续对于不合格品填写拒收通知单，经质量科审核后，放入不合格区。规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保存备查。加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件。三对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号注册号数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。四验收中发现质量变化情况，及时填写质量信息反馈单，提供给质管科，便于统计分析。五必须购进经过注册有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证备案表的复印件及相关国家标准行业标准的有效版本。同时做好购进记录记录内容见附表，记录保存至产品有效期满后二年备查。六对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品药品监督管理局批准的合法证明文件注册证。购进首次进口的医疗器械，应该向国家食品药品监督管理局提供该产品的说明书质量标准检验方法等有关资料和样品以及出口国地区批准生产销售及证明文件，经审批注册，领取进口注册证书后向海关申请办理进口手续。七不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。八不得购进未经注册无合格证明过期失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。九购进医疗器械必须有合法的原始票据凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票帐物相符。业务财物储运三帐相符。十购进医疗器械各种原始票据凭证合同协议书记录等必须建立档案，妥善保存三年以上。十采购部负责医疗器械的购进工作。医疗器械养护保管人员岗位职责医疗器械保管养护人员应熟悉产品质量性能，掌握储存养护专业知识，确保产品在库存期问及出库时的质量养护人员岗位职责贯彻执行本企业制定的相关质量管理制度，负责在库医疗器械产品的养护和质量检查工作。指导协助保管员根据产品标准中规定的储存条件分区分类合理存放。根据库存产品流转情况，定期进行质量检查，般产品每月检查次，效期产品半月检查次，并做好养护记录。养护检查中发现有质量问题的产品，应悬挂明显标志，暂停发货，并填写质量复验通知单，经质管部门验证后按有关规定处理。做好库房温湿度监测管理，每日定时记录，根据气候环境变化及时调控。建立健全养护档案，积极开展养护科研工作。二保管人员岗位职责保管员应熟悉医疗器械的质量性能及存储条件，凭验收员签章的入库凭证入库，对质量异常标志模糊无验收员签章的器械应拒收。医疗器械的储存保管应根据有关规定分区储存分类摆放划分合格不合格待验区，并按产品批次存放，标识清楚。货架整齐干净，产品码放牢固，各架之间架与墙架与照明设施的间距应不小于厘米，架与地而的间距不小于厘米。搬运和摆放应严格遵守产品外包装上贮存图示标志的要求，规范操作。严格执行效期产品的管理规定，按批号及效期远近堆码存放，便于先进先出。并设置明显的效期标志。建立保管帐卡，按生产批记载产品进出存动态，保证帐物卡相符，坚持动态复核日记月清并及时分析反馈产品库存结构及销售情况。做到科学合理安全储存。医疗器械出库复核人员岗位责任制认真贯彻执行本企业制定的相关管理制度，严格按出库复核操作程序工作。二按销售凭证逐核对医疗器械产品的收货单位名称品名规格数量注册号等项目，检查包装是否完整清晰，确认无误后，在销售凭证上签字。三效期产品应遵照效期产品的管理规定执行，近期产品应通知购货人，并做好记录。四发现质量有问题及近期失效的产品不得出库，应按不合格品的规定处理，同时报告质管科。五做好出库复核记录，做到项目齐全，字迹清楚按规定保存备查。六有权拒绝不合格品出库。七出库复核人员对出库医疗器械的质量负责。营业员岗位职责营业员对所销售的医疗器械质量负责。二营业员要按照医疗器械经营企业资格认可实施细则的要求，认真摆放好柜台货架橱窗各类医疗器械商品，做到分类陈列清洁卫生美观大方指导消费。三上岗前要做好营业准备，添足商品，搞好柜台货架和室内外卫生，着装整洁佩戴胸卡，准时开门营业。四认真履行服务公约，柜台纪律，接待顾客要主动热情举止文明用语礼貌耐心周到。五销售医疗器械时，要认真检查产品的外包装是否合格，标识是否清晰，核对产品名称生产企业许可证号注册号有效期等内容。并向顾客说明使用时的注意事项。六对货架和柜台上医疗器械要经常检查，发现过期失效及不合格品要立即撤换停止出售，报告主管经理，妥善处理。七做好售后服务工作。对用户反映的质量问题及不良反应应详细记录，并向质量科报告，妥善处理。八努力学习有关医疗器械的法律法规及专业知识，熟悉产品质量标准，主动实事求是地向用户介绍推荐新产品，扩大销售业务。九每日工作结束时，应认真清理商品，点清票据，结清帐目，做好各项记录和帐卡登记工作。医疗器械购进管理制度购进医疗器械应根据市场动态分析库存情况，按照批准经营的类别范围编制采购计划，经质量管理负责人审核后报主管经理批准方可进货。力求达到质量优，供货及时。二购进医疗器械必须签订购销合同，合同中应有明确的质量条款和违反质量条款的处理措施，分清质量责任。三购进医疗器械必须把产品质量放在首位，认真审核购入医疗器械企业的合法性和质量可靠性，必须从取得医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证具有质量保证能力的企业购进收集质量管理科。三在接到医疗质量投诉时，当事人应及时做好记录，报等质量科负责人组织调查，般应在小时内派质量检查人员到实地进行核实，特殊情况应在天内进行实地核实。发生投诉的同批次医疗器械产品应立即通知业务部门暂停销售。四经核实确认医疗器械质量合格，应在确认后小时内通知该医疗器械购货方恢复该医疗器械的暂停发放。五经核实确认产品质量存在问题应按不合格品处理，发生不良反应的应按不良反映报告制度中规定的程序办理。六质量事故经调查后，质量部应及时召集有关人员开会研究，分析事故原因责任及时采取措施，做出事故处理决定，由主管经理签署意见后执行。同时应总结经验教训，防范杜绝类似事故再发生。七对用户提出的质量查询，不得敷衍塞责，应详细耐心解答，采取有效措施，给用户落单答复。文件记录资料管理制度文件管理制度文件管理包括文件的起草审核批准复制发放执行归档保存和销毁的系列过程的管理活动二质量管理文件由质量部各部门负责起草三起草后的文件由公司质量科科长负责审核后，由公司分管经理批准，办公室负责打印复制分发至有关部门，并组织学习培训，具体培训工作由质量部协助完成。文件的分发应有相应的记录，保证不被纂改和复制四各有关部门负责执行相关的质量管理文件，并将执行的情况做相应记录，要求记录完整真实并按月整理装订交质量部保存五质管科负责质量管理文件的分类归档工作，将文件保管至规定的年限六办公室负责外界来往文件的收发传阅分发工作，要求有收发传阅记录。办公室负责公文性文件的归档工作七对超过保存期的文件，由负责保管的部门进行登记造册并提出销毁申请，报总经理批准后，由办公室予以销毁八查阅存档文件的管理外界人员查阅存档文件需持有效证件，经经理授权人批准后方可进行公司文件的编号根据文件的类型，按年度编号二记录资料管理制度公司在经营活动中产生的各种记录应有质管科设专人保管分类整理，不得随意更改内容，保证记录的真实完整可追溯性。二记录按制度要求的年限保存，过期后，应由质管科组织销毁，并作记录。三公司收集到各种资料，应由办公室统管理，要做到查找方便，妥善保管。属于有关质量方面的资料，应交质管科有关人员。卫生及人员健康管理制度为了加强企业的管理，促进精神文明物质文明建设，坚持卫生经常化，保证环境整洁，特制定本制度按卫生责任区的划分，办公室业务大厅，各库室人员做到每天坚持消扫，使卫生责任区干净整洁无杂物。二库内做到干净整洁，不留死角，坚持灭鼠工作，做到无鼠迹蜘蛛网和灰垢。库内做到干净无塞漏，无纸屑，无个人物品。席容库貌整洁有序，布局合理，衬垫包装物料工作用具摆放合理，医疗器械按类分区实行定位管理。三生活区卫生经常化，做到室内外无烟头无杂物办公室内干净明亮。四医疗器械质量管理验收养护保管等直接接触医疗器械的工作人员应身休健康，不得患有传染病皮肤病精神病，每年应进行健康检查，并建立档案。五注意保持个人清洁卫生，做到四勤勤剪指甲理发剃须换衣洗澡，并保持工作服清洁。医疗器械质量验收程序质量验收员依据国家法定质量标准及定质合同，在验收区内进行验收程序如下验收供货方合法资格来源凭证。二验收产品注册证合格证，如为次性使用无菌医疗器械，验收是否附有由生产企业质检科出具的加盖经营企业印章的同批次检验报告书，内容应包括无菌无热源项目。三验收包装质量，检查内外包装封口是否严密有无破损。四验收标识，应有产品名称规格型号生产批号无菌日期有效期产品注册号生产企业名称地址邮编电话许可证执行标准号注册商标注意事项产品说明书警示和提示说明等。五验收外观质量是否符合相应标准的规定，次性使用无菌医疗器械，应抽样打开内包装检查其物理性能手摸尺量闻等。是否符合相应标准的规定。六进口医疗器械，查进口注册证书检验报告书复印件。七验收完毕，按规定做好记录在入库凭证上签字。仓库管理及在库养护操作程序仓库管理库房保管员凭质量验收员签字的入库单进行产品入库，并做入库记录。将产品分类转移至合格区，要求按类分批号码放。产品出库时，要按照销售票所列内容准确提取货物。质量复核员对出库商品进行质量复核，内容包括购货单位品名数量批号注册证号有效期质量情况等。养护员每天上午九点下午三点对库房温湿度进行检查，发现超范围应采取措施恢复正常并做好记录。二在库养护操作程序养护人员定期循回检查在库柜医疗器械的外观质量和包装质量，检查合格的允许继续销售，发现外观不合格的及时填写停售通知单，转质量部门确认签署意见后再流转到仓储业务部门处理，同时仓储部门的不合格品，保管员凭流转过来的停售通知单，把不合格品转入不合格品库区对有疑问的医疗器械，挂停售牌填医疗器械复验单，转质量部门检验也可自检也可以委托当地医疗器械检验所检验，检验合格的办理解除停售手续，不合格的通知仓储从合格品转入不合格品库，最后做好库存医疗器械的养护检查记录。池州市笑康商贸有限公司质量管理制度质量管理制度目录各级人员岗位职责分管经理岗位职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„质量管理部工作职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„质量管理部部长岗位职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„质量管理员岗位职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„质量验收员岗位职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„质量养护员岗位职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„出库复核人员岗位职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„营业员岗位职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„二医疗器械质量管理制度文件医疗器械购进管理制度