【定稿】2011年抗生素原料药及制剂行业研究报告_行业分析报告模版

年月我国施行药品召回管理办法国家药监局令第号，药品生产企业可收回已上市销售但存在安全隐患的药品，并明确生产企业是药品安全的第责任人。

药品定价自年月国家计委发布关于改革药品价格管理的意见计价格号国家逐步调整药品价格管理形式，药品价格实行政府定价和市场调节价。

医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定卫规财发号关于集中招标采购药品有关价格政策问题的通知计价格号等文件规定，县及县以上医疗机构参照价格主管部门公布的最高零售价格和市场实际购销价格进行药品集中招标采购。

医保目录中的药品价格，甲类由国家发改委定价，乙类由省级价格主管部门定价，目录外药品价格由市场调节。

同时，人保部规定基本医疗保险支付时区分甲乙类，工伤保险和生育保险支付时不分甲乙类。

二医药行业发展概况世界医药行业发展状况随着世界人口总量增长社会老龄化程度提高，全球医药市场持续快速增长。

年间全球药品销售收入的复合增长率为，同期世界经济增长率为资料来源发布的全球药品市场及治疗预测报告。

年世界医药市场规模预计为，亿美元，亚太地区医药市场增长速度较快，我国市场表现尤其突出。

另据预计，至年，全球市场销售额将突破，亿美元，年复合增长率将在之间。

我国医药行业的发展状况医药行业被誉为永远的朝阳产业。

年以来我国医药行业持续发展，医药工业总产值年复合增长率为，利润总额年均增长率为。

年工业总产值为，亿元人民币。

年月，我国医药行业继续保持了稳定增长，月我国医药制造业总产值达到亿，同比增长，月累计总产值亿，同比增长。

资料来源根据预计，年中国医药市场每年将以超过的速度增长，为全球药品销售增长贡献五分之的份额。

到年，中国医药市场销售额大约为亿美元，成为全球第三大药品市场。

可见，相对于宏观经济的波动，医药行业平稳增长，抗周期性特征较明显。

受益于我国医疗体制改革等因素，医药行业未来依然保持较快发展。

医药卫生体制改革年月日，国务院常务会议审议并原则通过关于深化医药卫生体制改革的意见和年深化医药卫生体制改革实施方案，年月日，中共中央国务院发布关于深化医药卫生体制改革的意见。

新医药卫生体制改革全面推行。

新医改首次明确医疗卫生的公共品性质，强化了政府责任与投入提出预防为主以农村为重点中西医并重的方针，引导我国医疗诊疗模式从治疗模式向预防治疗康复模式变化，建立国家预防体系。

通过建立健全公共卫生服务体系医疗服务体系医疗保障体系药品供应保障体系，构建覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，实现为群众提供安全有效方便价廉的医疗卫生服务的总目标。

新医改将在年到年重点抓好五项改革加快推进基本医疗保障制度建设，年内使城镇职工和居民基本医疗保险及新型农村合作医疗参保率提高到以上初步建立国家基本药物制度，将基本药物全部纳入医保药品报销目录健全基层医疗卫生服务体系，重点加强县乡村卫生服务中心建设进基本公共卫生服务逐步均等化推进公立医院改革，加快形成多元化办医格局。

初步测算，年内各级政府预计投入，亿元。

新医改的推进对整个医药行业将产生深远影响。

三细分行业发展概况关于行业分类我国医药行业分为医药制造和医药流通。

医药制造又分为化学原料药化学药品制剂生物制剂中成药中药饮片等门类，其中化学药品制剂按不同标准主要有如下三种分类按药品适应症原料药为具有药理活性可用于药品制剂生产的物质，病人无法直接服用。

在国家医保目录中，西药依据临床药理学和临床科室用药可分为抗微生物药物抗寄生虫病药解热镇痛及非甾体抗炎药镇痛药物循环系统药物抗肿瘤药物等大类。

按药品剂型根据国家医保目录，化学药品制剂主要有注射剂和口服常释剂型两大剂型，其中注射剂按制备工艺不同，分为大容量注射剂小容量注射剂粉针剂和冻干粉针剂种口服常释剂型包括片剂胶囊剂等。

按药品使用管理国家药监局颁布的处方药与非处方药分类管理办法试行将药品分为处方药和非处方药。

其中处方药是指为保证用药安全，由国家卫生行政部门规定或审定的，需凭医师或其它有处方权的医疗专业人员开写处方出售，并在医师药师或其它医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品。

抗生素药物市场概况抗生素药物的定义及分类抗生素药物是指些细菌放线菌真菌等微生物的次级代谢产物，或用化学方法合成的相同结构或结构修饰物，在低浓度下对各种病原性微生物或肿瘤细胞有选择性杀灭抑制作用的药物。

抗生素药物品种繁多，主要包括以下几类内酰胺类这是品种最多，临床应用最多最广的类，具体情况如下氨基糖苷类常用品种有链霉素庆大霉素卡那霉素阿米卡星小诺米星等。

四环素类常用品种有四环素土霉素多西环素米诺环素等。

④大环内酯类常用品种有红霉素琥乙红霉素罗红霉素麦迪霉素乙酰螺旋霉素吉他霉素等氯霉素类常用的品种有氯霉素琥珀氯霉素等。

林可霉素类常用的品种有林可霉素克林霉素等其他抗生素常用的有去甲万古霉素磷霉素卷曲霉素利福平等。

抗生素药物市场规模和发展现状抗生素药物作为种基础用药，临床使用广泛，目前是我国各类别用药市场中规模最大的个品类。

近年来我国抗生素制剂用药金额呈上升趋势。

年我国抗生素制剂用药金额为亿元，年已上升至亿元，年均复合增长率为。

在抗生素药物各类品种用药中，头孢类药物由于抗菌谱广疗效可靠毒性低及不良反应少，在我国抗生素制剂市场中占据主导地位，近几年在抗生素市场所占份额均超过五成。

年，头孢类药物终端市场规模达亿元，同比增长，并有逐，万人民币，厂区占地建筑面积，。

该公司以生产抗生素为主，经营范围包括化学原料药和制剂抗生素心血管药中成药等。

形成了年产粉针剂亿瓶片剂亿片胶囊亿粒原料药吨的生产能力。

深圳市海滨制药有限公司已取得氨曲南原料药注册批件，根据广州标点医药信息有限公司的统计，年该公司氨曲南制剂终端市场销售收入为，万元。

④重庆福安药业股份有限公司福安药业子公司庆余堂自年开始生产氨曲南制剂产品，根据广州标点医药信息有限公司的统计，年庆余堂该产品市场占有率为，市场排名居第二位。

青霉素类原料药及制剂领域竞争格局及主要企业简况替卡西林钠原料药产品概述替卡西林钠又名羧噻吩青霉素是种半合成内酰胺抗生素，其作用机制是通过干扰粘肽交叉联结而影响细菌细胞壁的合成，导致细胞壁的缺陷或薄弱，细菌呈现畸形，继以迅速溶解死亡，从而达抗菌杀菌作用。

临床应用的替卡西林钠制剂多为替卡西林钠与克拉维酸钾按照或配比制成。

克拉维酸又名棒酸，属于氧青霉烷类酶抑制剂，本身仅有少许的抗菌作用，但其能抑制内酰胺酶的水解作用。

克拉维酸的存在可避免内酰胺酶对替卡西林钠的破坏，增强了替卡西林钠的抗菌活性。

该药品最先由英国公司开发，年首次在德国上市，商品名，随后以商品名在欧美多个国家上市。

我国于年批准进口，年实现国产化。

广泛适用于细菌感染性疾病的治疗，为国家医保目录乙类产品。

市场竞争情况主要企业情况替卡西林钠原料药主要有珠海联邦制药股份有限公司，该公司成立于年，厂区占地面积万平方米，拥有口服半合成青霉素原料车间注射用半合成青霉素原料车间头孢类原料合成车间注射用头孢类原料车间舒巴坦钠车间等生产车间，其中半合成青霉素车间是目前国内同类产品最大的生产车间。

全年生产半合成青霉素类原料药，吨以上，头孢类原料药吨以上。

磺苄西林钠原料药产品概述磺苄西林钠属广谱半合成青霉素类抗生素，主要用于肠杆菌科细菌，以及铜绿假单胞菌流感嗜血杆菌奈瑟菌属等革兰阴性菌引起的感染，其作用机制为通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用。

磺苄西林钠最先由日本制药公司研制，年首次在日本上市销售，商品名为。

随后在欧洲及亚洲多个国家上市，我国于年实现国产化。

注射用磺苄西林钠于年月首次进入国家基本医保目录，证明其疗效与安全性已经得到认可，预计未来几年将呈现爆发性增长态势。

市场竞争情况根据广州标点医药信息有限公司统计，年国内仅福安药业进行规模化生产。

头孢菌素制剂头孢硫脒制剂产品概述头孢硫脒是我国首个自行研制的头孢类抗生素，对大部分革兰阳性菌和部分革兰阴性菌有很强的杀灭作用，尤以对革兰阳性球菌作用较为突出。

随着抗生素的广泛使用，耐甲氧西林金黄色葡萄球菌已被认为是全球院内感染最主要的原因之。

而头孢硫脒对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐甲氧西林表皮葡萄球菌均显示出作用，这使得头孢硫脒的临床用药量快速增加。

市场竞争情况主要企业情况广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药股份有限公司是由广州白云山制药总厂等五家企业通过改制成立的股份制企业，业务包括生产和经营多种剂型的中西成药化学原料药外用药儿童药保健药等系列药品。

目前拥有药品批文，多个，有几十个品种的生产销售规模在全国制药行业中处于领先地位。

年销售规模达亿元，年销售规模超过亿元。

山东罗欣药业股份有限公司山东罗欣药业股份有限公司是严格按照现代企业制度和国家要求组建的制药企业，经营范围包括中西药品医药原料药的研制开发生产销售。

公司建有冻干粉针剂粉针剂固体制剂化学原料药头孢菌素类原料药口服头孢系列产品等三十多条生产线，已全部通过国家认证，可年产粉针剂亿支，冻干粉针剂亿支，片剂亿片，胶囊剂亿粒，颗粒剂亿袋，干混悬剂万袋，头孢菌素类原料药吨，其他化学原料药吨。

头孢唑肟钠制剂产品概述头孢唑肟钠属于广谱抗生素，具有广谱耐酶高效低毒和能透过血脑屏障的特点，最先由日本藤泽药品工业株式会社开发上市。

它对大多数革兰氏阴性和阳性菌需氧和厌氧菌均具有较强的抗菌活性，对复发性重症脓毒性疾病疗效确切。

其最突出的特点是对克雷伯菌属具有较强活性，对肾盂肾炎及尿路感染疗效尤为显著。

市场竞争情况主要企业情况哈药集团制药总厂哈药集团制药总厂隶属于哈药集团有限公司，是中国重点抗生素生产基地国家大型级制药企业，目前企业已发展成为以生产抗感染药为主以粉针剂胶囊剂和片剂为最终效益的大型综合性制药企业。

主要生产青霉素类头孢菌素类抗生素，共多种原料药和种剂型的产品，其中头孢噻肟钠原粉头孢唑啉钠原粉以及头孢唑啉钠粉针的产量和市场份额均居全国首位，同时具备生产吨年吨年抗生素原料药及中间体吨年和亿支粉针剂的生产能力。

西南药业股份有限公司西南药业股份有限公司为中国化学医药重点企业，国家麻醉药品定点生产厂家，总部位于重庆市沙坪坝区天星桥，总面积余万平方米，现有员工多人，其中专业技术人员余人。

该公司拥有余个生产批文，建有七个制剂车间，其中大容量注射剂车间为中国第个实施样板车间口服固体车间年产量国内第，年产片剂