政府机构权威机构本身政府指定代表政府机构授权机构认可机构具有惟性，为保证认可结果的致性和认可制度实施的国家权威性，认可机构不应引入竞争机制国家通过法律或政府行政干预确保认可制度实施的严肃性和惟性返回节目录第十三章医学实验室认可实验室的认可可以提高医学实验室的质量管理和技术水平不断提高医学实验室的信誉，增强患者及医务人员对实验室的信任表明实验室具备了国际认可的检测技术能力，可促进国内医学实验室与国际接轨，促进国际间的交流可为医学实验室技术容量专业服务及员工有效管理等方面的能力评估和认可提供重要参考三实验室认可的意义返回章目录第十三章医学实验室认可第三节实验室认可标准医学实验室质量和能力的专用要求二检测和校准实验室能力的通用要求三医学实验室安全要求四其他实验室认可标准第十三章医学实验室认可医学实验室质量和能力的专用要求医学实验室质量和能力认可准则则从医学专业的角度为医学实验室的专用要求更细化地描述了医学实验室质量管理专业性更强更方便更适合医学实验室使用第十三章医学实验室认可医学实验室质量和能力的专用要求作为医学实验室认可的国际标准在标准结构上分为管理要求和技术要求两大部分描述过程的要素检验前程序检验程序检验后程序第十三章医学实验室认可医学实验室质量和能力的专用要求引言标准的范围引用文件管理要求技术要求附录第十三章医学实验室认可医学实验室质量和能力的专用要求从管理要求和技术要求两大方面提出了医学实验室应遵守的要求管理方面描述了实验室组织和管理以及质量管理体系服务活动要素等方面的要求第十三章医学实验室认可医学实验室质量和能力的专用要求组织和管理质量管理体系文件控制合同评审委托实验室的检验外部服务和供应咨询服务投诉的解决不符合项的识别和控制纠正措施预防措施持续改进质量和技术的记录内部审核管理评审第十三章医学实验室认可医学实验室质量和能力的专用要求技术要素则对人员设备设施等要素以及检验程序和结果报告等要点做出了规定第十三章医学实验室认可医学实验室质量和能力的专用要求人员设施和环境要求实验室设备检验前程序检验程序检验程序的质量保证检验后程序结果报告第十三章医学实验室认可医学实验室质量和能力的专用要求管理要求是针对实验室组织和管理质量管理体系服务活动持续质量改进等个方面的要求第十三章医学实验室认可医学实验室质量和能力的专用要求管理要求组织和管理实验室的组织与管理要能确保检测的公正性准确性及高效性。相关要求包括合理的组织机构完善的管理体系充足的人力资源明确的人员职责权等质量管理体系质量管理体系由组织结构过程程序和资源四要素组成第十三章医学实验室认可医学实验室质量和能力的专用要求管理要求文件控制实验室应对每工作程序文字化，形成文件，将复件存档合同评审实验室如果以合同方式提供服务，应建立包括所用方法实验室能力和资源包括人力，物力和信息资源检验程序在内的能满足运行合同和临床需要的评审程序，并保存评审记录第十三章医学实验室认可医学实验室质量和能力的专用要求管理要求委托实验室条件是进行检验工作的基本条件，是影响质量的重要因素实验室设备实验室应建立设备的唯性标识和档案，制作正确的使用维护和校准程序，以确保仪器设备处于良好的工作状态第十三章医学实验室认可医学实验室质量和能力的专用要求二技术要求实验程序及其质量保证实验程序包括“检验前程序”“检验程序”和“检验后程序”三个部分检验前程序检验申请表中应包括足够的信息，应制定并实施采集和处理原始样品指导书检验程序经确认的程序来验证的检验程序是否适合预期用途形成文件，方便从工作站上查阅检验后程序被授权的人员应对检验结果评审，评价其与患者相关临床信息的符合性，并发布结果第十三章医学实验室认可医学实验室质量和能力的专用要求二技术要求结果报告实验室应建立检验报告发放修改及保存的程序，确保检验报告信息完整数据准确结果表达清晰易懂返回节目录第十三章医学实验室认可二检测和校准实验室能力的通用要求作为实验室能力的通用要求，从管理和技术两方面对所有的实验室工业的农业的医学提出通用要求主要包括定义组织和管理质量体系审核和评审人员设施和环境设备和标准物质量值溯源和校准校准和检测方法样品管理记录证书和报告校准或检测的分包外部协助和供给投诉等内容第十三章医学实验室认可该标准中核心内容为设备和标准物质量值溯源和校准校准和检测方法样品管理，这些内容重点是评价实验室校准或检测能力是否达到预期要求二检测和校准实验室能力的通用要求第十三章医学实验室认可分部分即前言范围引用标准术语和定义管理要求技术要求附录和参考文献。其实质部分是管理要求和技术要求管理要求共分节，主要包括组织管理体系的建立持续改进和审核评审等技术要求共分节，主要包括人员设施与设备方法与结果报告等二检测和校准实验室能力的通用要求返回节目录第十三章医学实验室认可三医学实验室安全要求本标准规定了在医学实验室建立并维持安全工作环境的要求生物安全操作需按基础实验室防护水平的要求采取的防护措施返回节目录第十三章医学实验室认可四其他实验室认可标准“体外诊断医学器具生物样本中量的测量校准物质和质控物质定值的计量学溯源”“体外诊断医疗装臵生物样品的定量测量校准仪和控制材料所赋酶的催化浓度值的计量溯源性”以上标准主要针对诊断试剂的生产第十三章医学实验室认可四其他实验室认可标准“体外诊断医学器具生物样本中量的测量参考测量程序的表述”“体外诊断医学器具生物样本中量的测量参考物质的描述”“临床检验医学参考测量实验室要求”以上三个标准针对检验参考系统实验室要求准则第十三章医学实验室认可四其他实验室认可标准合格评定认可合格评定机构的认可组织的般要求规定了对评审和认可合格评定机构的认可机构的通用要求，使认可机构的工作按共同的标准运行，使认可实验室结果国际多边互认规定的合格评定机构包括提供监测校准检查管理体系认证人员认证和产品认证的各种评定服务组织第十三章医学实验室认可四其他实验室认可标准我国卫生部已于年月将三个行业标准作为检验医学参考系统的标准进行发布，并于年月日开始实施返回章目录第十三章医学实验室认可第四节我国实验室认可活动我国实验室认可概述二中国实验室国家认可委员会及其组织机构第十三章医学实验室认可我国实验室认可发展的历程中国实验室国家认可委员会及其组织机构的工作职责我国实验室认可概述返回节目录第十三章医学实验室认可二中国实验室国家认可委员会及其组织机构组织机构图返回章目录第十三章医学实验室认可实验室认可原则自愿申请非歧视原则专家评审国家认可原则笫四节我国实验室认可活动返回章目录第十三章医学实验室认可笫五节医学实验室认可过程实验室认可文件制订依据国际标准文件组成认可规则和政策认可准则和认可指南用于医学实验室的认可准则医学实验室认可准则，等同于第十三章医学实验室认可第五节医学实验室认可过程医学实验室认可流程二准备及申请阶段三现场评审阶段四批准认可阶段第十三章医学实验室认可医学实验室认可流程申请认可阶段二受理阶段三评审阶段四推荐阶段五资料上报阶段六批准发证阶段笫五节医学实验室认可过程返回节目录第十三章医学实验室认可二准备及申请阶段准备实验室认可完全是各实验室自己的自觉自愿行为。实验室可根据自身现实情况和发展需要自行决定是否参加认可笫五节医学实验室认可过程第十三章医学实验室认可第十三章医学实验室认可黄亨建第十三章医学实验室认可第十三章医学实验室认可第节实验室认可的概述第二节实验室认可的定义及意义第三节实验室认可的标准第四节我国实验室认可活动笫五节医学实验室认可过程笫六节美国病理学会医学实验室认可第十三章医学实验室认可第节实验室认可的概述“个标准，次检验，全球承认”•在全球经济体化的大背景下，国际组织及各国都在积极推进临床实验室认可的相互承认协议•年医学实验室质量和能力的专用要求•此标准专门对医学实验室管理和技术的质量和能力进行了规范•年中国合格评定国家认可委员会发表了医学实验室质量和能力认可准则第十三章医学实验室认可第节实验室认可的概述国际性认可组织的相互关系图第十三章医学实验室认可第节实验室认可的概述实验室认可的地区和国际组织开展实验室认可工作的主要目的各国实验室的结果得到互任共同的目标个标准，次检验，全球接受第十三章医学实验室认可实验室认可标准和检测和校准实验室能力的通用要求作为实验室认可准则医学实验室质量和能力的专用要求第节实验室认可的概述返回章目录第十三章医学实验室认可第二节实验室认可的定义及意义实验室认可的定义二合格评定与认可认证三实验室认可的意义第十三章医学实验室认可实验室认可的定义•实验室认可是指通过经过授权的认可机构对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评价•将评价结果向社会公告正式承认其能力活动•经认可实验室表明具有从事特定任务能力第十三章医学实验室认可实验室认可的定义•实验室认可机构主要依据•检测和校准实验室能力的通用要求对所有检测和校准实验室开展认可活动•医学实验室认可活动依据医学实验室质量和能力的专用要求•美国病理学家学会，的实验室认可计划,权威的认可模式在全球也被临床实验室所采用返回节目录第十三章医学实验室认可二合格评定与认可认证合格评定的概念证明符合技术法规和标准而进行的笫方自我声明笫二方验收笫三方认证及认可的活动二认证与认可的概念认证是指由认证机构证明产品服务管理体系符合相关标准和技术规范要求的合格评定活动认可是指由认可机构对认证机构检查机构实验室的能力和执业资格，予以承认的合格评定活动，由国家认可机构统实施第十三章医学实验室认可二合格评定与认可认证三合格评定认可认证区别认证与合格评定均属评价活动合格评定源于认证，是认证概念的发展与扩大认证是第三方的行为，合格评定以第三方的认证活动为基础，辅以第方的自我声明和对认证检验检查机构的认可活动第十三章医学实验室认可二合格评定与认可认证三合格评定认可认证区别国际标准化组织合格评定发展委员会将所有的关于质量的评价活动，包括新出现的认证机构认可活动，通称为合格评定活动针对各类评价活动自我声明检验检查认证认可等制定标准或实施指南以指导各成员国的合格评定工作第十三章医学实验室认可合格评定认证认可产品质量认证管理体系认证质量管理体系认证环境管理体系认证实验室认可认证机构认可审核机构认可培训机构认可审核员评审员认可合格评定与认证认可的关系第十三章医学实验室认可二合格评定与认可认证认证与认可均属合格评定的范畴认证的对象是供方的产品工艺或服务认可的对象是实施认证检验和检查机构或人员认可机构为政府机构权威机构本身政府指定代表政府机构授权机构认可机构具有惟性，为保证认可结果的致性和认可制度实施的国家权威性，认可机构不应引入竞争机制国家通过法律或政府行政干预确保认可制度实施的严肃性和惟性返回节目录第十三章医学实验室认可实验室的认可可以提高医学实验室的质量管理和技术水平不断提高医学实验室的信誉，增强患者及医务人员对实验室的信任表明实验室具备了国际认可的检测技术能力，可促进国内医学实验室与国际接轨，促进国际间的交流可为医学实验室技术容量专业服务及员工有效管理等方面的能力评估和认可提供重要参考三实验室认可的意义返回章目录第十三章医学实验室认可第三节实验室认可标准医学实验室质量和能力的专用要求二检测和校准实验室能力的通用要求三医学实验室安全要求四其他实验室认可标准第十三章医学实验室认可医学实验室质量和能力的专用要求医学实验室质量和能力认可准则则