制药厂质量管理体系管理资料_制度汇编

生产部，受生产总监的直接领导，具体负责生产管理工作，主要职责为，严格执行和相应操作规程的组织开展生产活动，编制生产计划，组织协调生产，管理各车间，考核各类技术经济指标。

品质管理部，受质量总监直接领导，具体负责质量管理工作，主要职责为，监督各部门按照相关法律法规及开展工作，协助质量总监维护质量管理体系的正常运行，负责质量保证和质量控制的具体工作。

采购部，受生产副总经理直接领导，具体负责物资采购工作，主要职责为各种物资设备仪器的采购，确保公司运营必须物资的有序及时供给。

财务部，受公司总经理直接领导，负责公司的财务管理工作，主要职责为资金管理财务预算管理财务监督固定资产管理会计核算税务管理及融资投资管理。

储运部，受生产副总经理直接领导，负责公司各类物资的保管和运输，确保公司各类物资有序储存和及时调配。

技术部，受生产副总经理直接领导，具体负责公司的各类技术管理工作，主要职责为制定和开展技术攻关工作，及时解决生产过程中的技术难题，提供技术支持及服务。

设备工程部，受设备总监直接领导，具体负责公司设备设施及动力设施的管理工作，主要职责为设备设施档案管理，设备设施的选型安装调试改造维修维护校验等工作，确保设备设施的良好运转，确保水电汽等动力的持续良好供应，负责环保和消防管理工作，确保安全生产。

开发部，受总经理助理直接领导，负责新产品研发工作。

临床监察部，受总经理助理直接领导，负责新产品研发过程中的临床研究。

销售部，受销售副总经理直接领导，具体负责公司产品的销售工作，执行公司销售策略，指定销售计划，收集市场信息客户反馈及不良反应，审核并维护代理商，收集产品发运的各类票据和记录，销售合同及账款管理。

企管部，受企管总监直接领导，具体负责企管的具体事务，主要职责为公司各类各项管理制度的发布及监督，事故调查及处理，计划及目标执行的监督，常务会议决议的落实跟踪，采购合同的审核等。

人力资源部，受行政副总经理直接领导，负责公司的人力资源管理工作，主要职责为，制定和实施人力资源管理战略，协助总经理建立公司的组织机构，人事劳资管理，绩效考核管理，人员体检及培训管理。

行政部，受行政副总经理直接领导，负责公司的行政性工作，主要职责为，文书接待，对外联系，车辆宿舍及食堂管理，档案管理，印鉴管理，办公设备设施管理，会议管理，厂区卫生安保及绿化管理等。

市场部，受市场副总经理直接领导，负责市场推广的策划和实施，新品上市规划，企业网站的维护和公司品牌战略的实施。

质量管理体系的运行要素产品质量实现的关键要素管理程序人员人员录用管理资质控制按照人员录用标准初试年度培训总计划人力资源品管部经理审核质量总监生产副总批准下发各部门车间部门培训分计划车间培训分计划部门经理审核人力资源部经理审核人力资源部经理审核品管部经理审核生产部经理审核部门主管审批生产副总审批实施培训老员工培训特殊工种培训厂外培训二级培训本部门车间考核评价技能上岗证部门人员申请需求主管总监副总经理审批人力资源部审核总监副总经理会签确定招聘形式和招聘实施人力资源部初试用人部门复试主管总监副总经理审核年度体检计划质量部审签员工培训三级培训体检合格新员工体检副总批准老员工体检申请部门逐争求主管部部门设备工程部主管部门总监设备总监副总经理意见申请部门逐争求主管部部门品管部设备工程部副总经理质量授权人意见设备使用部门和设备工程部根据需求制定文件设备工程部根据制定招标文件，进行招标设备工程部对厂家提供设备技术参数进行初审，组织相关部门与厂家进行交流，填写设备设计确认记录设备设计确认记录分发至设备使用部门生产部技术部审核，如设备厂家达不到要求，提出整改意见，设备工程部根据各部门的意见与厂家沟通进行设备整改，直至所有相关部门均同意并签字。

生产车间化验室根据生产检验需要填写仪器设备置购单设备选型确认会签单经设备使用部门生产部设备工程部品管部签字批准后，报副总经理质量受权人审核批准后，设备设计确认记录和设备选型确认会签单，以及厂家提供的技术资料存档技术人员在关键设备生产过程中进行工厂验收测试设备工程部与设备生产厂家按照合同签订内容共同起草测试草案使用部门设备工程部生产部品管部审核，质量总监和副总经理批准。

合格后方可按照测试草案测试。

设备工程部生产部品管部技术部设备使用部门派出技术人员进入设备制造现场按照测试方案逐项进行测试。

如有不符合情况，跟厂家沟通进行整改。

进入采购流程设备的入厂验收管理仪器设备进厂设备工程部组织品管部使用部门采购部开箱验收检查设备外包装是否损坏有损坏，采购部与厂家联系相关事宜检查型号外形尺寸是否与签订合同相符检查外观是否完好无破损主要部件型号功率安装位置是否与技术资料相符附机附件备件工具是否与合同规定相符检查技术资料是否齐全有变形或损坏时，设备工程部协同采购部联系厂家矫正或更换设备不符，设备工程部联系厂家补齐不符，设备工程部协同采购部与厂家联系退换货不符，设备工程部与厂家联系更换部件或拒绝验收，直至换货或退货不全，设备工程部与厂家联系补齐验收合格后的设备转入使用部门，由设备工程部组织安装，不合格由质量回顾报告中。

各相关部门应严格按下发内容执行。

投诉管理调查结果调查处理意见投诉上报投诉接收投诉调查结果调查结果处理意见处理意见调查调查结果调查不良反应管理不良反不良反应信息应信息不良反应信息调查严重新的不良反应确认不良反应确认不良反应信息群体不良事件上报不良反应销售部品管部质量总监客户责任部门生产部技术部品管部销售部销售区域销售部监测员不良反应监测员不良反应监测领导小组不良反应病例不良反应监测员国家不良反应监测网销售部储运部停止销售出现反应的药品培训教育品管启动年度自检自检小组组长由质量授权人担任品管部负责自检人员选拔形成自检小组自检小组制定年度自检计划组长审核高层批准自检小组制定实施计划自检准备自检小组召集受检部门及相关人员召开首次会议现场检查和文件检查召开末次会议自检小组形成自检报告受检部门或车间启动经品管部评估关闭后，方可关闭自检报告专项自检日常自检品管启动自检人员由品管和生产组成制定季度自检计划组长质量总监审核批准现场检查和文件检查发现问题下发整改通知单自检管理质量风险管理风险启动风险发现人风险管理委员会风险识别风险分析风险评价制定风险降低措施风险可接受限度初步审核风险评估表风险评估风险控制品管部员二次审核未通过风险报告批准未通过确定风险管理小组成员风险管理小组未通过质量总监主管品管部经理风险管理委员会低级别风险中级别风险高级别风险执行流程风险存在部门评估剩余风险员跟踪未达到可接受限度风险报告关闭审批风险报告存档质量总监未获准关闭法规标准更新新批件持续改进措施文件起草修订编写规则文件审核管理文件质量标准颁发部门的技术人员工艺规程车间主任操作规程相关技术人员部门及主管职责人力资源部经理其它职责部门经理或技术人员编写人主管经理总监若有品管部经理文件批准审核人部门及主管职责品管部部经理质量总监其它职责部门经理人力资源部经理品管部经理操作规程主任部门经理部门总监若有品管部经理其它按具体文件规定执行质量保证相关文件主管品管部经理质量控制相关文件主管品管部经理质量标准技术部经理品管部经理工艺规程技术部经理生产部经理生产总监品管部经理所用表格新增文件申请表技术文件修订申请表部门及主管职责总经理其它职责主管副总或总经理分发撤销批准人管理规程质量保证控制主管品管部经理生产设备工程企管部部门经理品管部经理上级主管总监其它部门经理品管部经理操作规程质量保证控制质量总监受权人生产部车间质量总监生产副总设备工程部主管副总其它操作规程总经理其它按具体文件规定执行质量标准质量总监受权人工艺规程质量总监生产副总管理规程质量保证控制质量总监受权人生产设备工程企管部主管副总其它总经理文件发放登记表复制文件管理员加发修订文件使用审核顺序文件编码管理规程文件格式管理规程文件编制管理规程文件复审评估记录文件归档登记表文件复制记录加发文件申请表补发文件补发申请表文件查阅记录归档文件变更统计表文件总目录文件修订通知单文件撤销申请表文件管理质量档案管理归档前审核开发部产品注册批准批生产包装记录辅助记录生产部其它与质量相关的记录物料产品入库发运记录辅助记录批检验记录辅助记录储运部化验室相关部门品管部质量档案审核编号管理员分类入档保管定期销毁永久保存借阅流程旧版文件含工艺规程操作规程等确认验证的方案报告稳定性考察计划报告变更的相关文件供应商档案质量回顾档案自检投诉档案不良反应档案预防和纠正措施档案风险管控档案批记录效期后年生产包装检验放行辅助记录建档年后成品出入库发运销售台账质量事故不合格品批记录销毁程序管理员申请销毁品管部经理审核质量总监批准借阅人申请部门经理审核主管副总审核质量总监审核总经理批准借阅人登记档案归还检查管理员复核人共同执行质量管理体系要素质量信息交流管理交流方式交流方式交流方式日常质量信息重点质量信息内容市场预测生产计划等文件的管理和执行物料采购检验放行等生产过程中信息数据常规的维护和监测信息内容定期自查情况质量回顾风险分析趋势分析新规定和标准的发布执行情况不符合项处理分析变更管理执行相关文件或规程定期质量会议或阶段性汇报重大质量信息内容外部检查及整改措施物料产品的拒收检验严重超标严重偏差重大质量事故不良反应投诉退货召回重大紧急质量问题信息发现或发起人立即上报填写质量信息反馈单品管部经理立即确认信息的有效性信息发现或发起人上报填写质量信息反馈单主管品管部经理审批向相关部门发布启动紧急沟通机制质量信息交流上报质量总监和质量受权人质量受权人决策相关部门人员进行落实对发布落实情况进行跟踪评价内容概述公司建立质量管理体系，通过组织机构分工职责约定将所有影响产品质量的因素分解至各子系统的活动中去，各级人员承担各自的责任公司建立质量目标，将有关安全有效和质量可控的所有要求落实至具体目标，并明确相关的责任，通过评审来监督目标的落实，以确保产品质量的实现。

各子系统建立各自的文件以约束其活动，品管部通过对其活动关键点的监督，以取得其正确运行的证据。

品管部通过对质量保证要素的管理，降低或消除体系中各种因素变化对产品质量造成的影响。

体系本身通过回顾评审信息交流及保持系统的持续改进。

质量目标公司根据各质量管理要素中的关键控制项目，建立质量目标，通过完成质量目标，以确保产品质量的实现。

质量目标应选取对产品质量实现有关键影响的项目，建立量化指标非可量化指标可以进度表方式建立，并明确责任。

质量目标的建立及更新应充分参考产品质量回顾内审外审质量风险管理等相关信息，上年度质量目标的完成情况，以及新政策新法规及新理念有针对性的调整项目和指标。

质量目标由品管部经理负责编写，质量总监生产副总质量受权人及总经理共同批准。

质量目标每年月份更新，并颁发生效。

颁发生效前要充分与各责任部门进行沟通，使各部门能够正确理解质量目标。

各子系统责任人按照