【定稿】2011年肝素钠原料药行业研究报告_行业分析报告模版

二行业管理的情况行业监管体制及主管部门原料药企业必须遵循医药行业管理体制，目前主要是国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作，即国家食品药品监督管理局作为行业主管部门，负责对各类药品医疗器械和卫生材料的研究生产流通及使用进行行政监督和技术监督各省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

行业自律性组织中国医药保健品进出口商会肝素钠分会为我国肝素钠生产经营企业的行业自律性组织，其宗旨是协调肝素钠的进出口贸易活动参与制定肝素钠的国家或同行业质量标准促进产品的生产和市场信息交流规范行业竞争行为为我国肝素钠对外贸易有秩序的发展服务向政府有关部门反映肝素钠行业的建议和要求，维护肝素钠行业的合法权益，与国外同行业组织发展合作关系。

行业主要法律法规及政策为加强药品生产及流通的监督管理，维护人民用药的合法权益，我国制定完善了中华人民共和国药品管理法药品注册管理办法药品生产质量管理规范处方药与非处方药分类管理办法关于改革药品价格管理的意见等法律法规。

我国药品生产企业必须取得颁发的药品生产许可证药品生产批准文号批件药品证书，方可进行药品生产和销售。

目前，我国尚未有专门针对肝素原料药行业的相关产业政策和法规，但该行业的发展受到各方面政策的支持产业结构调整指导目录是国家引导经济结构战略性调整，改善投资结构以及审批投资项目的主要依据之。

天然药物海洋药物开发与生产被列入该目录的鼓励类投资项目并享受相关优惠政策，肝素原料药是种由动物体内提取的天然药物，开发和生产肝素原料药属于国家鼓励类投资项目。

近年来，我国政府直高度重视生物医药产业的发展，给予了强有力的政策支持国家制定的国民经济和社会发展十五纲要明确提出培育生物产业，发挥我国特有的生物资源优势和技术优势，重点发展生物医药生物农业生物能源生物制造国务院颁布的促进产业结构调整暂行规定明确提出大力发展生物产业国家发展与改革委员会发布的生物产业发展十五规划明确提出十五期间的主要任务和重点是加快发展生物医药生物农业生物能源生物制造生物环保等行业，并支持符合条件的生物企业在境内外股票市场上市融资。

国家颁布的生物医药产业政策对肝素原料药行业的发展具有积极作用。

三行业竞争及市场状况全球医药行业的发展概况随着社会的发展人口老龄化进程的加快，全球药品市场直保持较快的增长速度。

年全球药品市场销售额达，亿美元，较上年增长。

全球药品市场具有较高的集中度。

年，北美市场药品销售额达，亿美元，占全球药品市场的份额全球十大制药企业药品销售额达，亿美元，占全球药品市场的份额全球畅销药前十五位品种的销售额达到亿美元，占全球药品销售总额的以上。

全球肝素产业的发展概况概览随着人们生活环境和饮食习惯的改变人口老龄化进程的加快，全球心脑血管疾病的发病和死亡率正逐年增高，心脑血管疾病成为人口死亡的首要原因。

作为临床应用最广泛和最有效的抗凝血抗血栓药物之，肝素类药物在国际医药市场上占据重要地位，其市场需求十分强劲，并直接拉动了上游产业肝素原料药行业的快速发展，肝素原料药国际市场需求增长空间较大。

受限于肝素原料资源的有限增长，全球肝素原料药市场供给不能与市场需求保持同步增长，尤其是产品质量符合美国认证或欧盟认证标准的肝素原料药已呈现供不应求的局面，成为全球下游生产企业争夺的重要资源。

由于肝素类药物主要是运用于心脑血管疾病和血液透析治疗，其中在血液透析重症治疗中是唯有效的特效药物，其使用者集中于老龄和肥胖人群，主要消费市场分布集中在欧洲美国和日本等发达国家，肝素类药物生产商也主要是这些发达国家的国际知名制药企业，如公司等。

肝素原料药主要从健康生猪小肠粘膜提取加工而成，欧美地区的生猪小肠资源利用率和肝素原料药产量已接近极限，而我国的生猪屠宰量占全球以上，多年来直位居世界第，因此我国拥有全球最丰富的肝素原料资源，是全球肝素粗品和肝素原料药的主要生产国和出口国资料来源环球咨询中国肝素钠行业市场调研报告。

肝素原料药的发展概况肝素原料药主要用于生产标准肝素制剂或低分子肝素原料药，全球约三分之的肝素原料药用于制成标准肝素制剂，其余约三分之二作为原料用于生产低分子肝素原料药。

年全球肝素原料药销售额在亿亿美元之间，年销售额达到亿美元，至年期间，年均复合增长率超过资料来源瑞典乌普萨拉大学生物化学医学及微生物学研究所全球抗血栓药物市场调研报告。

肝素类药物的发展概况近年来，国际市场对肝素原料药的需求十分强劲，主要是由于其下游产品肝素类药物市场迅速扩容，并保持高速增长趋势。

全球肝素类药物市场销售额，年为亿美元，年为亿美元，年复合增长率为预计到年肝素类药物的销售额将达到亿美元，年复合增长率预计为。

我国肝素产业的发展概况我国肝素产业发展历程我国肝素产业始于二十世纪七十年代末，此时正值我国医药工业开始起飞之初。

八十年代改革开放后，随个体经营的发展，我国肝素粗品生产遍地开花，外贸企业收购后混合均匀直接出口，这模式直持续到现在。

国外制药企业从我国进口肝素粗品后进步提纯制成肝素原料药，再制成标准肝素制剂或低分子肝素原料药，销售价格比肝素粗品要高出几十倍。

由于我国生猪养殖和屠宰分散，肝素生产技术落后，以保证原材料的可溯源性。

具有稳定的客户资源本行业产品以出口为主，因此本行业内的优势企业般拥有稳定的客户资源，客户多为相互依存合作关系稳定的国外知名医药企业。

行业区域性特点本行业的原材料供应具有定的区域性特点，但产品的生产和销售均不存在明显的区域性特点。

六行业的关联性上下游行业发展状况对本行业的影响本行业与上下游行业的关联性肝素原料药行业的简要产业链如下肝素原料药由肝素粗品提取制成，而肝素粗品由健康生猪的小肠粘膜提取制成，生猪养殖屠宰业是肝素原料药行业的终端上游产业。

肝素原料药被用于生产标准肝素制剂或低分子肝素原料药，而低分子肝素原料药被用于生产低分子肝素制剂，肝素及衍生物药物行业是肝素原料药行业的终端下游产业。

上下游行业的发展状况对本行业及其发展前景的影响生猪养殖屠宰业对本行业发展的影响本行业的主要原材料为肝素粗品，而肝素粗品的主要原材料为新鲜猪小肠粘膜，生猪养殖屠宰业的发展间接影响本行业的发展。

我国是生猪养殖和屠宰大国，多年来生猪存栏量和出栏量稳居世界首位，约占全球以上的份额，拥有全球最丰富的肝素原料资源，这对我国本行业的发展非常有利。

但是，由于目前我国生猪养殖和屠宰处于小规模分散的状态，即生猪生产的规模化和集约化程度较低，我国生猪小肠资源呈现供应分散机械杂质多质量差异大的特点，导致我国肝素粗品原料的质量千差万别，给肝素原料药的生产带来不利影响。

另外，我国生猪小肠资源利用率较低，被用于生产肝素粗品的生猪数量占生猪出栏量比重以上。

因此，我国生猪养殖屠宰业的发展现状对我国本行业的发展也形成定的制约作用。

我国政府历来高度重视关系国计民生的生猪养殖屠宰业，在政策等各方面都给予大力扶持，并且扶持的力度在逐步加大。

国家颁布的中华人民共和国畜牧法以及我国畜牧业十五规划明确提出今后我国生猪和屠宰的主要目标是加快生猪生产方式向规模化标准化集约化转变，加强疫病防治，建立生猪生产的可追溯制度。

国家政策目标表明我国生猪养殖和屠宰的规模化和集约化水平将不断提高，我国可用于生产肝素粗品的生猪小肠资源将持续增长，即生猪小肠资源利用率将不断提高，可追溯生猪小肠资源的数量将大大增加。

国家政策的支持以及我国生猪养殖屠宰业的快速发展，将有效提高本行业的原材料质量以及供给量。

肝素及衍生物药物行业对本行业发展的影响肝素原料药下游产品为标准肝素制剂或低分子肝素制剂，因此，肝素及衍生物药物行业的发展将直接影响本行业的发展。

肝素及衍生物药物是经典的抗凝抗血栓药物，临床应用已达七十余年。

随着人类平均寿命的延长生活习惯和饮食结构的改变，血栓病等心脑血管疾病的发病率和死亡率逐年上升，已成为影响人类健康的首要因素，因此，抗血栓药物在世界范围内具有巨大的发展空间和市场前景，近年来，其市场容量迅速增长，年全球销售额为亿美元，预计年销售额将达到亿美元，年均复合增长率为。

同时，肝素及衍生物药物的临床应用范围不断扩大，经大量临床实践证实其治疗多种疾病疗效显著，除主要用于治疗血栓性疾病外，还可用于治疗心绞痛高脂血症肝炎类风湿性关节炎肾小球肾炎急性妊娠脂肪肝重症肺心病支气管哮喘肺结核肺炎等疾病，以及应用于器官移植弥漫性血管内凝血人工瓣膜替换术后人工肾手术过程血液透析等。

另外，肝素衍生物药物的新药开发直在不断进行中，目前国际知名制药企业已开发出十几种以低分子肝素为代表的肝素衍生物药物，如依诺肝素钠达肝素钠那曲肝素钙亭扎肝素钠舍托肝素钠瑞肝素钠等。

基于以上原因，近年来，全球肝素及衍生物药物的市场需求呈高速增长态势，年全球销售额为亿美元，预计年销售额将达到亿美元资料来源瑞典乌普萨拉大学生物化学医学及微生物学研究所全球抗血栓药物市场调研报告。

肝素及衍生物药物行业的快速发展将带动本行业获得巨大的市场空间，为本行业的发展带来了良好的发展机遇。

七主要进口国的相关规定及竞争情况主要进口国的相关规定美国和欧洲的发达国家是肝素原料药的主要进口国，这些国家的药政监管当局大多数采用药政管理方式，对原料药的质量和安全进行严格控制和管理，美国和欧盟皆对进口原料药设置严格的市场准入标准，即其生产企业必须通过美国认证或欧盟认证，同时原料药质量标准需符合美国药典或欧盟药典的有关规定。

此外，由于肝素原料药属于动物源性产品，该产品进入美国市场必须取得美国农业部的进口许可。

主要进口国同类产品的竞争情况年以前，美国主要的肝素原料药生产企业为公司和，公司生产的肝素钠原料药主要销售给百特公司和，生产的肝素钠原料药部分自用，部分用于销售。

百特事件发生之后，公司的肝素生产和销售受到定程度的影响。

欧洲主要的肝素原料药生产企业为等公司，其中只有和公司将所生产的肝素原料药对外销售，其他公司都将所生产的肝素原料药用于自产肝素类药物的生产。

欧美肝素原料药生产企业较我国同类产品生产企业具有接近终端消费市场的优势，但生产成本较高，产品价格较高。

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