的各类导管超过亿元，各类导管 的消耗占中国亿医疗器械销售额的。由于依赖进口，我国介入医学的 发展受到制约，进口产品高昂的价格也是大多数人无法承受的。 第二章工艺方案的选择与论证 设计原则 技术先进，生产可靠，经济合理 生产设备与整个行业装备水平相适应 结合生产能力和产品特点 适应塑料工业今后发展趋势的 工艺方案的选择与论证 工艺方案的选择 共挤出技术在当今医疗设备市场上的用途极为广泛。塑料管是许多医疗设备 中不可或缺的部分。从直径英寸的导丝到直径英寸的包装套管，产品 的种类五花八门。许多不同类型的塑料可以挤压成管，这就极大地丰富了塑料管 的应用范围。常用的制管材料有乙烯基聚乙烯和聚丙烯，也可以使用诸如尼龙 丙烯酸苯乙烯聚碳酸脂和氟树脂等更为特殊的材料。 由于所用材料存在差异，管件可能具有完全不同的物理性质。例如，管 可软可硬，可透明或不透明，其耐久性适用于大多数医疗领域聚乙烯管的硬度 和化学耐受性更强，却是半透明物质聚碳酸脂管的透明度高，耐高温，却非常 坚硬。然而，些设备要求管件具有似乎矛盾的特性，如同时具有高化学耐受性 和柔韧性。如果用种材料制成的管件缺少种物理性质，通过共挤出技术就可 以为其增加这种性质。 采用共挤出技术制造的多层管具有单层管所没有的物理性质。共挤出成形管 的内壁或外壁通常具有层或多层厚度为至英寸的涂层薄皮。薄 皮能与较厚的至英寸主要内层或中间过渡层组合在起。外皮能 够避免功能层材料的损伤，或防止管件的内置物与使用者和或其他内置物相互 接触。 结论我国现阶段可以采用共挤出工艺生产医用导管 可考虑使用的材料共挤出可以制造出许多类型的材料和不同厚度的涂层，所以具有许多可行 性。有时可采用同家族的化合物进行组合，如乙烯纤维素或聚乙烯。组合材 料可硬可软，这取决于增塑剂的用量或在配方中的密度。这些相关材料的组成基 本相同，因此所构成的多层结构容易相互结合。表列举了些可以挤压结合的 材料，以及各种组合材料的医疗用途。 材料材料材料共挤出的应用 聚丙烯彩色聚丙烯标识条纹 聚氨酯钡填充聚氨酯射线可见性 软硬双重硬度 低摩擦系数 粘合剂化学耐受性 高硬度低硬度双重硬度 粘合剂聚丙烯化学耐受性 聚乙烯尼龙聚乙烯屏障功能 第三章生产工艺流程设计 般医疗高分子制品工艺流程简介 制备医疗器械的车间必须是全封闭式，并安装大功率空调换气机以及时排 除有害气体，保证车间恒温及空气清洁，产品生产过程中，严禁使用脱模剂与 除锈剂，确保产品不受到污染。目前我国已经出台相关标准对医疗器械的生 产环境进行规定，如要求实施规范和医疗质量管理体系，确保生 产流程各点不出现问题。医用高分子材料产品般生产工艺流程如图所示。 原料 干燥 塑化 挤出 模具 成型 冷却 定型 牵引 切断 管材 后处理 稳压 系统 在线 测量 常规成型加工二次加工组装 包装灭菌 图医用高分子材料产品般生产工艺 流程 医用导管高速精密挤出工艺流程 精密医用导管的管材部分采用挤出成型方法进行生产配件主要采用注射 成型方法进行生产。其中管材部分的生产工艺流程如图所示 图精密医用导管管材部分 生产工艺流程 第四章设备设计与选择 设备简介 产品名称医用导管挤出生产线 产品用途医用输液，输血等各类精密医用导管 螺杆直径 生产能力 外形尺寸 挤出机主要介绍 主机采用高精度硬齿面减速机传动螺杆料筒采用高强节气缸 自动张合调节日本三菱高精度变频调速制器。 自动切断机采用日本三菱自动控制系统液晶触摸屏人机界面系统 台湾东元伺服系统等配置，与挤出机组合对接。 实现了医用导管生产的高效化自动自动化生产。整套生产线满足了现代 化生产的高效率高精度高质量高自动化的要求，减轻劳动强度，防止产品 二次污染。 挤出机实物图片 挤出机生产产品种类 气管插管中心静脉导管麻醉管输液管导尿管毛细管多孔管等各 类精密医用导管等 技术参数列表 机型 螺杆直径 螺杆长径比 主电机功率 水泵功率 牵引机功率 切断机功率 生产能力 中心高 生产技术简介 精密驱动系统的采用 在挤出机熔体齿轮泵并联式稳压装置和牵引机的驱动系统中采用伺服电机替 代变频电机或直流电机，使驱动精度提高以上，控制响应时间提高以 上，充分满足了精密驱动和精密控制的要求。 稳压系统 挤出压力的稳定程度是决定导管几何精度的关键，本机组根据材料和导管几何参 数的不同有多种稳压系统可供选择 基于熔体齿轮泵的稳压系统迄今为止，熔体齿轮泵是最有效的稳压装置。 对几何精度要求高的产品，将选择进口熔体齿轮泵做为稳压装置。采用熔体齿轮 泵后，管材轴向尺寸的波动可以降低以上。对热稳定性较差的塑料，如聚氯乙烯聚氨酯等，则不能选择熔体齿轮泵，以防止加工过程中材料降解。另外， 熔体齿轮泵的价格较高，也是选择稳压系统时的考虑因素。 基于并联式稳压装置的稳压系统并联式稳压装置为北京化工大学专利技 术，具有结构简单稳压效果显著造价低廉的特点。采用并联式稳压系统，可 以将管材轴向尺寸的波动降低以上。并联式稳压装置对热敏性材料同样不 适用，加工热敏性材料的医用导管需要采用其他形式的稳压系统。并联式稳压系 统适合中等精度导管的生产。对热稳定性较差的材料，不适于采用熔体齿轮泵和 并联式稳压系统，可以采用稳压稳流型挤出模具，以提高导管的轴向尺寸稳定 性。采用北京化工大学的专利技术可以很好地解决这类问题。 精密医用导管生产模具 利用软件对精密医用导管生产模具进行科学的设计，采用先进的数控加工技 术和电化学加工手段对模具进行精密加工，以满足精密成型医用导管的要求。 统计过程控制系统的应用 统计过程控制是种根据统计学模型， 对过程参数进行统计学处理和分析，实现对过程精密控制的方法。该方法是种 基于预先预测过程发展趋势的先进控制方法，可比常规的逻辑程序控制方法 的控制精度提高以上。采用控制系统，可以将挤出温度的波动 控制在以内。 第五章物料计算 物料衡算 轻工医用导管塑料厂预计年产万套中心静脉导管，估算套导管 。试进行年产万套前后保险杠的物料衡算。产品合格率为，破坏 检验率为只作精度检验。废品率约占不合格品和废品还可二次使用， 损耗，生产周期。操作班次为每昼夜班，每班。 可进行如下计算 确定年工作日 全年天个双休日天国定假日天停工检修天临时故障天。 每年工作小时数 按产品套数计算 设计日产量套 设计时产量套 设计年产量套 生产周期折小时数 每台挤出机年合格品生产能力 套台导管 按产品质量计算 设计年产量套套 合格产品年产量套套 不合格产品年产量 物料消耗实际情况 根据实际情况，不合格品和废品的材料还可重新使用，但生产中的损耗已 不可避免，这些损耗或成为不可再用的废物，或分解后成为气体等。所以，输入 物料原材料的消耗量合格品产量生产合格品损耗生产不合格品损耗废品 物料损耗 生产合格品损耗 生产不合格品损耗 废品物料损耗 原材料消耗量 第六章厂房设计 见图纸 第七章投资估算 投资预算 拟建生产能力万套年的中心静脉导管生产线，经费总预算为万，包 括厂房租金设备费能源材料费试验外协费资料印刷费会议及调研费 鉴定验收费人员经费及管理费等。 效益分析 每套导管综合成本元套，市场售价元套计算，规模为万套年的 中心静脉导管生产线，可创产值万元，利税万元。 目录 第章项目总论 项目背景 项目名称 项目承办单位 项目主管部门 项目拟建地区地点 承担可行性研究工作的单位和法人代表 研究工作概况 第二章工艺方案的选择与论证 设计原则 工艺方案的选择与论证 工艺方案的选择 可考虑使用的材料 第三章生产工艺流程设计 般医疗高分子制品工艺流程简介 医用导管高速精密挤出工艺流程 第四章设备设计与选择 设备简介 挤出机主要介绍 核准通过，归档资料。 未经允许，请勿外传,挤出机生产产品种类 技术参数列表 生产技术简介 精密驱动系统的采用 稳压系统 精密医用导管生产模具 统计过程控制系统的应用 第五章物料计算 物料衡算 物料消耗实际情况 第六章厂房设计 见图纸 第七章投资估算 投资预算 效益分析 第章项目总论 项目背景 医用塑料是近年来迅速发展起来的塑料应用领域，业内专家预测今后十年 中，医用塑料领域将成为塑料工业最有发展潜力的市场之。年，中国医 用塑料制品产值约为亿元，占医疗器械的，生产企业约家左右。目 前中国医用塑料年增长左右，虽然速度快，但起点相对低，是个塑 料应用新兴的领域。塑料有性能优异价格低廉以及加工成型方便等特点，因此 在未来几年，将大量取代传统材料，在医疗领域有更广泛的应用，尤其是在新型 的治疗诊断预防和保健用塑料制品市场，其前景十分看好。虽然医用的增长 速度十分迅速，但国内