【定稿】南京同仁医院临检标准操作程序SOP管理资料_制度汇编

常用靶值的设立以最初个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值，并以此作为以后室内质控图的平均数。

对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。

稳定性较短的质控品在天内，每天分析每水平质控品瓶，每瓶进行次重复。

收集数据后，计算平均数标准差和变异系数。

对数据进行异常值检验。

如果发现异常值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。

以此均值作为质控图的靶值。

设定控制限对新批号质控品应确定控制限，控制限通常以标准差倍数表示。

稳定性较长的质控品暂定标准差的设定为了确定标准差，新批号的质控品应与当前使用的质控品起进行测定。

根据或更多批获得的至少次质控测定结果，计算出标准差，并作为暂定标准差。

以此暂定标准差作为下个月室内质控图的标准差进行室内质控个月结束后，将该月的在控结果与前次质控测定结果汇集在起，计算累积标准差第个月，以此累积的标准差作为下个月质控图的标准差。

重复上述操作过程，连续三至五个月。

常用标准差的设定以最初次质控测定结果和三至五个月在控质控结果汇集的所有数据计算的累积标准差作为质控品有效期内的常用标准差，并以此作为以后室内质控图的标准差。

稳定性较短的质控品至于标准差，你使用的数据量越大，其标准差估计值将更好。

由于这个原因，我们并未推荐使用中的重复数据来建立新的标准差。

而是采用以前变异系数来估计新的标准差。

以前的标准差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。

这就考虑了检测过程中更多的变异。

标准差等于的平均数乘以以前变异系数。

控制限的设定控制限通常是以标准差的倍数表示。

临床实验室不同项目定量测定的控制限的设定要根据其采用的控制规则来决定。

特殊情况的处理氏法对于些不是每天开展的项目有效期较短的试剂盒的项目，用上述方法计算获得平均数和标准差有很大的难度。

采用氏法，只需连续测定次，即可对第次检验结果进行检验和控制。

具体计算方法如下计算出测定结果至少次的平均值和标准差。

计算上限值和下限值上限最大值下限最小值查表，将上限和下限与值表中的数值进行比较表值表当上限和下限值时，表示处于控制范围之内，可以继续进行测定，并重复以上计算当上限和下限有值处于和值之间时，说明该值在范围，处于警告状态当上限和下限有值时，说明该值已在范围之外，属失控。

数字处于警告和失控状态应舍去，重新测定该项质控品和病人样本。

舍去的只是失控的这次数值，其它次测定值仍可继续使用。

当检测的数字超过次以后，可转入使用常规的质控方法进行质控。

更换质控品拟更换新批号的质控品时，应在旧批号质控品使用结束前与旧批号质控品起测定，重复和的过程，设立新的靶值和控制限。

绘制质控图及记录质控结果根据质控品的靶值和控制限绘制控制图单浓度水平。

将原始质控结果记录在质控图表上。

保留打印的原始质控记录。

质控方法规则的应用将设计的质控规则应用于质控数据，判断每分析批是在控还是失控。

具体质控规则见附录。

失控情况处理及原因分析失控情况处理操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了控制规则，应填写失控报告单，上交专业室主管组长，由专业室主管组长做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告的决定。

失控原因分析失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误试剂校准物质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则控制限范围次测定的质控标本数等等。

失控信号旦出现就意味着与测定质控品相关的那批病人标本报告可能作废。

此时，首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出定比例例如或的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。

对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。

如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。

当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因立即重测定同质控品。

此步是主要是用以查明人为误差，每步都认真仔细得操作，以查明质控的原因另外，这步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内在控。

如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下步操作。

新开瓶质控品，重测失控项目。

如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。

如果结果仍不在允许范围，则进行下步。

进行仪器维护，重测失控项目。

检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换对仪器进行清洗等维护。

另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。

如果结果仍不在允许范围，则进行下步。

重新校准，重测失控项目。

用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。

请专家帮助。

如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援了室内质控数据的管理每月室内质控数据统计处理每个月的月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，计算的内容至少应包括当月每个测定项目原始质控数据的平均数标准差和变异系数。

当月每个测定项目除外失控数据后的平均数标准差和变异系数。

当月及以前每个测定项目所有质控数据，为小淋巴细胞影响所致。

峰值左移，说明红细胞体积偏小，此时显示屏上红细胞与血小板的前方往往有号显示，而同时血小板的直方图，往往有拖尾上翘现象，红细胞与血小板的数量也往往增多峰值右移，说明红细胞体积偏大。

这些情况出现，都要观察血涂片，注意红细胞的特点。

报警符号的处理报警出现或检查是否有凝块，并推片确认白细胞的计数。

报警出现出现在血小板结果后，通常是非生物因素的干扰，应重做次，如仍然出现，则推片检查找出干扰原因，手工复查血小板。

报警出现出现在血小板结果后，通常是生物因素的干扰，可能有血小板的凝块，且血小板直方图成柱状，应手工复查血小板。

报警出现或可能有嗜酸嗜碱细胞或浆细胞等，推片确认。

报警出现或或可能是中性细胞异常，如粒细胞白血病等，推片确认。

如没有显示平均血小板体积结果报告，血小板柱状图不符合标准，可能有不正常的血小板形态或血小板聚集，手工复查。

校正程序用校正液自动校正校正参数项目白血球，红血球，血红素，平均血球体积，血不板，平均血小板体积做校正规定我室按校准规则半年做次校正。

如果更换主要零部件会影响校正值时，应做校正确认。

仪器日常般维修后，应测试质控血，进行鉴定，如果质控结果合格。

仪器不需要校正如果不合格，则需要校正。

仪器校准操作步骤按操作手册进行。

记录表格仪器日常使用登记表仪器维护保养登记表参考文献中华人民共和国卫生部医政司编全国临床检验操作规程第三版南京东南大学出版社，中文操作手册引用文件校准全自动尿液分析仪器简介本室采用的是Ⅱ型全自动尿液分析仪，具有双波长光感应测试，速度快，中文提示，操作简便等特点。

分析原理仪器般采用微电脑控制，采用球面积分析接受双波长反射光的方式测定试带的颜色变化进行半定量测定。

试剂带上有数个含各种试剂的试剂垫，各自与尿中相应成分进行反应，而显示不同颜色，颜色的深浅与尿液中种成分成正比例关系，通过对试纸条的逐项扫描，得出反射率的数值，然后微电脑把扫描结果换算成有临床意义的单位显示并打印出来。

仪器资料与相关参数名称全自动小便分析仪Ⅱ生产厂家深圳美侨医疗科技有限公司运行环境温度电源，速度条小时标本位操作人试剂组成测试条，定标品，质控液。

保存质控液于保存，其余室温保存。

操作步骤质控液的操作质控液由中国长春迪瑞实业有限公司提供，使用前先将试剂瓶颠倒几次混匀，拧开瓶盖后，直接将质控液滴在试剂上，用尿液分析仪测试在规定时间进行测定。

标本测定留取尿液约于试管内待测。

开机打开电源开关，仪器自检，秒钟后屏幕出现字样，表示仪器正常。

检测将尿液分析试纸条浸入尿液中约秒，取出后在吸水纸侧面吸去残液，放置在托盘上对准小三角形正中位置即可。

拨杆会自动将待检试纸条推进标本进样移动槽，移动槽自动将标本运输到检测位置进行标本检测，拨杆复位后，即可放置下份待检标本进行检测。

每日维护仪器外壳用中性清洁剂清洗，禁用有机溶剂仪器每天使用毕后取出拨杆，抽出托盘移动槽，用清水洗涤后，用棉球檫拭干净，重新装好如果左边不到位仪器将会出现，右边不到位测试结果不准确，表现为假阳性，其他项目假阴性关机该仪器般不关机，如有必要，可在维护后关闭电源。

操作注意事项仪器注意事项操作尿液分析仪前仔细阅读使用说明书仪器安装位置应适当，必须要有良好的接地线注意保持仪器的清洁操作注意事项使用干净的取样杯使用新鲜的尿样试剂浸入尿样的时间为秒，所有试剂块应全部浸入尿样中新鲜尿样不必浓缩或稀释起使用的最佳温度是，室温和尿样最好保持在这个范围尿液中含有维生素，凡呈阳性结果者可造成葡萄糖和隐血含量低的假象，应要求病员停服后重新检测仪器维护与保养日常清洗仪器的外壳可用中性清洁剂清洗，禁用有机溶剂仪器每天使用完毕后取出拨杆，抽出试剂托盘，移动槽，用无腐蚀的洗涤剂清洗清洗试剂托盘时，勿檫拭白色方块，如果白色方块被污染，只可用棉签蘸清水轻轻檫拭，然后用干棉球檫拭干净重新装好移动槽，试剂托盘，拨杆注意定要等仪器的移动槽不再移动后回到位，屏幕上的条状∣符号不再显示方能关机取拨杆，试纸条托盘，移动槽灯光源如果灯光源异常，依靠仪器的自动检测功能，指示出故障原因如果出现故障，请清洗光学系统玻璃片具体方法是，取下拨杆，拉出托盘和移动槽由下向上可看到安装移动槽的上方右边有玻片，用棉签蘸无水酒精清洗打印机当打印机出现红边时表示打印纸快用完了，应尽快更换打印纸更换打印纸时打印机搬杆要拉下液晶显示器由于温度，电源电压变化或别的因素影响，液晶显示器有可能显示不出字，或显示的字迹太淡，太黑，此时可进入菜单中的屏幕灰度设置，进行对比度调节，若无法调节字迹显示的深浅变化，应请有关人员维修仪器使用年后，取出拨杆，抽出试纸托盘在拨杆架的金属轴和底部的金属导轨上加上润滑油可用凡士林参考资料仪器说明书，操作手册。

记录表格仪器日常使用登记册仪器维护保养登记册临检文件编号版编制审核批准生效日期年月日南京同仁医院检验科目录表文件编号文件名称页码编写者审核者版本批准日期室内质量控制全血细胞分析仪校准操作程序小便常规分析小时尿蛋白定量测定小时尿有形成分分析尿本