外用重组人碱性成纤维细胞生长因子二期工程项目可行性立项申报材料

特别是较大幅度的加强了针对无菌药品和生物制品洁净度级别的标准无菌药品的厂房设备设计环境监测等技术要求。

根据国家食品药品监督管理局于贯彻实施药品生产质量管理规范年修订通知国食药监安号的要求，自年月日起，凡新建药品生产企业药品生产企业新建改扩建车间均应符合药品生产质量管理规范年修订的要求。

现有药品生产企业血液制品疫苗注射剂等无菌药品的生产，应在年月日前达到药品生产质量管理规范年修订要求。

未达到药品生产质量管理规范年修订要求的企业车间，在上述规定期限后不得继续生产药品。

程建设的必要性随着新版实施和最后达标日期的临近，公司积极采取措施进行应对，首先就是按照新版要求，正在系统对旧版件进行修订完善和执行，但是公司现有的核准通过，归档资料。

未经允许，请勿外传，厂房设施设备空调净化系统制水系统等硬件，已不能满足新版规定。

特别是空调净化系统的洁净度能力有限，达不到新版净化级别的动态标准要求，使产品质量存在质量风险，加上部分设备采用的原来车间的老设备，老化严重，故障频发，使得公司的产品生产能力，随着公司市场销售规模的不断增加而越来越来受到了制约，目前公司正常的月生产能力，冻干粉针和溶媒分别都为万支左右，全年的生产能力约为万支左右。

公司药品只在今年中标个省份进行销售，在明后年，随着中标省份的扩大和增加，年销售就可达到万支的数量，所以在年以后，不断的满足市场产品销售，公司生产能力的瓶颈问题就日益凸显，也会制约公司今后的做强做大。

随着年书的到期，公司产品不能生产和销售，势必会造成市场销售的相当被动或失去市场，所以二期工程的建设宜快不宜迟。

目建设地点项目建设地点位于广东佛山南海区狮山镇桃园东路号。

目概况设用地二期工程项目位于广东佛山南海区狮山镇桃园东路号，占地亩土地，是南海朗肽制药有限公司二期工程项目生产基地，期工程项目建设范围按规划的品种规模，主体建筑位于规划总图的靠路边的第栋，为三层钢筋砖混结构，其中层为原液冻干粉针和溶媒车间制水站空调站约平方米，层高约为二层外用溶液外用凝胶车间空调站约平方米，层高约为三层为个质量检测中心约平方米原辅材料仓库约平方米层高约为及锅炉站污水处理站配电站消防水池给排水道路运输绿化等相应的公用工程约平方米。

按年版准建设的期项目厂房面临年书效期满需换证，国家要求执行版准的截止日期是年月日，版准在技术要求水准上基本相当于欧盟准。

如果在原来期项目基础上进行级改造，首先不能实现干粉的扩大产能，进而影响满足市场增长的需求，更为严重的情况是，如果将车间停产改造，公司将有年多的时间不能生产，进而影响接近年的产品市场供应，严重影响公司的持续发展，因此按版准易地新建厂房势在必行。

国家主管部门就版准执行的相关政策出台后，公司高度重视，就干粉针外用溶液外用凝胶剂产品的新厂房建设进行充分论证，计划投资南海朗肽制药有限公司间量升级建设项目，并就该项目申请了广东省战略性新兴产业政银企合作专项资金项目，申请额度为万元，目前已进入评审阶段，预计审批金额为万元。

随着外用溶液外用凝胶剂的临床试验的迅速开展，列制剂产业化部署已提上议事日程。

经研究认为该项目的系列产品产业化及生产辅助设施建设宜统规划部署，整合成个项目来建设，便于资源配置和加强投资管理，即整合成南海朗肽制药有限公司期工程项目。

目建成后形成的生产能力外用重组人碱性成纤维细胞生长因子原液冻干粉针外用溶液剂外用凝胶剂按照新的药品准建设的厂房设施和车间约平方米锅炉站污水处理站配电站消防水池给排水道路运输绿化等相应的公用工程约平方米，总计平方米。

把外用重组人碱性成纤维细胞生长因子冻干粉和溶媒的产能由现在的万支分别扩大到万支年，外用凝胶外用溶液的生产能力分别达到万支年万支年。

行性研究结论资估算与资金筹措目总投资二期工程项目总投资人民币万元。

金构成该项目预计总投资万元，目前正进行重组人碱性成纤维细胞生长因子外用凝胶剂和外用溶液剂例临床试验和准备新产基地的图纸设计的前期调研工作。

预计年底完成新车间证和年获得外用溶液剂外用凝胶剂的生产批件项目经费开支预算计划，具体见下表表投资估算表项目名称数量投资额万元备注土建及主体装修平米，土建和装修每平米按元估算厂区道路围墙绿化含挡土墙环保评价与工程消防工程车间净化工程含管道自流坪质量检测平米冻干原液外用溶液凝胶剂车间质量检验仓库工程配电含柴油机发电机组给排水锅炉及安装台套吨空调主机台套制水系统吨包括纯化水注射用水系统等污水处理电话线网络等安装新增办公家具生产质量用具器具含仓库用计量检测和证费含药品中检所的检验费用项目图纸设计费建设单位管理费勘察费工程监理费招标代理费设备仪器台套见第页不可预见费合计金来源申请国家省市级支持资金和银行贷款万元，企业自筹资金万元。

设规模把外用重组人碱性成纤维细胞生长因子冻干粉和溶媒的产能由现在的万支分别扩大到万支年，外用凝胶外用溶液的生产能力分别达到万支年万支年。

地使用绿化率作制度及劳动定员年工作日天日工作班次班日公司定员人人济分析指标赢利预测及分析干制剂项目达产后年平均销售收入万元，年均利润总额万元。

胶剂和外用溶液投入市场后，预计每年各产生万元的销售收入，年均利润总额万元。

第章项目建设意义业政策支持本项目符合十二五规划中生物产业作为战略性新兴产业之的产业导向及广东省支柱产业发展战略目标。

在培育发展战略性新兴产业部分中，十二五规划明确强调了生物产业的发展重点，具体包括生物产业重点发展生物医药生物医学工程产品生物农业生物制造。

十二五期间，我省重点领域及优先发展的技术方面明确指出将在生物医药领域，着力突破制约产业发展的重大共性技术和关键技术，提升产业技术创新能力和核心竞争力。

本项目建设为提升企业竞争力取得巨大的推进作用。

业规划依据我国是个发展中国家，各种烧伤烫伤创伤病人以及妇科疾病口腔疾病和糖尿病等疾病引起的慢性溃疡的患者人数在不断增加，创面的存在轻则增加病人的痛苦，影响正常的生活和工作，重则危及生命。

因此促进创面愈合，尽快的封闭创面，是临床治疗中重要课题，将重组人碱性成纤维细胞生长因子用于各种创伤患者，将产生巨大的社会效益。

本项目已经申请国家专利，并已经获得第批十五国家重大科技专项和国家国新技术研究发展计划计划课题专项。

加速开发具有自主知识产权的创新药物对中国医药产业的生存和发展具有重大战略意义。

加快科技成果转化，可促进我国高技术产业的发展，加快基因重组技术的应用，推动生物制药产业的发展。

目涉及产品发展现状外技术现状和发展趋势年，在牛脑垂体提取物中发现种能够促进成纤维细胞生长的物质，年代部分纯化这些提取物，发现它是成纤维细胞的种有丝分裂原年定名为成纤维细胞生长因子并初步确定了它的理化性质。

年人高度纯化这种细胞因子。

年年别确定碱性成纤维细胞生长因子酸性成纤维细胞生长因子氨基酸顺序。

两者不是同基因产物，因位于人的第对染色体，因位于第对染色体，。

人在年获得隆，从此研究进入分子生物学阶段。

中胚层和神经外胚层的致裂原，它对多种软组织和神经系统的损伤具有快速修复作用，同时它又是种神经营养因子。

血管的形成分化具有重要的诱导作用，因此它又可开发为保健品添加剂。

美国司已投入美元开发物，已批准期临床研究日本武田制药已经投入亿日元，主要开发疗糖尿病和心血管病及胃溃疡，目前日本武田公司用制剂已经上市德国意大利等国也在投入巨资进行物研究，目前处于临床前和临床研究阶段。

内技术现状和发展趋势碱性成纤维细胞生长因子作为种创面修复的较理想的药物，在国内已经被批准上市销售。

经临床前研究及前期临床试验证实，碱性成纤维细胞生长因子是种多元性因子，可影响上皮细胞血管内皮细胞成纤维细胞神经元细胞等多种细胞趋化和增殖作用，起到组织修复的调理作用。

局部外用未发现明显毒副作用，对人体各器官系统功能无损害。

目前国内自主研发的第代外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子冻干制剂已先后在珠海亿胜药业和长春长生基因药业产业化，产生较明显的经济效益。

第二代外用重组人碱性成纤维细胞生长因子冻干制剂在南海朗肽制药公司和北京双鹭制药公司进行生产。

第二代外用重组人碱性成纤维细胞生长因子与第代外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子冻干制剂相比具有以下优点重组蛋白是人源化的基因表达产物，与人体同源，应用于人体具有免疫原性和致敏性低。

采用大肠杆菌温控表达系统生产，与第代采用导型表达载体相比，大大降低了生产成本，具有极强的市场竞争力。

在纯化工艺上肝素亲和层析和凝胶层析，每升发酵产物可得重组人碱性成纤维细胞生长因子约化收率左右，纯度，比活性可达，技术达到国际领先水平。

第章项目重要性及可行性分析目建设重要性速具有自主知识产权的生物制品的研究和生产，促进我国生物制药产业的发展，提高国际竞争力。

生物技术是四大高新技术之，二十世纪将是生命科学的世纪，而生物技术则是生命科学的核心。

以生人碱性成纤维细胞生长因子用于各种创伤患者，将产生巨大的社会效益。

本项目已经申请国家专利，并已经获得第批十五国家重大科技专项和国家国新技术研究发展计划计划课题专项。

加速开发具有自主知识产权的创新药物对中国医药产业的生存和发展具有重大战略意义。

加快科技成果转化，可促进我国高技术产业的发展，加快基因重组技术的应用，推动生物制药产业的发展。

目涉及产品发展现状外技术现状和发展趋势年，在牛脑垂体提取物中发现种能够促进成纤维细胞生长的物质，年代部分纯化这些提取物，发现它是成纤维细胞的种有丝分裂原年定名为成纤维细胞生长因子并初步确定了它的理化性质。

年人高度纯化这种细胞因子。

年年别确定碱性成纤维细胞生长因子酸性成纤维细胞生长因子氨基酸顺序。

两者不是同基因产物，因位于人的第对染色体，因位于第对染色体，。

人在年获得隆，从此研究进入分子生物学阶段。

中胚层和神经外胚层的致裂原，它对多种软组织和神经系统的损伤具有快速修复作用，同时它又是种神经营养因子。

血管的形成分化具有重要的诱导作用，因此它又可开发为保健品添加剂。

美国司已投入美元开发物，已批准期临床研究日本武田制药已经投入亿日元，主要开发疗糖尿病和心血管病及胃溃疡，目前日本武田公司用制剂已经上市德国意大利等国也在投入巨资进行物研究，目前处于临床前和临床研究