塞机封口机理瓶机空压机上海第二压缩机厂灭菌柜张家港市神农药机有限公司电热恒温培养箱长沙医疗器械厂高效液相色谱仪美国沃特斯产品质量标准参芎注射液为灭菌水溶液，含丹参以丹参素计，及盐酸川芎嗪均应为标示量的。项目法定标准同内控标准性状本品为浅黄色至黄色澄明液体。同法定标准鉴别取本品滴加三氯化铁试液滴，显污绿色。同法定标准在含量测定项下的色谱图中，供试品溶液的主峰应与对照品溶液的峰保留时间致。同法定标准检查值应为不溶性微粒依法检查每中含以上的微粒不得过粒含以上的微粒不得过粒。同法定标准装量依法检查，平均装量不得少于标示装量，每个容器装量不得少于标示装量的。不得少于标示装量可见异物依法检查，均不得检出。同法定标准含量测定应为标示量的。热原剂量按家兔体重每注射，依法检查，应符合规定。同法定标准无菌检查法依法检查，应无菌生长。同法定标准产品执行的标准国家药品标准注射剂制药有限公司企业标准。技术工艺创新点论述参芎注射液的核心技术为丹参素提取纯化工艺制剂温控技术质量控制方法，已经申请了发明专利。技术创新点主要有以下几点优化丹参素提取工艺，调整醇沉浓度，提高了纯化水平通过控制制剂的温度控制技术，使丹参提取物中的酯键水解反应充分，提高酚酸类物质的彻底转换，使盐酸川芎嗪在丹参液中的溶解性增强，提高了丹参素的含量稳定性优化配料工艺投料顺序，提高盐酸川芎嗪在丹参液中溶解性盐酸川芎嗪供试品溶液制备方法，使检测方法能更加准确的控制产品质量，提高检测准确度值从调整为，产品有效期从年提高到年水流搅拌清洗方法回流过滤节水技术。项目技术优势目前我公司参芎注射液的主要竞争产品种类见下表种类作用原理代表产品非丹参川芎嗪类复方中药针剂活血化瘀舒血宁灯盏细辛参脉葛根素血塞通杏丁丹参类针剂活血化瘀复方丹参注射液丹香葡萄糖注射液川芎嗪类针剂钙离子拮抗作用盐酸川芎嗪注射液磷酸川芎嗪注射液丹参川芎嗪类针剂活血化瘀通脉养心冠心宁注射液参芎注射液从上表可以看出丹参和川芎作为活血化瘀中药已有悠久历史，丹参素和盐酸川芎嗪两者都为活血化瘀良药，长期在临床上合用，作用相佐，但是以两位中药起作为主要原料的心脑血管疾病药物很少。与别的中药注射剂产品相比，参芎注射液最明显的不同之处是参芎是两个中药提纯物单体的组合，有明确的分子结构和分子量，中药单体的出现是中药发展史上的个突破，单体使药物的作用机制更明确，并且明显减少因中药未提纯而发生的不良反应。目前市场上的中药注射剂都是未提纯物盐酸川芎嗪注射液除外，稳定性不大，风险高。而项目产品的作用独特稳定性高，且我公司参芎注射液的工艺提纯效果好，浸膏提取率可以达到，明显高于行业水平。参芎注射液的小剂型在提高两药的协同作用的同时，方便临床使用，减少医护人员在操作过程中的再次污染的环节。所以目前本产品无论在配方上还是剂型上都是独家品种。该重大关键技术突破对行业技术进步的重要意义和作用作为国家批准的化药小容量输液剂，参芎注射液将两大中药通过有效单体提取将药效达到更好安全性更高，这对中药产业现代化又提出了个新的课题，能够将整个行业的技术水平提升到个新的水平，大大改观现在的中药仅仅混合而非提取带来的用药危险性。值得提的是，我公司的质量控制标准高于同行业水平，也可以看作是行业的面旗臶。以上这些都证明本项目关键技术的突破，能够带动行业的技术进步，推动行业的快速发展。三项目建设方案产品方案与产能规模产品方案产品名称参芎注射液产品规格产品执行的标准国家药品标准注射剂制药有限公司企业标准产能规模在现有年产万支的基础上，增加万支产能，实现年产万支参芎注射液的产业化示范生产。项目建设的主要内容在现有研究生产基础上，对提取车间厂房进行改造，建设丹参提取生产线条，达到年产丹参提取液吨的能力对现有注射用水生产线进行更新改造，达到年产吨注射用水的能力对现有灌装生产线进行更新改造，达到年产万支参芎注射液的能力建设完善实验检测设施，对质保楼动物房进行改造，增加关键试验检测仪器，对产品工艺技术不断进行改进，不断提高产品的性能，满足日益增长的市场需求。本项目充分依托现有设施，利用现有的场地厂房公用工程和辅助设施，无需新征土地，从而可大幅度降低投资。产品的工艺技术路线与技术特点产品的工艺技术路线取丹参采用水提后经石硫法处理，用醇沉二次回收乙醇，进行超滤处理，制成每含药材的澄明液体，调，作为备用药液。取葡萄糖用注射用水加热溶解，过滤，滤液与盐酸川芎嗪甘油上述药液混合均匀，加入注射用水，用盐酸溶液调节溶液的值，共制成，过滤灌封于输液瓶中，灭菌即得项目产品。产品的主要工艺流程产品的技术特点将丹参与盐酸川芎嗪合在起使用，增强疗效，避免使用过程中再次污染的环节用药过程配伍对丹参提取液进行超滤，分子量达万，可阻留细菌微生物杂质蛋白质截留。提取液纯度高，达到无菌无热原。采用自制清洗机对丁基胶塞进行清洗，用压缩空气对水施压，水冲击丁基胶塞进行漂洗，达到的微粒小于个的微粒小于个。设备选型设备应符合生产规范保证满足生产需要。采用先进成熟可靠的生产设备及试验检测仪器，新增生产设备及试验检测仪器如下表所示新增设备及检测仪器表序号设备名称型号及指标单位单价万元数量总价万元灌装生产线支小时条配料罐每罐万支台包装线含激光打印机套二级反渗透套蒸溜水机台制备丹参提取液丹参提取液盐酸川芎嗪葡萄糖甘油混合加入注射用水调节值过滤灌装灭菌检测包装入库蒸溜水贮罐套灭菌柜支次台胶塞清洗机台洁净区空调套提取设备套提取净化台完整性检测仪台超滤机台压缩空气系统套合计建设地点项目建设地点位于贵阳市金华镇蒿芝塘春晖街号，公司现有生产基地内，不需新增用地。厂址距离贵阳市中心公里，距贵黄高速公里入口公里，交通运输极为方便。项目厂址周围无集中居民住宅区，无大中型生产企业，区域大气环境质量较好，适宜项目建设。建设工期和进度安排项目建设工期为半年，进度安排如下表项目实施进度安排表时间实施进度年月年月工艺技术方案设计设备考察选型年月年月提取车间厂房改造，质保楼动物房改造建设，新增设备的安装调试生产年月年月生产线达产万支参芎注射液，实现首期产业化生产目标。年月申请项目验收建设期管理公司制定并启动的“参芎注射液产业化示范生产”项目，是当前国家重点鼓励发展的生物医药产业，公司将以此项目的实施为契机，谋求公司第章总论项目背景项目名称建设性质项目地点项目法人概况本项目由铜仁市川主科技助农有限公司以下简称“川主公司”承办。可行性研究报告编制的依据原则和研究的范围编制依据编制原则研究范围项目提出的理由与过程项目概况项目拟建地点项目建设规模与目标建设规模建设目标项目建设的主要条件符合国家产业政策。地方产业发展规划现有羽绒加工厂房可满足本项目的技术改造要求项目投入总资金及效益情况主要技术经济指标表本项目主要技术经济指标表如表所示。表主要技术经济指标表序号名称单位数量或指标备注研究结论第二章项目单位基本情况和财务状况三项目背景意义和必要性本项目是注射剂制药有限公司在现有参芎注射液研究生产基础上进行产业化示范生产，并建成年产万支参芎注射液生产线，满足日益增长的市场需求。项目产品参芎注射液主要用于治疗缺血性心脑血管病，如动脉血栓性脑梗死脑栓塞冠心病心绞痛心肌梗死等。本项目技术于年获得国家发明专利专利号，项目产品已获国家生产批件批件号，已获国家药品注册证药品批准文号国药准字。本项目技术领域稳定带来的不良反应。表丹参川芎嗪注射液相关专利申请情况申请人专利名称专利类型授权日生产情况制药股份有限公司用于治疗心血管疾病的中药制剂及其制备方法和质量控制方法发明年月年产万支规