的背景避免过于开放的问题•准备与问题相关信息的准备•信息对等与问题和信息相关资料的准备与问题相关人员的准备针对问题的建议理由沟通交流的过程•交流阐述所准备的相关内容说明自己的观点和建议•善于表达•重点突出倾听对方的观点和建议•善于倾听•思考不同观点的合理性沟通交流的过程平等坦诚尊重•问题的解决•目标的达成•对后续工作或决策的影响沟通交流的效果同适应症同要求尺度同为创新药不同的沟通，不同的效果案例案例通道阻滞剂临床申请阶段会议中的核心问题通道选择性专性和适应症的定位，非选择带来的安全性案例申办方的反应积极的细胞水平和组织水平的基础研究整体动物试验临床试验案例期核心问题口头咨询期剂量的设置和天花板效应案例期试验会议中的核心问题剂量反应关系期剂量的确期需要解决的主要问题案例比较详尽的药代动力学研究剂量探索试验安慰剂和阳性药对照的期确证性试验特殊人群试验和靶器官保护试验同适应症同要求尺度同为创新药不同的沟通，不同的效果替代终点在卒中的应用申办方流行病学数据支持医学基础研究提示为疾病的重要通路临床试验数据部分支持干预手段有效该替代终点是否可以在卒中应用案例替代终点在卒中的应用临床试验结果不分析结果不利干预有效可能由其他合并治疗造成该替代终点是否可以在卒中应用替代终点在卒中的应用申办方对临床试验进行分类及解释•地区分类•试验时间分类•剂量分类•入选人群分类分类后重新进行分析合并治疗的影响分析替代终点在卒中的应用高度提示有效需要临床试验进步验证验证的主要方法和试验设计替代终点在卒中的应用申办方正在进行的国际临床试验如何设计新的临床试验既往数据的分析分析结果发表在上试验顺利开展•沟通交流的目标•沟通交流的过程•沟通交流的效果•建议问题推进似的交流有准备问题具体善于倾听提出自己的建议和数据建议避免寻找答案的交流避免推诿责任的交流避免只问不答，不提供依据的交流避免没有处理建议的交流避免没有积极反馈的交流避免责怪似的交流建议•避免低效率的交流模式•准备不充分的交流•信息不对称和信息不分享的交流•问题不聚焦的交流•不合适的交流氛围•选择不合适的人参与交流建议小技巧倾听坦诚简洁把握时间职业素养建议•沟通交流的目标明确•沟通交流的过程把握•沟通交流的效果最大化感谢倾听有效的沟通交流来自的体会高晨燕药品审评中心•沟通交流的目标•沟通交流的过程•沟通交流的效果•建议沟通交流的目标为什么沟通涉及的具体问题达成共识•沟通交流的发起者申办者目标与目标的关系与目标的距离沟通交流的目标•研发阶段与沟通交流的目标主要发现最优化发现临床前期期期期批准研究研究确认确认早期发现阶段临床前开发阶段早期临床开发阶段晚期临床开发阶段沟通交流沟通交流的目标•信息量与沟通交流的目标••Ⅰ•Ⅱ••沟通交流的过程•问题沟通交流的具体问题•准备与问题相关信息的准备与问题相关人员的准备•交流如何沟通和交流沟通交流的过程•问题与目标相关的具体问题对问题的定位问题产生的背景避免过于开放的问题•准备与问题相关信息的准备•信息对等与问题和信息相关资料的准备与问题相关人员的准备针对问题的建议理由沟通交流的过程•交流阐述所准备的相关内容说明自己的观点和建议•善于表达•重点突出倾听对方的观点和建议•善于倾听•思考不同观点的合理性沟通交流的过程平等坦诚尊重•问题的解决•目标的达成•对后续工作或决策的影响沟通交流的效果同适应症同要求尺度同为创新药不同的沟通，不同的效果案例案例通道阻滞剂临床申请阶段会议中的核心问题通道选择性专性和适应症的定位，非选择带来的安全性案例申办方的反应积极的细胞水平和组织水平的基础研究整体动物试验临床试验案例期核心问题口头咨询期剂量的设置和天花板效应案例期试验会议中的核心问题剂量反应关系